Niebolix
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Ibuprofenum 600 mg), kod ATC M01AE01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 9 leków z tą samą substancją.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Niebolix, 600 mg, tabletki powlekane Niebolix, 800 mg, tabletki powlekane Ibuprofenum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Niebolix jest ibuprofen, zwany niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ). Zapobiega on przenoszeniu odczuć bólowych do ośrodkowego układu nerwowego poprzez zmniejszenie wytwarzania przez organizm neuroprzekaźników, które powodują nasilenie stanu zapalnego i bólu. Lek obniża również gorączkę poprzez zmniejszenie wytwarzania neuroprzekaźników, które powodują gorączkę. Wskazania do stosowania Lek Niebolix w postaci tabletek o mocy 600 mg i 800 mg jest stosowany w takich stanach, jak: reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, inne postacie reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenie kości i stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), dna moczanowa i inne choroby tkanki łącznej wymagające leczenia NLPZ. Ponadto, lek Niebolix w postaci tabletek o mocy 600 mg jest stosowany w takich stanach, jak: nagłe bóle mięśniowo-szkieletowe i stany po urazach ból po zabiegach chirurgicznych bolesne miesiączkowanie i leczenie w przypadku obfitych krwawień miesięcznych u kobiet stosujących wkładkę wewnątrzmaciczną leczenie i profilaktyka migreny przemijający ból i stany gorączkowe, towarzyszące wirusowemu przeziębieniu i grypie, bóle mięśni i stawów, ból głowy i ból zęba. Nie wolno stosować tego leku w leczeniu ospy wietrznej. Lekarz może także przepisać lek Niebolix w leczeniu innych chorób niż wymienione powyżej.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Niebolix
jeśli pacjent ma obecnie owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy jeśli pacjent miał w przeszłości owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy i wystąpił jeden lub więcej nawrotów choroby jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego (z objawami takimi jak czarne stolce lub krew w stolcu, krwiste wymioty, niedokrwistość) w związku z zastosowaniem NLPZ jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że jest predysponowany do krwawienia z przewodu pokarmowego jeśli pacjent ma skazę krwotoczną (hemofilię) lub małą liczbę płytek krwi (trombocytopenię) lub jeśli pacjent stosuje leki (takie jak warfaryna) zapobiegające krzepnięciu krwi lub tworzeniu się zakrzepów jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub ciężką chorobę wątroby jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, katar, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, wysypka) na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Reakcje skórne W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP). Należy przerwać przyjmowanie leku Niebolix i niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych, opisanych w punkcie 4. Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności w oddychaniu, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Niebolix i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są one stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania leku Niebolix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), pacjent miał zawał serca, u pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic), jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny, TIA) lub miał operację pomostowania aortalno-wieńcowego pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń jeśli pacjent ma chorobę tętnic wieńcowych jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub wątroby jeśli u pacjenta występuje choroba przewodu pokarmowego, taka jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego (Colitis ulcerosa) lub choroba Leśniowskiego-Crohna
jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości dolegliwości ze strony brzucha, krwawienia z nosa lub zwiększona skłonność do powstawania siniaków w związku ze stosowaniem NLPZ (w tym tych dostępnych bez recepty) jeśli pacjent ma astmę jeśli u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej punkt „Zakażenia”.
