Neotac
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Neotac jest lekiem przeciwwirusowym i zwiększającym odporność (pobudza czynność układu odpornościowego). Wskazania: wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. Jeśli po upływie 5-14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Neotac Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (inozyny pranobeks) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem i zaczerwienieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku) lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Neotac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenia kwasu moczowego. Neotac może bowiem wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu. Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa lub żółciowa. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie uważnie kontrolował pacjenta. Jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej) lekarz zaleci regularne badania kontrolne krwi
oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby. Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Dzieci Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 1 roku życia. Lek Neotac a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zwłaszcza poinformować lekarza o lekach wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić w interakcję z lekiem Neotac:
- allopurynol lub inne leki stosowane w leczeniu dny moczanowej;
- leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne, np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid;
- leki wpływające na układ immunologiczny, np. stosowane po przeszczepach narządów;
- azydotymidyna (AZT) stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV. W powyższych przypadkach lekarz może zdecydować o konieczności zastosowania leku Neotac. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Neotac w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Neotac miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn . Lek Neotac zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216). Sacharoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 1 ml leku zawiera 0,650 g sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty Lek stosować doustnie. Zalecana dawka Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta. Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować dołączoną do opakowania miarkę.
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): 1 ml syropu na kg masy ciała na dobę (zwykle 60 ml syropu na dobę w 3 lub 4 dawkach podzielonych). Dawka maksymalna dobowa wynosi 80 ml syropu, czyli 4 g inozyny pranobeksu na dobę. Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia 1 ml syropu na kg masy ciała na dobę. Lek należy podawać w 3 równych podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby, zgodnie z poniższą tabelą: Masa ciała dziecka
10–14 kg 15–20 kg 21–30 kg 31–40 kg 41–50 kg
Dawka ( ml syropu) Stosować 3 razy na dobę 5 ml 5 do 7,5 ml 7,5 do 10 ml 10 do 15 ml 15 do 17,5 ml
W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować dołączoną do opakowania miarkę o pojemności 10 ml, z podziałką co 2,5 ml. Czas trwania leczenia W zależności od stanu zdrowia pacjenta leczenie zazwyczaj wynosi od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku zazwyczaj kontynuuje się jeszcze przez 1 do 2 dni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neotac Dotychczas nie zgłaszano przypadków przedawkowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Neotac W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Neotac W przypadku przerwania leczenia, oczekiwane działanie lecznicze może nie zostać osiągnięte lub mogą nasilić się objawy choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku Neotac występują bardzo rzadko. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: nagle pojawiający się świszczący oddech trudności z oddychaniem obrzęk powiek, twarzy lub warg wysypka lub świąd (zwłaszcza jeżeli dotyczą całego ciała). Inne możliwe działania niepożądane leku Neotac wymieniono poniżej: Występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów): zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu.
Występujące często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, świąd, wysypka, bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie (znużenie), złe samopoczucie (osłabienie), bóle stawów. Występujące niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): biegunka, zaparcie, nerwowość, senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność), zwiększona objętość moczu (wielomocz). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból w nadbrzuszu, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła, mogący utrudniać oddychanie), pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna (reakcja alergiczna dotycząca całego ciała ), rumień (zaczerwienienie skóry). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 5 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Neotac Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3). Jeden ml syropu zawiera 50 mg inozyny pranobeksu. Pozostałe składniki to: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), glicerol, aromat cytrynowy [zawierający między innymi: glikol propylenowy (E 1520) i etanol], woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Neotac i co zawiera opakowanie Lek Neotac ma postać syropu o zapachu owoców cytrusowych. Opakowanie leku to butelka ze szkła oranżowego zawierająca 180 ml syropu, zamknięta zakrętką z PP (warstwa zewnętrzna) i LDPE (warstwa wewnętrzna). W skład opakowania wchodzi także miarka z PP 10 ml, skalowana co 2,5 ml.
Podmiot odpowiedzialny TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Bankowa 4 44-100 Gliwice tel.: +48 889 388 538 [Logo podmiotu odpowiedzialnego] Wytwórca ABC Farmaceutici S.P.A. Canton Moretti 29, Loc. S. Bernardo 10090 Ivrea (TO )Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Neotac
W jakim celu stosuje się lek Neotac?
Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych.
Jaka jest substancja czynna leku Neotac?
Substancją czynną leku Neotac jest Inosinum pranobexum. Kod ATC: J05AX05.
Dawkowanie Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Neotac?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Aktualnie występujący napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Czy lek Neotac można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania inozyny pranobeksu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Neotac w okresie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (1 ml na 1 kg mc. na dobę), zwykle 3 g (czyli 60 ml syropu na dobę), podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 4 g na dobę (czyli 80 ml syropu na dobę). Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia 50 mg/kg masy ciała na dobę, zwykle 1 ml na 1 kg masy ciała w 3 lub 4 równych podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby; stosować zgodnie z poniższą tabelą.
Masa ciała 10–14 kg 15–20 kg 21–30 kg 31–40 kg 41–50 kg
Dawkowanie 3 × 5 ml 3 × 5 do 7,5 ml 3 × 7,5 do 10 ml 3 × 10 do 15 ml 3 × 15 do 17,5 ml
Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. Do dawkowania syropu należy używać miarki dołączonej do opakowania.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Aktualnie występujący napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Neotac może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (8 mg % jako najwyższy limit), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy Neotac należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja). Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego Neotac. Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Podczas leczenia długotrwałego, u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek. Produkt leczniczy Neotac zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216). Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 1 ml syropu Neotac zawiera 650 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Neotac należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).
Produktu leczniczego Neotac nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Neotac. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Neotac z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy Neotac nasila działanie zydowudyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania inozyny pranobeksu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Neotac w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo czy inozyny pranobeks/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Neotac biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Neotac nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz też punkt 4.8).
4.8. Działania niepożądane
Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego, jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu. Stężenie kwasu moczowego powraca do normy kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego. Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z konwencją MedDRA: - bardzo często (≥1/10); - często (≥ 1/100 do <1/10); - niezbyt często ( (≥1/1 000 do <1/100); - rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); - bardzo rzadko (<1/10 000); - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy*, nadwrażliwość*, pokrzywka*, reakcja anafilaktyczna*. Zaburzenia psychiczne: niezbyt często: nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego: często: ból głowy, zawroty głowy niezbyt często: senność lub bezsenność częstość nieznana: zawroty głowy*. Zaburzenia żołądka i jelit: często: nudności z wymiotami lub bez, dyskomfort w nadbrzuszu niezbyt często: biegunka, zaparcia częstość nieznana: ból w nadbrzuszu*.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: często: świąd, wysypka częstość nieznana: rumień*. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: często: bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: niezbyt często: wielomocz (zwiększona objętość moczu). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: niezbyt często: zmęczenie, złe samopoczucie. Badania diagnostyczne: bardzo często: zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu. często: zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN). * Działania niepożądane zgłaszano podczas monitorowania po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego inozyny pranobeks do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu Neotac. Z punktu widzenia badań nad toksycznością u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych działań niepożądanych, niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.