Myogaster-E
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Myogaster-E 100 mg/ml + 1,315 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń 2.
Skład
Każdy ml zawiera: Substancje czynne: All – rac-α – tokoferylu octan 100 mg Sodu selenin bezwodny 1,315 mg (co odpowiada 0,6 mg selenu) Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) Makrogologlicerolu rycynooleinian
0,02 ml 1 mg 225 mg
Bezbarwny do lekko żółtego, lekko opalizujący roztwór. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, owca, świnia. 4.
Wskazania lecznicze
Wszystkie stany niedoborowe witaminy E i selenu. Miopatie u cieląt, degeneracja mięśni u świń i owiec. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub dowolną substancję pomocniczą. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Należy używać sterylnych materiałów oraz zdezynfekować miejsce iniekcji. Podanie należy ograniczyć do 15 ml w miejscu iniekcji. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Osoby o znanej nadwrażliwości na substancje czynne lub pomocnicze powinny unikać kontaktu z produktem. Ciąża i laktacja: Ze względu na to, że do tej pory nie istnieją wyczerpujące kliniczne badania, decyzję o podaniu podejmuje lekarz na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Odnotowano pojedyncze przypadki wstrząsu anafilaktycznego u cieląt, którym (lub których matkom) podawano szczepionkę przeciw BVD lub immunomodulator. Przedawkowanie: Przy przedawkowaniu, pierwsze symptomy pojawiają się ze strony centralnego układu nerwowego (ślepota, zaburzenia równowagi), które są oznaką intoksykacji selenem. W późniejszym terminie pojawiają się zaburzenia oddychania. W wypadku wystąpienia objawów zatrucia należy wszcząć leczenie objawowe. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 7.
Zdarzenia niepożądane
Bydło: Częstość nieznana (nie może być Wstrząs anafilaktyczny* określona na podstawie dostępnych danych) *Odosobnione przypadki u cieląt, którym podano (lub których matkom podano) szczepionkę przeciwko BVD lub immunomodulator. Owca, świnia: Nieznane Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, Pl-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Produkt należy podawać wyłącznie w iniekcji domięśniowej. Profilaktyka: Dla wszystkich gatunków docelowych dawka profilaktyczna wynosi 1 ml na 10 kg masy ciała. Połowa dawki może zostać powtórzona po 15 dniach. Leczenie: U wszystkich gatunków docelowych produkt należy stosować w dawce 1 ml na 5 kg masy ciała. Połowa dawki może zostać powtórzona po 15 dniach. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak. 10.
Okresy karencji 16
Tkanki jadalne: bydło, owca, świnia: zero dni. Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 tydzień. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
1961/10 50 ml lub 100 ml butelka ze szkła. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: V.M.D. n.v. Hoge Mauw 900 BE-2370 Arendonk Belgia
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego. Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Fabryczna 5A, PL – 00-446 Warszawa Tel.: +48 22 833 31 77 Polska
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Myogaster-E
Jaka jest substancja czynna leku Myogaster-E?
Substancją czynną leku Myogaster-E jest Natrii selenis anhydricus 1,315 mg/ml (co odpowiada 0,6 mg selenu) + int – rac – alfa – Tocopherylis acetas 100 mg/ml. Kod ATC: QA11JB.
Jak stosować lek
Witamina E Witamina E jest nazwą grupy biologicznie aktywnych tokoferoli, z których najbardziej aktywny jest α – tokoferol. Witamina E funkcjonuje jako przeciwutleniacz poprzez neutralizację wolnych rodników powstałych z wielonienasyconych kwasów tłuszczowych występujących w błonach komórkowych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Myogaster-E?
Witamina E Witamina E jest szybko resorbowana z miejsca iniekcji do układu krwionośnego (związana z lipoproteinami), a następnie jest magazynowana prawie we wszystkich tkankach organizmu. Z tkanek witamina E zostaje uwalniana wolno w zależności od zapotrzebowania. Poziom witaminy E jest różny w zależności od rodzaju tkanki oraz gatunku zwierząt.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QA11JB
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne Witamina E Witamina E jest nazwą grupy biologicznie aktywnych tokoferoli, z których najbardziej aktywny jest α-tokoferol. Witamina E funkcjonuje jako przeciwutleniacz poprzez neutralizację wolnych rodników powstałych z wielonienasyconych kwasów tłuszczowych występujących w błonach komórkowych. Witamina ta posiada zdolność szybkiego i łatwego uwalniania jonu wodorowego (H+), który ma zdolność reagowania z wolnymi rodnikami kwasów tłuszczowych. Chroni witaminę A przed działaniem wolnych rodników. Witamina E dzięki swojemu lipofilnemu charakterowi jest aktywna również w błonach komórkowych, wpływając na strukturę i zachowując stabilność i przepuszczalność błon komórkowych. Witamina E pośrednio stymuluje produkcję białek krwi, takich jak: hemoglobina, mioglobina, cytochromy i hemoproteiny. Dzięki temu lepiej przebiegają komórkowe procesy utleniające i zmniejsza się szansa na tworzenie się wolnych rodników. Selen Ten pierwiastek śladowy posiada również właściwości przeciwutleniające. Tak jak witamina E stabilizuje zarówno błony mitochondrialne, jak i mikrosomalne poprzez neutralizację wolnych rodników kwasów tłuszczowych. Jon ten jest aktywny w warstwie wodnej cytoplazmy, gdzie tworzy pierwszą linię obrony organizmu przeciw utlenianiu lipidów, natomiast witamina E drugą, przed oddziaływaniem wolnych rodników. Selen posiada również zdolność redukcji oksydacji w mięśniach. Witamina E + selen W tej kombinacji oba komponenty wzajemnie się uzupełniają, aczkolwiek nie zastępują się w mechanizmie działania. Witamina E jest bardziej aktywna w ścianach komórkowych, a selen w osoczu krwi i cytoplazmie.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne Witamina E Witamina E jest szybko resorbowana z miejsca iniekcji do układu krwionośnego (związana z lipoproteinami), a następnie jest magazynowana prawie we wszystkich tkankach organizmu. Z tkanek witamina E zostaje uwalniana wolno w zależności od zapotrzebowania. Poziom witaminy E jest różny w zależności od rodzaju tkanki oraz gatunku zwierząt. Witamina E przechodzi przez łożysko, a następnie odkłada się również w tkankach płodu. Po iniekcji dożylnej w ciągu 1 tygodnia zostaje usunięte przez wątrobę 70–80% podawanej dawki, reszta przez nerki pod postacią metabolitów (glukuronidów, kwasu tokoferonowego i gammalaktonów). Selen Selen po iniekcji domięśniowej jest resorbowany wolno do układu krwionośnego w formie związanej z białkami (lipoproteiny z frakcji α- i β-globulin), a następnie jest magazynowany we wszystkich tkankach organizmu. U młodych zwierząt magazynowany jest w najbardziej aktywnych tkankach, ale już po jednym dniu zostaje zmagazynowany w nerkach (4 razy więcej niż w wątrobie), wątrobie, śledzionie i płucach. Większość tkanek buduje rezerwy przez około 1 miesiąc. Nerki, które
prawdopodobnie stanowią szybką rezerwę selenu, robią to znacznie szybciej. Selen wchodzi w skład erytrocytów i leukocytów. W erytrocytach selen pozostaje przez 120 dni, co pokrywa się z okresem żywotności tych komórek. Selen przechodzi przez barierę łożyskową, w rezultacie czego rezerwy selenu stają się wspólne dla matki i płodu. Selen bierze udział w budowie tkanek w postaci: selenocysteiny, selenometioniny. Wchodzi w skład białek jak hemoglobina, cytochrom-c, mioglobina, miozyna oraz nukleoprotein. Wydalanie: Selen zostaje wolno usuwany z plazmy krwi. Z organizmu jest usuwany w postaci: - jonu trimetyloselenowego (nerki) - selenków metali i selenu nieorganicznego (kał) - lotnego dimetyloselenu (układ oddechowy). U zwierząt monogastrycznych dominuje wydalanie przez nerki, natomiast u przeżuwaczy wydalanie z kałem, aczkolwiek przy wyższych stężeniach selenu najbardziej znaczącym dla obu typów zwierząt jest wydalanie przez nerki. U samic w okresie laktacji selen jest wydzielany z mlekiem. Po pozajelitowym podaniu selenu cielętom, jagniętom i prosiętom wzrasta koncentracja selenu w wątrobie. Wydzielanie wzrasta powoli.