Nesyrgy
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nesyrgy, 5 mg + 5 mg, tabletki powlekane Nesyrgy, 5 mg + 10 mg, tabletki powlekane Nebivololum + Amlodipinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Nesyrgy zawiera dwie substancje czynne o nazwie nebiwolol i amlodypina. Obie te substancje pomagają obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze.
- Nebiwolol jest lekiem działającym na układ sercowo-naczyniowy, należącym do grupy selektywnych leków beta-adrenolitycznych (tj. wybiórczo wpływających na układ sercowonaczyniowy). Zapobiega przyspieszeniu czynności serca i kontroluje siłę skurczu serca. Rozszerza także naczynia krwionośne, co pomaga obniżyć ciśnienie krwi.
Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Amlodypina hamuje przenikanie wapnia do ścian naczyń krwionośnych, zapobiegając ich zwężaniu, a tym samym obniżając ciśnienie krwi.
Nesyrgy jest stosowany do leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, którzy już wcześniej przyjmowali nebiwolol i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek, w tej samej dawce. 2.
Kiedy nie stosować leku Nesyrgy jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol, amlodypinę albo antagonistę wapnia z grupy dihydropirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby jeśli pacjent ma niewydolność serca, która niedawno wystąpiła lub nasiliła się lub jeżeli pacjent otrzymuje leczenie dożylne wspomagające pracę serca z powodu wstrząsu kardiogennego w przebiegu ostrej niewydolności serca jeśli pacjent ma określone ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, zaburzenia przewodzenia w sercu) jeśli pacjent ma astmę lub świszczący oddech (obecnie lub w przeszłości) jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny: guz znajdujący się w nadnerczach na szczycie nerek jeśli pacjent ma zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna)
jeśli pacjent ma bardzo wolną czynność serca (poniżej 60 uderzeń na minutę) jeśli pacjent ma niskie lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach górnych lub dolnych jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi) jeśli pacjent choruje na niewydolność serca po zawale serca.
Nie należy przyjmować leku Nesyrgy, jeśli u pacjenta stwierdzono którekolwiek z powyższych. W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Nesyrgy należy omówić to z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nesyrgy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje: nieprawidłowo wolna czynność serca ból w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic wieńcowych (dławica naczynioskurczowa Prinzmetala) nieleczona przewlekła niewydolność serca blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca) zaburzenia krążenia w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynaud’a, bóle kurczowe podczas chodzenia utrzymujące się trudności w oddychaniu cukrzyca: ten lek nie ma wpływu na stężenie cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze w przypadku małego stężenia cukru we krwi (np. kołatanie serca, szybka czynność serca) i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii w razie stosowania z niektórymi rodzajami leków przeciwcukrzycowych zwanych pochodnymi sulfonylomocznika (takimi jak np. glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid) nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy nieprawidłowo szybkiej czynności serca, występującej w tej chorobie uczulenie: ten lek może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje, na które pacjent jest uczulony łuszczyca (choroba skóry, dla której charakterystyczne są łuszczące się, różowe plamy) lub łuszczyca w przeszłości planowany zabieg chirurgiczny – przed znieczuleniem należy zawsze poinformować anestezjologa o zażywaniu leku Nesyrgy niedawno przebyty zawał serca niedawno przebyta niewydolność serca lub zaburzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia sercowego znaczny wzrost ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy) Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami krążenia w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Lekarz zaleci uważną kontrolę ciśnienia tętniczego u takich pacjentów. Patrz również informacja znajdująca się pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Nesyrgy”. Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Nesyrgy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Lek Nesyrgy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze – mogą nasilać działanie leku Nesyrgy. Amiodaron, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, lacydypina, lidokaina, metylodopa, meksyletyna,
moksonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil, leki obniżające ciśnienie tętnicze lub leki stosowane w zaburzeniach dotyczących serca. Barbiturany (grupa leków stosowanych jako leki uspokajające i przeciwpsychotyczne, ale także w padaczce, stanach lękowych, bezsenności i zaburzeniach drgawkowych), ponieważ działanie leku Nesyrgy może ulec nasileniu. Fenotiazyna (grupa leków stosowanych jako leki uspokajające i przeciwpsychotyczne, ale także w przypadku wymiotów i nudności), ponieważ działanie leku Nesyrgy może ulec nasileniu. Tiorydazyna (grupa leków stosowanych jako leki uspokajające i przeciwpsychotyczne), ponieważ działanie leku Nesyrgy może ulec nasileniu. Amitryptylina, fluoksetyna, paroksetyna, leki przeciwdepresyjne, ponieważ działanie leku Nesyrgy może ulec nasileniu. Leki stosowane do znieczulenia w trakcie operacji. Leki stosowane w przypadku astmy, niedrożnego nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub w celu rozszerzenia źrenicy. Baklofen (lek zwiotczający mięśnie); amifostyna (lek o działaniu ochronnym, stosowany podczas leczenia nowotworów). Leki stosowane w cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe; Nesyrgy nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze w przypadku małego stężenia cukru we krwi (np. kołatanie serca, szybka czynność serca). Jednak jednoczesne stosowanie Nesyrgy z grupą leków zwanych pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz także informacje w podpunkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności). Leki stosowane w nadkwaśności i chorobie wrzodowej (leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku): lek Nesyrgy należy przyjmować w trakcie posiłku, a lek zobojętniający między posiłkami. Ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze) Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV) Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki) Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Dantrolen (podawany we wlewie w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała) Takrolimus, syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus (leki stosowane w celu zmiany sposobu działania układu odpornościowego) Symwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) Cyklosporyna (lek immunosupresyjny, lek hamujący czynność układu odpornościowego)
Stosowanie leku Nesyrgy z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Nesyrgy można przyjmować podczas posiłku lub na czczo. Pacjenci stosujący lek Nesyrgy nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej – amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidywalne nasilenie działania leku Nesyrgy obniżającego ciśnienie krwi. Należy zachować ostrożność pijąc alkohol podczas przyjmowania leku Nesyrgy, ponieważ może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy pić alkoholu, w tym wina, piwa i alkoholowych napojów gazowanych. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Ponieważ nie jest dostępna odpowiednia ilość danych klinicznych dotyczących kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania leku Nesyrgy w czasie ciąży. Stosowanie leku Nesyrgy można rozważyć tylko wtedy, gdy nie są dostępne żadne inne bezpieczniejsze opcje i po uważnej, indywidualnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści przeprowadzonej przez lekarza. Dlatego, jeśli pacjentka jest w ciąży,
przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza. Przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza. W przypadku stosowania leku w czasie ciąży może być konieczne uważne monitorowanie stanu płodu i noworodka. Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią lub jeśli planuje rozpocząć karmienie piersią, należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Nesyrgy u matek karmiących piersią, a lekarz może zalecić stosowanie innego leku, jeśli pacjentka chce karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nesyrgy może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli podczas stosowania leku wystąpią nudności, zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy niezwłocznie zwrócić się o radę do lekarza. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, najlepiej codziennie o tej samej porze. Lek Nesyrgy można przyjmować przed posiłkiem, podczas lub po posiłku, ale także niezależnie od posiłków. Najlepiej jest przyjąć tabletkę popijając odpowiednią ilością wody, bez żucia tabletki. Nie należy stosować leku Nesyrgy z sokiem grejpfrutowym. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nesyrgy W razie przypadkowego przedawkowania leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Najczęstszymi objawami podmiotowymi i przedmiotowymi przedawkowania są: niskie ciśnienie krwi mogące prowadzić do omdlenia (niedociśnienie) z możliwym przyspieszeniem akcji serca (tachykardia odruchowa), bardzo wolna czynność serca (bradykardia), duszność podobna do występującej w astmie oskrzelowej (skurcz oskrzeli), ostra niewydolność serca. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). Pominięcie zastosowania leku Nesyrgy W przypadku pominięcia dawki leku Nesyrgy, ale przypomnienia sobie o tym niewiele później, należy zażyć zapomnianą dawkę, przeznaczoną na dany dzień. Natomiast w przypadku znacznego opóźnienia (np. kilkanaście godzin) i zbliżania się pory przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną, wyznaczoną dawkę, o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy unikać wielokrotnego pomijania dawki leku. Przerwanie stosowania leku Nesyrgy Przed przerwaniem stosowania leku Nesyrgy należy zawsze skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych po przyjęciu tego leku:
Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu Obrzęk powiek, twarzy lub warg Obrzęk języka lub gardła, który powoduje poważne trudności w oddychaniu Ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd skóry, powstawanie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne Zawał serca, nieprawidłowa czynność serca Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, któremu towarzyszy bardzo złe samopoczucie.
