Neosine duo

Substancja czynna: Inosinum pranobexum 500 mg/5 ml + Zinci gluconas 21.7 mg/5 ml

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100392907

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Neosine duo, (500 mg + 3,125 mg Zn2+)/ 5 ml, syrop Inosinum pranobexum + Zinci gluconas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Neosine duo zawiera dwie substancje czynne: inozyny pranobeks i cynku glukonian. Inozyny pranobeks działa przeciwwirusowo i zwiększa odporność organizmu (pobudza czynność układu odpornościowego). Cynk wspomaga system odpornościowy organizmu, ma działanie przeciwzapalne i przeciwwirusowe. Wskazania do stosowania leku Neosine duo Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. roku życia. – Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. – W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex). – Lek stosuje się w stanach zwiększonego zapotrzebowania na cynk, występującego w wyżej wymienionych wskazaniach.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Neosine duo

Kiedy nie przyjmować leku Neosine duo – Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (inozyny pranobeks lub cynku glukonian) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka skórna, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka; – Jeśli pacjent ma aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem i zaczerwienieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku) lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Neosine duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

– jeśli pacjent miał napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego – lek może powodować przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu; – jeśli pacjent miał kamicę nerkową; – jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek – podczas stosowania leku Neosine duo lekarz będzie regularnie badał krew i kontrolował pracę nerek; – jeśli leczenie jest długotrwałe (trwa 3 miesiące lub dłużej) lekarz zleci regularne badania krwi oraz pracy nerek i wątroby. Dzieci Nie należy stosować leku u dzieci w 1. roku życia. Lek Neosine duo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje: – leki do leczenia dny moczanowej (np. allopurynol lub inne inhibitory oksydazy ksantynowej); – leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid; – leki hamujące czynność układu odpornościowego (tak zwane leki immunosupresyjne, stosowane u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w atopowym zapaleniu skóry); – azydotymidynę (lek stosowany w leczeniu choroby AIDS); – sole żelaza i wapnia, ponieważ mogą zmniejszać wchłanianie cynku, a duże dawki cynku mogą zmniejszać wchłanianie żelaza i miedzi; – substancje chelatujące (leki stosowane np. w zatruciu ołowiem, jak D – penicylamina); – tetracykliny, ofloksacynę i inne chinoliny (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji np. norfloksacyna, cyprofloksacyna), ponieważ cynk pogarsza ich przyswajanie. Z tego powodu należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp między przyjęciem Neosine duo a wymienionych leków; – kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w lekach stosowanych w celu obniżenia gorączki); – ibuprofen lub indometacynę (leki przeciwbólowe należące do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ); – tiazydowe leki moczopędne (leki zwiększające wytwarzanie moczu); – kortykosteroidy (leki stosowane m.in. w leczeniu choroby reumatycznej); – inne leki i/lub suplementy diety zawierające wapń, żelazo i miedź; – produkty mleczne zmniejszają wchłanianie cynku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Neosine duo w okresie ciąży i karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem, który oceni, czy korzyści ze stosowania leku u matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi ból głowy, zawroty głowy lub uczucie senności, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji. Lek Neosine duo zawiera sacharozę, glikol propylenowy (E 1520), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) i sód Sacharoza Lek zawiera cukier sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

5 ml syropu Neosine duo zawiera 2,79 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Glikol propylenowy Lek zawiera 249,72 mg glikolu propylenowego na każde 5 ml syropu co odpowiada 24,972 mg/kg masy ciała. Propylu i metylu parahydroksybenzoesan Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje uczuleniowe (objawy mogą wystąpić z opóźnieniem). Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Neosine duo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy stosować doustnie. Zalecana dawka Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): zwykle 10 ml syropu 3 lub 4 razy na dobę (0,5 ml syropu na kg masy ciała na dobę). Dawka maksymalna wynosi 40 ml syropu na dobę (czyli 4 g inozyny pranobeksu). Dzieci w wieku powyżej 1 roku: 0,5 ml syropu na kg masy ciała na dobę. Lek należy podawać 3 razy na dobę, zgodnie z poniższą tabelą: Masa ciała dziecka

Dawka (ml syropu) Stosować 3 razy na dobę

10 do 14 kg

2,5 ml

15 do 20 kg

2,5 do 3,5 ml

21 do 30 kg

3,5 do 5 ml

31 do 40 kg

5 do 7,5 ml

41 do 50 kg

7,5 do 9 ml

Do dawkowania należy używać miarki, lub strzykawki doustnej dołączonej do opakowania leku. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki. Czas trwania leczenia – W przypadku wystąpienia infekcji ważne jest rozpoczęcie leczenia tuż po pojawieniu się pierwszych objawów. Leczenie zwykle trwa od 5 do 14 dni. Zaleca się, aby po ustąpieniu objawów choroby przyjmować lek jeszcze przez 1 do 2 dni. U dzieci i młodzieży o obniżonej odporności Lek należy stosować przez 10 dni w miesiącu, przez kolejne 3 miesiące.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neosine duo W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, metaliczny smak na języku, ból brzucha, nudności, wymioty, senność, ból głowy, niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych) oraz zawroty głowy. Pominięcie przyjęcia leku Neosine duo W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku Neosine duo, należy przyjąć dawkę tak szybko jak to jest możliwe, chyba że zbliża się czas zastosowania kolejnej dawki. W takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną w odpowiednim czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): – przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu; – podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia azotu mocznikowego we krwi; – nudności z wymiotami lub bez; – ból brzucha; – swędzenie, wysypka skórna; – ból głowy lub zawroty głowy; – zmęczenie, złe samopoczucie; – bóle stawów. Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): – biegunka; – zaparcia; – nerwowość; – senność lub trudności w zasypaniu (bezsenność); – wydalenie dużej ilości moczu (wielomocz). Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): Na początku leczenia, sole cynku mogą powodować niestrawność. Objawy te występują częściej jeśli cynk przyjmowany jest na pusty żołądek. Objawy ustępują szybko po zaprzestaniu stosowania leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 4

Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neosine duo – Substancjami czynnymi leku są inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3) i cynk w postaci cynku glukonianu. 5 ml syropu zawiera 500 mg inozyny pranobeksu i 3,125 mg jonów cynku. – Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, sacharyna sodowa (E 954), aromat bananowy AR 0010 (w tym glikol propylenowy), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Neosine duo i co zawiera opakowanie Lek Neosine duo ma postać syropu o bananowym aromacie. Opakowanie produktu to: butelka z brunatnego szkła, zawierająca 100 ml lub 150 ml syropu, zamknięta zakrętką aluminiową z uszczelnieniem ze spienionego LDPE oraz miarka z PP o pojemności 15 mL z podziałką co 2,5 mL lub strzykawka doustna z LDPE oraz polistyrenu (cylinder i końcówka tłoka strzykawki z LDPE, tłok z polistyrenu) o pojemności 5 mL z podziałką co 0,1 mL w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Krzywa 2 95-030 Rzgów Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Neosine duo

W jakim celu stosuje się lek Neosine duo?

Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex). Produkt leczniczy stosuje się w stanach zwiększonego zapotrzebowania na cynk, występującego w wyżej wymienionych wskazaniach.

Jaka jest substancja czynna leku Neosine duo?

Substancją czynną leku Neosine duo jest Inosinum pranobexum 500 mg/5 ml + Zinci gluconas 21.7 mg/5 ml.

Jak stosować lek

Dawkowanie Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. W przypadku wystąpienia infekcji ważne jest rozpoczęcie leczenia tuż po pojawieniu się pierwszych objawów. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Neosine duo?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Występujący aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Czy lek Neosine duo można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Ciąża Cynk przenika przez barierę łożyska. Brak danych dotyczących wpłwu cynku na reprodukcję u zwierząt. Brak danych dotyczących stosowania cynku i inozyny pranobeksu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy podawać produktu leczniczego kobietom w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko. Karmienie piersią Cynk przenika do mleka ludzkiego.

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Inosinum pranobexum (34 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. W przypadku wystąpienia infekcji ważne jest rozpoczęcie leczenia tuż po pojawieniu się pierwszych objawów. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni. W przypadku stosowania produktu leczniczego w celu immunomodulacji u dzieci i młodzieży o

obniżonej odporności produkt leczniczy należy stosować przez 10 dni w miesiącu, przez kolejne 3 miesiące. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Zalecana dawka wynosi 0,5 ml syropu na 1 kg mc. na dobę (czyli 50 mg inozyny pranobeksu/kg mc. na dobę), zwykle 30 ml syropu na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna produktu leczniczego wynosi 40 ml na dobę (czyli 4 g inozyny pranobeksu na dobę). Dzieci w wieku powyżej 1 roku Zalecana dawka wynosi 0,5 ml syropu na 1 kg mc. (czyli 50 mg inozyny pranobeksu/kg mc. na dobę) w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych podawanych w ciągu doby. Stosować zgodnie z poniższą tabelą. Masa ciała 10-14 kg 15-20 kg 21-30 kg 31-40 kg 41-50 kg

Dawkowanie 3 × 2,5 ml 3 × 2,5 do 3,5 ml 3 × 3,5 do 5 ml 3 × 5 do 7,5 ml 3 × 7,5 do 9 ml

Sposób podawania Podanie doustne. Do dawkowania należy używać miarki lub strzykawki doustnej, dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Inozyny pranobeks może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (0,18-0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego. Podczas leczenia długotrwałego, trwającego co najmniej 3 miesiące, u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek. Podczas przyjmowania produktu leczniczego zaleca się ostrożność w przypadku przyjmowania innych produktów leczniczych i/lub suplementów diety zawierających w swym składzie cynk. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych - Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 5 ml syropu zawiera 2,79 g sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

- Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (również reakcje typu późnego). - Produkt leczniczy zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. - Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy (E 1520) Produkt leczniczy zawiera 249,72 mg glikolu propylenowego na każde 5 ml syropu co odpowiada 24,972 mg/kg mc.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje zależne od inozyny pranobeksu Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie: - inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol); - lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy). Produktu leczniczego nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać jego działanie terapeutyczne. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. Interakcje zależne od cynku Wchłanianie cynku może pogorszyć się przy jednoczesnym przyjmowaniu soli żelaza, wapnia i substancji chelatujących (np. D-penicylamina). Duże dawki cynku mogą zmniejszać przyswajanie żelaza. Cynk zmniejsza przyswajanie tetracyklin, ofloksacyny i innych chinolonów (np. norfloksacyny, cyprofloksacyny). Z tego powodu należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp między przyjęciem produktu leczniczego a wyżej wymienionych leków. Nie należy stosować jednocześnie związków cynku i kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu, indometacyny, diuretyków tiazydowych, kortykosteroidów. Duże ilości cynku hamują wchłanianie miedzi. Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie soli cynku.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

ludzkiego. Nie należy podawać produktu leczniczego kobietom w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu i cynku jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane osłabiające sprawność psychofizyczną, np.: ból głowy, zawroty głowy lub uczucie senności. (Patrz także punkt 4.8).

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z częstością występowania oraz z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Działania niepożądane wynikające z obecności inozyny pranobeksu w produkcie leczniczym Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego, jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu. Kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy. Często >1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania inozyny pranobeksu przez okres 3 miesięcy lub dłużej: - zaburzenia żołądka i jelit: - zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - zaburzenia układu nerwowego: - zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

nudności z wymiotami lub bez, bóle w nadbrzuszu zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi lub zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) swędzenie, wysypka bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie bóle stawów

Niezbyt często <1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania inozyny pranobeksu przez okres 3 miesięcy lub dłużej: - zaburzenia żołądka i jelit: - zaburzenia układu nerwowego: - zaburzenia nerek i dróg moczowych:

biegunka, zaparcia nerwowość, senność lub bezsenność wielomocz (zwiększona objętość moczu)

Działania niepożądane wynikające z obecności cynku glukonianu w produkcie leczniczym Bardzo rzadko Na początku leczenia sole cynku mogą powodować bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunkę. Te dolegliwości występują częściej, gdy cynk jest przyjmowany na pusty żołądek, niż gdy jest przyjmowany przy posiłkach. Po odstawieniu produktu leczniczego objawy szybko ustępują. Długotrwałe stosowanie cynku w dużych dawkach może prowadzić do niedoboru miedzi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Inozyny pranobeks Nie odnotowano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu. Z punktu widzenia badań dotyczących toksyczności u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych działań niepożądanych, niż wyraźne zwiększenie stężenia kwasu moczowego. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające. Cynku glukonian Przedawkowanie występuje jedynie po przyjęciu dawki wielokrotnie wyższej niż dawka terapeutyczna produktu leczniczego. Najczęstsze objawy ostrej toksyczności cynku to zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Objawy ostrego zatrucia solami cynku obejmują: metaliczny posmak na języku, bóle brzucha, nudności i wymioty. Inne zgłaszane działania niepożądane: ospałość, ból głowy, niedokrwistość i zawroty głowy. Stosuje się leczenie objawowe oraz EDTA 4 (nasila wydalanie jonów cynku z moczem). Po podaniu doustnym u dorosłych 10-20 g cynku w postaci siarczanu następuje śmierć.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce