Naloxone Accord
(logo podmiotu odpowiedzialnego)
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Naloxone Accord, 400 mikrogramów/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji w ampułkostrzykawce Naloxoni hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1.
Naloxone Accord to lek stosowany w celu przeciwdziałania skutkom przedawkowania opioidów np. przedawkowania morfiny. Naloxone Accord stosowany jest do odwrócenia niepożądanego działania opioidów, w przeciwdziałaniu zagrażającej życiu depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego (trudności w oddychaniu). Naloxone Accord jest również stosowany do rozpoznawania ostrego przedawkowania lub zatrucia opioidami. Jeśli kobieta otrzymywała leki przeciwbólowe podczas porodu, noworodka można leczyć lekiem Naloxone Accord w celu odwrócenia niepożądanego działania opioidów, np. jeśli ma problemy z oddychaniem lub depresji ośrodkowego układu nerwowego. Naloxone Accord w ampułko-strzykawce nie należy stosować u niemowląt o masie ciała mniejszej niż 4 kg. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Naloxone Accord
– jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na naloksonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Naloxone Accord w ampułko-strzykawce nie należy stosować u niemowląt o masie ciała mniejszej niż 4 kg.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Naloxone Accord, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Szczególna ostrożność zostanie zwrócona: – W przypadku fizycznego uzależnienia od opioidów (na przykład morfiny) lub w przypadku otrzymywania wysokich dawek tych środków, ponieważ po przyjęciu leku Naloxone Accord mogą wystąpić silne objawy zespołu odstawieniowego z powodu zbyt szybkiego odwrócenia działania opioidów, takie jak wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, poważne trudności w oddychaniu lub zatrzymanie akcji serca. – W przypadku dolegliwości sercowo-naczyniowych, ze względu na zwiększone ryzyko pojawiania się działań niepożądanych, takich jak wysokie lub niskie ciśnienie krwi, kołatanie serca lub poważne trudności w oddychaniu. Naloxone Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio: – W przypadku stosowania leków przeciwbólowych, takich jak buprenorfina, ich działanie przeciwbólowe może nasilić się w czasie leczenia lekiem Naloxone Accord, a odwrócenie niepożądanych efektów, takich jak zapaść oddechowa wywołana przez buprenorfinę, jest ograniczone. – W przypadku stosowania leków uspokajających, ponieważ Naloxone Accord może działać wolniej. – W przypadku stosowania jakiekolwiek leków, które mogą wpływać na serce lub układ krążenia (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego np. klonidyna), nawet te, które wydawane są bez recepty. Naloxone Accord a alkohol Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli pił alkohol. Lek Naloxon Accord może działać wolniej u pacjentów z wielokrotnym zatruciem (opioidami i lekami uspokajającymi lub alkoholem). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Naloxone Accord u kobiet w ciąży. Naloxone Accord może być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku, gdy lekarz uzna przewagę korzyści płynącą z zastosowania leku nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. Naloxone Accord może powodować wystąpienie objawów odstawienia u noworodka. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy Naloxone Accord przenika do mleka matki i nie zostało ustalone, czy ma wpływ na niemowlęta karmione piersią. Dlatego zaleca się zaprzestanie karmienia piersią przez 24 godziny po zastosowaniu leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po otrzymaniu leku Naloxone Accord w celu odwrócenia działania opiatów nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych czynności wymagających zaangażowania fizycznego lub umysłowego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że działanie opiatów będzie nawracało Lek Naloxone Accord zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 mL roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Zalecana dawka leku dla pacjenta: Odwrócenie niepożądanych efektów opioidów: Dorośli: 0,1 – 0,2 mg, w razie potrzeby można podać dodatkowe wstrzyknięcia po 0,1 mg. Dzieci: 0,01 – 0,02 mg/kg mc., w razie potrzeby można podać dodatkowe wstrzyknięcia w tej samej dawce. Diagnostyka i leczenie przedawkowania lub zatrucia opioidami: Dorośli: 0,4 – 2 mg, w razie potrzeby wstrzyknięcia można powtarzać w odstępach 2-3 minut. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg. Dzieci: 0,01 mg/kg mc., jeśli konieczna jest dodatkowa dawka, dawkę można zwiększyć w następnym wstrzyknięciu do 0,1 mg/kg. Odwrócenie niepożądanego działania opioidów u noworodków, których matki otrzymały opioidy: 0,01 mg/kg mc., w razie potrzeby można podać dodatkowe wstrzyknięcia. W celu odwrócenia niepożądanego działania opioidów (u osób dorosłych, dzieci, a także noworodków) pacjenci są monitorowani w celu upewnienia się, że wystąpi pożądane działanie leku Naloxone Accord. W razie potrzeby dodatkowe dawki można podawać co 1-2 godziny. U pacjentów w podeszłym wieku z problemami z sercem lub układem krążenia lub przyjmujących leki, które mogą powodować zaburzenia pracy serca lub układu krążenia (np. kokaina, metamfetamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, blokery kanału wapniowego, beta-blokery, digoksyna) Naloxone Accord należy stosować z ostrożnością, ponieważ zdarzały się ciężkie działania niepożądane, takie jak szybkie bicie serca (tachykardia komorowa) i migotanie komór. Naloxone Accord w ampułko-strzykawce nie należy stosować u niemowląt o masie ciała mniejszej niż 4 kg. W przypadku wrażenia, że działanie leku Naloxone Accord jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Sposób podawania Naloxone Accord jest zawsze podawany we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym (do żyły lub do mięśnia) lub po rozcieńczeniu we wlewie dożylnym (dłuższy czas podawania). Naloxone Accord podawany jest przez anestezjologa lub doświadczonego lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ustalenie, jakie działania niepożądane powoduje leku Naloxone Accord może być trudne, ponieważ jest on zawsze podawany po zastosowaniu innych leków. Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem: Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
– Szybkie bicie serca. Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): – Zaburzenia rytmu serca, spowolnienie bicia serca. Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): – Napady padaczkowe. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): – Reakcje alergiczne (pokrzywka, katar lub przeziębienie, trudności w oddychaniu, obrzęk Quinckego (ogromny obrzęk)), wstrząs alergiczny. – Migotanie komór serca, zatrzymanie akcji serca. – Płyny w płucach (obrzęk płuc). Inne działania niepożądane obejmują: Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): – Nudności. Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): – Zawroty głowy, ból głowy. – Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi (może wystąpić ból głowy lub uczucie omdlenia). – Wymioty. – W przypadku podania zbyt dużej dawki po operacji pacjent może być podekscytowany i odczuwać ból (ponieważ zostanie zniwelowane przeciwbólowe działanie podanych leków, jak również wpływ na oddychanie). Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): – Mimowolne drżenie lub dygotanie, pocenie się. – Biegunka, suchość w jamie ustnej. – Nadmierne oddychanie (hiperwentylacja). – Podrażnienie ściany naczynia zgłaszano po podaniu dożylnym; miejscowe podrażnienie i stan zapalny zgłaszano po podaniu domięśniowym. Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): – Napięcie. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): – przebarwienia i zmiany skórne (rumień wielopostaciowy) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy podawać leku Naloxone Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku (pudełko z zamknięciem obrotowym typu Twist) i etykiecie strzykawki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu Po pierwszym otwarciu produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Okres ważności po rozcieńczeniu Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 36 godzin w temperaturze od 2 do 8°C i w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania poprzedzające użycie odpowiedzialny jest użytkownik – w warunkach prawidłowych czas nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba, że rozcieńczenie leku ma miejsce w kontrolowanych i atestowanych warunkach aseptycznych. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę zabarwienia roztworu lub widoczne oznaki zepsucia. Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Naloxone Accord Substancją czynną leku jest naloksonu chlorowodorek. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 1 mL zawiera 400 mikrogramów naloksonu chlorowodorku (w postaci naloksonu chlorowodorku dwuwodnego). Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny stężony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Naloxone Accord i co zawiera opakowanie Naloxone Accord to przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań/do infuzji w ampułkostrzykawce, praktycznie wolny od ciał obcych. Ampułko-strzykawka o pojemności 1 mL z bezbarwnego szkła z nasadką, tłokiem korka (szary korek z gumy bromobutylowej) i trzonem (polipropylen). Na cylindrze strzykawki znajduje się podziałka co 0,1 mL.
Ampułko-strzykawka jest dostarczana z igłą (23 G; 30 mm), zapakowaną w zewnętrzne pudełko (pudełko z zamknięciem typu Twist). Wielkości opakowań: jedna ampułko-strzykawka i jedna igła. Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00 Wytwórca/Importer Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice lub Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca Barcelona, 08040 Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa Członkowskiego Austria Belgia
Czechy Dania Finlandia Francja Hiszpania Holandia Niemcy Norwegia
Nazwa produktu leczniczego Naloxone Accord 400 Mikrogramm/ml Injektions/Infusionslösung in einer Fertigspritze Naloxone Accord 400 microgrammes/ml / microgram/ml /Mikrogramm/ml Solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie / Oplossing voor injectie / infusie in een voorgevulde spuit / Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze Naloxone Accord Naloxonhydrochlorid Accord Naloxone Accord 400 mikrog/ml Injektio/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku Naloxone Accord 400 microgrammes/ml, Solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie Naloxone Accord 400 microgramos/ml solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada Naloxone Accord 400 microgram/ml Oplossing voor injectie / infusie in een voorgevulde spuit Naloxon Accord 400 Mikrogramm/ml Injektions/Infusionslösung in einer Fertigspritze Naloxone Accord
Polska Portugalia Szwecja Włochy
Naloxone Accord Naloxone Accord Naloxone Accord 0.4 mg/ml Injektions Naloxone Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki
lipiec 2024 ————————————————————————————————————————–Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Okres ważności po pierwszym otwarciu i po rozcieńczeniu: patrz punkt 5. Do wykonania wlewu dożylnego należy rozcieńczyć Naloxone Accord roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworem glukozy 50 mg/mL (5%). Z pięciu ampułko-strzykawek leku Naloxone Accord (2 mg) na 500 mL otrzymujemy stężenie 4 mikrogramów/mL. Zaleca się, aby Naloxone Accord nie podawać w jednym wlewie z produktami zawierającymi wodorosiarczyn, pirosiarczyn, aniony długołańcuchowe lub o dużej masie cząsteczkowej lub roztworami o zasadowym pH. Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Produkt leczniczy należy skontrolować wzrokowo przed użyciem (również po rozcieńczeniu). Używać wyłącznie klarownego, bezbarwnego roztworów praktycznie wolnego od cząstek.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Naloxone Accord
W jakim celu stosuje się lek Naloxone Accord?
Całkowite lub częściowe odwracanie hamującego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), szczególnie depresji oddechowej wywołanej opioidami naturalnymi lub syntetycznymi. Rozpoznanie podejrzanego ostrego przedawkowania lub zatrucia opioidami. Całkowite lub częściowe odwrócenie depresji oddechowej i innej depresji ośrodkowego układu nerwowego u noworodków, których matki otrzymywały opioidy.
Jaka jest substancja czynna leku Naloxone Accord?
Substancją czynną leku Naloxone Accord jest Naloxoni hydrochloridum 400 mcg/ml. Kod ATC: V03AB15.
Informacje ogólne Produkt leczniczy można wstrzykiwać dożylnie (iv.) lub domięśniowo (im.) lub może być podawany we wlewie dożylnym. Naloxone Accord powinien być podawany wyłącznie przez personel medyczny. Niezgodności i instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu przed podaniem patrz punkty 6.2 i 6.6. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Naloxone Accord?
Naloxone Accord jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na naloksonu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Naloxone Accord można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania naloksonu chlorowodorku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
- Całkowite lub częściowe odwracanie hamującego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), szczególnie depresji oddechowej wywołanej opioidami naturalnymi lub syntetycznymi. - Rozpoznanie podejrzanego ostrego przedawkowania lub zatrucia opioidami. - Całkowite lub częściowe odwrócenie depresji oddechowej i innej depresji ośrodkowego układu nerwowego u noworodków, których matki otrzymywały opioidy. Naloxone Accord jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt o masie ciała powyżej 4 kg.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Informacje ogólne Produkt leczniczy można wstrzykiwać dożylnie (iv.) lub domięśniowo (im.) lub może być podawany we wlewie dożylnym. Naloxone Accord powinien być podawany wyłącznie przez personel medyczny. Niezgodności i instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu przed podaniem patrz punkty 6.2 i 6.6. Podawanie domięśniowe produktu Naloxone Accord należy stosować wyłącznie w przypadkach, gdy dożylne podanie nie jest możliwe. Najszybszy początek działania uzyskiwany jest po podaniu dożylnym, dlatego ten sposób podawania zalecany jest w ostrych przypadkach.