Należy powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek innych chorobach oraz uczuleniach występujących u pacjenta. U dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku z odwodnieniem istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek. Jeśli pacjent stosuje lek Niebolix lub inne leki przeciwbólowe przez długi czas, może to prowadzić do wystąpienia bólów głowy, których nie należy leczyć większą dawką leków przeciwbólowych. Jeśli pacjent podejrzewa, że taka sytuacja ma miejsce, należy zasięgnąć porady lekarskiej. Zakażenia Lek Niebolix może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, lek Niebolix może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Niebolix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zarówno leków wydawanych na receptę, leków otrzymywanych bez recepty, produktów ziołowych oraz produktów pochodzenia naturalnego. Lek Niebolix może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą zmieniać jego działanie. W takich przypadkach, lekarz może zmienić dawkę leku lub sposób jego stosowania. Do leków tych należą na przykład: leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy), warfaryna, tyklopidyna i klopidogrel) leki zmniejszające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan) nie należy stosować innych leków z grupy NLPZ, w tym leków zwanych inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) jednocześnie z lekiem Niebolix, gdyż mogą one tylko zwiększać częstość występowania działań niepożądanych, ale nie skuteczność leczenia niektóre leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, fluoksetyna, paroksetyna, sertralina), które są tzw. selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) zwiększają ryzyko krwawienia niektóre leki zmniejszające stężenie cholesterolu (kolestypol i kolestyramina) należy przyjmować najlepiej po upływie ponad 4 godzin po przyjęciu leku Niebolix, aby uniknąć zaburzeń wchłaniania leku Niebolix leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina i fenobarbital oraz ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy, mogą zmniejszać skuteczność działania leku Niebolix flukonazol przyjmowany doustnie w leczeniu zakażeń grzybiczych może nasilać działania niepożądane leku Niebolix lit, ponieważ jednoczesne stosowanie może prowadzić do nadmiernego zwiększenia stężenia litu we krwi glikozydy naparstnicy (digoksyna), ponieważ jednoczesne stosowanie może prowadzić do nadmiernego zwiększenia stężenia digoksyny we krwi u pacjentów z niewydolnością nerek kortykosteroidy przyjmowane doustnie mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu podczas jednoczesnego stosowania
działania niepożądane metotreksatu stosowanego w leczeniu chorób reumatoidalnych mogą ulec nasileniu w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Niebolix. Nie należy przyjmować leku Niebolix w dniach, w których stosuje się metotreksat lek Niebolix może zmniejszać działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych lub leków moczopędnych (tabletek odwadniających). Należy poinformować lekarza, jeśli ciśnienie krwi u pacjenta jest monitorowane lub jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające ciśnienie krwi antybiotyki z grupy chinolonów antybiotyki aminoglikozydowe miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba) może zwiększać ryzyko krwawień związanych ze stosowaniem NLPZ zydowudyna (lek przeciwwirusowy) mifepryston (lek stosowany w celu przerwania ciąży) cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki stosowane w celu zahamowania czynności układu odpornościowego).
Niektóre inne leki mogą także wpływać na działanie leku Niebolix lub ich działanie może ulec zmianie pod wpływem tego leku. Dlatego też, przed zastosowaniem leku Niebolix z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy pamiętać, aby podczas kolejnych wizyt u lekarza powiedzieć mu o stosowaniu leku Niebolix. Niebolix z jedzeniem i piciem Tabletki leku Niebolix można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Przyjmowanie leku z posiłkiem może nieznacznie opóźnić początek jego działania, ale tolerancja tabletek jest wtedy zazwyczaj lepsza. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno przyjmować leku Niebolix w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek ten może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Nie należy przyjmować leku Niebolix podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży, lek Niebolix może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację. Stosowanie ibuprofenu może prowadzić do trudności z zajściem w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę. Jedynie niewielka ilość ibuprofenu przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego można przyjmować ten lek w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Niebolix nie ma zazwyczaj wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli w trakcie stosowania leku wystąpi senność.
Lek Niebolix zawiera sacharozę i laktozę Tabletki zawierają sacharozę. Lek Niebolix zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Niebolix zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku. Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi zazwyczaj od 400 mg do 600 mg, 3 do 4 razy na dobę. W leczeniu silnego bólu, nie należy przekraczać całkowitej dawki 3200 mg na dobę, a pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 1600 mg. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat, dawka wynosi od 20 do 40 mg/kg mc. na dobę, podzielona na 3 do 4 dawek. Dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 10 mg/kg mc. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Tabletki należy przyjmować, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Pokarm nie wpływa na skuteczność leku. Przyjmowanie tabletek z pokarmem może zmniejszać podrażnienie żołądka, spowodowane przyjmowaniem ibuprofenu. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Niebolix Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą występować wymioty krwią), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki zgłaszano następujące objawy: senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i trudności z oddychaniem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U osób w podeszłym wieku, pacjentów w złym staniem ogólnym lub z wieloma chorobami towarzyszącymi, stosujących ten lek, istnieje zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych. Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych zwiększa się w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek i jest kilkukrotnie większe w przypadku jednoczesnego stosowania innych NLPZ.
Należy przerwać przyjmowanie leku Niebolix i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej objawów: czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) czerwona, łuskowata rozprzestrzeniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z towarzyszącą gorączką. Objawy występują zwykle w początkowym okresie leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) Inne działania niepożądane: Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): zwiększona skłonność do powstawania siniaków lub krwawienia z nosa (związane z zaburzeniem czynności płytek krwi) nastrój depresyjny lub senność zawroty głowy lub ból głowy dzwonienie w uszach pogorszenie niewydolności serca (nasilone obrzęki lub duszność) obrzęk obwodowych części ciała, takich jak dłonie i stopy zgaga, ból w nadbrzuszu, nudności lub biegunka pokrzywka, świąd skóry lub nasilony obrzęk skóry lub błon śluzowych. Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): nerwowość, dezorientacja, koszmary senne, zaburzenia procesów poznawczych, omamy, paranoja, bezsenność mrowienie lub kłucie skóry bez wyraźnej przyczyny (parestezje) zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie i krwawienie z przewodu pokarmowego lub obecność krwi w stolcu. Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi (objawami mogą być zwiększona skłonność do powstawania siniaków lub krwawienia z nosa) zmniejszenie liczby lub brak białych krwinek (objawami mogą być niewyjaśniona gorączka, objawy grypopodobne lub ból gardła) zwiększone stężenie potasu we krwi niewyraźne widzenie lub zmiany w obrębie rogówki stan splątania (u pacjentów stosujących takrynę) zapalenie opon mózgowo rdzeniowych (u pacjentów z pewnym rodzajem choroby tkanki łącznej) zaburzenie słuchu pogorszenie objawów choroby wieńcowej (nasilony ból w klatce piersiowej) lub zaburzenia rytmu serca duszność lub pogorszenie astmy perforacja przewodu pokarmowego, pogorszenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zapalenie ślinianek lub zapalenie trzustki zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka lub zapalenie wątroby (objawem może być ból w nadbrzuszu) ciężkie reakcje skórne lub w obrębie błon śluzowych obejmujące łuszczenie się lub powstawanie pęcherzy; nadwrażliwość na światło, pogorszenie trądziku lub łuszczycy, wypadanie włosów, toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
zaburzenie czynności nerek objawy ciężkiego uczulenia (anafilaksja).
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób): zwężenie jelit. Stosowanie NLPZ, takich jak Niebolix, może wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: trudności w oddychaniu lub duszność silne zaczerwienienie, świąd i obrzęk skóry obrzęk języka lub gardła nagły, silny ból brzucha lub wymioty krwią ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Należy skontaktować się z lekarzem najszybciej, jak jest to możliwe, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: zgaga i łagodne dolegliwości w obrębie brzucha czarne stolce zwiększona skłonność do powstawania siniaków lub krwawienia z nosa obrzęk kończyn inne objawy skórne, występujące z opóźnieniem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie butelki i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Niebolix Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana leku Niebolix o mocy 600 mg zawiera 600 mg ibuprofenu. Każda tabletka powlekana leku Niebolix o mocy 800 mg zawiera 800 mg ibuprofenu Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, żelatyna, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, sacharoza, hypromeloza, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), glicerol (E 422) (85%), magnezu stearynian. Jak wygląda lek Niebolix i co zawiera opakowanie Niebolix, 600 mg występuje w postaci białej lub prawie białej tabletki powlekanej w kształcie kapsułki, o szerokości 9 mm i długości 20 mm, z linią podziału po jednej stronie. Niebolix, 800 mg występuje w postaci białej lub prawie białej tabletki powlekanej w kształcie kapsułki, o szerokości 10 mm i długości 20 mm, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Wielkość opakowań: 10, 30 lub 100 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia Wytwórca Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2026
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Niebolix
W jakim celu stosuje się lek Niebolix?
Niebolix, 600 mg: Reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (choroba Stilla), spondyloartropatie, reaktywne zapalenie stawów i łuszczycowe zapalenie stawów. Zapalenie kości i stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów). Fibromialgia. Ostry ból w przebiegu dny moczanowej. Inne choroby tkanki łącznej wymagające leczenia przeciwbólowymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwzapalnym.
Jaka jest substancja czynna leku Niebolix?
Substancją czynną leku Niebolix jest Ibuprofenum 600 mg. Kod ATC: M01AE01.
Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Dorośli: Dawkowanie ustalane jest indywidualnie dla każdego pacjenta. W większości wskazań, wystarczającą dawką jest od 400 mg do 600 mg, 3 do 4 razy na dobę. W cięższych przypadkach i w leczeniu ostrych stanów można stosować 800 mg, 3 razy na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Niebolix?
trzeci trymestr ciąży pacjenci, u których występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ciężka niewydolność serca…
Czy lek Niebolix można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i rozwoju wad wrodzonych serca i rozszczepienia powłok brzusznych (wytrzewienie) u płodu w następstwie stosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Niebolix, 600 mg: Reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (choroba Stilla), spondyloartropatie, reaktywne zapalenie stawów i łuszczycowe zapalenie stawów. Zapalenie kości i stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów). Fibromialgia. Ostry ból w przebiegu dny moczanowej. Inne choroby tkanki łącznej wymagające leczenia przeciwbólowymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwzapalnym. Ostre bóle mięśniowo-szkieletowe i ból pourazowy. Ból pooperacyjny, ból i obrzęk spowodowane zabiegiem stomatologicznym. Bolesne miesiączkowanie. Leczenie w przypadku miesiączki krwotocznej u kobiet stosujących wkładkę wewnątrzmaciczną.
Profilaktyka migreny i leczenie napadów migreny. Przemijający ból i stany gorączkowe, towarzyszące wirusowemu przeziębieniu i grypie, bóle mięśni i stawów, ból głowy i ból zęba. Nie wolno stosować produktu leczniczego podczas ospy wietrznej. Niebolix, 800 mg: Ciężkie choroby reumatyczne – leczenie objawowe bólu i stanu zapalnego w chorobach zapalnych stawów - np. reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (choroba Stilla), stany zwyrodnieniowe stawów – np. zapalenie kości i stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), spondyloartropatie, reaktywne zapalenie stawów i łuszczycowe zapalenie stawów. Fibromialgia. Ostry ból w przebiegu dny moczanowej. Inne choroby tkanki łącznej wymagające leczenia przeciwbólowymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwzapalnym.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Dorośli: Dawkowanie ustalane jest indywidualnie dla każdego pacjenta. W większości wskazań, wystarczającą dawką jest od 400 mg do 600 mg, 3 do 4 razy na dobę. W cięższych przypadkach i w leczeniu ostrych stanów można stosować 800 mg, 3 razy na dobę. W leczeniu bolesnego miesiączkowania zalecana dawka wynosi od 400 do 600 mg, 3 razy na dobę. W leczeniu miesiączki krwotocznej u kobiet stosujących wkładkę wewnątrzmaciczną należy stosować taką samą dawkę w dniach, w których spodziewane jest obfite krwawienie. W profilaktyce migreny zwykle stosuje się 400 mg ibuprofenu, 3 razy na dobę. W leczeniu ostrego napadu migreny, dawka początkowa wynosi od 400 do 800 mg, gdy tylko wystąpią objawy, a następnie, w razie potrzeby, od 400 do 800 mg, 2 do 3 razy na dobę. W leczeniu przemijającego bólu i stanów gorączkowych zalecana dawka wynosi od 400 do 600 mg, 3 razy na dobę. W żadnym ze wskazań nie należy stosować pojedynczych dawek większych niż 1600 mg. Zazwyczaj, wystarczającą dawką jest 2400 mg na dobę. Nie należy przekraczać dawki 3200 mg na dobę. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat: Dawka wynosi od 20 do 40 mg/kg mc. na dobę, podzielona na 3 do 4 dawek. Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 10 mg/kg mc. Produktu leczniczego Niebolix o mocy 600 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 30 kg. Dawka dla pacjentów o masie ciała od 30 do 50 kg, wynosi ½ tabletki (300 mg), 3 do 4 razy na dobę. Produktu leczniczego Niebolix o mocy 800 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 40 kg. Dawka dla pacjentów o masie ciała od 40 do 50 kg, wynosi ½ tabletki (400 mg), 3 do 4 razy na dobę. U pacjentów o masie ciała większej niż 50 kg można stosować dawkę jak dla osób dorosłych.
Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) niż pozostali pacjenci. Z tego względu, u pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie mniejszych dawek pojedynczych niż dawki podane powyżej. Patrz także „Niewydolność nerek” i „Niewydolność wątroby” oraz punkt 4.4. Niewydolność nerek: U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i monitorować czynność nerek. Jeśli jest to możliwe, należy unikać stosowania ibuprofenu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 50 mL/minutę do 30 mL/minutę lub stężenie kreatyniny w surowicy krwi od 160 µmol/L do 565 µmol/L). Ibuprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4). Niewydolność wątroby: Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby. Ibuprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4). Sposób podawania Tabletki należy przyjmować, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
4.3. Przeciwwskazania
trzeci trymestr ciąży pacjenci, u których występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA) występowanie w przeszłości krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego związanych ze stosowaniem NLPZ ostra choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub towarzyszące krwawienie lub nawracające epizody owrzodzenia lub krwawienia, stwierdzone w wywiadzie (co najmniej dwa oddzielone w czasie, udokumentowane epizody) inne choroby predysponujące do krwawienia z przewodu pokarmowego ciężka niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 mL/minutę) ciężka niewydolność wątroby.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas niezbędny do kontroli objawów (patrz punkt 4.2). Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym z NLPZ z grupy selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2) (koksyby). Działania niepożądane produktu leczniczego można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do leczenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz ostrzeżenia dotyczące przewodu pokarmowego i układu krążenia poniżej). Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków: Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w celu leczenia bólu głowy może prowadzić do zwiększenia jego nasilenia lub częstości występowania (ból głowy spowodowany nadużywaniem leków). W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zwrócić się do
lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy, wynikającego z nadużywania leków, należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Nie należy stosować zwiększonych dawek w leczeniu tego typu bólu głowy. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego: Niebolix może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to do pogorszenia skutków zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego, bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Niebolix stosowany jest z powodu gorączki lub bólu, związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W przypadku leczenia w warunkach pozaszpitalnych, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego, które zagrażać życiu (patrz punkt 4.2). Wpływ na układ krążenia i krążenie mózgowe: W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów w organizmie i obrzęków, dlatego zaleca się odpowiednią kontrolę oraz konsultacje pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. W przypadku pacjentów z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasa II-III wg skali NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, należy starannie rozważyć leczenie ibuprofenem i unikać stosowania dużych dawek (2400 mg na dobę). Należy również starannie rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca lub palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli konieczne jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400 mg na dobę). Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy, szczególnie, jeśli pacjent stosuje inhibitory ACE, inhibitory receptora angiotensyny II lub leki moczopędne oszczędzające potas. NLPZ mogą zmniejszać skuteczność niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5). U pacjentów leczonych ibuprofenem zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa zdefiniowano jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych i potencjalnie prowadzącej do zawału mięśnia sercowego. Wpływ na nerki: U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca należy monitorować czynność nerek i czynność układu krążenia podczas leczenia ibuprofenem. Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania ibuprofenu u pacjentów
z umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby. Ibuprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby. Odwodnienie podczas stosowania NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Dlatego też, przed rozpoczęciem stosowania ibuprofenu należy leczyć wszelkie odwodnienie. U dzieci, młodzieży i pacjentów w podeszłym wieku z odwodnieniem istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia ibuprofenem u pacjentów z istniejącym wcześniej, znacznym odwodnieniem. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano także u pacjentów, u których prostaglandyny pełnią rolę wyrównawczą w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów, podawanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zahamowanie tworzenia się prostaglandyn i prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi przez nerki, co może skutkować wystąpieniem niewydolności nerek. Największe ryzyko takich reakcji występuje u pacjentów w podeszłym wieku, przyjmujących leki moczopędne lub inhibitory ACE oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lub niewydolnością serca. Po przerwaniu leczenia stan pacjenta zwykle powraca do poziomu sprzed leczenia. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego: Dla wszystkich leków z grupy NLPZ zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, mogące zagrażać życiu, występujące podczas leczenia, u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub bez tych objawów lub u pacjentów z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ibuprofen zmniejsza aktywację i agregację płytek krwi, jednak efekt to jest przejściowy i trwa nie dłużej niż 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki. Należy mieć to na uwadze podczas leczenia pacjentów po zabiegu chirurgicznym ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.5), pacjentów z hemofilią i innych pacjentów z trombocytopenią lub chorobą powodującą zaburzenia układu krzepnięcia. Działanie to zwiększa również ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ i jest większe u pacjentów, u których w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3), oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5), należy zalecić stosowanie leków działających osłonowo na błonę śluzową, takich jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej. Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie jeśli wystąpią one na początku leczenia. Należy ostrzec pacjentów o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takich jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki hamujące agregację płytek krwi (takie jak kwas acetylosalicylowy) (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Niebolix.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zobojętniające kwas żołądkowy Wodorowęglan sodu i leki zobojętniające zawierające wodorotlenek glinu lub magnezu przyspieszają i zwiększają wchłanianie ibuprofenu. Sukralfat nieznacznie opóźnia wchłanianie ibuprofenu, ale nie ma wpływu na ilość wchłanianego leku. Żywice jonowymienne (kolestyramina i kolestypol) Kolestyramina i kolestypol mogą zmniejszać wchłanianie ibuprofenu. Należy przyjmować je osobno. Leki przeciwnadciśnieniowe, beta-adrenolityczne i moczopędne: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne i leki moczopędne. Jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II z inhibitorami cyklooksygenazy
(COX) może prowadzić do pogorszenia czynności nerek u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku). Może to prowadzić do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jednak jest zwykle odwracalna. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ i inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy odpowiednio nawadniać pacjentów i rozważyć kontrolę czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia. Leki moczopędne mogą zwiększać działanie nefrotoksyczne NLPZ. NLPZ zmniejszają również skuteczność działania furosemidu w leczeniu niewydolności serca. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii. Inhibitory COX-2 i inne leki z grupy NLPZ Nie należy stosować ibuprofenu jednocześnie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, gdyż może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. Induktory i inhibitory CYP450 Teoretycznie, induktory izoenzymów CYP2C8 i CYP2C9 układu cytochromu CYP450, takie jak fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna, mogą przyspieszać eliminację ibuprofenu (co może prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności). Inhibitory tych enzymów, np. flukonazol, mogą z kolei opóźniać eliminację ibuprofenu (co może zwiększać podatność pacjenta na wystąpienie działań niepożądanych ibuprofenu). Zydowudyna Istnieje zwiększone ryzyko wylewów krwi do stawów i powstawania krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV, otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen. Klofibrat Klofibrat może spowalniać metabolizm ibuprofenu, ale znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest znane. Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Podczas jednoczesnego przyjmowania tych produktów leczniczych zaleca się ścisłą kontrolę stanu pacjenta. Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) Leki hamujące agregację płytek krwi (np. tyklopidyna i klopidogrel) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy Kwas acetylosalicylowy wypiera ibuprofen z jego połączeń z białkami osocza, co przyspiesza eliminację ibuprofenu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego, ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego, polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy te produkty lecznicze są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane
te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Mifepryston Teoretycznie, możliwe jest zmniejszenie skuteczności tego produktu leczniczego w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn przez NLPZ. Ograniczone dowody wskazują, że jednoczesne zastosowanie produktu leczniczego z grupy NLPZ w dniu podania prostaglandyny nie ma wpływu na działanie mifeprystonu lub prostaglandyny na rozwarcie szyjki macicy lub skurcze macicy i nie zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznego wywoływania poronienia. Antybiotyki z grupy chinolonów Pacjenci przyjmujący NLPZ jednocześnie z antybiotykami z grupy chinolonów mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek. Doustne leki przeciwcukrzycowe i leki przeciwpadaczkowe Jest mało prawdopodobne, aby wystąpiły istotne interakcje ibuprofenu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub przeciwpadaczkowymi. Digoksyna U pacjentów z niewydolnością nerek, leczonych ibuprofenem. należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy krwi i, w razie konieczności, dostosować dawkę digoksyny na początku lub po zakończeniu leczenia ibuprofenem. Lit Ibuprofen zmniejsza eliminację litu. Należy monitorować stężenie litu w surowicy krwi i w razie konieczności dostosować dawkę litu na początku lub po zakończeniu leczenia ibuprofenem. Leki beta-adrenolityczne NLPZ zmniejszają działanie hipotensyjne leków beta-adrenolitycznych. Kolestyramina Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kolestyraminy może zmniejszyć wchłanianie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym. Jednakże, znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest znane. Metotreksat Ibuprofen zmniejsza klirens nerkowy metotreksatu, co może zwiększać działanie toksyczne metotreksatu. Jednakże, nie uważa się za prawdopodobne, aby wystąpiły istotne interakcje w przypadku leczenia małymi dawkami metotreksatu (dawki stosowane w leczeniu chorób reumatologicznych). Cyklosporyna Jednoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny może prowadzić do zmniejszenia syntezy prostacykliny w nerkach i zwiększenia ryzyka działania nefrotoksycznego. Z tego względu, w przypadku leczenia skojarzonego należy dokładnie monitorować czynność nerek. Takrolimus i syrolimus Tak, jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie ibuprofenu jednocześnie z takrolimusem lub syrolimusem może prowadzić do zwiększenia ryzyka działania nefrotoksycznego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków i zawsze, gdy jest to możliwe, dostosować dawki w oparciu o stężenia w surowicy krwi. Aminoglikozydy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.
Leki roślinne Miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba) może zwiększać ryzyko krwawienia związanego ze stosowaniem NLPZ.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i rozwoju wad wrodzonych serca i rozszczepienia powłok brzusznych (wytrzewienie) u płodu w następstwie stosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało zwiększenie strat zarodków (zarówno w fazie przed- i poimplantacyjnej) oraz zwiększoną częstość obumierania płodów. Ponadto, u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitor syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych (w tym wad układu sercowo-naczyniowego). Od 20. tygodnia ciąży, stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po zastosowaniu leczenia ibuprofenem w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, ibuprofenu nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosuje kobieta, która planuje zajść w ciążę lub jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwe najmniejsza, a czas stosowania jak najkrótszy. Od 20. tygodnia ciąży, po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni, należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Należy odstawić ibuprofen w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może narazić płód na: działanie toksyczne na serce i płuca (przedwczesne zwężenie lub zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej). Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w końcowym okresie ciąży może narazić matkę i noworodka na: hamowanie agregacji płytek krwi i wydłużenie czasu krwawienia, nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy, co może powodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Z tych powodów, przeciwwskazane jest stosowanie ibuprofenu w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Ibuprofen można stosować w okresie karmienia piersią, jeżeli jest to konieczne.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Niebolix zazwyczaj nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane ibuprofenu dotyczą głównie układu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Najczęściej występujące działania niepożądane wynikają z farmakologicznego wpływu ibuprofenu na enzym cyklooksygenazę w płytkach krwi, nerkach i błonie śluzowej przewodu pokarmowego. Reakcje nadwrażliwości, anafilaksja i zaostrzenie astmy są możliwymi, ale rzadko występującymi działaniami niepożądanymi (patrz punkt 4.3). Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: Często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często Zaburzenia krwi i Zaburzenia funkcji układu płytek krwi, które chłonnego mogą powodować krwawienie
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Nastrój depresyjny, senność
Uczucie pustki w głowie, ból głowy
Zaburzenia oka
Zaburzenia ucha i błędnika
Szum w uszach
Niezbyt często
Rzadko Niedokrwistość hemolityczna, anomalia Pelgera-Hüeta, trombocytopenia, plamica małopłytkowa, limfopenia, agranulocytoza, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna Hiperkaliemia
Nerwowość, uczucie dezorientacji, koszmary senne, zaburzenia funkcji poznawczych, omamy, objawy paranoidalne, psychoza paranoidalna, bezsenność Parestezje
Delirium (u pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie takryną)
Aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych*) Przejściowe niewyraźne widzenie, keratopatia wirowata Pogorszenie słuchu
Bardzo rzadko
Częstość nieznana
Zaburzenia serca**)
Zaburzenia naczyniowe**) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit***)
Często Zaostrzenie niewydolności serca
Niezbyt często
Rzadko Zaostrzenie objawów choroby niedokrwiennej serca, zaburzenia rytmu serca
Bardzo rzadko
Częstość nieznana Zespół Kounisa
Obrzęki obwodowe Duszność, zaostrzenie astmy
Ból w górnej części brzucha, zgaga, nudności, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry Pokrzywka, świąd, i tkanki obrzęk podskórnej naczynioruchowy, obrzęk twarzy, inne obrzęki skóry i błon śluzowych
Owrzodzenie przewodu pokarmowego i krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Perforacja Zwężenie jelit przewodu pokarmowego, krwiste wymioty, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub zapalenia odbytnicy, inne postacie zapalenia jelita grubego, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby Reakcje Ciężkie skórne nadwrażliwości na działania światło, zaostrzenie niepożądane trądziku, łysienie, (SCARs), w tym łuszczyca, rumień opryszczkowe wielopostaciowy, zapalenie skóry, złuszczające toczeń zapalenie skóry, rumieniowaty zespół Stevensaukładowy Johnsona i (ang. Systemic toksyczne Lupus martwicze Erythematosus, oddzielanie się SLE), pęcherzowe naskórka wysypki skórne z gorączką (u pacjentów z SLE), kontaktowe zapalenie skóry
Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Często Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często
Rzadko Niewydolność nerek, toksyczny wpływ na nerki (np. martwica cewek lub brodawek nerkowych), zespół nerczycowy, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, białkomocz, kłębuszkowe zapalenie nerek Anafilaksja
Bardzo rzadko
Częstość nieznana
*) Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych występuje rzadko, a ryzyko wydaje się być większe u pacjentów z SLE lub inną chorobą tkanki łącznej. Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych zgłaszano również u pacjentów bez chorób przewlekłych. **) Zaburzenia sercowo-naczyniowe: Zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku ze stosowaniem NLPZ. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar) (patrz punkt 4.4). ***) Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia, perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Niekiedy mogą one zagrażać życiu – szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po zastosowaniu produktu leczniczego zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, krwiste wymioty, aftowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i zaostrzenie zapalenia okrężnicy lub choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Ciężkie zatrucie spowodowane przedawkowaniem ibuprofenu występuje rzadko. W większości przypadków działania niepożądane występują w ciągu 4 godzin po przedawkowaniu. Nie ma wyraźnej zależności pomiędzy dawką ibuprofenu, a stopniem nasilenia działań niepożądanych. U niektórych pacjentów wystąpiły ciężkie objawy przedawkowania po zastosowaniu od 3 g do 4 g, a u innych pacjentów nie wystąpiły żadne objawy przedawkowania po przyjęciu od 20 g do 40 g. Objawy przedawkowania mogą obejmować ból brzucha, nudności, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwiste wymioty, senność, dezorientację, pobudzenie, zawroty głowy, ból głowy, zmniejszony poziom świadomości, śpiączkę, drgawki, podwójne widzenie, oczopląs, szum w uszach, drżenie mięśni, pocenie się, uczucie zimna, hipotermię, bladość, wysypkę, świąd, obrzęk błon śluzowych, inne rodzaje obrzęków, trudności w oddychaniu, hiperwentylację, nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze, tachykardię lub bradykardię, wstrząs, ostrą odwracalną niewydolność nerek, martwicę kanalików nerkowych i zaburzenia równowagi elektrolitowej. W przypadku ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna. W przypadku dzieci, jeśli przyjęta dawka była mniejsza niż 100 mg/kg mc., wystarczające jest monitorowanie pacjenta w domu. Po przyjęciu dawki od 100 do 400 mg/kg mc. zaleca się podanie węgla aktywowanego i monitorowanie w placówce służby zdrowia przez co najmniej 4 godziny. W przypadku dawek większych niż 400 mg/kg mc. konieczne jest podanie węgla aktywowanego i dłuższa kontrola w warunkach szpitalnych. W przypadku pacjentów dorosłych, zaleca się płukanie żołądka, jeśli od przedawkowania upłynęło mniej niż dwie godziny. Pacjentowi należy podać węgiel aktywowany, aby zapobiec wchłanianiu ibuprofenu. Eliminację ibuprofenu można przyspieszyć, wykonując płukanie jelit. W innym przypadku, leczenie przedawkowania ma charakter wspomagający. Ibuprofen nie jest usuwany w procesie dializy. Zaleca się monitorowanie czynności nerek u osób dorosłych, jeśli przyjęta dawka była większa niż 6000 mg. Można również rozważyć leczenie blokerami receptora H2 lub inhibitorami pompy protonowej, aby zapobiec powikłaniom żołądkowo-jelitowym.