Neosol
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Neosol 145 g/1000 ml roztwór doustny dla bydła, świń, owiec, kur i indyków
Skład
Każde 1000 ml zawiera: Substancja czynna: Neomycyny siarczan (co odpowiada 100 g neomycyny)
145 g
Substancje pomocnicze: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 1,72 g Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,22 g Sodu pirosiarczyn (E 223) 3g Przezroczysty, klarowny roztwór.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło (cielęta), świnia (prosięta), owca (jagnięta), kura, indyk.
Wskazania lecznicze
Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u prosiąt, cieląt, jagniąt, kur i indyków w leczeniu biegunek na tle bakteryjnych zakażeń przewodu pokarmowego, zwłaszcza na tle E. coli i Salmonella spp.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na aminoglikozydy lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadkach zaparć, zaburzeń wchłaniania jelitowego oraz ostrej niewydolności nerek.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Brak. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia. Produkt po przedłużonym stosowaniu może wywołać nadkażenia bakteryjne lub grzybicze. Stosowanie produktu powinno opierać się na badaniach lekowrażliwości oraz uwzględniać oficjalne i lokalne zasady antybiotykoterapii. Stosowanie produktu u drobiu powinno odbywać się w zgodzie z rozporządzeniem Komisji (EC) 1177/2006 i odpowiednimi przepisami krajowymi.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Osoby o znanej nadwrażliwości na siarczan neomycyny powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Osoby chore na astmę powinny zachować szczególną ostrożność przy podawaniu produktu, ze względu na obecność w produkcie pirosiarczynu sodu, który może wywołać atak duszności. Ptaki nieśne: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczegostosowanego podczas nieśności nie zostało określone. Produkt może być stosowany jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Neomycyna w połączeniu z antybiotykami -laktamowymi działa synergistycznie. Wykazuje oporność krzyżową z kanamycyną, paromomycyną i framycetyną. Neomycyna zmniejsza wchłanianie fenoksymetylpenicyliny oraz może obniżyć wchłanianie witaminy K z jelit. Przedawkowanie: Po przedawkowaniu doustnie stosowanej neomycyny mogą wystąpić ciężkie biegunki oraz zaburzenia wchłaniania jelitowego. Główne niezgodności farmaceutyczne: Może tworzyć osady z solami żelaza, glinu, magnezu, fosforanu, chlorków.
Zdarzenia niepożądane
Bydło (cielęta), świnia (prosięta), owca (jagnięta), kura, indyk. Nieznane. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie doustne. 13
Produkt podaje się doustnie w dawce 10–20 mg siarczanu neomycyny/ kg m.c./dzień (w przeliczeniu na neomycynę 7,5–15 mg/kg m.c./dzień) przez 5–7 dni: dawkę dzienną podawać w dwóch porcjach co 12 godzin. Prosięta oseski: 0,5 ml/3,3 kg m.c./dzień; podaje się bezpośrednio doustnie; dawkę dzienną należy podawać w dwóch równych porcjach co 12 godzin. Cielęta, jagnięta: 1 ml/ 6,7–13,4 kg m.c./dzień, podaje się po zmieszaniu z odpowiednią ilością wody lub mleka; dawkę dzienną należy podawać w dwóch równych porcjach co 12 godzin. Kury, indyki: 1 ml/ 13,4 kg m.c. raz dziennie, po zmieszaniu z wodą do picia. Biorąc pod uwagę średnie spożycie wody przez ptaki zaleca się rozpuszczenie produktu w wodzie w proporcji 90 ml/ 100 litrów wody (12,5 g siarczanu neomycyny / 100 l wody do picia).
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Brak.
Okresy karencji
Tkanki jadalne: Świnie, bydło, owce – 14 dni Kury, indyki – 7 dni. Jaja – 3 dni.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC. Chronić przed mrozem. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 70 dni. Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
822/99 Butelka z brunatnego szkła typu III, zawierająca 90 ml produktu, zamykana zakrętką z HDPE. Butelka z HDPE, zawierająca 900 ml produktu, zamykana zakrętką z HDPE. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
{MM/RRRR} Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny, wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp. Polska Tel. 095 7285500 e – mail: [email protected]
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Neosol
W jakim celu stosuje się lek Neosol?
QA07AA01.
Jaka jest substancja czynna leku Neosol?
Substancją czynną leku Neosol jest Neomycini sulfas 145 g/1000 ml. Kod ATC: QA07AA01.
