NiQuitin MINI

Substancja czynna: Nicotinum 1.5 mg

Kod ATC: N07BA01

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100208571

Spis treści ulotki

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak stosować lek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacje

Tabletki do ssania NiQuitin MINI pomagają odzwyczaić się od palenia tytoniu. Stosowanie leku tego typu nazywane jest nikotynową terapią zastępczą. Tabletki do ssania NiQuitin MINI w dawce 1,5 mg są odpowiednie dla osób wypalających 20 lub mniej papierosów dziennie. Nikotyna zawarta w tytoniu powoduje fizyczne uzależnienie od palenia papierosów. – Tabletki do ssania NiQuitin MINI pomagają rzucić palenie zastępując pacjentowi część nikotyny przyjmowanej z papierosów. – Dostarczona nikotyna łagodzi część nieprzyjemnych objawów wynikających z odstawienia papierosów, między innymi złe samopoczucie i rozdrażnienie. – Dostarczona nikotyna łagodzi również objawy głodu nikotynowego i pomaga powstrzymać ochotę na zapalenie papierosa. Tabletki do ssania NiQuitin MINI są pozbawione zagrożeń, jakie niesie ze sobą palenie tytoniu, ponieważ nie zawierają substancji smolistych, tlenku węgla i innych trucizn pochodzących z dymu tytoniowego. Część pacjentów może obawiać się uzależnienia od tabletek z nikotyną po zaprzestaniu palenia. Takie przyzwyczajenie zdarza się bardzo rzadko i nawet, jeśli wystąpi, jest mniej szkodliwe dla zdrowia i łatwiejsze do pokonania niż palenie tytoniu. Szansę na zerwanie z nałogiem można zwiększyć poprzez udział w programie psychologicznym wspierającym rzucenie palenia. Aby uzyskać informacje na temat psychologicznego programu wspierającego rzucenie palenia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Palenie tytoniu nie niesie ze sobą żadnych korzyści dla zdrowia. Dlatego zdecydowanie lepiej jest zerwać z nałogiem. Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej, takiej jak tabletki do ssania NiQuitin MINI, może w tym pomóc. Należy pamiętać, że niebezpieczeństwo związane z paleniem tytoniu jest większe niż działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej.

Kiedy nie stosować leku NiQuitin MINI

– jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lek nie powinien być stosowany przez osoby niepalące oraz dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania NiQuitin MINI należy omówić to z lekarzem, farmaceuta lub pielęgniarką:

