Nafpenzal DC
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Nafpenzal DC maść dowymieniowa dla bydła
Skład
Każda 3 g tubostrzykawka dowymieniowa zawiera: Substancje czynne: Benzylopenicylina prokainowa Nafcylina (w postaci nafcyliny sodowej) Dihydrostreptomycyna (w postaci dihydrostreptomycyny siarczanu)
300 mg 100 mg 100 mg
Maść o barwie od białej do złamanej bieli.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło (krowy w okresie zasuszenia).
Wskazania lecznicze
Leczenie istniejących zakażeń wymienia (mastitis) w okresie zasuszenia oraz ochrona przed przyszłymi zakażeniami w okresie zasuszenia. Wrażliwe mikroorganizmy: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis oraz Escherichia coli.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną (penicylinę, nafcylinę, dihydrostreptomycynę) lub na dowolną substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany w oparciu o wyniki badania lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne (regionalne, poziom fermy) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości wyizolowanych bakterii. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny, inne antybiotyki beta-laktamowe, antybiotyki aminoglikozydowe powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Benzylopenicylina, nafcylina i dihydrostreptomycyna mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, połknięcia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na cefalosporyny może prowadzić do wystąpienia krzyżowej nadwrażliwości na penicyliny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg. Weterynaryjnym produktem leczniczym należy posługiwać się ostrożnie w celu uniknięcia ekspozycji. Weterynaryjnego produktu leczniczego nie powinny podawać kobiety w ciąży. Jeżeli po stosowaniu produktu wystąpią objawy, takie jak świąd skóry (pokrzywka), należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy,
warg czy oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają niezwłocznego udzielenia pomocy medycznej. Należy umyć ręce po zastosowaniu chusteczek do higieny strzyków. Jeżeli podejrzewa się lub występuje nadwrażliwość na alkohol izopropylowy, należy stosować rękawiczki ochronne. Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży. Nie obserwowano toksycznego działania na płód. Laktacja: Nie stosować w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Występuje synergizm pomiędzy antybiotykami beta-laktamowymi oraz aminoglikozydami. Może dochodzić do wystąpienia działania antagonistycznego Nafpenzal DC oraz produktów wykazujących działanie bakteriostatyczne. Może dochodzić do powstania szczepów bakterii krzyżowo opornych na inne antybiotyki beta-laktamowe lub aminoglikozydowe. Przedawkowanie: Nie stwierdzono. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane.
Zdarzenia niepożądane
Bydło: Bardzo rzadko
Reakcja alergiczna
(< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Dowymieniowo. Zawartość jednej tubostrzykawki dowymieniowej należy delikatnie wprowadzić do strzyku każdej części gruczołu mlekowego jednokrotnie w okresie zasuszenia. Stosować wyłącznie dowymieniowo.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Przed wprowadzeniem weterynaryjnego produktu leczniczego należy dokładnie zdoić gruczoł mlekowy. Strzyk i okolicę jego ujścia należy odpowiednio wyczyścić i zdezynfekować przy użyciu załączonej chusteczki (A). Należy nie dopuścić do zanieczyszczenia konusa tubostrzykawki dowymieniowej. Odłamać koniec nasadki i wprowadzić ostrożnie 5 mm końcówki tubostrzykawki dowymieniowej (B) lub usunąć całą nasadkę i wprowadzić ostrożnie całą końcówkę tubostrzykawki dowymieniowej (C) do kanału strzykowego. Weterynaryjny produkt leczniczy należy rozprowadzić delikatnie masując strzyk i wymię. Tubostrzykawka dowymieniowa przeznaczona jest wyłącznie do jednokrotnego zastosowania.