Jak stosować lek
Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu bakteriobójczym. Działa na bakterie Gram-ujemne i niektóre Gram-dodatnie. Paciorkowce i bakterie beztlenowe są oporne na ten lek. Antybiotyk ten wywiera szybkie działanie bakteriobójcze, które zwiększa się w środowisku zasadowym. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Neosol?
Wchłanianie: Neomycyna, podobnie jak inne aminoglikozydy, jest antybiotykiem słabo wchłanianym z przewodu pokarmowego. Lek ten nie wchłania się również ze skóry i błon śluzowych, jak również po podaniu dowymieniowym. Neomycyna wchłania się natomiast dobrze z błon surowiczych, np. po podaniu dootrzewnowym lub po zastosowaniu bezpośrednim podczas operacji, a także po podaniu domięśniowym.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QA07AA01.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu bakteriobójczym. Działa na bakterie Gram-ujemne i niektóre Gram-dodatnie. Paciorkowce i bakterie beztlenowe są oporne na ten lek. Antybiotyk ten wywiera szybkie działanie bakteriobójcze, które zwiększa się w środowisku zasadowym. Mechanizmy działania przeciwbakteryjnego neomycyny są następujące: hamuje syntezę białek bakteryjnych wskutek nieodwracalnego wiązania z rybosomem i uszkadza błonę cytoplazmatyczną. Wejście neomycyny do wnętrza wrażliwej komórki drobnoustroju następuje przez system aktywnego transportu oraz dyfuzję bierną. U bakterii Gram-ujemnych pierwszą barierą jest błona zewnętrzna. Antybiotyk wiąże się z lipopolisacharydami powodując przerwanie ciągłości struktury błony, w wyniku czego w błonie zewnętrznej powstają kanały ułatwiające wejście kolejnych cząstek neomycyny do głębszych warstw komórki. Po przedostaniu się przez struktury błony cytoplazmatycznej neomycyna łączy się z receptorem białkowym podjednostki 30S rybosomu, blokuje tworzenie kompleksu formylometioniny z tRNA. Aminoglikozydy zakłócają także syntezę białek polisomowych komórek bakteryjnych, a także mogą zablokować replikację DNA.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Wchłanianie:
Neomycyna, podobnie jak inne aminoglikozydy, jest antybiotykiem słabo wchłanianym z przewodu pokarmowego. Lek ten nie wchłania się również ze skóry i błon śluzowych, jak również po podaniu dowymieniowym. Neomycyna wchłania się natomiast dobrze z błon surowiczych, np. po podaniu dootrzewnowym lub po zastosowaniu bezpośrednim podczas operacji, a także po podaniu domięśniowym.
- U świń po podaniu siarczanu neomycyny w dawce 22 mg/kg przez 5 kolejnych dni wraz z karmą, najwyższy poziom neomycyny stwierdza się po 4 godz. od momentu podania i wynosi on około 0,2 µg/ml.
- U bydła, po podaniu doustnym siarczanu neomycyny w dawce 22 mg/kg/dobę przez 5 dni, poziom stężenia leku jest bardzo niski i wynosi 0–0,06 µg/ml.
- U kur i indyków, po zastosowaniu neomycyny doustnie i domięśniowo, uzyskuje się następujące wyniki: – po doustnym podaniu w jednorazowej dawce 20 mg/kg nie udaje się oznaczyć poziomu neomycyny we krwi w ciągu 8 godzin po jej wprowadzeniu; natomiast – po podaniu tej samej dawki neomycyny domięśniowo, najwyższe stężenie wynosi 17 µg/ml obserwowane jest po 40 min. od momentu wprowadzenia leku, zaś AUC wynosi 132 µg·h/ml. Dystrybucja: Aminoglikozydy są dystrybuowane do przestrzeni pozakomórkowej i magazynowane są w tkankach. Aminoglikozydy trudno przechodzą przez układ błon biologicznych i dlatego nie stwierdza się wysokich stężeń neomycyny w mózgu, w płynie mózgowo-rdzeniowym, płynie ocznym oraz w wydzielinie oddechowej. Biotransformacja: U wielu gatunków zwierząt aminoglikozydy są wydalane z organizmu w postaci niezmienionej. Eliminacja: Eliminacja neomycyny, odbywa się głównie w postaci niezmienionej z kałem, częściowo z moczem, oraz w niewielkiej ilości wydalana jest z żółcią.