Netenax
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Netilmicini sulfas 3 mg/ml), kod ATC S01AA23 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Netenax zawiera substancję czynną o nazwie netylmycyna, będącą antybiotykiem, który zabija bakterie. Lek ten jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu miejscowym zewnętrznych zakażeń oka i okolic, wywołanych przez bakterie wrażliwe na netylmycynę. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Netenax
jeśli pacjent ma uczulenie na netylmycynę, inny dowolny antybiotyk aminoglikozydowy (gentamycynę, tobramycynę, kanamycynę itd.) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Netenax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku długotrwałego stosowania antybiotyków, pacjent może stać się bardziej podatny na zakażenia oka. Antybiotyki aminoglikozydowe mogą powodować poważne problemy ze słuchem i nerkami. Jeżeli pacjent stosuje inne antybiotyki, w tym antybiotyki doustne, jednocześnie z lekiem Netenax, należy zasięgnąć porady lekarza. Lek Netenax nie jest przeznaczony do wstrzykiwań, a zatem nie należy go wstrzykiwać do oka ani wprowadzać do przedniej części (przedniej komory) oka.
We wszystkich powyższych przypadkach lub w razie wystąpienia reakcji alergicznej podczas stosowania tego leku, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Netenax u dzieci i młodzieży. Lek Netenax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Netenax można stosować jednocześnie z innymi lekami okulistycznymi, ale należy przestrzegać instrukcji w punkcie 3. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje: – inny antybiotyk, w szczególności polimyksynę B, kolistynę, wiomycynę, streptomycynę, wankomycynę lub cefaloridynę. Jednoczesne stosowanie leku Netenax z innymi antybiotykami aminoglikozydowymi może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z nerkami lub słuchem lub może wpływać na skuteczność innych antybiotyków; – cisplatynę (lek stosowany w leczeniu nowotworów); – leki moczopędne (przeciwdziałające zatrzymywaniu wody w organizmie) takie jak kwas etakrynowy i furosemid. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek można stosować wyłącznie, jeżeli w opinii lekarza jest to właściwe. Karmienie piersią Stosowanie leku Netenax nie jest zalecane w okresie karmienia piersią, ponieważ lek ten przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Netenax może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie wróci ostrość widzenia. Netenax 3 mg/ml krople do oczu, roztwór zawiera benzalkoniowy chlorek Ten lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna lub dwie krople podawane do chorego oka trzy razy dziennie lub wedle zaleceń lekarza.
Soczewki kontaktowe W trakcie leczenia powierzchniowego zakażenia oka nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych. Jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed zastosowaniem leku Netenax krople do oczu. Po zastosowaniu tego leku należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek. Instrukcja użycia 1) Dokładnie umyć/oczyścić ręce. 2) Mocno dokręcić zakrętkę, aby przebić końcówkę butelki.
Odkręcić zakrętkę, odwrócić butelkę i delikatnie ścisnąć, tak aby wycisnąć jedną kroplę do chorego oka. Nie dotykać końcówką butelki oka, powieki ani żadnej innej powierzchni, aby uniknąć zanieczyszczenia.
Z powrotem nałożyć i dokręcić zakrętkę na butelkę z zakraplaczem.
Nie otwierając chorego oka, przycisnąć palcem wewnętrzny kącik oka i przytrzymać przez jedną minutę. Jest to ważne, ponieważ zmniejsza ilość leku, jaka przedostaje się do organizmu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Netenax Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku Netenax. W przypadku niezamierzonego zakroplenia większej ilości leku, wystąpienie problemów jest mało prawdopodobne. Następną dawkę leku należy zastosować w ten sam sposób co zwykle. Pominięcie zastosowania leku Netenax Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Netenax W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Stosowanie leku Netenax razem z innymi lekami okulistycznymi W przypadku stosowania więcej niż jednego okulistycznego produktu leczniczego należy odczekać co najmniej 5 minut przed zastosowaniem kolejnego leku. Maści do oczu należy stosować w ostatniej kolejności. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U większości osób stosujących te krople do oczu nie występują żadne działania niepożądane.
W trakcie stosowania leku Netenax obserwowano następujące działania niepożądane. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – podrażnienie oka – zaczerwienienie oka – wysypka na powiece – obrzęk powieki – swędzenie oka – reakcja alergiczna – pokrzywka Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.:+ 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca w przypadku nieotwartego i prawidłowo przechowywanego produktu. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Butelkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Netenax Substancją czynną leku jest netylmycyna. Każdy ml roztworu zawiera 3 mg netylmycyny (w postaci netylmycyny siarczanu). Pozostałe składniki to sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek (roztwór), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Netenax i co zawiera opakowanie Lek Netenax to przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór w butelce z LDPE z zakrętką, zawierającej 5 ml kropli do oczu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca SIFI S.p.A. Via Ercole Patti 36 95025 Aci S. Antonio (CT) Włochy [email protected] Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria, Niemcy, Łotwa, Litwa: Nettacin Cypr, Grecja, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania: Netenax Czechy, Francja: Anetena Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Netenax
W jakim celu stosuje się lek Netenax?
Produkt leczniczy Netenax jest wskazany w leczeniu zewnętrznych zakażeń oka i jego przydatków, wywołanych przez bakterie wrażliwe na netylmycynę. Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Jaka jest substancja czynna leku Netenax?
Substancją czynną leku Netenax jest Netilmicini sulfas 3 mg/ml. Kod ATC: S01AA23.
Dawkowanie Zakroplić jedną lub dwie krople do worka spojówkowego chorego oka trzy razy dziennie lub według zaleceń lekarza. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Netenax u dzieci w wieku od 3 do 12 lat ani u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat. Sposób podawania 1. Dokładnie umyć/oczyścić ręce. 2. Mocno dokręcić zakrętkę, aby przebić końcówkę butelki. 3. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Netenax?
Nadwrażliwość na substancję czynną, antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Netenax można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Mimo że badania przedkliniczne nie wykazały toksycznego działania na płód w przypadku miejscowego stosowania netylmycyny ze względu na niskie ogólnoustrojowe wchłanianie produktu, w okresie ciąży produkt należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka i pod ścisłą kontrolą lekarza.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Netenax jest wskazany w leczeniu zewnętrznych zakażeń oka i jego przydatków, wywołanych przez bakterie wrażliwe na netylmycynę. Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zakroplić jedną lub dwie krople do worka spojówkowego chorego oka trzy razy dziennie lub według zaleceń lekarza. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Netenax u dzieci w wieku od 3 do 12 lat ani u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat. Sposób podawania 1. Dokładnie umyć/oczyścić ręce. 2. Mocno dokręcić zakrętkę, aby przebić końcówkę butelki.
3. Odkręcić zakrętkę, odwrócić butelkę i delikatnie ścisnąć, tak aby wycisnąć jedną kroplę do chorego oka. Nie dotykać końcówką butelki oka, powieki ani żadnej innej powierzchni, aby uniknąć zanieczyszczenia.
4. Z powrotem nałożyć i dokręcić zakrętkę na butelkę z zakraplaczem.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego W przypadku używania soczewek kontaktowych należy je wyjąć przed podaniem kropli do oka i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem (patrz punkt 4.4). W zmniejszeniu ogólnoustrojowego wchłaniania leku może pomóc uciśnięcie woreczka łzowego przy przyśrodkowym kącie oka przez jedną minutę w trakcie podawania leku i po jego zakropleniu. (Uniemożliwia to przedostawanie się kropli przez przewód nosowo-łzowy do odznaczającego się dużą chłonnością rozległego obszaru śluzówki nosa i gardła).