Odnotowano następujące inne działania niepożądane. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych spowoduje problem. Inne możliwe działania niepożądane leku Nesyrgy: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- obrzęk rąk lub stóp (obrzęk) Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zmęczenie
- ból brzucha, nudności
- zawroty głowy
- ból głowy
- senność
- uczucie pieczenia, pełzania, mrowienia, swędzenie, drętwienia lub kłucia
- kołatanie serca
- uderzenia gorąca
- zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcia)
- niestrawność
- obrzęk kostek
- kurcze mięśni
- osłabienie
- zaburzenia widzenia, widzenie podwójne Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca
- niskie ciśnienie tętnicze
- kurczowe bóle nóg podczas chodzenia
- zaburzenia depresyjne
- wymioty
- duszność podobna do występującej w astmie oskrzelowej, spowodowana nagłym skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
- koszmary senne 5
bezsenność zmiany nastroju (w tym stany lękowe) zaburzenia smaku uczucie drętwienia lub mrowienia w kończynach; utrata czucia bólu omdlenie drżenie dzwonienie w uszach arytmia (w tym częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków) niewydolność serca kaszel kichanie/katar spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa suchość błony śluzowej jamy ustnej wzdęcia wypadanie włosów nadmierne pocenie się swędząca skóra, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry ból stawów lub mięśni ból pleców niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn dyskomfort podczas oddawania moczu; zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy; zwiększona częstość oddawania moczu ból, złe samopoczucie zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- dezorientacja Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób):
- zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może skutkować wystąpieniem nietypowych siniaków lub przedłużającego się krwawienia
- zaostrzenie łuszczycy (choroba skóry – łuszczące się różowe plamy)
- zwiększenie stężenia cukru w krwi (hiperglikemia)
- zwiększenie napięcia mięśni
- zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
- zapalenie naczyń krwionośnych (często z wystąpieniem wysypki skórnej)
- wzdęcia brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka)
- obrzęk dziąseł
- nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre badania lekarskie
- nadwrażliwość na światło Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa 6
Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Nesyrgy – Substancjami czynnymi leku są nebiwolol (w postaci nebiwololu chlorowodorku) i amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu). Nesyrgy, 5 mg + 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg nebiwololu (w postaci nebiwololu chlorowodorku: 2,5 mg d – nebiwololu i 2,5 mg l – nebiwololu) oraz 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu). Nesyrgy, 5 mg + 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg nebiwololu (w postaci nebiwololu chlorowodorku: 2,5 mg d – nebiwololu i 2,5 mg l – nebiwololu) oraz 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu). – Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, hypromeloza, polisorbat 80, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: Nesyrgy, 5 mg + 5 mg: OPADRY 02B220019 Yellow (składająca się z: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172)); Nesyrgy, 5 mg + 10 mg: OPADRY Y-1-7000 White (składająca się z: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 400). Jak wygląda lek Nesyrgy i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku Nesyrgy 5 mg + 5 mg są żółte, owalne. Tabletki powlekane leku Nesyrgy 5 mg + 10 mg są białe, owalne, z linią podziału po jednej stronie. Nesyrgy jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/ Aluminium, w skrócie blistry Al/Al, w opakowaniach zawierających po 14, 28, 30, 56, 84, 90 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 Avenue de la Gare 7
L-1611 Luksemburg Luksemburg Wytwórca: Saneca Pharmaceuticals, a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Słowacja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 566 21 00 Faks: + 48 22 566 21 01 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Estonia, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Francja, Grecja, Węgry, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Polska, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Hiszpania: Nesyrgy Austria, Irlandia, Portugalia: Nebkliq Litwa: Kliqqo Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Nesyrgy
W jakim celu stosuje się lek Nesyrgy?
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego jako terapia substytucyjna u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest właściwie kontrolowane za pomocą jednocześnie podawanych nebiwololu i amlodypiny w tych samych dawkach jak w skojarzeniu, ale w postaci oddzielnych tabletek.
Jaka jest substancja czynna leku Nesyrgy?
Substancją czynną leku Nesyrgy jest Nebivololum 5 mg + Amlodipinum 10 mg. Kod ATC: C07FB12.
Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę w postaci jednorazowej dawki, najlepiej przyjmowana codziennie o tej samej porze. Produkt złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Jeśli wymagana jest zmiana dawkowania, należy dostosować dawkę poszczególnych substancji. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Nesyrgy?
Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby Ostra niewydolność serca Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny) Epizody dekompensacji niewydolności serca (również po ostrym zawale mięśnia sercowego) wymagające leczenia dożylnego lekami inotropowymi Zespół chorego węzła zatokowego, w tym…
Czy lek Nesyrgy można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Nesyrgy u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie są wystarczające aby ocenić toksyczny wpływ produktu leczniczego Nesyrgy na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Nesyrgy w ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego jako terapia substytucyjna u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest właściwie kontrolowane za pomocą jednocześnie podawanych nebiwololu i amlodypiny w tych samych dawkach jak w skojarzeniu, ale w postaci oddzielnych tabletek.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę w postaci jednorazowej dawki, najlepiej przyjmowana codziennie o tej samej porze. Produkt złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Jeśli wymagana jest zmiana dawkowania, należy dostosować dawkę poszczególnych substancji.
Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Z powodu ograniczonego doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, należy zachować ostrożność i ściśle kontrolować takich pacjentów. Zaburzenia czynności nerek W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek przed zmianą na lek złożony należy dostosować dawkę poszczególnych substancji. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są związane ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie jest usuwana podczas dializy (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Nesyrgy jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nesyrgy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane na ten temat nie są dostępne. Dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby Ostra niewydolność serca Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny) Epizody dekompensacji niewydolności serca (również po ostrym zawale mięśnia sercowego) wymagające leczenia dożylnego lekami inotropowymi Zespół chorego węzła zatokowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez wszczepionego stymulatora) Stany skurczowe oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie Nie leczony guz chromochłonny nadnerczy Kwasica metaboliczna Bradykardia (częstość akcji serca < 60 uderzeń / minutę przed rozpoczęciem leczenia) Niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg) Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia)
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia dotyczące każdej z substancji czynnych produktu leczniczego, wymienione poniżej, mają zastosowanie także do produktu leczniczego złożonego Nesyrgy. Nebiwolol Znieczulenie ogólne Utrzymanie blokady receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu w czasie wprowadzenia do znieczulenia oraz intubacji. W razie konieczności przerwania blokady receptorów beta-adrenergicznych w celu przygotowania pacjenta do zabiegu chirurgicznego, należy przerwać podawanie leków beta-adrenolitycznych co najmniej 24 godziny przed zabiegiem.
Zalecana jest ostrożność w przypadku stosowania niektórych środków znieczulających mających depresyjny wpływ na mięsień sercowy (patrz punkt 4.5). W celu przeciwdziałania wystąpieniu reakcji z nerwu błędnego można podać dożylnie atropinę. Układ sercowo-naczyniowy Zasadniczo, nie należy stosować leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z nie leczoną zastoinową niewydolnością serca, dopóki ich stan nie zostanie ustabilizowany. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenie lekiem beta-adrenolitycznym należy przerywać stopniowo, zmniejszając dawkę w okresie np. 1-2 tygodni. W razie konieczności, zaleca się w tym czasie wprowadzenie odpowiedniego leczenia zapobiegającego zaostrzeniu objawów dławicy piersiowej. Leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać bradykardię: w przypadku, gdy tętno spoczynkowe pacjenta wynosi poniżej 50-55 uderzeń na minutę i (lub) wystąpią objawy wskazujące na bradykardię, dawkę należy zmniejszyć. Zalecana jest ostrożność w przypadku stosowania leków beta-adrenolitycznych u pacjentów: - z zaburzeniami krążenia obwodowego (choroba lub zespół Raynaud’a, chromanie przestankowe) z uwagi na możliwość zaostrzenia objawów chorobowych; - z blokiem serca pierwszego stopnia z powodu ujemnego wpływu leków beta-adrenolitycznych na czas przewodzenia; - z dławicą piersiową typu Prinzmetala z uwagi na możliwość wystąpienia skurczu tętnic wieńcowych spowodowanego pobudzeniem receptorów alfa: leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać liczbę napadów dławicy piersiowej i wydłużać czas ich trwania. Zasadniczo nie zaleca się jednoczesnego stosowania nebiwololu z antagonistami kanału wapniowego typu werapamilu i diltiazemu, jak również z lekami przeciwarytmicznymi klasy I oraz lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo. Szczegółowe informacje, patrz punkt
