Nimotop S

Substancja czynna: Nimodipinum 30 mg

Kod ATC: C08CA06

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100047470

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Nimodypina – substancja czynna leku Nimotop S – jest pochodną dihydropirydyny, należącą do grupy antagonistów wapnia. Działa przeciwskurczowo na naczynia mózgowe, dzięki czemu zapobiega niedokrwieniu mózgu. Badania przeprowadzone z udziałem pacjentów z ostrymi zaburzeniami przepływu mózgowego krwi wykazały, że nimodypina rozszerza naczynia mózgowe i poprawia przepływ krwi. Z reguły zwiększenie przepływu jest wyraźniejsze w uszkodzonych i niedostatecznie ukrwionych obszarach mózgu, w porównaniu z obszarami nie zmienionymi chorobowo. Nimotop S jest wskazany jako doustna kontynuacja profilaktyki i leczenia niedokrwiennych ubytków neurologicznych spowodowanych skurczem naczyń krwionośnych mózgu po krwotoku podpajęczynówkowym w następstwie pęknięcia tętniaka. 2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nimotop S

Kiedy nie przyjmować leku Nimotop S: – jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwpadaczkowe, takie jak: fenobarbital, fenytoina lub karbamazepina ponieważ skuteczność nimodypiny może być znacznie zmniejszona. – jeśli pacjent stosuje jednocześnie ryfampicynę (antybiotyk) ponieważ skuteczność nimodypiny może być znacznie zmniejszona. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nimotop S należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nimotop S: – u pacjentów z uogólnionym obrzękiem mózgu oraz w przypadku znacznego zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego,

u pacjentów ze znacznie obniżonym ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 100 mm Hg), u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub u pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nimodypiny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nimotop S a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie nimodypiny lub też ich działanie może być zmienione przez nimodypinę. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne monitorowanie ciśnienia tętniczego oraz dostosowanie dawki leku: – fluoksetyna, nefazodon, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne); – cymetydyna (lek z grupy antagonistów receptora H2, stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy); – kwas walproinowy (lek przeciwdrgawkowy); – niektóre antybiotyki makrolidowe, m.in. erytromycyna oraz inne antybiotyki chinuprystyna/dalfoprystyna; – leki przeciwgrzybicze takie jak ketokonazol; – leki stosowane w zakażeniu HIV (np. rytonawir); – inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze – stosowanie nimodypiny z lekami przeciwpadaczkowymi (takimi jak: fenobarbital, fenytoina lub karbamazepina) oraz ryfampicyną jest przeciwwskazane. Nimotop S z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie należy popijać tabletek leku Nimotop S sokiem grejpfrutowym ani regularnie spożywać tych owoców. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nimotop S można przyjmować w czasie ciąży wyłącznie w przypadkach bezwzględnej konieczności. Nimodypina przenika do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie przyjmowania leku Nimotop S. W pojedynczych przypadkach zapłodnień in vitro zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników, które mogą skutkować zaburzeniami nasienia. Znaczenie tego odkrycia dla krótkotrwałego leczenia nie jest znane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nimodypina może wywoływać zawroty głowy, a przez to powodować zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3.

Jak przyjmować lek Nimotop S

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj najpierw podaje się nimodypinę dożylnie przez 5-14 dni, a następnie doustnie w dawce

360 mg na dobę, czyli 6 razy po 2 tabletki (6 razy 60 mg nimodypiny) przez około 7 dni. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 4 godziny przerwy. Nie należy popijać tabletek leku Nimotop S sokiem grapefruitowym. Lekarz rozważy czy należy zmniejszyć dawkę lub zaprzestać podawania leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (szczególnie z marskością wątroby) oraz u pacjentów, u których występują działania niepożądane. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nimotop S Objawami zatrucia, występującego w wyniku ostrego przedawkowania, są: znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności. W przypadku ostrego przedawkowania należy natychmiast odstawić Nimotop S. Może być konieczne przeprowadzenie płukania żołądka i podanie węgla aktywowanego, a w przypadku obniżenia ciśnienia tętniczego może być konieczne dożylne podanie dopaminy lub noradrenaliny. Pominięcie przyjęcia leku Nimotop S Należy jak najszybciej podać następna dawkę i poinformować o tym lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W razie niepewności co do dalszego postępowania należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przerwanie przyjmowania leku Nimotop S W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza,farmaceuty lub pielęgniarki 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące: – niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów) to: małopłytkowość (zmniejszenie ilości płytek krwi), reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne, wysypka), ból głowy, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), rozszerzenie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia tętniczego, nudności; – rzadko (u więcej niż 1 na 10000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) to: bradykardia (zwolnienie czynności serca), niedrożność jelit, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych). -częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): małe stężenie tlenu w tkankach organizmu. U niektórych osób w czasie stosowania leku Nimotop S mogą wystąpić inne działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi i lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Lekprzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C, chronić od światła. Nie stosować leku Nimotop S po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nimotop S Substancją czynną leku jest nimodypina (30 mg). Pozostałe składniki to: poliwidon, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hypromeloza 15 cP, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172). Jak wygląda lek Nimotop S i co zawiera opakowanie W tekturowym pudełku znajduje się: 20 tabletek powlekanych (2 blistry po 10 szt.), lub 50 tabletek powlekanych (5 blistrów po 10 szt.), lub 100 tabletek powlekanych (10 blistrów po 10 szt.). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Laboratoire X.O 170 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud Cedex Francja Wytwórca: Bayer AG Kaiser – Wilhelm – Allee 51368 Leverkusen Niemcy

Lub Haupt Pharma Münster Schleebrueggenkamp 15 48159 Münster Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2025

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Nimotop S

W jakim celu stosuje się lek Nimotop S?

Doustna kontynuacja profilaktyki i leczenia niedokrwiennych ubytków neurologicznych spowodowanych skurczem naczyń krwionośnych mózgu po krwotoku podpajęczynówkowym w następstwie pęknięcia tętniaka.

Jaka jest substancja czynna leku Nimotop S?

Substancją czynną leku Nimotop S jest Nimodipinum 30 mg. Kod ATC: C08CA06.

Jak stosować lek

Dawkowanie Zaleca się następujące dawkowanie: Zwykle najpierw podaje się nimodypinę dożylnie przez 5 – 14 dni, a następnie doustnie w dawce 360 mg na dobę, czyli 6 razy po 2 tabletki (6 razy 60 mg nimodypiny). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Nimotop S?

Czy lek Nimotop S można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Nimodipinum (3 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zaleca się następujące dawkowanie: Zwykle najpierw podaje się nimodypinę dożylnie przez 5 - 14 dni, a następnie doustnie w dawce 360 mg na dobę, czyli 6 razy po 2 tabletki (6 razy 60 mg nimodypiny). Ciężkie zaburzenie czynności wątroby, szczególnie marskość wątroby, może spowodować zwiększenie biodostępności nimodypiny, w wyniku zmniejszenia efektu pierwszego przejścia i osłabienia klirensu metabolicznego. Działania terapeutyczne oraz niepożądane, np. obniżenie ciśnienia tętniczego, mogą być znacznie nasilone. W takich przypadkach należy, w zależności od wartości ciśnienia tętniczego, zmniejszyć dawkę produktu lub, jeżeli jest to konieczne, rozważyć jego odstawienie. W przypadku jednoczesnego podania z inhibitorami lub aktywatorami CYP 3A4 może być konieczne dostosowanie dawkowania (patrz pkt. 4.5). Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu, należy jednak unikać soku grejpfrutowego. Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować, co najmniej, 4 godziny przerwy. Czas trwania leczenia W profilaktyce: Po zakończeniu leczenia dożylnego zalecana jest kontynuacja terapii nimodypiną przez 7 dni w dawce 6 razy 60 mg nimodypiny na dobę co 4 godziny. W leczeniu: Po zakończeniu leczenia dożylnego 6 razy 60 mg na dobę co 4 godziny przez 7 dni.

Szczególne grupy pacjentów Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nimodypiny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie nimodypiny podawanej doustnie oraz leków przeciwpadaczkowych: fenobarbitalu, fenytoiny lub karbamazepiny jest przeciwwskazane, ponieważ skuteczność nimodypiny może być znacznie zmniejszona (patrz punkt 4.5). Stosowanie nimodypiny w skojarzeniu z ryfampicyną jest przeciwwskazane, ponieważ skuteczność nimodypiny może być znacznie zmniejszona podczas jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.5).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Mimo że nie wykazano zależności pomiędzy leczeniem produktem Nimotop S a zwiększeniem ciśnienia śródczaszkowego, zaleca się monitorowanie stanu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym lub ze zwiększoną zawartością wody w tkance mózgowej (uogólniony obrzęk mózgu). Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów ze znacznie obniżonym ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 100 mm Hg). U pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub którzy przebyli ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni, należy rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka (np. zmniejszony przepływ wieńcowy lub niedokrwienie mięśnia sercowego) do korzyści (np. poprawa perfuzji mózgowej) związanych ze stosowaniem produktu. Nimodypina jest metabolizowana przez izoenzymy 3A4 cytochromu P450, dlatego wszystkie leki, które zwiększają bądź zmniejszają aktywność tego układu enzymów mogą modyfikować efekt pierwszego przejścia lub klirens nimodypiny (patrz pkt. 4.5). Leki, o których wiadomo, iż hamują układ 3A4 cytochromu P450, a co za tym idzie mogą zwiększać stężenie nimodypiny w surowicy, to m.in.: - antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna), - ihnibitiory proteazy wirusa HIV (np. rytonawir), - przeciwgrzybicze azole (np. ketokonazol), - leki przeciwdepresyjne: nefazodon i fluoksetyna, - chinuprystyna/dalfoprystyna, - cymetydyna, - kwas walproinowy. Po jednoczesnym podaniu powyższych leków oraz nimodypiny należy monitorować ciśnienie tętnicze oraz, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę nimodypiny.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze wpływające na działanie nimodypiny Nimodypina jest metabolizowana przez izoenzymy 3A4 cytochromu P450, których największe stężenie występuje w wątrobie i błonie śluzowej jelita. Dlatego wszystkie leki, które zwiększają bądź zmniejszają aktywność tego układu enzymów mogą modyfikować efekt pierwszego przejścia lub klirens nimodypiny. Należy wziąć pod uwagę zakres oraz czas trwania interakcji, jeśli nimodypina jest podawana z następującymi lekami:

Ryfampicyna Na podstawie doświadczeń z innym antagonistą wapnia należy przypuszczać, że ryfampicyna nasila metabolizm nimodypiny w wyniku indukcji enzymatycznej. Jednoczesne podanie ryfampicyny może znacznie zmniejszać skuteczność nimodypiny, dlatego jednoczesne stosowanie obu substancji jest przeciwwskazane. Leki przeciwpadaczkowe indukujące układ 3A4 cytochromu P450, takie jak fenobarbital, fenytoina lub karbamazepina Wcześniejsze długotrwałe stosowanie leków przeciwpadaczkowych: fenobarbitalu, fenytoiny lub karbamazepiny znacząco zmniejsza biodostępność nimodypiny podawanej doustnie. Dlatego jednoczesne stosowanie doustne nimodypiny oraz wyżej wymienionych leków przeciwpadaczkowych jest przeciwwskazane. Po jednoczesnym zastosowaniu nimodypiny i poniższych inhibitorów układu 3A4 cytochromu P450 należy kontrolować ciśnienie tętnicze oraz rozważyć dostosowanie dawki nimodypiny, jeśli konieczne. Antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna) Nie przeprowadzono badań interakcji nimodypiny i antybiotyków makrolidowych, jednak wybrane substancje z tej grupy zmniejszają aktywność enzymów 3A4 cytochromu P450 i nie można wykluczyć ich interakcji z nimodypiną. Dlatego nie należy stosować nimodypiny jednocześnie z antybiotykami makrolidowym. Azytromycyna, jakkolwiek należąca do makrolidów, nie hamuje aktywności izoenzymu CYP3A4. Inhibitiory proteazy wirusa HIV (np. rytonawir) Nie przeprowadzono badań nad potencjalnymi interakcjami między nimodypiną a inhibitorami proteazy wirusa HIV. Dla leków z tej grupy wykazano potencjalny hamujący wpływ na enzym 3A4 cytochromu P450. Nie można wykluczyć możliwości istotnego klinicznie zwiększenia stężenia nimodypiny w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów proteazy wirusa HIV. Przeciwgrzybicze azole (np. ketokonazol) Nie przeprowadzono badań nad potencjalnymi interakcjami między nimodypiną a ketokonazolem. Zaobserwowano szereg interakcji między dihydropirydynowymi antagonistami wapnia a przeciwgrzybiczymi azolami, które hamują enzym 3A4 cytochromu P450. Nie można wykluczyć, że z powodu mniej nasilonego efektu pierwszego przejścia znacząco zwiększy się ogólna biodostępność nimodypiny w przypadku jednoczesnego stosowania przeciwgrzybiczych azoli. Nefazodon Nie przeprowadzono badań nad potencjalnymi interakcjami między nimodypiną a nefazodonem. Jak donoszono, nefadozon może wykazywać potencjalnie hamujący wpływ na enzym 3A4 cytochromu P450. Nie można wykluczyć możliwości zwiększenia stężenia nimodypiny w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania nefazodonu. Fluoksetyna Jednoczesne podanie nimodypiny i fluoksetyny (leku przeciwdepresyjnego) w stanie stacjonarnym prowadziło do zwiększenia stężenia nimodypiny w surowicy o 50%. Narażenie na fluoksetynę ulegało znaczącemu zmniejszeniu, podczas gdy narażenie na jej czynny metabolit – norfluoksetynę, nie ulegało zmianie. Chinuprystyna/dalfoprystyna Na podstawie doświadczeń z innym antagonistą wapnia (nifedypiną) należy przypuszczać, że jednoczesne podanie chinuprystyny/dalfoprystyny może prowadzić do zwiększenia stężenia nimodypiny w osoczu krwi. Cymetydyna Jednoczesne podanie cymetydyny (antagonisty receptora H2) może prowadzić do zwiększenia stężenia nimodypiny w osoczu krwi.

Kwas walproinowy Jednoczesne podanie kwasu walproinowego (leku przeciwdrgawkowego) może prowadzić do zwiększenia stężenia nimodypiny w osoczu krwi. Inne: Nortryptylina Jednoczesne podanie nimodypiny i nortryptyliny w stanie stacjonarnym prowadziło do niewielkiego zmniejszenia narażenia na nimodypinę i nie zmieniało stężenia nortrypryliny w surowicy. Wpływ nimodypiny na inne produkty lecznicze Leki obniżające ciśnienie tętnicze Jednoczesne podanie nimodypiny może nasilać hipotensyjne działanie leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak: leki moczopędne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptorów A1, inni antagoniści wapnia, środki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, inhibitory enzymu fosfodiesterazy 5 (PDE5), alfa-metylodopa. Jeśli konieczne jest zastosowanie nimodypiny w skojarzeniu z wymienionymi lekami należy systematycznie kontrolować stan pacjenta. Zydowudyna Badania przeprowadzone na małpach, którym podawano jednocześnie zydowudynę dożylnie i nimodypinę w postaci wlewu skutkowało znaczącym zwiększeniem pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla zydowudyny, podczas gdy wyraźnie zmniejszyła się objętość dystrybucji i klirens. Interakcje z pokarmami Sok grejpfrutowy hamuje enzym 3A4 cytochromu P450. Podanie dihydropirydynowych antagonistów wapnia z sokiem grejpfrutowym prowadzi do zwiększenia stężenia nimodypiny w surowicy oraz wydłużenia jej działania w związku z zmniejszeniem metabolizmu efektu pierwszego przejścia lub zmniejszeniem klirensu. W konsekwencji działanie przeciwnadciśnieniowe może ulec nasileniu. Efekt ten może się utrzymać, co najmniej 4 dni po spożyciu soku grejpfrutowego, dlatego też należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego w trakcie terapii nimodypiną (patrz pkt. 4.2). Nie zaobserwowano interakcji nimodypiny z jednocześnie podawanym: haloperydolem, diazepamem, digoksyną, glibenklamidem, indometacyną, ranitydyną, warfaryną.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. W razie konieczności podania nimodypiny kobiecie w ciąży, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając stan kliniczny pacjentki. Laktacja: Wykazano, że nimodypina i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących w stężeniu odpowiadającym stężeniu w surowicy matki. Zaleca się zaprzestania karmienia piersią w trakcie terapii nimodypiną. Płodność: W pojedynczych przypadkach zapłodnień in vitro zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników pod wpływem antagonistów wapnia, które mogą skutkować zaburzeniami nasienia. Znaczenie tego odkrycia dla krótkotrwałego leczenia nie jest znane.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nimodypina może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

4.8. Działania niepożądane

Związane z lekiem działania niepożądane, opisywane w badaniach klinicznych z zastosowaniem nimodypiny we wskazaniu „krwotok podpajęczynówkowy w następstwie tętniaka”, podzielone wg kategorii CIOMS III co do częstości zestawiono w poniższej tabeli (kontrolowane badania z placebo: nimodypina N=703; placebo N=692; niekontrolowane badania: nimodypina N=2496, stan na 31.08.2005). W zakresie każdej częstości, działania niepożadane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstości zdefiniowano w natępujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Układ/narząd wg MedDRA

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne, wysypka Zaburzenia układu nerwowego ból głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia niedotlenienie Zaburzenia serca tachykardia

bradykardia

Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych Zaburzenia żołądka i jelit nudności

niedrożność jelit

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

4.9. Przedawkowanie

Objawy Objawami zatrucia występującego w wyniku ostrego przedawkowania, są: znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego, tachykardia lub bradykardia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i nudności. Leczenie W przypadku ostrego przedawkowania należy natychmiast odstawić Nimotop S. Należy wdrożyć leczenie objawowe oraz rozważyć płukanie żołądka z i podanie węgla aktywowanego. Jeśli doszło do znacznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego, można podać dożylnie dopaminę lub noradrenalinę. Ponieważ brak specyficznego antidotum, należy wdrożyć leczenie objawowe w przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, zależnie od ich nasilenia.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce