Nemast DC
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Nemast DC, 500 000 j.m./5 g + 150 000 j.m./5 g, zawiesina dowymieniowa dla bydła 2.
Skład
1 tubostrzykawka (5 g) zawiera: Substancje czynne: Erytromycyny stearynian Neomycyny siarczan
500 000 j.m. 150 000 j.m.
Półpłynna zawiesina o barwie od białej do ciemnokremowej. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło 4.
Wskazania lecznicze
Leczenie i zapobieganie zapaleniom gruczołu mlekowego w okresie zasuszenia wywołanym infekcją: Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus parauberis, Streptococcus uberis, Staphylococcus spp., Trueperella pyogenes (Arcanobacterium pyogenes, Corynebacterium pyogenes), Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Salmonella spp., Neisseria spp., Haemophilus spp., Pasteurella multocida, Listeria spp., Mycoplasma spp.
Przeciwwskazania
Nie stosować w leczeniu stanów zapalnych gruczołu mlekowego w okresie laktacji. Nie stosować w profilaktyce mastitis w przypadku stwierdzenia oporności bakterii na antybiotyki zawarte w produkcie. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości bakterii izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Brak Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Podczas stosowania produktu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia narażenia.
Osoby o znanej nadwrażliwości na erytromycynę i neomycynę lub na substancje pomocnicze powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Nie dotyczy. Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży. Laktacja: Nie stosować w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Zawarta w weterynaryjnym produkcie leczniczym erytromycyna nie powinna być łączona z produktami zawierającymi ampicylinę, cefalosporyny, linkomycynę, tetracykliny, chloramfenikol, kanamycynę, kolistynę, gentamycynę oraz z roztworami witaminy C i witamin z grupy B. Zawarta w produkcie neomycyna nie powinna być łączona z silnymi diuretykami. Przedawkowanie: W dostępnym piśmiennictwie nie znaleziono informacji dotyczących przedawkowania neomycyny i erytromycyny drogą dowymieniową u krów. Brak jest również informacji od lekarzy wolnej praktyki stosujących na co dzień Nemast DC o próbach jednorazowego wielokrotnego podania produktu drogą dowymieniową. Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania: Brak Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane.
Zdarzenia niepożądane
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych * w przypadku nadwrażliwości
reakcje alergiczne*
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 12
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Bydło – podanie dowymieniowe Zawartość jednej tubostrzykawki należy wprowadzić przez kanał strzykowy do każdej ćwiartki wymienia po ostatnim zdojeniu przed planowanym zasuszeniem, nie później niż 42 dni przed terminem porodu.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego dokładnie oczyścić i zdezynfekować skórę strzyku, ze szczególnym uwzględnieniem ujścia kanału strzykowego. Podając lek należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wprowadzić bakterii do kanału strzykowego. 10.
Okresy karencji
Tkanki jadalne – 42 dni. Mleko – 5 dni od wycielenia, w przypadku podania produktu na 42 lub więcej dni przed porodem; 6 dni od wycielenia, jeżeli poród nastąpił przed upływem 42 dni od podania produktu. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: zużyć natychmiast. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
1194/01 13
Wielkości opakowań Tubostrzykawka dowymieniowa z LDPE zawierająca 5 g produktu, pakowana w pudełko tekturowe zawierające 20 tubostrzykawek. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
{MM/RRRR} Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o. ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polska Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o. ul. Mełgiewska 18, 20-234 Lublin, Polska Tel.: +48 81 445 23 00 E – mail: [email protected]
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Nemast DC
Jaka jest substancja czynna leku Nemast DC?
Substancją czynną leku Nemast DC jest Neomycini sulfas 150000 j.m./1 yStrzykawka + Erytromycyna (w postaci stearynianu) 500000 j.m./1 yStrzykawka. Kod ATC: QJ51RF02.
Jak stosować lek
Erytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym wytwarzanym przez Streptomyces erythreus. Wykazuje skuteczność in vitro w odniesieniu do bakterii Gram-ujemnych (Mycoplasma spp., Neisseria spp., Haemophilus spp., Pasteurella multocida) oraz Gram-dodatnich (Streptococcus spp., (w tym również wobec szczepów niewrażliwych na penicyliny), Corynebacterium spp., Listeria spp.). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Nemast DC?
Erytromycyna podana dowymieniowo łatwo przenika do płynu tkankowego, a jej stężenie skuteczne w tkankach wymienia utrzymuje się co najmniej 12 godzin od podania. Po podaniu dowymieniowo 300 mg erytromycyny do każdej z dwóch badanych ćwiartek wymienia stężenie maksymalne (Cmax) wynoszące 0,07±0,01 µg/ml osiągnięto po 30 minutach. Średni połowiczny okres absorpcji (t1/2ka) wynosił 0,26±0,05h.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ51RF02
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Erytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym wytwarzanym przez Streptomyces erythreus. Wykazuje skuteczność in vitro w odniesieniu do bakterii Gram-ujemnych (Mycoplasma spp., Neisseria spp., Haemophilus spp., Pasteurella multocida) oraz Gram-dodatnich (Streptococcus spp., (w tym również wobec szczepów niewrażliwych na penicyliny), Corynebacterium spp., Listeria spp.). Erytromycyna wiąże się odwracalnie z podjednostką 50S rybosomu, co powoduje blokadę reakcji transpeptydacji lub translokacji, hamowanie syntezy białek i w efekcie hamuje wzrost komórek bakteryjnych. Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym produkowanym przez Streptomyces fradiae. Posiada szerokie spektrum bakteriobójcze w odniesieniu do bakterii Gram-ujemnych (E. coli) oraz Gram-dodatnich (Staphylococcus spp.). Mechanizm działania neomycyny, podobnie jak innych aminoglikozydów, polega na blokowaniu syntezy białek bakteryjnych. Neomycyna wiąże się z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego, powoduje błędy w odczycie i kodowaniu mRNA oraz wiązaniu białek. Produkt jest kombinacją antybiotyków: makrolidowego – erytromycyny i aminoglikozydowego – neomycyny. Połączenie obu antybiotyków zapewnia szerokie spektrum działania wobec bakterii najczęściej wywołujących stany zapalne gruczołu mlekowego u krów.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Erytromycyna podana dowymieniowo łatwo przenika do płynu tkankowego, a jej stężenie skuteczne w tkankach wymienia utrzymuje się co najmniej 12 godzin od podania. Po podaniu dowymieniowo 300 mg erytromycyny do każdej z dwóch badanych ćwiartek wymienia stężenie maksymalne (Cmax) wynoszące 0,07±0,01 µg/ml osiągnięto po 30 minutach. Średni połowiczny okres absorpcji (t1/2ka) wynosił 0,26±0,05h. Lek był eliminowany powoli z t1/2B wynoszącym 13,75±0,35h i stałą eliminacji na poziomie 0,04±0,00h-1. Po 5-krotnym podaniu w odstępach 12 godzinnych 300 mg erytromycyny do 1 ćwiartki, 2 lub 3 ćwiartek wymienia (odpowiednio G1, G2, G3) zaobserwowano znaczne różnice w eliminacji substancji w mleku – poziom 8,25-37,61 mg/ml po pierwszym dojeniu, po 24 godzinach gwałtownie spadł. Po 36 godzinach od ostatniego podania nie zaobserwowano działania leku. Obserwowano przejście substancji oznaczanej do nieleczonych ćwiartek wymienia. Siarczan neomycyny jest słabo wchłaniany po podaniu dowymieniowym i wykazuje wysoki stopień wiązania z tkankami wymienia, co sprawia że pozostaje w wymieniu przez długi czas od podania. Po podaniu dowymieniowym przez 2 kolejne dni, z odstępem 24h, produktu zawierającego neomycynę i cefaleksynę, stężenie neomycyny w osoczu Cmax osiągnęło odpowiednio 0,504 i 1,024 μg/ml, po pierwszej i drugiej dawce w czasie Tmax odpowiednio 6 i 4 godzin. Neomycyna jest wypłukiwana z wymienia podczas laktacji (u krów zasuszonych podczas pierwszej laktacji
po zasuszeniu). Pozostałości neomycyny w mleku i tkankach po podaniu dowymieniowym u krów w okresie laktacji (po każdym z 3 dojeń, w odstępach co 12 godzin) wynosiły odpowiednio: dla tkanki wymienia średnie stężenie wyniosło 1610 µg/kg w 1 dniu, 107 µg/kg w 7 dniu, później stężenie było niższe niż granica oznaczalności lub wyniosło 425 µg/kg i 106 µg/kg odpowiednio w 14 i 21 dniu; dla mleka (próbki zbiorcze zebrane po 12, 24, 60, 72, 84 godzinach od ostatniej infuzji) średnie stężenie oszacowano odpowiednio na 24000 µg/l, 4800 µg/l, 240 µg/l, 200 µg/l i 120 µg/l.