Nervosan fix

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NERVOSAN fix, zioła do zaparzania w saszetkach 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Skład: Każda saszetka 2 g zawiera: korzeń kozłka (Valeriana officinalis L., radix) ziele krwawnika (Achillea millefolium L., herba) liść mięty pieprzowej (Mentha piperita L., folium) liść melisy (Melissa officinalis L., folium) kwiat rumianku (Matricaria recutita L., flos)

0,8 g 0,4 g 0,3 g 0,3 g 0,2 g

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA zioła do zaparzania w saszetkach Zawartość opakowania: 20 saszetek po 2 g 30 saszetek po 2 g 40 saszetek po 2 g Zawartość netto:

kod EAN: 5909990441211 kod EAN: 5909990441228 kod EAN: 5909990441235 40 g 60 g 80 g

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA Sposób i droga podania: Podanie doustne. Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku 2 saszetki zalać 1 szklanką wrzącej wody, naparzać przez około 15 minut pod przykryciem. Pić 3 razy na dobę między posiłkami po 1 szklance świeżo przygotowanego naparu. W okresowych trudnościach z zasypianiem zaleca się wypić jednorazowo 1 szklankę naparu na 30 do 60 minut przed snem. Pić zawsze świeżo przygotowany napar.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

1312 Var IA seq 0005

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności:

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywanie: Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Wytwórca: „Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 4412

13. NUMER SERII Nr serii: 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI OTC – Lek wydawany bez recepty. 15. INSTRUKCJA UŻYCIA w łagodnych stanach napięcia nerwowego w okresowych trudnościach z zasypianiem Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Wskazania do stosowania: Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz w okresowych trudnościach z zasypianiem.

1312 Var IA seq 0005

Przeciwwskazania: Uczulenie na substancje czynne lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae), lub na mentol. Ostrzeżenia i środki ostrożności: Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych. Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym powinni unikać stosowania preparatów z mięty pieprzowej ze względu na możliwość nasilenia zgagi. Należy zachować ostrożność w przypadku kamicy żółciowej lub innych schorzeń dróg żółciowych. Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Interakcje: Brak doniesień. Ciąża i karmienie piersią: Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa leku nie zaleca się stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący lek nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Przedawkowanie: Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 25 saszetkom leku) może powodować łagodne objawy (zmęczenie, skurcze brzucha, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które najczęściej ustępują po 24 godzinach. Działania niepożądane: Mogą wystąpić objawy nietolerancji ze strony układu pokarmowego (np. nudności, skurcze brzucha). Częstość nieznana. Mogą wystąpić skórne reakcje nadwrażliwości. Częstość nieznana. Reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne (duszność, obrzęk Quinckego, zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny) odnotowano po kontakcie płynnych przetworów z kwiatów rumianku z błoną śluzową. Częstość nieznana. U osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych np. bylica, piołun, może dojść do reakcji krzyżowej. Bardzo rzadko notowano przypadki ostrej reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny, astma, obrzęk twarzy, pokrzywka). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione na opakowaniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

1312 Var IA seq 0005

Data zatwierdzenia tekstu opakowania: 04.2020 r. 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A nervosan fix

1312 Var IA seq 0005

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)