Osoby uzależnione od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, chorujące na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), lub nocną postać dławicy piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca powinny próbować rzucić palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej, chyba, że lekarz zezwoli na jej stosowanie.
Osoby chore na cukrzycę, stosujące tabletki NiQuitin MINI, powinny mierzyć stężenia cukru we krwi częściej niż zwykle. Zalecenia dotyczące przyjmowania insuliny lub leków przeciwcukrzycowych mogą ulec zmianie.
Osoby, u których występowały napady padaczki
Osoby, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna obejmująca obrzęk ust, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub swędząca wysypka na skórze (pokrzywka) powinny zachować ostrożność. Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej może czasami spowodować takie reakcje. Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować tabletek NiQutin MINI z gumą do żucia zawierającą nikotynę. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty w przypadku: – ciężkiej lub umiarkowanej niewydolności wątroby lub nerek ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, – niekontrolowanej nadczynność tarczycy lub guza chromochłonnego nadnerczy (guz nadnerczy wpływający na ciśnienie krwi) ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby, o czym poinformuje lekarz, – owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub zapalenia przełyku (odcinka przewodu pokarmowego pomiędzy jamą ustną a żołądkiem) ponieważ połykana nikotyna może zaostrzyć objawy choroby, może też wywołać owrzodzenie jamy ustnej. W razie nasilenia objawów choroby należy poradzić się lekarza. Może się okazać, że należy zamienić doustną formę nikotynowej terapii zastępczej na plastry. – w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących uzależnienia od tego produktu leczniczego lub jeśli pacjent uważa, że stał się uzależniony od tego leku. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku o dzieci poniżej 12 lat. Normalna dawka nikotyny stosowana u osoby dorosłej może spowodować u dziecka ciężkie lub śmiertelne zatrucie. Dlatego też należy przechowywać produkt NiQuitin MINI w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek NiQuitin MINI a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również wydawanych bez recepty. Zaprzestanie palenia tytoniu może zmienić działanie innych stosowanych leków. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Palenie tytoniu w czasie ciąży jest niebezpieczne dla dziecka. Może być przyczyną opóźnienia wzrostu płodu, przedwczesnego porodu lub urodzenia martwego dziecka. Zaprzestanie palenia jest jedyną skuteczną metodą poprawy zdrowia zarówno ciężarnej jak i dziecka. Im szybciej dojdzie do zaprzestania palenia tym lepiej. Kobiety w ciąży powinny rzucić palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. Jeżeli jednak się to nie uda, lekarz lub farmaceuta może zalecić stosowanie nikotynowej terapii zastępczej wspierającej próbę rzucenia palenia, ponieważ będzie ona korzystniejsza dla rozwoju dziecka niż kontynuowanie palenia. Decyzję o zastosowaniu nikotynowej terapii zastępczej podczas ciąży należy podjąć możliwie najwcześniej. Wskazane jest stosowanie leczenia tylko przez 2-3 miesiące. Należy pamiętać, że najważniejsze jest rzucenie palenia. Leki takie jak tabletki do ssania mogą być korzystniejsze niż plastry, które uwalniają nikotynę przez całą dobę. Plastry można stosować, jeśli tabletki powodują nudności lub wymioty. Dym tytoniowy, na który narażone są niemowlęta karmione piersią powoduje u nich trudności z oddychaniem i inne problemy zdrowotne. Kobiety karmiące piersią powinny rzucić palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. Jeżeli jednak się to nie uda, lekarz lub farmaceuta może zalecić stosowanie nikotynowej terapii zastępczej. Kiedy kobieta karmiąca piersią stosuje nikotynową terapię zastępczą, ilość nikotyny którą niemowlę dostaje z mlekiem matki jest niewielka i znacznie mniej szkodliwa niż bierne palenie, na które niemowlę byłoby narażone w przypadku kontynuowania palenia przez matkę. Najlepiej stosować nikotynową terapię zastępczą dostarczając w ciągu dnia pojedyncze dawki nikotyny (np. tabletki do ssania lub gumy do żucia a nie plastry). Najlepiej karmić dziecko tuż przed zażyciem tabletki, ponieważ dostanie ono wtedy najmniejszą możliwą dawkę nikotyny. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu NiQuitin MINI na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że rzucenie palenia może spowodować zmiany w zachowaniu, które wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek NiQuitin MINI zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy stosować lek NiQuitin MINI zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jedną tabletkę NiQuitin MINI należy umieścić w jamie ustnej, od czasu do czasu przemieszczać ją z jednej strony jamy ustnej na drugą, dopóki całkowicie się nie rozpuści (około 10 minut). Tabletek nie należy żuć ani połykać w całości. Nie stosować więcej niż 15 tabletek na dobę. Jeżeli odczuwa się potrzebę stosowania leku dłużej niż 9 miesięcy, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Dorośli (powyżej 18 lat) – Na początku leczenia stosować 8 do 12 tabletek na dobę. Ssać tabletkę, kiedy poczuje się chęć zapalenia papierosa. – Po upływie nie więcej niż 6 tygodni należy stopniowo zmniejszać ilość przyjmowanych tabletek. – Leczenie należy zakończyć, kiedy ilość przyjmowanych tabletek zmaleje do 1-2 na dobę. Nawet po zakończeniu terapii może wystąpić chęć zapalenia papierosa, można wtedy również zastosować lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Młodzież w wieku 12-17 lat Lek może być podawany młodzieży w wieku 12-17 lat jedynie po zaleceniu przez lekarza lub farmaceutę. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Należy stosować lek zgodnie z zaleceniami i nie przyjmować więcej niż 15 tabletek w ciągu doby. Dzieci w wieku poniżej 12 lat nie mogą stosować leku. Lek jest przeznaczony do stosowania na śluzówkę jamy ustnej. Nikotyna zawarta w tabletkach uwalnia się w jamie ustnej i przenika do organizmu. W razie ochoty na powrót do palenia tytoniu Jeżeli pacjent obawia się nawrotu nałogu palenia tytoniu lub ma trudności z zaprzestaniem stosowania leku powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W razie powrotu do nałogu palenia tytoniu lekarz lub farmaceuta doradzi jak najskuteczniej stosować następną nikotynową terapię zastępczą. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NiQuitin MINI W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek NiQuitin MINI mogą wystąpić nudności, zawroty głowy i złe samopoczucie. Należy wówczas zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy wziąć ze sobą ulotkę lub opakowanie leku, aby móc je pokazać. Lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat lub osób niepalących. W razie spożycia leku przez dziecko lub osobę niepalącą mogą pojawić się objawy przedawkowania nikotyny, np. ból głowy, wymioty, ból brzucha i biegunka. Dziecko, które użyło lub zjadło lek, należy natychmiast zawieźć na ostry dyżur szpitalny lub skontaktować się z lekarzem. Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie leku. W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zapytać lekarza lub farmaceutę. 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W zalecanym dawkowaniu nie stwierdzono występowania żadnych ciężkich działań niepożądanych po zażyciu leku NiQuitin MINI. Samo zaprzestanie palenia może powodować objawy takie jak zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia snu, kaszel i objawy grypopodobne. Objawy, takie jak depresja, rozdrażnienie, lęk, niepokój, zwiększony apetyt i bezsenność mogą również być spowodowane zaprzestaniem palenia tytoniu. Inne działania niepożądane wymieniono poniżej w grupach opartych na prawdopodobieństwie ich wystąpienia: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) – Tabletki do ssania mogą spowodować lekkie podrażnienie lub bolesność języka lub ust. Mogą wystąpić nudności. Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) – Ból gardła

Nudności Uczucie dyskomfortu w żołądku Biegunka Niestrawność/zgaga Wzdęcia z oddawaniem wiatrów Czkawka Zapalenie gardła

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) – Nerwowość – Depresja – Palpitacje (uczucie silnego bicia serca) – Przyspieszona czynność serca, – Ból w klatce piersiowej – Wysypka – Zmęczenie i ogólne złe samopoczucie Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) – ciężkie reakcje alergiczne objawiające się nagłym pojawieniem się świszczącego oddechu lub uczucia ucisku w klatce piersiowej, wysypki skórnej lub uczucia możliwości wystąpienia omdlenia Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – drgawki – dysfagia (trudności w przełykaniu) – odbijanie ze zwracaniem gazu z żołądka przez usta (głośne odbijanie) – nadmierne wydzielanie śliny – choroby grypopodobne (objawy grypopodobne) – reakcja nadwrażliwości – drżenie, zaburzenia smaku, parestezje w obrębie ust (mrowienie lub drętwienie ust) – duszność – swędzenie lub wysypka, opuchlizna skóry lub błony śluzowej, zaczerwienienie skóry, nadmierne pocenie się Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i opakowaniu zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie używać opakowania zawierającego lek do innych celów ze względu na pozostałość pyłu tabletkowego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NiQuitin MINI

Substancją czynną leku jest nikotyna. Każda tabletka zawiera 1,5 mg nikotyny (w postaci nikotyny z kationitem). Pozostałe składniki to: mannitol, sodu alginian, guma ksantan, potasu wodorowęglan, wapnia polikarbofil, sodu węglan bezwodny, acesulfam potasowy, magnezu stearynian, aromat mentolowy 020184, aromat mięty pieprzowej 022173, aromat korygujący smak 031431

Jak wygląda lek NiQuitin MINI i co zawiera opakowanie Lek ma postać białych lub prawie białych owalnych tabletek, obustronnie wypukłych. Tabletka 1,5 mg ma na jednej stronie wytłoczoną literę L. Każdy pojemnik zawiera 20 tabletek. Opakowanie zawiera 1 lub 3 pojemniki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer Podmiot odpowiedzialny: Omega Pharma Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa Tel +48 22 489 54 51 Fax +48 22 489 54 52 Wytwórca: Wrafton Laboratories Limited, Exeter Road, Wrafton, Braunton EX33 2DL Wielka Brytania Importer: Omega Pharma International NV Venecoweg 26 Nazareth, 9810 Belgia Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami handlowymi: Belgia

NiQuitin Minilozenge 1,5 mg comprimés à sucer/NiQuitin Minilozenge 1,5 mg, zuigtabletten

Hiszpania Włochy Luksemburg

NiQuitin 1,5 Comprimidos para chupar sabor menta NiQuitin 1.5 mini pastiglie NiQuitin Minilozenge 1,5 mg, comprimés à sucer/NiQuitin Minilozenge 1,5 mg zuigtabletten

Polska

NiQuitin MINI, 1,5 mg, tabletki do ssania

Portugalia Holandia Szwecja Wielka Brytania

NiQuitin Menta 1,5 mg comprimido para chupar NiQuitin Minizuigtablet 1,5 mg, zuigtabletten NiQuitin 1.5 mg komprimerad sugtablett Nicabate Mini 1.5 mg Compressed Lozenge

Data ostatniej aktualizacji ulotki

marzec 2019

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o NiQuitin MINI

W jakim celu stosuje się lek NiQuitin MINI?

