Nifuroksazyd Hasco
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Nifuroxazidum 220 mg/5 ml), kod ATC A07AX03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Nifuroksazyd wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii wywołujących zakażenia jelitowe. Lek działa na ziarniaki Gram-dodatnie z rodzaju Staphylococcus i Streptococcus oraz drobnoustroje Gram-ujemne (Salmonella, Shigella, Klebsiella, Escherichia). Nie działa na bakterie z rodzaju Proteus, Pseudomonas, Providentia. Nie zaburza prawidłowej równowagi mikrobiologicznej przewodu pokarmowego. Lek działa szybko, jego duże stężenie występuje w świetle jelit, co warunkuje działanie przeciwbakteryjne. Nie wywiera działania ogólnego i jest szybko wydalany z organizmu. Wskazania do stosowania Lek Nifuroksazyd Hasco, zawiesina doustna stosuje się w ostrej lub przewlekłej biegunce w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Nifuroksazyd Hasco
– jeśli pacjent ma uczulenie na nifuroksazyd, pochodne 5-nitrofuranu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – u wcześniaków i noworodków (do 1 miesiąca). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nifuroksazyd Hasco należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W ramach zachowania środków ostrożności, leku Nifuroksazyd Hasco nie należy podawać w czasie ciąży i karmienia piersią. Podczas leczenia niezbędne jest uzupełnianie płynów i elektrolitów.
Jeśli biegunka utrzymuje się po 2 lub 3 dniach leczenia, lub w przypadku nasilenia biegunki podczas stosowania leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lek Nifuroksazyd Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie leku Nifuroksazyd Hasco z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy stosować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety z wykluczeniem soków, surowych warzyw i owoców, pikantnych i ciężkostrawnych potraw. Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia może wywołać reakcję objawiającą się nasiloną biegunką, wymiotami, bólem brzucha. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ramach zachowania środków ostrożności, leku Nifuroksazyd Hasco nie należy podawać w czasie ciąży i karmienia piersią. U kobiet w wieku rozrodczym lek Nifuroksazyd Hasco można stosować tylko wtedy, gdy stosują one skuteczną antykoncepcję. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Lek Nifuroksazyd Hasco zawiera: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan, sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420), sód, etanol (pochodzący z aromatu) oraz glikol propylenowy (E 1520) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 907,5 mg sorbitolu ciekłego niekrystalizującego w każdych 5 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. W przypadku, gdy dawka sorbitolu przyjęta z produktem leczniczym przekracza 140 mg/kg mc. na dobę, sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ten lek zawiera 1 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera 139 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny. W przypadku, gdy dawka glikolu propylenowego przyjęta z produktem leczniczym przekracza 50 mg/kg mc. na dobę, należy wziąć pod uwagę poniższe ostrzeżenia. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 2/4
Lek stosuje się doustnie. Przed użyciem energicznie wstrząsnąć do uzyskania jednolitej zawiesiny. Zalecana dawka to: Dzieci 1-30 miesięcy: od 220 mg do 660 mg, czyli od 1 miarki (5 ml) do 3 miarek (15 ml) na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Dzieci powyżej 30 miesięcy: 660 mg, czyli 3 miarki (15 ml) na dobę w 3 dawkach podzielonych. Nie podawać wcześniakom i noworodkom (do 1 miesiąca). Stosować nie dłużej niż 7 dni. Do opakowania dołączona jest miarka (5 ml). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nifuroksazyd Hasco W przypadku świadomego lub przypadkowego przyjęcia dużych ilości leku, należy spowodować wymioty i zgłosić się do lekarza. Pominięcie zastosowania dawki leku Nifuroksazyd Hasco Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nifuroksazyd jest zwykle dobrze tolerowany. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości objawiające się skórnymi odczynami alergicznymi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nifuroksazyd Hasco Substancją czynną leku jest nifuroksazyd (Nifuroxazidum). 1 miarka (5 ml) zawiera 220 mg nifuroksazydu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan, glikol propylenowy (E 1520), karbomer, sacharyna sodowa, sodu wodorotlenek, kwas cytrynowy jednowodny, sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glicerol, aromat bananowy (zawiera glikol propylenowy E 1520 i etanol) i woda oczyszczona. Jak wygląda lek Nifuroksazyd Hasco i co zawiera opakowanie Lek ma postać zawiesiny barwy żółtej. Jedno opakowanie leku stanowi butelka o pojemności 100 ml zawierająca nie mniej niż 100 g zawiesiny, w tekturowym pudełku z miarką do podawania leku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 email: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Nifuroksazyd Hasco
W jakim celu stosuje się lek Nifuroksazyd Hasco?
Ostra lub przewlekła biegunka w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego.
Jaka jest substancja czynna leku Nifuroksazyd Hasco?
Substancją czynną leku Nifuroksazyd Hasco jest Nifuroxazidum 220 mg/5 ml. Kod ATC: A07AX03.
Dawkowanie Dzieci w wieku 1-30 miesięcy: od 220 mg do 660 mg, czyli od 1 miarki (5 ml) do 3 miarek (15 ml) na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku powyżej 30 miesięcy: 660 mg, czyli 3 miarki (15 ml) na dobę w 3 dawkach podzielonych. Nie podawać wcześniakom i noworodkom (do 1 miesiąca). Stosować nie dłużej niż 7 dni. Sposób podawania Podanie doustne. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Nifuroksazyd Hasco?
Nadwrażliwość na substancje czynną, pochodne 5-nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować leku u wcześniaków i noworodków (do 1 miesiąca).
Czy lek Nifuroksazyd Hasco można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Ostra lub przewlekła biegunka w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dzieci w wieku 1-30 miesięcy: od 220 mg do 660 mg, czyli od 1 miarki (5 ml) do 3 miarek (15 ml) na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku powyżej 30 miesięcy: 660 mg, czyli 3 miarki (15 ml) na dobę w 3 dawkach podzielonych. Nie podawać wcześniakom i noworodkom (do 1 miesiąca). Stosować nie dłużej niż 7 dni. Sposób podawania Podanie doustne. Przed użyciem energicznie wstrząsnąć do uzyskania jednolitej zawiesiny. Do opakowania dołączona jest miarka (5 ml).
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynną, pochodne 5-nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować leku u wcześniaków i noworodków (do 1 miesiąca).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie podejrzenia zakażenia o uogólnionym przebiegu, należy podać antybiotyk wchłaniający się z przewodu pokarmowego lub działający ogólnoustrojowo.
Podczas leczenia niezbędne jest nawadnianie pacjenta oraz kontrola i uzupełnianie niedoborów elektrolitów. Jeśli biegunka utrzymuje się po 2 lub 3 dniach leczenia, należy zweryfikować stosowane leczenie oraz rozważyć nawodnienie dożylne. W przypadku nasilenia biegunki podczas leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy należy stosować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety z wykluczeniem soków, surowych warzyw i owoców, pikantnych i ciężkostrawnych potraw. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i propylu parahydroksybenzoesanu Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 907,5 mg sorbitolu ciekłego niekrystalizującego w każdych 5 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. W przypadku, gdy dawka sorbitolu przyjęta z produktem leczniczym przekracza 140 mg/kg mc. na dobę, sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Glikol propylenowy (E 1520) Produkt leczniczy zawiera 139 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny. W przypadku, gdy dawka glikolu propylenowego przyjęta z produktem leczniczym przekracza 50 mg/kg mc. na dobę, należy wziąć pod uwagę poniższe ostrzeżenia. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Etanol Ten lek zawiera 1 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia może wywołać reakcję objawiającą się nasiloną biegunką, wymiotami, bólem brzucha.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy
potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd Hasco nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd Hasco (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd Hasco w okresie karmienia piersią. Płodność Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd Hasco na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt uważany jest za bezpieczny i nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych będących w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
Nifuroksazyd jest zwykle dobrze tolerowany. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości objawiające się skórnymi odczynami alergicznymi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania produktu, jednak w przypadku świadomego lub przypadkowego przyjęcia dużych ilości produktu, należy spowodować wymioty i zgłosić się do lekarza.