Neosynephrin-Pos 10%
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Neosynephrin-POS 10 % 100 mg/ml, krople do oczu, roztwór Phenylephrini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
- Co to jest Neosynephrin-POS 10 % i w jakim celu się go stosuje
Neosynephrin-POS 10% jest lekiem z grupy alfa-sympatykomimetyków, działającym na oko poprzez wpływ na wegetatywny układ nerwowy. Wskazaniem do stosowania jest uzyskanie krótkotrwałego rozszerzenia źrenicy w celu badania dna oka (szczególnie obwodowej jego części), a także po operacjach okulistycznych. Stosuje się w celu zapobiegania powstawania zrostów tęczówki i soczewki, i ich rozrywania przy zapaleniach jagodówki. Wskazaniem do stosowania jest również podanie w celu zdiagnozowania zapalenia spojówek i występującego jednocześnie zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego. 2.
Kiedy nie stosować Neosynephrin-POS 10 % Lek jest przeciwwskazany do stosowania w następujących przypadkach: uczulenie na fenylefrynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), suche zapalenie błon śluzowych nosa, ciąża i karmienie piersią, u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Neosynephrin-POS 10 % należy omówić to z lekarzem: – w przypadku jaskry, ponieważ rozszerzenie źrenicy może być szkodliwe szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem, – w przypadku nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca, – w przypadku ciężkich zmian chorobowych serca i naczyń.
Edition 07/2024
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Istnieje ryzyko, że krople mogą przenikać do układu krążenia. Dlatego należy stosować je bardzo ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca i innymi chorobami serca, nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem, zaawansowanym stwardnieniem tętnic, nadczynnością tarczycy. Uwaga ta dotyczy również pacjentów w starszym wieku, dzieci w wieku od 12 do 18 lat. Neosynephrin-POS 10% może zwężać kąt tęczówkowo-rogówkowy i wywołać napad jaskry objawiający się gwałtownym podwyższeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego, połączonym z bólem oczu i głowy. W przypadku istniejącej jaskry należy dodatkowo zastosować leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. pilokarpinę). Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Neosynephrin-POS 10 % a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W przypadku leczenia nadciśnienia lekami zawierającymi guanetydynę i rezerpinę może dojść do znacznego wzrostu ciśnienia krwi. Stosowanie leku Neosynephrin-POS 10 % z jedzeniem i piciem Nie dotyczy. Dzieci i młodzież Leku Neosynephrin-POS 10 % nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ wydaje się, że dzieci są bardziej podatne na ryzyko ciężkich zdarzeń niepożądanych. Stosowanie leku Neosynephrin-POS 10 % nie jest zalecane u dzieci w wieku od 12 do 18 lat ze względu na brak odpowiedniego doświadczenia klinicznego. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Neosynephrin-POS 10% nie może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Neosynephrin-POS 10% wpływa na sprawność widzenia. Pogorszenie ostrości widzenia może utrzymywać się przez kilka godzin po zakropleniu preparatu. Nie należy wówczas prowadzić pojazdów mechanicznych. Nie należy obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych i posługiwać się niebezpiecznymi narzędziami. Neosynephrin-POS 10 % zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,50 mg benzalkoniowego chlorku w każdych 10 ml, co odpowiada 0,05 mg/ml. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. 3.
Ten lek należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka leku Neosynephrin-POS 10 %, to 1 do 2 razy na dobę 1 kropla Neosynephrin POS 10% do każdego oka. Edition 07/2024
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Podając lek pacjentom w podeszłym wieku, dzieciom w wieku od 12 do 18 lat, należy szczególnie dokładnie odmierzyć przepisaną przez lekarza dawkę leku. Należy unikać kontaktu końcówki zakraplacza z okiem. W celu zakroplenia leku należy odkręcić zakrętkę, odchylić głowę do tyłu, odciągnąć nieco dolną powiekę, ściskając delikatnie butelkę umieścić jedną kroplę leku w worku spojówkowym. Zamknąć powoli powieki, zakręcić starannie zakrętkę. Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 5 dni może odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki Neosynephrin-POS 10 % Należy natychmiast przepłukać oczy wodą. Po przypadkowym wypiciu zawartości opakowania, mogą wystąpić następujące objawy: podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi połączone z kołataniem serca, ból głowy, wymioty, uczucie strachu, drżenia, początkowo przyspieszone bicie serca potem spowolnione bicie serca. Choremu należy podać węgiel aktywowany i niezwłocznie powiadomić lekarza. W przypadku spowolnionej akcji serca, lekarz może podać preparat zawierający atropinę (dzieciom 0,01 do 0,02 mg/kilogram masy ciała) w przypadku niebezpiecznego podwyższenia ciśnienia krwi, preparat zawierający fentolaminę. Pominięcie zastosowania Neosynephrin-POS 10 % Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania Neosynephrin-POS 10 % W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często: Często: Niezbyt często: Rzadko: Bardzo rzadko: Nieznane:
częściej niż u 1 na 10 osób częściej niż u 1 na 100 osób ale rzadziej niż u 1 na 10 osób częściej niż u 1 na 1000 osób ale rzadziej niż u 1 na 100 osób częściej niż u 1 na 10000 osób ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób rzadziej niż u 1 na 10000 osób częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Przekrwienie, piekący ból oczu. Rzadko może wystąpić utrzymujące się przez kilka godzin zaburzenie ostrości widzenia połączone z zamazanym obrazem (w pojedynczych przypadkach może wystąpić amplituda akomodacji do 3 dioptrii). Rzadko może wystąpić podwyższenie ciśnienia krwi. W pojedynczych przypadkach stwierdzono silne podwyższenie ciśnienia krwi połączone z kołataniem serca, częstoskurczem i silnymi bólami głowy. Objawy te występowały przede wszystkim pacjentów z przekrwieniem i krwawieniem spojówek oraz uszkodzeniami nabłonka gałki ocznej. Długotrwałe stosowanie może powodować zaczerwienienie i obrzęk oka, a u starszych pacjentów występowanie działania przeciwnego, polegającego na zwężeniu źrenicy. W pojedynczych przypadkach, długotrwałe stosowanie może wywołać zrogowacenie spojówki z zamknięciem punkcików łzowych i łzotokiem. Chlorek benzalkoniowy może wywoływać podrażnienie oczu. Edition 07/2024
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Uwaga Neosynephrin-POS 10% może zwężać kąt tęczówkowo-rogówkowy i prowadzić do napadu jaskry. Przy stwierdzonej wcześniej jaskrze lekarz zastosuje dodatkowo leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. pilokarpinę). Dodatkowe działania niepożądane u dzieci: Płyn w płucach czyli obrzęk płuc – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu opakowania bezpośredniego lek nadaje się do użycia przez okres 4 tygodni. Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Co zawiera Neosynephrin-POS 10 % Substancją czynną leku jest fenylefryna. Pozostałe składniki leku to benzalkoniowy chlorek jako środek konserwujący, edetynian sodu, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Neosynephrin-POS 10 % i co zawiera opakowanie Plastikowa butelka zawierająca 10 ml kropli do oczu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny URSAPHARM Poland Sp. z o.o., Wybrzeże Gdyńskie 27 01-531 Warszawa Telefon: 22 732 07 90 Telefax: 22 732 07 99 e – mail: [email protected] Edition 07/2024
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Wytwórca: URSAPHARM Arzneimittel GmbH Industriestraße 35 66129 Saarbrücken, Niemcy
Data zatwierdzenia ulotki:
Edition 07/2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Neosynephrin-Pos 10%
W jakim celu stosuje się lek Neosynephrin-Pos 10%?
Jaka jest substancja czynna leku Neosynephrin-Pos 10%?
Substancją czynną leku Neosynephrin-Pos 10% jest Phenylephrini hydrochloridum 100 mg/ml. Kod ATC: S01FB01.
Dawkowanie Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 do 2 razy na dobę 1 kropla leku do każdego oka. Podawanie przez okres dłuższy niż 5 dni może odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza. Dzieci i młodzież Lek Neosynephrin-POS 10 % jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Brak danych dotyczących dzieci w wieku od 12 do 18 lat. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Neosynephrin-Pos 10%?
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w następujących przypadkach: − nadwrażliwość na fenylefrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, − suche zapalenie błon śluzowych nosa, − ciąża i karmienie piersią, − dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.4). 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Czy lek Neosynephrin-Pos 10% można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Stosowanie podczas ciąży lub laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
uzyskanie krótkotrwałego rozszerzenia źrenicy w celu wykonania badania dna oka, szczególnie obwodowej jego części oraz po operacjach okulistycznych, zapobieganie i zrywanie tylnych zrostów tęczówki przy zapaleniach jagodówki, podanie w celu zdiagnozowania zapalenia spojówki i występującego równocześnie zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 do 2 razy na dobę 1 kropla leku do każdego oka. Podawanie przez okres dłuższy niż 5 dni może odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza. Dzieci i młodzież Lek Neosynephrin-POS 10 % jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Brak danych dotyczących dzieci w wieku od 12 do 18 lat. Stosowanie leku Neosynephrin-POS 10 % nie jest zalecane u tych pacjentów.
4.3. Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w następujących przypadkach: − nadwrażliwość na fenylefrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, − suche zapalenie błon śluzowych nosa, − ciąża i karmienie piersią, − dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.4).
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Neosynephrin-POS 10% w przypadku jaskry, ponieważ rozszerzenie źrenicy może być szkodliwe, szczególnie przy jaskrze z wąskim kątem przesączania, również w przypadku nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca, ciężkich zmian chorobowych serca i naczyń. Istnieje ryzyko, że krople mogą przedostać się do układu krążenia. Dlatego należy stosować je bardzo ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca i innymi chorobami serca, nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem, zaawansowanym stwardnieniem tętnic, nadczynnością tarczycy. Uwaga powyższa dotyczy również pacjentów w podeszłym wieku, dzieci w wieku od 12 do 18 lat. Produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane, ponieważ notowano ciężkie ogólnoustrojowe działania niepożądane związane z produktami okulistycznymi zawierającymi fenylefrynę. Stosowanie u dzieci w wieku od 12 do 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak odpowiedniego doświadczenia klinicznego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Sercowo-naczyniowe działanie podanych jednocześnie inhibitorów MAO, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jak również insuliny, atropiny i propranololu może ulec nasileniu. W przypadku leczenia nadciśnienia guanetydyną i rezerpiną może nastąpić znaczne podwyższenie ciśnienia krwi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie podczas ciąży lub laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Neosynephrin-POS 10% hamuje akomodację i rozszerza źrenicę. Zdolność widzenia jest upośledzona na kilka godzin. W tym okresie pacjent nie może prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥ 1/10000 do < 1/1.000 Bardzo rzadko: <1/10000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Przekrwienie; piekący ból oczu. Rzadko może wystąpić utrzymujące się przez kilka godzin zaburzenie ostrości widzenia połączone z
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet zamazanym obrazem (w pojedynczych przypadkach może wystąpić amplituda akomodacji do 3 dioptrii). Rzadko może wystąpić podwyższenie ciśnienia krwi. W pojedynczych przypadkach stwierdzono podwyższenie ciśnienia krwi połączone z kołataniem serca, częstoskurczem i silnymi bólami głowy. Objawy te występowały przede wszystkim pacjentów z przekrwieniem i krwawieniem spojówek oraz uszkodzeniami nabłonka gałki ocznej. Długotrwałe stosowanie może powodować zaczerwienienie i obrzęk oka, a u starszych pacjentów występowanie działania przeciwnego, polegającego na zwężeniu źrenicy. W pojedynczych przypadkach, długotrwałe stosowanie może wywołać zrogowacenie spojówki z zamknięciem punkcików łzowych i łzotokiem. Benzalkoniowy chlorek może wywoływać podrażnienie oczu. Uwaga Neosynephrin-POS 10 % może zwężać kąt tęczówkowo-rogówkowy i prowadzić do napadu jaskry. Przy stwierdzonej wcześniej jaskrze należy zastosować dodatkowo leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. pilokarpinę). Dzieci i młodzież Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk płuc – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Można spodziewać się następujących objawów po przedawkowaniu: nadciśnienia połączonego z kołataniem serca, bólów głowy, wymiotów, wystąpienia uczucia strachu, drżenia, z początku częstoskurczu potem, z powodu stymulacji kłębka szyjnego, spowolnienia czynności serca. W pojedynczych przypadkach może wystąpić, także po podaniu miejscowym większej ilości fenylefryny 10 %, niebezpieczne podwyższenie ciśnienia krwi. Dawka toksyczna dla dzieci wynosi 3 mg, a dla dorosłych 300 mg na kilogram masy ciała. Po przyjęciu doustnym, należy podać węgiel aktywowany i ewentualnie wykonać płukanie żołądka. Po miejscowym przedawkowaniu należy oczy natychmiast przepłukać wodą. Jeśli wystąpi odruchowa bradykardia należy podać atropinę (dzieciom 0,01 do 0,02 mg/kg masy ciała), przy niebezpiecznym podwyższeniu ciśnienia fentolaminę, jako obwodowy bloker receptorów.