Jaka jest substancja czynna leku NiQuitin MINI?

Substancją czynną leku NiQuitin MINI jest Nicotinum 1.5 mg. Kod ATC: N07BA01.

Kiedy nie stosować leku NiQuitin MINI?

Nie należy stosować tabletek NiQuitin MINI:

w razie nadwrażliwości na nikotynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu, wymienione w punkcie 6.1,
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat,
u osób niepalących.

Czy lek NiQuitin MINI można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Nicotinum (22 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Tabletki do ssania NiQuitin MINI są wskazane do leczenia uzależnienia od tytoniu poprzez łagodzenie objawów wynikających z odstawienia nikotyny, w tym uczucia głodu nikotynowego, podczas próby rzucenia palenia (patrz punkt 5.1). Końcowym celem terapii jest trwałe zaprzestanie palenia tytoniu. Jeżeli to możliwe, podczas rzucania palenia, tabletki do ssania NiQuitin Mini należy stosować jednocześnie z psychologicznym programem wspierającym rzucenie palenia.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie: Podczas leczenia tabletkami NiQuitin MINI pacjenci powinni starać się całkowicie zaprzestać palenia tytoniu. Wybór mocy preparatu jest uzależniony od nawyków palacza. Tabletki do ssania NiQuitin MINI 1,5 mg są wskazane dla osób, które wypalają nie więcej niż 20 papierosów dziennie. Zastosowanie porad i zaleceń zawartych w psychologicznym programie zazwyczaj zwiększa szansę na sukces. Dorośli (osoby powyżej 18 lat i starsze) Należy przyjmować tabletki, kiedy tylko odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Zaleca się stosowanie zazwyczaj 8-12 tabletek na dobę. Nie należy stosować więcej niż 15 tabletek na dobę. Należy stosować lek przez okres 6 tygodni, aby przełamać nawyk palenia, a następnie stopniowo ograniczać ilość przyjmowanych tabletek. Leczenie należy przerwać, kiedy przyjmuje się 1-2 tabletki na dobę.

Aby móc powstrzymać się od palenia po zakończeniu kuracji, tabletki można stosować kiedy pojawia się silna ochota na zapalenie papierosa. Pacjenci stosujący lek dłużej niż 9 miesięcy powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież: Lek może być stosowany przez młodzież w wieku 12-17 lat jedynie ze wskazania lekarza lub farmaceuty. Nie zaleca się podawania leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej. Sposób podawania Jedną tabletkę umieścić w jamie ustnej i pozostawić do rozpuszczenia. Od czasu do czasu należy ją przemieszczać z jednej strony jamy ustnej na drugą, dopóki całkowicie się nie rozpuści (około 10 minut). Tabletek nie należy żuć ani połykać w całości. Podczas ssania tabletek nie należy nic jeść ani pić.

4.3. Przeciwwskazania

Nie należy stosować tabletek NiQuitin MINI:

w razie nadwrażliwości na nikotynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu, wymienione w punkcie 6.1,
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat,
u osób niepalących.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W większości przypadków ogólnie znane skutki palenia tytoniu w znaczącym stopniu przeważają nad ryzykiem związanym ze stosowaniem nikotynowej terapii zastępczej. Osobom uzależnionym od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, chorującym na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową, włącznie z anginą Prinzmetala, ciężkie zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie, lub które niedawno przebyły incydenty naczyniowomózgowe, zaleca się zaprzestanie palenia bez użycia środków farmakologicznych (np. korzystając z porad psychologicznych). Jeżeli jednak pacjent nie rzuci palenia, można rozważyć zastosowanie tabletek do ssania NiQuitin MINI. Jednakże ze względu na ograniczone informacje o bezpieczeństwie stosowania leku przez tę grupę pacjentów rozpoczęcie leczenia może nastąpić jedynie pod ścisłą kontrolą lekarską. Cukrzyca. Pacjentom chorym na cukrzycę, stosującym nikotynową terapię zastępczą, należy zalecać częstsze niż zazwyczaj kontrole stężenia cukru we krwi ze względu na fakt, iż uwalnianie amin katecholowych przez nikotynę może wpływać na metabolizm węglowodanów. Reakcje alergiczne: może wystąpić podatność na wystąpienie obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki. Lekarz powinien ocenić bilans korzyści i ryzyka dla pacjentów z następującymi chorobami: - zaburzenia czynności nerek i wątroby: stosować ostrożnie przez pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ klirens nikotyny lub jej metabolitów może być zmniejszony, co stanowi ryzyko nasilenia działań niepożądanych, - guz chromochłonny nadnerczy i niekontrolowana nadczynność tarczycy: stosować ostrożnie u pacjentów z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy ze względu na wpływ nikotyny na uwalnianie amin katecholowych, - choroby układu pokarmowego: połknięcie nikotyny może spowodować nasilenie objawów u osób z czynnym zapaleniem przełyku, owrzodzeniem żołądka lub owrzodzeniem trawiennym, dlatego w tych

przypadkach należy stosować ostrożnie doustną nikotynową terapię zastępczą. Zgłaszano przypadki wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej. - Drgawki: należy zachować ostrożność podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwdrgawkowe, u pacjentów chorych na padaczkę lub u pacjentów z padaczką w wywiadzie, którzy obecnie nie mają napadów. Odnotowano przypadki wystąpienia drgawek mających związek z nikotyną. Niebezpieczeństwo dla małych dzieci: dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe lub nastoletnich palaczy mogą być toksyczne dla małych dzieci i spowodować ich zgon. Nie wolno przechowywać produktów zawierających nikotynę w miejscu dostępnym dla dzieci. Zaprzestanie palenia: policykliczne węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków katalizowany przez enzym CYP 1A2 (i prawdopodobnie CYP 1A1). Po zaprzestaniu palenia może dochodzić do spowolnienia metabolizmu i w konsekwencji wzrostu stężenia leków we krwi. Przeniesione uzależnienie: rzadko może dojść do przeniesienia uzależnienia, jest ono jednak mniej szkodliwe i łatwiejsze do zwalczenia niż uzależnienie od palenia tytoniu. Sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować tabletek NiQutin MINI z gumą do żucia zawierającą nikotynę, ponieważ dane farmakokinetyczne wskazują na większą dostępność nikotyny z tabletek do ssania NiQuitin MINI niż z gumy do żucia.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nikotyna prawdopodobnie może nasilać hemodynamiczne działanie adenozyny. Zaprzestanie palenia tytoniu może czasem wymagać dostosowania terapii farmakologicznej.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Palenie papierosów przez kobietę w ciąży powoduje opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesny poród i zwiększoną śmiertelność okołoporodową. Zaprzestanie palenia jest jedyną skuteczną metodą na poprawę zdrowia zarówno ciężarnej, jak i dziecka. Im szybciej kobieta przestanie palić tym lepiej. Zaleca się, aby kobiety ciężarne rzuciły palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. W przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie zaprzestać palenia można zalecić stosowanie nikotynowej terapii zastępczej jako elementu wsparcia dla próby rzucenia palenia. Ryzyko związane ze stosowaniem nikotynowej terapii zastępczej dla płodu jest mniejsze niż ryzyko wynikające z palenia tytoniu, ze względu na niższe maksymalne stężenie nikotyny we krwi oraz brak dodatkowej ekspozycji na policykliczne węglowodory i tlenek węgla. Ze względu na fakt, iż nikotyna przenika do płodu wpływając na ruchy oddechowe i ma zależny od dawki wpływ na krążenie między łożyskiem a płodem, decyzja o zastosowaniu nikotynowej terapii zastępczej powinna być podjęta jak najwcześniej. W okresie ciąży nie należy stosować nikotynowej terapii zastępczej dłużej niż przez 2-3 miesiące. Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej w postaci kilku pojedynczych dawek w ciągu dnia może być lepszym rozwiązaniem, ponieważ dostarczana jest mniejsza dzienna dawka nikotyny niż ta