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metabolizm i układ hormonalny Nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy u chorych na cukrzycę. Należy jednak zachować ostrożność u chorych na cukrzycę, ponieważ nebiwolol może maskować niektóre objawy hipoglikemii (tachykardia, kołatania serca). Beta-blokery mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, jeśli stosuje się je jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentom chorym na cukrzycę należy zalecić dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.5). Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy tachykardii w nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie stosowania nebiwololu może nasilić te objawy. Układ oddechowy Zaleca się ostrożne stosowanie leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami układu oddechowego, ponieważ leki te mogą prowadzić do nasilenia skurczu dróg oddechowych. Inne Pacjenci z łuszczycą w wywiadzie mogą być leczeni lekami beta-adrenolitycznymi jedynie po dokładnym rozważeniu. Leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz nasilenie reakcje anafilaktycznych. Amlodypina Zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej; kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Ze względu na zawartość amlodypiny w produkcie leczniczym Nesyrgy, podobnie jak w przypadku wszystkich leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej albo z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.
Niewydolność serca Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo, dotyczącym podawania amlodypiny u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV wg skali NYHA) zanotowano większą częstość wystąpienia obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Należy zachować ostrożność podczas stosowania antagonistów wapnia, w tym amlodypiny, u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu w przyszłości. Inne Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami krążenia mózgowego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar. Niewydolność nerek U tych pacjentów amlodypina może być stosowana w normalnych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są związane ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie jest usuwana w czasie dializy. Substancje pomocnicze Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. 4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających interakcje leków z produktem leczniczym Nesyrgy. Podczas stosowania produktu leczniczego Nesyrgy mogą wystąpić interakcje zidentyfikowane w badaniach z poszczególnymi substancjami produktu leczniczego Nesyrgy (nebiwololem lub amlodypiną). Na podstawie znanych właściwości nebiwololu i amlodypiny nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy poszczególnymi substancjami leku Nesyrgy. Interakcje farmakokinetyczne Wpływ innych produktów leczniczych na Nesyrgy Ze względu na to, że nebiwolol metabolizowany jest z udziałem izoenzymu CYP2D6, jednoczesne podawanie nebiwololu z substancjami hamującymi aktywność tego enzymu, a w szczególności paroksetyną, fluoksetyną, tiorydazyną i chinidyną, może prowadzić do zwiększenia stężenia nebiwololu w osoczu, co wiąże się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia ciężkiej bradykardii i działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie nebiwololu z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia nebiwololu w osoczu, bez wpływu na działanie kliniczne. Jednoczesne zastosowanie z ranitydyną nie miało wpływu na farmakokinetykę nebiwololu. Możliwe jest zalecenie jednoczesnego stosowania nebiwololu i leków zobojętniających pod warunkiem, że produkt leczniczy Nesyrgy jest przyjmowany z posiłkiem, a lek zobojętniający pomiędzy posiłkami. Jednoczesne zastosowanie nebiwololu z nikardypiną powodowało niewielkie zwiększenie stężenia obu leków w osoczu, bez wpływu na ich działanie kliniczne. Jednoczesne podanie alkoholu, furosemidu lub hydrochlorotiazydu nie miało wpływu na farmakokinetykę nebiwololu. Inhibitory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) mogło powodować zwiększenie, nawet znaczne, stężenia amlodypiny w osoczu. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być większe u pacjentów w podeszłym
wieku. Istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia. Zaleca się ścisłą obserwację pacjentów oraz może być konieczne dostosowanie dawki. Leki indukujące CYP3A4: Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie tętnicze i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Stosowanie amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego. Wpływ Nesyrgy na inne produkty lecznicze Nebiwolol nie ma wpływu na farmakokinetykę warfaryny. W badaniach klinicznych interakcji amlodypina nie wpływała na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny. Symwastatyna: jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek 10 mg amlodypiny z 80 mg symwastatyny powodowało 77% zwiększenie narażenia na symwastatynę, w porównaniu z symwastatyną podawaną w monoterapii. U pacjentów przyjmujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę. Takrolimus: w przypadku jednoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi. W celu uniknięcia toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem wymaga kontrolowania stężenia takrolimusu we krwi i w razie konieczności, dostosowania dawki takrolimusu. Inhibitory kinazy mTOR (ssaczy cel rapamycyny): inhibitory kinazy mTOR, takie jak syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów kinazy mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na te inhibitory. Cyklosporyna: w prospektywnym badaniu z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki zaobserwowano średnio 40 % zwiększenie minimalnego stężenia cyklosporyny w przypadku jednoczesnego podawania z amlodypiną. Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Nesyrgy i cyklosporyny może spowodować zwiększenie narażenia na cyklosporynę. Konieczne może być kontrolowanie stężenia cyklosporyny podczas jednoczesnego podawania amlodypiny oraz, w razie konieczności, zmniejszenie dawki cyklosporyny. Interakcje farmakodynamiczne Działanie obniżające ciśnienie tętnicze amlodypiny sumuje się z działaniem hipotensyjnym innych leków przeciwnadciśnieniowych. Niżej wymienione interakcje odnoszą się do wszystkich leków beta-adrenolitycznych. -
Jednoczesne stosowanie niezalecane:
Leki przeciwarytmiczne klasy I (chinidyna, hydrochinidyna, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid, lidokaina, meksyletyna, propafenon): możliwe nasilenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz nasilenie działania inotropowego ujemnego (patrz punkt 4.4). Grupa antagonistów wapnia typu werapamilu/diltiazemu: negatywny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom stosującym leki beta-adrenolityczne może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego i bloku przedsionkowokomorowego (patrz punkt 4.4).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Nesyrgy u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie są wystarczające aby ocenić toksyczny wpływ produktu leczniczego Nesyrgy na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Nesyrgy w ciąży. Nebiwolol Leki beta-adrenolityczne wykazują działanie farmakologiczne, które może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) płód/noworodka. Zasadniczo leki beta–adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować opóźnienie wzrostu, wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, poronienie lub poród przedwczesny. Działania niepożądane (np.: hipoglikemia i bradykardia) mogą wystąpić u płodu i noworodka. Jeśli leczenie lekami beta-adrenolitycznymi jest konieczne, zalecane są leki wybiórczo blokujące receptory beta1-adrenergiczne, takie jak nebiwolol. Nie należy stosować nebiwololu podczas ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. Jeśli uznano, że leczenie nebiwololem jest konieczne, należy monitorować maciczno-łożyskowy przepływ krwi i rozwój płodu. W przypadku szkodliwych działań na ciążę lub płód, należy rozważyć leczenie alternatywne. Noworodek powinien być dokładnie obserwowany. Objawy hipoglikemii i bradykardii przeważnie występują w ciągu pierwszych 3 dni. Amlodypina Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach toksyczny wpływ na rozrodczość obserwowano podczas stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3). Zaleca się stosowanie w ciąży tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy i gdy sama choroba niesie ze sobą większe ryzyko dla matki i płodu. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Nesyrgy podczas laktacji. Nebiwolol Badania na zwierzętach wykazały przenikanie nebiwololu do mleka samic. Nie wiadomo, czy nebiwolol przenika do mleka kobiecego. Większość leków beta-adrenolitycznych, zwłaszcza związki lipofilne, takie jak nebiwolol i jego czynne metabolity, przenikają w zmiennych ilościach do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/ niemowlęcia. Dlatego matki otrzymujące nebiwolol nie powinny karmić piersią. Amlodypina Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania produktu leczniczego Nesyrgy. Nebiwolol Nebiwolol nie miał wpływu na płodność szczurów, z wyjątkiem kilkukrotnie większych dawek niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi, gdy obserwowano niekorzystny wpływ na męskie i żeńskie narządy rozrodcze u szczurów i myszy (patrz punkt 5.3). Wpływ nebiwololu na płodność u ludzi nie jest znany.