Jeżeli Naloxone Accord podawany jest im., należy koniecznie pamiętać, iż początek działania jest wolniejszy niż po wstrzyknięciu iv. Czas działania zależy od dawki oraz drogi podania naloksonu chlorowodorku i waha się od 45 minut do 4 godzin. Należy brać ponadto pod uwagę, iż konieczne dawki im. są na ogół wyższe niż dawki iv., oraz, że dawka musi być indywidualnie dobrana u każdego pacjenta. Ponieważ jest możliwe, że czas działania niektórych opiatów (np. dekstropropoksyfenu, dihydrokodeiny, metadonu) jest dłuższy niż czas działania naloksonu chlorowodorek, pacjent musi być stale kontrolowany, a w razie konieczności należy podać mu kolejne dawki. Całkowite lub częściowe odwracanie depresji OUN, szczególnie depresji oddechowej, wywołanej opioidami naturalnymi lub syntetycznymi: Dorośli: Dawkowanie jest ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta w celu uzyskania optymalnej odpowiedzi oddechowej, przy jednoczesnym utrzymaniu wystarczającego znieczulenia. Zwykle wystarczające jest wstrzyknięcie iv. od 0,1 do 0,2 mg naloksonu chlorowodorku (około 1,5-3 mikrogramów/kg). Jeśli to konieczne, dodatkowe iniekcje iv. 0,1 mg mogą być podawane w odstępach 2 minutowych do czasu osiągnięcia zadowalającego oddychania i świadomości. Dodatkowa iniekcja może okazać znowu konieczna w ciągu 1 do 2 godzin, w zależności od rodzaju antagonizowanej substancji czynnej (krótko działająca lub o powolnym uwalnianiu), podawanej ilości oraz czasu i sposobu podawania. Naloxone Accord może być alternatywnie podawany jako wlew iv. Wlew dożylny: Czas działania niektórych opioidów jest dłuższy niż czas działania naloksonu chlorowodorku w bolusie iv.. Dlatego w sytuacjach, gdy wiadomo, że substancje te wywołują depresję lub istnieją powody, aby to podejrzewać, naloksonu chlorowodorek należy podawać w postaci ciągłego wlewu. Szybkość wlewu ustalana jest indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od reakcji pacjenta na iv. bolus oraz reakcji pacjenta na podanie wlewu iv. Należy dokładnie rozważyć zastosowanie ciągłego wlewu dożylnego i w razie potrzeby zastosować wspomaganie oddychania. Dzieci i młodzież: Początkowo, 0,01-0,02 mg naloksonu chlorowodorku na kg iv. w odstępach 2-3 minut, do czasu uzyskania zadowalającego oddychania i świadomości. Dodatkowe dawki mogą się okazać konieczne w odstępach 1- do 2-godzinnych, w zależności od odpowiedzi pacjenta oraz dawki i czasu działania podawanego opiatu. Naloxone Accord w ampułko-strzykawce nie należy stosować u niemowląt o masie ciała mniejszej niż 4 kg. Rozpoznanie podejrzewanego ostrego przedawkowania lub zatrucia opioidami Dorośli: Najczęściej dawka początkowa wynosi 0,4-2 mg naloksonu chlorowodorku, podawana dożylnie. Jeżeli bezpośrednio po wstrzyknięciu dożylnym nie uzyskuje się pożądanego stopnia poprawy funkcji oddechowej, należy powtarzać wstrzyknięcie dożylne w odstępach 2-3 minutowych. Naloxone Accord można również wstrzykiwać domięśniowo (dawka początkowa zwykle 0,4-2 mg), jeśli podanie dożylne nie jest możliwe. Jeżeli 10 mg naloksonu chlorowodorku nie powoduje znaczącej poprawy, sugeruje to, że depresja jest częściowo lub całkowicie wywołana przez inne stany patologiczne lub przez substancje aktywne inne niż opiaty. Dzieci i młodzież:
Najczęstsza dawka początkowa wynosi zwykle 0,01 mg naloksonu chlorowodorku/kg masy ciała podawanego dożylnie. Jeśli nie zostanie osiągnięta zadowalająca odpowiedź kliniczna, można podać dodatkową iniekcję 0,1 mg/kg. U poszczególnych pacjentów może być również konieczny wlew dożylny. Jeżeli podanie iv. nie jest możliwe, Naloxone Accord możne być również wstrzykiwany im. (początkowa dawka 0,01 mg/kg masy ciała), podzielony na kilka dawek). Naloxone Accord w ampułko-strzykawce nie należy stosować u niemowląt o masie ciała mniejszej niż 4 kg. Znoszenie depresji oddechowej i innej depresji OUN u noworodków, których matki otrzymywały opioidy: Najczęstsze dawkowanie wynosi 0,01 mg naloksonu chlorowodorku na kg masy ciała iv.. Jeżeli przy tym dawkowaniu czynność oddechowa nie zostanie przywrócona do zadowalającego poziomu, wstrzyknięcie możne być powtarzane w odstępach 2-3 minutowych. Jeżeli podanie iv. jest niemożliwe, Naloxone Accord możne być również wstrzyknięty im. (dawka początkowa 0,01 mg/kg masy ciała). Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku z istniejącą wcześniej chorobą układu krążenia lub otrzymujących leki potencjalnie kardiotoksyczne, produkt Naloxone Accord należy ostrożnie stosować, ponieważ po podaniu naloksonu chlorowodorku u pacjentów po operacjach wystąpiły poważne działania sercowonaczyniowe niepożądane, takie jak częstoskurcz komorowy i migotanie komór.
4.3. Przeciwwskazania
Naloxone Accord jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na naloksonu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentom, którzy otrzymali duże dawki opioidów lub osobom uzależnionym od opioidów należy podawać Naloxone Accord z dużą ostrożnością. Nagłe odwrócenie działania opioidów u tych pacjentów może spowodować wystąpienie ostrego zespołu odstawiennego. Opisywano nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, obrzęk płuc i zatrzymanie czynności serca. Odnosi się to również do noworodków takich pacjentek. Pacjenci w zadowalający sposób reagujący na leczenie naloksonu chlorowodorkiem muszą być nadal ściśle monitorowani. Działanie opioidów może być dłuższe niż działanie naloksonu chlorowodorku i mogą być konieczne nowe wstrzyknięcia. Naloksonu chlorowodorek nie jest skuteczny w leczeniu depresji oddechowej wywołanej lekami nieopioidowymi. Odwrócenie depresji oddechowej wywołanej podaniem buprenorfiny może być niecałkowite. Jeżeli odpowiedź na podanie produktu jest niepełna, należy zastosować wentylację mechaniczną. Po zastosowaniu opioidów podczas zabiegu chirurgicznego należy unikać nadmiernych dawek chlorowodorku naloksonu, ponieważ może to powodować podniecenie, wzrost ciśnienia krwi i klinicznie istotne odwrócenie działania przeciwbólowego. Zbyt szybkie odwrócenie działania opioidów może wywołać nudności, wymioty, pocenie się lub tachykardię. Zgłaszano wywoływane przez naloksonu chlorowodorek przypadki niedociśnienia tętniczego, nadciśnienia tętniczego, częstoskurczu komorowego, migotania komór i obrzęku płuc. Te działania niepożądane obserwowano w okresie pooperacyjnym najczęściej u pacjentów z chorobami układu krążenia lub stosujących leki wywierające podobne działania niepożądane na układ sercowonaczyniowy. Mimo że nie potwierdzono jednoznacznie związku przyczynowo-skutkowego, należy
zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Naloxone Accord u pacjentów z chorobami serca lub przyjmujących względnie kardiotoksyczne leki, powodujące częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zatrzymanie akcji serca (np. kokaina, metamfetamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antagoniści wapnia, leki beta-adrenolityczne, digoksyna). Patrz punkt 4.8. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 1 mL (0,4 mg), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Działanie naloksonu chlorowodorku wynika z interakcji z opioidami i agonistami opioidów. Podczas podawania osobom uzależnionym od opioidów, u niektórych osób podawanie naloksonu chlorowodorku może spowodować wystąpienie objawów zespołu odstawiennego. Odnotowywano nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, obrzęk płuc i zatrzymanie akcji serca. Nie wykazano interakcji z barbituranami i lekami uspokajającymi podczas stosowania standardowej dawki naloksonu chlorowodorku. Dane na temat interakcji z alkoholem nie są jednoznaczne. U pacjentów z zatruciem kilkoma substancjami (opioidy i leki uspokajające lub alkohol), w zależności od przyczyny zatrucia, istnieje możliwość wystąpienia wolniejszego działania naloksonu chlorowodorku. Podczas podawania naloksonu chlorowodorku pacjentom, którzy otrzymali buprenorfinę jako lek przeciwbólowy, całkowite działanie przeciwbólowe może być przywrócone. Uważa się, że wynika to z faktu, że krzywa zależności dawka-efekt dla buprenorfiny przyjmuje kształt łuku, ze zmniejszeniem działania przeciwbólowego w przypadku dużych dawek. Jednak odwrócenie depresji oddechowej spowodowanej buprenorfiną jest ograniczone. Odnotowano ciężkie nadciśnienie tętnicze podczas podawania naloksonu chlorowodorku w przypadku śpiączki wywołanej przedawkowaniem klonidyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania naloksonu chlorowodorku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Naloksonu chlorowodorek może wywołać objawy z odstawienia u noworodków (patrz punkt 4.4). Karmienie piersią Nie wiadomo czy naloksonu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego i nie ustalono jaki wpływ wywiera nalokson na dzieci karmione piersią. Dlatego należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po zastosowaniu.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjentów, którzy otrzymali naloksonu chlorowodorek w celu odwrócenia działania opioidów należy ostrzec, aby unikali prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn oraz wykonywania innych czynności wymagających wysiłku fizycznego lub psychicznego, przez co najmniej 24 godzin, ponieważ działanie opioidów może powrócić.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często: ≥ 1/10 często: ≥ 1/100 do <1/10 niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 bardzo rzadko: < 1/10 000 częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (pokrzywka, zapalenie błony śluzowej nosa, duszność, obrzęk Quinckego), wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, ból głowy. Niezbyt często: drżenie, pocenie się. Rzadko: drgawki, napięcie mięśniowe. Drgawki występują rzadko po podaniu naloksonu chlorowodorku, jednak związek przyczynowoskutkowy nie został ustalony. Stosowanie dawek wyższych niż zalecane w okresie pooperacyjnym może prowadzić do wystąpienia napięcia mięśniowego. Zaburzenia serca Często: tachykardia. Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca, bradykardia. Bardzo rzadko: migotanie komór, zatrzymanie czynności serca. Zaburzenia naczyniowe Często: niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze. Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz komorowy i migotanie komór) występowały w okresie pooperacyjnym po zastosowaniu naloksonu chlorowodorku. Działania niepożądane sercowo-naczyniowe występowały częściej u pacjentów w okresie pooperacyjnym z istniejącymi wcześniej chorobami układu krążenia lub pacjentów otrzymujących inne leki, które powodują podobne działania niepożądane na układ sercowonaczyniowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: obrzęk płuc. Obrzęk płuc również występowały w przypadku stosowania naloksonu chlorowodorku okresie pooperacyjnym. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności. Często: wymioty. Niezbyt często: biegunka, suchość w jamie ustnej. Nudności i wymioty były zgłaszane u pacjentów po operacji, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane. Związek przyczynowo-skutkowy jednak nie został ustalony, a objawy mogą być oznakami nagłego znoszenia wpływu opioidów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy. Odnotowano jeden przypadek rumienia wielopostaciowego, który ustąpił niezwłocznie po przerwaniu podawania naloksonu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: ból pooperacyjny. Niezbyt często: hiperwentylacja, podrażnienie ściany naczynia (po podaniu dożylnym); miejscowe podrażnienie i stan zapalny (po podaniu domięśniowym). Stosowanie dawek większych niż zalecane w okresie pooperacyjnym może doprowadzić do powrotu bólu. Nagłe odwrócenie działania opioidów może wywoływać hiperwentylację. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie
Biorąc pod uwagę wskazania oraz szeroki indeks terapeutyczny, nie oczekuje się wystąpienia przedawkowania. Jednorazowe dawki 10 mg naloksonu chlorowodorku podawane dożylnie były tolerowane bez odnotowania żadnych działań niepożądanych ani zmian w wynikach laboratoryjnych. Stosowanie większych dawek niż zalecane w okresie pooperacyjnym może prowadzić do powrotu bólu i napięcia mięśniowego.