uwalniana z plastrów z nikotyną. Jednakże dla kobiet, u których podczas ciąży występują nudności, bardziej właściwe mogą okazać się plastry z nikotyną. Karmienie piersią Nikotyna pochodząca z wypalanego tytoniu oraz nikotynowej terapii zastępczej przenika do mleka ludzkiego. Ilość nikotyny pochodząca z nikotynowej terapii zastępczej, na którą jest narażone niemowlę karmione piersią, jest jednak stosunkowo mała i mniej szkodliwa niż bierne palenie, na które niemowlę byłoby narażone w przypadku kontynuowania palenia przez matkę. Najlepiej, aby kobiety karmiące piersią rzuciły palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. W przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie zaprzestać palenia lekarz lub farmaceuta może zalecić stosowanie nikotynowej terapii zastępczej jako elementu wsparcia dla próby rzucenia palenia. Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej w postaci kilku pojedynczych dawek w ciągu dnia w porównaniu ze stosowaniem plastrów z nikotyną, może zminimalizować ilość nikotyny w mleku matki ze względu na możliwość wydłużenia odstępu pomiędzy podaniem preparatu nikotynozastępczego a karmieniem. Płodność Badania przeprowadzone na samcach szczurów wykazały, że nikotyna może zmniejszać masę jąder, powodując odwracalne zmniejszenie liczby komórek Sertolego wraz z zaburzeniami spermatogenezy. Prowadzi to do różnych zmian w najądrzach i nasieniowodach. Jednak występowania takiego działania nie odnotowano u ludzi.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek NiQuitin MINI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak osoby stosujące nikotynową terapię zastępczą powinny mieć świadomość, że rzucenie palenie może spowodować zmiany w zachowaniu.

4.8. Działania niepożądane

Nikotynowa terapia zastępcza może wywołać objawy niepożądane podobne do tych związanych z podaniem nikotyny inną drogą, włącznie z paleniem tytoniu. Objawy te mogą być związane z farmakologicznym oddziaływaniem nikotyny, które jest zależne od dawki. Przy zalecanym dawkowaniu tabletek NiQuitin MINI nie stwierdzono występowania ciężkich działań niepożądanych. Nadmierne spożycie tabletek NiQuitin MINI przez osoby nieprzyzwyczajone do wdychania dymu tytoniowego może prawdopodobnie wywołać nudności, omdlenia lub ból głowy. Niektóre ze zgłoszonych objawów, takie jak: depresja, drażliwość, niepokój, wzmożony apetyt i bezsenność mogą być związane z objawami odstawiennymi w związku z rzuceniem palenia tytoniu. Osoby zaprzestające palenia tytoniu niezależnie od wybranej metody mogą spodziewać się wystąpienia dolegliwości, takich jak ból głowy, zawroty głowy, nasilony kaszel lub przeziębienie. Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Klasyfikacja układów i narządów oraz Częstość występowania

Działanie niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko nieznana Zaburzenia psychiczne Często Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego Często nieznana Zaburzenia serca Niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Często

nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często

reakcje anafilaktyczne reakcja nadwrażliwości drażliwość, niepokój, zaburzenia snu, w tym niezwykłe sny nerwowość, depresja ból głowy, zawroty głowy drżenie, zaburzenia smaku, parestezje w obrębie ust, drgawki* kołatanie serca, tachykardia kaszel, ból gardła duszność nudności, podrażnienie jamy ustnej, gardła i języka wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu żołądkowo-jelitowego, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, czkawka, zgaga, niestrawność dysfagia, odbijanie ze zwracaniem gazu, nadmierne wydzielanie śliny Pokrzywka obrzęk naczynioruchowy, świąd, rumień, nadmierne pocenie się zmęczenie, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej choroby grypopodobne** zapalenie gardła

*obserwowane u osób stosujących leki przeciwdrgawkowe, lub u pacjentów z padaczką w wywiadzie. **mogą być wynikiem objawów odstawiennych po zaprzestaniu palenia tytoniu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Najmniejsza dawka letalna nikotyny dla osoby nieuzależnionej od tytoniu wynosi około 40 – 60 mg. Nawet niewielkie ilości nikotyny mogą być niebezpieczne dla dzieci i powodować śmiertelne zatrucie. Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka należy traktować jako nagły przypadek i niezwłocznie poddać leczeniu.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce