Nefrocitran
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Nefrocitran jest potasu cytrynian. Potasu cytrynian jest środkiem zobojętniającym, który sprawia, że mocz jest mniej kwaśny, co zmniejsza prawdopodobieństwo tworzenia się kamieni nerkowych. Lek Nefrocitran jest stosowany: – w leczeniu i (lub) zapobieganiu kamieniom nerkowym; – w leczeniu hipocytraturii (zaburzenia metabolicznego z małym stężeniem cytrynianu wydalanego z moczem); – w leczeniu kwasicy kanalików nerkowych (gdy nerki nie usuwają kwasów z krwi do moczu tak, jak powinny) z wapniowymi kamieniami nerkowymi.
Kiedy nie stosować leku Nefrocitran – jeśli pacjent ma uczulenie na potasu cytrynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) – jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek – jeśli u pacjenta występują aktywne lub przewlekłe infekcje dróg moczowych – jeśli u pacjenta występuje znaczna lub całkowita niedrożność dróg moczowych – jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia) – jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności serca – jeśli pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę – jeśli u pacjenta występuje zaburzona praca nadnerczy – jeśli u pacjenta zaburzona jest równowaga kwasowo-zasadowa krwi i płynów ustrojowych (zasadowica metaboliczna lub oddechowa) – jeśli u pacjenta występuje wrzód trawienny – jeśli u pacjenta występuje choroba, w której pokarm pozostaje w żołądku dłużej niż powinien (opóźnione opróżnianie żołądka)
– jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nefrocitran należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli u pacjenta występuje: – stan, w którym nie można wydalać potasu. Lek Nefrocitran może powodować nadmierne stężenie potasu we krwi (hiperkaliemię) i zatrzymanie akcji serca, które może zakończyć się zgonem. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta i będzie wykonywał badania krwi co 4 miesiące. – znacznie obniżona czynność wątroby. Lek Nefrocitran a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: – leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takie jak aliskiren, kandesartan, kaptopryl, digoksyna, irbesartan, heparyna, indometacyna (NLPZ), losartan, mekamylamina, propranolol, walsartan – leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, klomipramina, imipramina, nortryptylina, selegilina, rasagilina, safinamid) – symulanty, które przyspieszają pracę organizmu (amfetaminy) – leki opóźniające motorykę przewodu pokarmowego (leki przeciwcholinergiczne, np. biperiden, procyklidyna, orfenadryna) – leki pomagające nerkom usuwać nadmiar sodu i wody z organizmu (leki moczopędne oszczędzające potas, np. amiloryd, spironolakton, triamteren, eplerenon) – leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w leczeniu zgagi, niestrawności żołądkowej itp. (wodorotlenek glinu) – lek stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona (amantadyna) – leki antykoncepcyjne lub leki stosowane w leczeniu hormonalnej terapii menopauzalnej (drospirenon) – lek stosowany w leczeniu przewlekłej choroby nerek związanej z cukrzycą typu 2 (finerenon) – lek stosowany w leczeniu demencji (memantyna) – lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej (nikorandil) – leki stosowane w leczeniu malarii, skurczów nóg i podobnych schorzeń (chinina) Lek Nefrocitran z alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Nefrocitran, ponieważ może to spowodować zbyt szybkie uwolnienie leku w organizmie. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lekarz zaleci do stosowania pacjentce ten lek wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza. Karmienie piersią Lek Nefrocitran może być stosowany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nefrocitran nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Nefrocitran zawiera potas Lek Nefrocitran zawiera 390 mg potasu w jednej tabletce. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
2 DCP_PL_08.04.2025
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku lub w ciągu 30 minut po posiłku, aby uniknąć dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie należy przyjmować tabletek z alkoholem. Tabletek nie można kruszyć, żuć ani rozpuszczać. Tabletki należy przyjmować w połączeniu z dietą ubogą w pokarmy o dużej zawartości soli. Podczas stosowania leku Nefrocitran należy unikać stosowania soli kuchennej w dużych ilościach. Podczas stosowania leku Nefrocitran należy zwiększyć spożycie płynów. Lekarz będzie ściśle monitorował stan pacjenta i będzie wykonywał regularne badania krwi. Zalecana dawka to Ciężka hipocytraturia (cytrynian w moczu < 150 mg/dobę) Dawka początkowa: 6 tabletek /dobę (60 mEq ) w 3 podzielonych dawkach dobowych. Łagodna hipocytraturia (cytrynian w moczu > 150 mg/dobę) Dawka początkowa: 3 tabletki /dobę (30 mEq) w 3 podzielonych dawkach dobowych. W razie konieczności dawkę można zwiększyć, o ile nie zostanie przekroczona dawka maksymalna wynosząca 10 tabletek/dobę (100 mEq). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nefrocitran Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli pacjent lub inna osoba przyjęła zbyt wiele tabletek leku Nefrocitran, nawet jeśli nie wystąpiły objawy dyskomfortu ani zatrucia. Objawy przedawkowania to m.in. depresja, splątanie, parestezje (np. uczucie mrowienia, drętwienie), osłabienie mięśni i czasami porażenie kończyn, które może rozwijać się stopniowo lub etapami, wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi, które w niektórych przypadkach może być poważne (prowadzące do nieregularnego bicia serca, możliwego zawału mięśnia sercowego i nagłej śmierci). Pominięcie zastosowania leku Nefrocitran W przypadku pominięcia dawki leku, należy całkowicie pominąć tę dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Nefrocitran Nie należy przerywać stosowania leku Nefrocitran, chyba że tak zaleci lekarz. Lekarz podejmie decyzję, kiedy należy przerwać leczenie lekiem Nefrocitran. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych potencjalnie poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
3 DCP_PL_08.04.2025
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – pieczenie i uczucie ciężkości w dolnej części brzucha łagodne nudności, wymioty, utrata apetytu i osłabienie spowodowane uszkodzeniem błony śluzowej żołądka – krwawe wymioty i (lub) czarne stolce z powodu krwawienia w żołądku i jelitach – zaparcia, wymioty, niemożność oddawania stolca lub gazów, obrzęk brzucha z powodu niedrożności jelit – osłabienie mięśni, splątanie, trudności w mówieniu z powodu zbyt dużej ilości potasu we krwi (hiperkaliemia) – odwracalne zatrzymanie krążenia Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) – ból brzucha Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) – ból w górnej części brzucha – biegunka – niestrawność – nudności – wymioty – gazy (wzdęcia, odbijanie, gazy) Pacjent może zauważyć w kale pozostałości matrycy woskowej tabletki. To jest normalne i nie należy się tym martwić. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie butelki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. „Lot” oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
4 DCP_PL_08.04.2025
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Nefrocitran – Substancją czynną leku jest potasu cytrynian. Każda tabletka zawiera 1080 mg potasu cytrynianu (10 miliekwiwalentów (mEq)), co odpowiada 390 mg potasu. – Pozostałe składniki to wosk Carnauba i magnezu stearynian. Jak wygląda lek Nefrocitran i co zawiera opakowanie Owalne, obustronnie wypukłe, niepowlekane, nakrapiane tabletki, o niejednolitym kolorze od kremowego do żółtego (długość: 18,5 mm ± 0,2 mm, szerokość: 8,5 mm ± 0,1 mm). Wielkość opakowania: 100 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Tabletki są pakowane w plastikową butelkę zamykaną zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym oraz wkładką. Butelka jest zapakowana w tekturowe pudełko. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne ,,Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: (22) 811-18-14 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Malta, Polska: Nefrocitran Bułgaria: Nefromeltar Węgry: Renocitar 1080 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Łotwa: Potassium citrate TZF 1080 mg modificētās darbības tabletes Litwa: Potassium citrate TZF 1080 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Data ostatniej aktualizacji ulotki:
5 DCP_PL_08.04.2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Nefrocitran
W jakim celu stosuje się lek Nefrocitran?