Okresy karencji
Tkanki jadalne: 14 dni. Mleko: 36 godzin od wycielenia przy okresie zasuszenia co najmniej 42 dni. Jeśli okres zasuszenia był krótszy niż 42 dni, przed przeznaczeniem do spożycia mleko należy poddać badaniu na obecność antybiotyków.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Nie zamrażać. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu ”Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 4 tubostrzykawki dowymieniowe w jednej saszetce wielowarstwowej (PET/Aluminium/PE) oraz 4 chusteczki do higieny strzyków nasączone 70% roztworem alkoholu izopropylowego i wody oczyszczonej, pakowane pojedynczo w saszetki z folii wielowarstwowej (papier/PE/Aluminium/żywica jonomerowa). Pudełko tekturowe zawierające 20 tubostrzykawek dowymieniowych w jednej saszetce wielowarstwowej (PET/Aluminium/PE) oraz 20 chusteczek do higieny strzyków nasączonych 70% roztworem alkoholu izopropylowego i wody oczyszczonej, pakowanych pojedynczo w saszetki z folii wielowarstwowej (papier/PE/Aluminium/żywica jonomerowa). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Intervet Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Polska Tel.: + 48 22 18 32 200 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Nafpenzal DC
Jaka jest substancja czynna leku Nafpenzal DC?
Substancją czynną leku Nafpenzal DC jest Dihydrostreptomycini sulfas 100 mg/1 yStrzykawka + Nafcillinum natricum monohydricum 100 mg/1 yStrzykawka + Benzylpenicillinum procainum 300 mg/1 yStrzykawka. Kod ATC: QJ51RC23.
Jak stosować lek
Benzylopenicylina i nafcylina są antybiotykami beta-laktamowymi, zaburzającymi proces tworzenia ściany komórkowej bakterii. Benzylopenicylina wykazuje działanie bakteriobójcze w szczególności w stosunku do bakterii Gram-dodatnich. Jest wrażliwa na inaktywację beta-laktamazą (penicylinazą). Nafcylina jest półsyntetyczną penicyliną odporną na działanie penicylinazy. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Nafpenzal DC?
0,064 ≥ 32 ≥ 32 ≥ 32 Dane farmakokinetyczne Wchłanianie ogólnoustrojowe jest ograniczone po dowymieniowym podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego u bydła, skuteczne stężenia antybiotyków w wydzielinie gruczołu mlekowego utrzymują się do 4 tygodni dla nafcyliny, 8 tygodni dla benzylopenicyliny oraz 13 tygodni dla dihydrostreptomycyny.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ51RC23.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Benzylopenicylina i nafcylina są antybiotykami beta-laktamowymi, zaburzającymi proces tworzenia ściany komórkowej bakterii. Benzylopenicylina wykazuje działanie bakteriobójcze w szczególności w stosunku do bakterii Gram-dodatnich. Jest wrażliwa na inaktywację beta-laktamazą (penicylinazą). Nafcylina jest półsyntetyczną penicyliną odporną na działanie penicylinazy. Dihydrostreptomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym zaburzającym biosyntezę białek bakteryjnych poprzez przyłączenie się do podjednostki 30S rybosomów bakteryjnych. Dihydrostreptomycyna działa bakteriobójczo głównie w stosunku do bakterii Gram-ujemnych. Połączenie benzylopenicyliny, nafcyliny i dihydrostreptomycyny zastosowane w weterynaryjnym produkcie leczniczym jest skuteczne przeciwko szerokiemu spektrum drobnoustrojów najczęściej biorących udział w patogenezie mastitis: gronkowce (antybiotyki beta-laktamowe i w pewnym zakresie dihydrostreptomycyna), paciorkowce (antybiotyki beta-laktamowe), bakterie gram-ujemne (dihydrostreptomycyna). Ponadto substancje czynne wykazują działanie synergistyczne. W badaniach prowadzonych in vivo oznaczono następujące wartości MIC: Szczep Nafcylina (μg/ml) Penicylina (IU/ml) Dihydrostreptomycyna (μg/ml) Gronkowce 0,128 0,064 koagulazoujemne (CNS) Staphylococcus aureus 0,25 0,064 – peni susceptible Staphylococcus aureus 0,25 0,128 – peni resistant Streptococcus 0,032 0,016 dysgalactiae Streptococcus uberis 0,064 0,064 ≥
Streptococcus agalactiae Escherichia coli
4.3. Przeciwwskazania
0,064 · 0,064
≥ 32
≥ 32
≥ 32
Dane farmakokinetyczne
Wchłanianie ogólnoustrojowe jest ograniczone po dowymieniowym podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego u bydła, skuteczne stężenia antybiotyków w wydzielinie gruczołu mlekowego utrzymują się do 4 tygodni dla nafcyliny, 8 tygodni dla benzylopenicyliny oraz 13 tygodni dla dihydrostreptomycyny.