Amlodypina U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność nie są wystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono dotychczas badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Nesyrgy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Amlodypina może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent ma zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności, zdolność do reagowania może być utrudniona.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane pojedynczych substancji: nebiwololu i amlodypiny zaobserwowane podczas badań klinicznych, badań bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu i pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych. Tabularyczna lista działań niepożądanych Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1. Przegląd działań niepożądanych poszczególnych substancji produktu leczniczego Nesyrgy Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość występowania Nebiwolol
Amlodypina
Leukopenia Małopłytkowość Reakcje alergiczne/ Nadwrażliwość na lek Hiperglikemia
-
Bardzo rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko
-
Bardzo rzadko
Dezorientacja Depresja Bezsenność Zmiany nastroju (w tym niepokój) Koszmary senne
Niezbyt często -
Rzadko Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Niezbyt często
-
Zawroty głowy
Często
Często
Zaburzenia smaku
-
Niezbyt często
Często
Często (w szczególności na początku leczenia) Bardzo rzadko
Ból głowy Zwiększenie napięcia
-
Zaburzenia oka
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Niedoczulica
-
Niezbyt często
Parestezja
Często
Niezbyt często
Neuropatia obwodowa
-
Bardzo rzadko
Senność
-
Często
Omdlenie
Bardzo rzadko
Niezbyt często
Drżenie
-
Niezbyt często
Zaburzenia pozapiramidowe Pogorszenie ostrości widzenia Zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne) Szum uszny
-
Częstość nieznana
Niezbyt często
-
-
Często
-
Niezbyt często
Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) Bradykardia
-
Niezbyt często
Niezbyt często
-
Niewydolność serca
Niezbyt często
-
-
Bardzo rzadko
Zwolnienie przewodzenia przedsionkowokomorowego i (lub) blok przedsionkowokomorowy Niedociśnienie tętnicze
Niezbyt często
-
Niezbyt często
Niezbyt często
Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) Chromanie przestankowe (nasilenie) Zapalenie naczyń krwionośnych Skurcz oskrzeli
-
Często
Niezbyt często
-
-
Bardzo rzadko
Niezbyt często
-
Kaszel
-
Niezbyt często
Duszność
Często
Często
Nieżyt błony śluzowej nosa Ból brzucha
-
Niezbyt często
-
Często
Zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie) Zaparcie
-
Często
Często
-
Biegunka
Często
-
Zawał mięśnia sercowego Kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
Często
Suchość błony śluzowej jamy ustnej Niestrawność
-
Niezbyt często
Niezbyt często
Często
Wzdęcia
Niezbyt często
-
-
Bardzo rzadko
Zapalenie żołądka
Przerost dziąseł
-
Bardzo rzadko
Często
Często
-
Bardzo rzadko
Niezbyt często
Niezbyt często
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
-
Zapalenie wątroby
-
Bardzo rzadko (często współistniejące z cholestazą) Bardzo rzadko
Żółtaczka Łysienie
-
Bardzo rzadko Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana
Bardzo rzadko
Rumień wielopostaciowy
-
Bardzo rzadko
Osutka
-
Niezbyt często
Złuszczające zapalenie skóry Zwiększona potliwość
-
Bardzo rzadko
-
Niezbyt często
Nadwrażliwość na światło
-
Bardzo rzadko
Świąd
Niezbyt często
Niezbyt często
Nasilenie objawów łuszczycy Plamica
Bardzo rzadko
-
-
Niezbyt często
Nudności Zapalenie trzustki Wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Obrzęk Quinckego
Bardzo rzadko Niezbyt często
Niezbyt często
Przebarwienie skóry
-
Niezbyt często
Zespół Stevensa-Johnsona
-
Bardzo rzadko
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Pokrzywka
-
Częstość nieznana
Częstość nieznana
Niezbyt często
Obrzęk okolicy kostek
-
Często
Ból stawów
-
Niezbyt często
Ból pleców
-
Niezbyt często
Kurcze mięśni
-
Często
Ból mięśni
-
Niezbyt często
Zaburzenia oddawania moczu Konieczność oddawania moczu w nocy Częstsze oddawanie moczu Zaburzenia erekcji
-
Niezbyt często
-
Niezbyt często
-
Niezbyt często
Niezbyt często
Niezbyt często
Ginekomastia
-
Niezbyt często
Osłabienie
-
Często
Ból w klatce piersiowej
-
Niezbyt często
Uczucie zmęczenia
Często
Często
Złe samopoczucie
-
Niezbyt często
Często
Bardzo często
Wysypka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Obrzęk
Badania diagnostyczne
Ból
-
Niezbyt często
Zmniejszenie masy ciała
-
Niezbyt często
Zwiększenie masy ciała
-
Niezbyt często
Ponadto, podczas stosowania niektórych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, obserwowano następujące działania niepożądane: omamy, psychozy, splątanie, oziębienie i (lub) zasinienie kończyn, zespół Raynaud’a, suchość spojówek oraz zespół oczno-śluzówkowo-skórny typowy dla praktololu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak jest informacji dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Nesyrgy u ludzi. Nebiwolol Objawy Objawy przedawkowania leków beta-adrenolitycznych są następujące: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli oraz ostra niewydolność serca. Leczenie W przypadku przedawkowania lub reakcji nadwrażliwości, pacjent powinien znajdować się pod ścisłą obserwacją na oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Wchłanianiu produktu pozostającego w przewodzie pokarmowym można zapobiec stosując płukanie żołądka oraz podawanie węgla aktywnego i leków przeczyszczających. Może okazać się konieczne zastosowanie sztucznego oddychania. Zalecane jest podawanie atropiny lub metyloatropiny w celu leczenia bradykardii lub nasilonej reakcji z nerwu błędnego. Spadek ciśnienia i wstrząs należy leczyć przetaczaniem osocza lub podawaniem produktów krwiozastępczych oraz, w razie konieczności, podawaniem amin katecholowych. Blokowaniu receptorów beta-adrenergicznych można przeciwdziałać, podając w powolnym wlewie dożylnym chlorowodorek izoprenaliny, rozpoczynając od dawki około 5 µg/min, lub dobutaminy, rozpoczynając od dawki około 2,5 µg/min, aż do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie można podać izoprenalinę jednocześnie z dopaminą. W przypadku, gdy powyższe sposoby okażą się nieskuteczne, należy rozważyć dożylne podanie glukagonu w dawce 50-100 µg/kg mc. W razie konieczności dawkę można powtórzyć po upływie jednej godziny lub później oraz, jeśli okaże się to niezbędne, podać glukagon we wlewie dożylnym w dawce 70 µg/kg mc./godz. W skrajnych przypadkach bradykardii opornej na leczenie farmakologiczne może okazać się konieczne wszczepienie stymulatora serca. Amlodypina Objawy
Można spodziewać się, że przedawkowanie amlodypiny może prowadzić do nadmiernego rozszerzenia naczyń obwodowych, ze znacznym niedociśnieniem tętniczym i możliwą odruchową tachykardią. Odnotowano znaczne i potencjalnie długotrwałe niedociśnienie tętnicze, powodujące wstrząs, również wstrząs zakończony zgonem. Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca. Leczenie Jeśli przyjęcie produktu leczniczego nastąpiło niedawno, można rozważać płukanie żołądka. Wykazano, że podanie węgla aktywnego zdrowym ochotnikom bezpośrednio lub nie dłużej niż w ciągu 2 godzin od przyjęcia amlodypiny, istotnie zmniejsza wchłanianie amlodypiny. Klinicznie znaczące niedociśnienie tętnicze spowodowane przedawkowaniem wymaga aktywnego podtrzymywania układu sercowo-naczyniowego, w tym ścisłego monitorowania czynności serca i płuc, ułożenia pacjenta w pozycji leżącej z uniesionymi kończynami oraz kontrolowania objętości wewnątrznaczyniowej i ilości oddawanego moczu. W przywróceniu napięcia naczyń i ciśnienia krwi przydatny może być lek zwężający naczynia, pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego stosowania. Aby odwrócić skutki blokady kanałów wapniowych korzystne może być podanie dożylne glukonianu wapnia. Ponieważ amlodypina wiąże się w dużym stopniu z białkami, dializa najprawdopodobniej nie będzie skuteczna.