Produkt leczniczy Nefrocitran działa zobojętniająco i jest wskazany do: − Leczenia pacjentów z kamieniami nerkowymi i hipocytraturią lub przewlekłą kamicą szczawianowo-wapniową. − Leczenia i zapobiegania nawracającej kamicy moczanowej z kamicą wapniową lub bez niej oraz kamicy cystynowej. − Leczenia kwasicy kanalików nerkowych z kamicą wapniową.
Jaka jest substancja czynna leku Nefrocitran?
Substancją czynną leku Nefrocitran jest Kalii citras 1080 mg. Kod ATC: A12BA02.
Dawkowanie U pacjentów z ciężką hipocytraturią (cytrynian w moczu 150 mg/dobę) leczenie należy rozpocząć od całkowitej dawki 3240 mg (30 mEq) na dobę (3 tabletki) podzielonej na 3 dawki na dobę. Pojedyncza dawka to 1 tabletka. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć, o ile nie zostanie przekroczony limit 10800 mg (100 mEq) na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Nefrocitran?
?? − − − − − − − − − − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia czynności nerek (GFR ≤ 44 mL/min/1,73 m2) Aktywne lub przewlekłe infekcje dróg moczowych Hiperkaliemia Ciężkie uszkodzenie mięśnia sercowego Niekontrolowana cukrzyca Niewydolność nadnerczy Zasadowica metaboliczna lub oddechowa Czynna choroba wrzodowa żołądka Opóźnione opróżnianie…
Czy lek Nefrocitran można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Nefrocitran u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Nefrocitran działa zobojętniająco i jest wskazany do: − Leczenia pacjentów z kamieniami nerkowymi i hipocytraturią lub przewlekłą kamicą szczawianowo-wapniową. − Leczenia i zapobiegania nawracającej kamicy moczanowej z kamicą wapniową lub bez niej oraz kamicy cystynowej. − Leczenia kwasicy kanalików nerkowych z kamicą wapniową.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie U pacjentów z ciężką hipocytraturią (cytrynian w moczu <150 mg/dobę) leczenie należy rozpocząć od całkowitej dawki 6480 mg (60 mEq) na dobę (6 tabletek) podzielonej na 3 dawki na dobę. Pojedyncza dawka to 2 tabletki. U pacjentów z łagodną hipocytraturią (cytrynian w moczu >150 mg/dobę) leczenie należy rozpocząć od całkowitej dawki 3240 mg (30 mEq) na dobę (3 tabletki) podzielonej na 3 dawki na dobę. Pojedyncza dawka to 1 tabletka. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć, o ile nie zostanie przekroczony limit 10800 mg (100 mEq) na dobę. Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy Nefrocitran jest przeciwwskazany u osób ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤ 44 mL/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.3). U osób z GFR pomiędzy 45 a 59 mL/min/1,73 m2 i prawidłowym stężeniem potasu w osoczu, zaleca się regularne monitorowanie parametrów czynności nerek i stężenia potasu we krwi (patrz punkt 4.4). Potasu cytrynian jest przeciwwskazany u pacjentów z podwyższonym stężeniem potasu w osoczu (patrz punkt 4.3)
Zaburzenia czynności wątroby Potasu cytrynian należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo pogorszenia czynności nerek, należy zachować ostrożność przy doborze dawki i zaleca się monitorowanie czynności nerek. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nefrocitran u dzieci. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować podczas posiłków lub w ciągu 30 minut po posiłku, aby uniknąć dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie należy ich popijać alkoholem, kruszyć, żuć ani rozpuszczać, ponieważ może to spowodować zbyt wczesne uwolnienie leku. Tabletki należy przyjmować w połączeniu z dietą, w której unika się pokarmów o wysokiej zawartości sodu i soli kuchennej. Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Nefrocitran powinni zwiększyć ilość przyjmowanych płynów. Zaleca się stosowanie 24-godzinnego pomiaru stężenia cytrynianów w moczu i pH moczu w celu określenia adekwatności dobranej dawki początkowej i oceny skuteczności wszelkich zmian dawkowania. W przypadku wartości pH, która jest wyższa lub niższa niż docelowy zakres od 6,0 do 7,0, całkowita dobowa dawka powinna zostać dostosowana zgodnie z potrzebami pacjenta. Najlepiej jest to zrobić w przypadku dawki wieczornej.
4.3. Przeciwwskazania
− − − − − − − − − − −
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia czynności nerek (GFR ≤ 44 mL/min/1,73 m2) Aktywne lub przewlekłe infekcje dróg moczowych Hiperkaliemia Ciężkie uszkodzenie mięśnia sercowego Niekontrolowana cukrzyca Niewydolność nadnerczy Zasadowica metaboliczna lub oddechowa Czynna choroba wrzodowa żołądka Opóźnione opróżnianie żołądka Niedrożność jelit
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hiperkaliemia i kardiotoksyczność U pacjentów z upośledzonym mechanizmem wydalania potasu podanie produktu leczniczego Nefrocitran może spowodować hiperkaliemię i zatrzymanie akcji serca. Potencjalnie śmiertelna hiperkaliemia może rozwinąć się szybko i przebiegać bezobjawowo. Co cztery miesiące należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy (sodu, potasu, chlorków
i dwutlenku węgla), stężenie kreatyniny w surowicy oraz wykonywać morfologię krwi. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby Istnieje możliwość wystąpienia hiperkaliemii i toksyczności cytrynianu w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, chociaż nie badano wpływu stosowania doustnego potasu cytrynianu u tych pacjentów (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności nerek U osób z GFR między 45 a 59 ml/min/1,73 m2 i stężeniem potasu w osoczu w prawidłowym zakresie, zaleca się regularne monitorowanie parametrów czynności nerek i stężenia potasu we krwi przy dawce początkowej, po zwiększeniu dawki lub w przypadku zmniejszenia GFR. Częstotliwość powinna być zgodna z kryteriami lekarza, ale nie rzadziej niż dwa razy w roku. Interakcje z alkoholem W przypadku jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Nefrocitran z alkoholem in vitro, szybkość rozpuszczania tabletki zwiększa się, co może prowadzić do utraty efektu zmodyfikowanego uwalniania leku (patrz punkt 4.2). Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera 390 mg potasu w każdej tabletce, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać jednoczesnego stosowania Amfetaminy
Leki antycholinergiczne Leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren, eplerenon)
Środki alkalizujące mogą zmniejszać wydalanie amfetamin. Postępowanie: Należy rozważyć alternatywy dla jednoczesnego stosowania amfetamin i środków alkalizujących. Jeśli środki te muszą być stosowane jednocześnie, pacjenci powinni być uważnie monitorowani pod kątem nadmiernego działania amfetaminy. Należy rozważyć modyfikację terapii. Mogą nasilać działanie wrzodotwórcze potasu cytrynianu. Sole potasu mogą nasilać hiperkaliemiczne działanie leków moczopędnych oszczędzających potas. Postępowanie: To skojarzenie powinno być stosowane tylko w przypadkach znacznej hipokaliemii i tylko wtedy, gdy można ściśle monitorować stężenie potasu w surowicy. Należy rozważyć modyfikację terapii.
Jednoczesne stosowanie wymaga monitorowania Inhibitory konwertazy angiotensyny
Mogą nasilać hiperkaliemiczne działanie soli potasu. Sole potasu mogą nasilać hiperkaliemiczne działanie aliskirenu. Środki alkalizujące mogą zwiększać stężenie α/β -agonistów w surowicy (działających pośrednio). Pochodne kwasu cytrynowego mogą zwiększać wchłanianie wodorotlenku glinu. Środki alkalizujące mogą zwiększać stężenie amantadyny w surowicy. Sole potasu mogą nasilać hiperkaliemiczne działanie antagonistów receptora angiotensyny II.
Aliskiren α-/β- agoniści (działający pośrednio) Wodorotlenek glinu Amantadyna Antagoniści receptora angiotensyny II
Leki beta-adrenolityczne
Mogą nasilać hiperkaliemiczne działanie soli potasu. Może nasilać hiperkaliemiczne działanie soli potasu. Mogą nasilać hiperkaliemiczne działanie soli potasu. Sole potasu mogą nasilać hiperkaliemiczne działanie finerenonu. Może nasilać hiperkaliemiczne działanie soli potasu. Mogą nasilać hiperkaliemiczne działanie soli potasu. Środki alkalizujące mogą zwiększać stężenie mekamylaminy w surowicy. Środki alkalizujące mogą zwiększać stężenie memantyny w surowicy. Może nasilać hiperkaliemiczne działanie soli potasu. Mogą nasilać hiperkaliemiczne działanie soli potasu.
Digoksyna Preparaty zawierające drospirenon Finerenon Heparyna Heparyny drobnocząsteczkowe Mekamylamina Memantyna Nikorandil Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. indometacyna) Chinina
Środki alkalizujące mogą zwiększać stężenie chininy w surowicy.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Nefrocitran u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Nefrocitran należy stosować w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Chociaż podczas ciąży, a w szczególności podczas porodu, istnieje większe ryzyko związane z potencjalnie ciężką kwasicą i hipokaliemią u pacjentek z dRTA (kwasicą nerkową kanalików dystalnych) niż z leczeniem środkami alkalizującymi, u kobiet z powikłaną ciążą może istnieć zwiększone ryzyko rozwoju hiperkaliemii, gdy spożycie potasu jest wysokie. Karmienie piersią Potas przenika do mleka ludzkiego, ale przy dawkach terapeutycznych produktu leczniczego Nefrocitran nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią. Produkt leczniczy Nefrocitran może być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Nie stwierdzono wpływu potasu cytrynianu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Nefrocitran nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działanie niepożądane dotyczy postaci produktu i produktów potasowych, powodujących zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha, dyskomfort i może potencjalnie prowadzić do owrzodzenia przewodu pokarmowego, krwawienia, perforacji i (lub) niedrożności jelit.
Działania niepożądane są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania. Częstości są zdefiniowane jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów/częstość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Zaburzenia serca Częstość nieznana
Preferowany termin MedDRA Hiperkaliemia* Odwracalne zatrzymanie akcji serca (przy dużym stężeniu potasu cytrynianu)
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często
Ból brzucha
Często
Ból w górnej części brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, gazy (wzdęcia, odbijanie, gazy)
Częstość nieznana
Uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, krwawienie lub niedrożność przewodu pokarmowego *Ciężka hiperkaliemia może prowadzić do osłabienia/paraliżu mięśni i zaburzeń przewodzenia w sercu (np. blok serca, komorowe zaburzenia rytmu serca, asystolia). U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, np. niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu serca, potasu cytrynian należy stosować ostrożnie, ponieważ mogą być oni bardziej podatni na zagrażające życiu skutki sercowe związane z hiperkaliemią lub hipokaliemią. Częstość występowania hiperkaliemii u pacjentów leczonych potasu cytrynianem jest nieznana, dlatego zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy w celu uniknięcia hiperkaliemii. U pacjentów z szybkim czasem pasażu żołądkowo-jelitowego matryca woskowa tabletki może być obecna w kale. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie produktu leczniczego Nefrocitran może powodować hiperkaliemię. Zaburzenia spowodowane hiperkaliemią mają głównie charakter nerwowo-mięśniowy i sercowo-naczyniowy. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe obejmują depresję, splątanie, parestezje, osłabienie mięśni, a czasami wiotkie porażenie kończyn, które może mieć charakter postępujący.