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 5 dni. Lekarz może zalecić dłuższe leczenie w przypadku opornych lub powikłanych zakażeń.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów otrzymujących ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami aminoglikozydowymi obserwowano ciężkie działania niepożądane, obejmujące neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z ogólnoustrojowymi antybiotykami aminoglikozydowymi (patrz punkt 4.5). Długotrwałe stosowanie miejscowych antybiotyków może powodować nadmierne namnażanie się drobnoustrojów opornych. W przypadku braku klinicznej poprawy w ciągu stosunkowo krótkiego czasu lub w razie wystąpienia podrażnienia lub nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie leczenie. Produkt leczniczy Netenax nie jest przeznaczony do wstrzykiwań, a zatem nie należy go wstrzykiwać podspojówkowo ani wprowadzać do komory przedniej oka. Soczewki kontaktowe Produkt leczniczy Netenax 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku wielodawkowym zawiera chlorek benzalkoniowy, będący powszechnie stosowanym środkiem konserwującym w produktach okulistycznych. Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i powodować ich przebarwienie, w związku z czym pacjentom należy zalecić wyjęcie soczewek kontaktowych przed zastosowaniem kropli do oczu i odczekanie co najmniej 15 minut po zakropleniu przed ponownym założeniem soczewek (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Zgłaszano przypadki podrażnienia oka i zespołu suchego oka na skutek działania chlorku benzalkoniowego. Chlorek benzalkoniowy może także oddziaływać na film łzowy i powierzchnię
rogówki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów z uszkodzeniami rogówki. W przypadku długotrwałego stosowania należy uważnie obserwować pacjentów. W przypadku pacjentów z uszkodzeniami rogówki konieczne jest ścisłe monitorowanie podczas stosowania produktu leczniczego Netenax lub zalecane jest stosowanie produktu leczniczego Netenax 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemnikach jednodawkowych, bez środków konserwujących. Podczas powierzchniowego zakażenia oka nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Netenax u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłaszano istotnych interakcji farmakologicznych w przypadku stosowania produktu leczniczego Netenax. Jednoczesne podawanie innych potencjalnie nefrotoksycznych i ototoksycznych antybiotyków, nawet miejscowe, a w szczególności dojamowe, może zwiększać ryzyko wystąpienia takich działań. Jednoczesne lub następcze stosowanie następujących leków nefrotoksycznych i antybiotyków aminoglikozydowych może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności, w związku z czym należy go unikać: cisplatyna, polimyksyna B, kolistyna, wiomycyna, streptomycyna, wankomycyna, inne antybiotyki aminoglikozydowe i niektóre cefalosporyny (cefaloridyna) lub silnie działające leki moczopędne, takie jak kwas etakrynowy i furosemid ze względu na ich działanie na nerki. W warunkach in vitro skojarzenie aminoglikozydu z antybiotykiem beta-laktamowym (z grupy penicylin lub cefalosporyn) może powodować wzajemną i istotną inaktywację. U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u niektórych pacjentów z prawidłową czynnością nerek dochodziło do zmniejszenia okresu półtrwania lub stężenia aminoglikozydu w osoczu, nawet w przypadku podania antybiotyku aminoglikozydowego i penicylinowego dwoma różnymi drogami. Pacjentów należy poinformować, że w przypadku stosowania więcej niż jednego okulistycznego produktu leczniczego należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę pomiędzy poszczególnymi lekami. Maści do oczu należy stosować w ostatniej kolejności.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Mimo że badania przedkliniczne nie wykazały toksycznego działania na płód w przypadku miejscowego stosowania netylmycyny ze względu na niskie ogólnoustrojowe wchłanianie produktu, w okresie ciąży produkt należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka i pod ścisłą kontrolą lekarza. Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego Netenax nie jest zalecane w okresie karmienia piersią, ponieważ antybiotyki aminoglikozydowe przenikają do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Netenax na płodność człowieka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie kropli do oczu może powodować przemijające niewyraźne widzenie. W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie wróci ostrość widzenia.
4.8. Działania niepożądane
Zgłaszane działania niepożądane przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Brak wystarczających danych umożliwiających określenie częstości występowania poszczególnych działań wymienionych poniżej (częstość nieznana). Zaburzenia oka: - podrażnienie oka - przekrwienie spojówki - wysypka na powiece - obrzęk powieki - świąd oka Zaburzenia układu immunologicznego: - nadwrażliwość - pokrzywka Epizody podrażnienia i nadwrażliwości oka spowodowane przez produkt leczniczy Netenax są łagodne i przemijające. Zgłaszano przypadki podrażnienia oka i zespołu suchego oka na skutek działania chlorku benzalkoniowego. Chlorek benzalkoniowy może także oddziaływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.:+ 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.