Mustelvac D

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Mustelvac D liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla norek i lisów

Skład

Każda dawka (0,5 ml) zawiera: Atenuowany wirus nosówki psów, szczep CDVU

nie mniej niż 103,0 TCID50 nie więcej niż 104,5 TCID50

Liofilizat: biały lub kremowy, gąbczasty. Rozpuszczalnik: przezroczysta, bezbarwna ciecz. Zawiesina: bezbarwna do żółtawej z lekką opalizacją.

Docelowe gatunki zwierząt

Norka, lis.

Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie norek i lisów w celu wywołania odporności przeciw nosówce. Po podaniu pojedynczej dawki odporność rozwija się w ciągu 10 dni i utrzymuje się przez okres 12 miesięcy.

Przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt wykazujących objawy gorączki, w okresie ciąży oraz w okresie po transporcie. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Należy szczepić tylko zdrowe oraz dobrze odżywione zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Nie dotyczy. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja: Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie: Podanie dziesięciokrotnej dawki szczepionki niż zalecana nie wywołuje zdarzeń niepożądanych u gatunków docelowych, innych niż wymienione w punkcie 7. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

Zdarzenia niepożądane

Norka, lis: Częstość nieznana

Reakcja nadwrażliwości.

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie podskórne. Przygotowanie szczepionki: z fiolki z rozpuszczalnikiem pobrać część rozpuszczalnika i przenieść do fiolki z liofilizatem. Dokładnie wymieszać. Następnie utworzoną zawiesinę powrotnie przenieść do fiolki z rozpuszczalnikiem i ponownie wymieszać. Szczepionkę podawać podskórnie w ilości 0,5 ml (jedna dawka) niezależnie od wieku oraz masy ciała szczepionych zwierząt. Zalecany schemat szczepień: Szczepienie podstawowe: – zwierzęta pochodzące od nieszczepionych matek: podać 1 dawkę szczepionki w wieku od 6 tygodnia życia. – zwierzęta pochodzące od szczepionych matek: podać 1 dawkę szczepionki w wieku od 10 tygodnia życia. Jeśli pierwszą dawkę szczepionki podano wcześniej, szczepienie musi być wykonane ponownie po osiągnięciu wieku 10 tygodni, lecz nie wcześniej niż po upływie 3 tygodni od pierwszego szczepienia. Szczepienie przypominające: W celu zwiększenia odporności zwierząt w hodowli, zalecane jest dodatkowe szczepienie przypominające w ilości 1 dawka, po 6 miesiącach od szczepienia podstawowego. Zwierzęta hodowlane należy szczepić 1 dawką raz w roku na około 4-6 tygodni przed kojarzeniem. Przed podaniem wstrząsnąć zawartość fiolki.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Podawać zgodnie z treścią ulotki informacyjnej.

Okresy karencji

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 1 godzina.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2065/11 Liofilizat: fiolki szklane o pojemności 3 ml i 10 ml, I klasy hydrolitycznej, zamykane korkiem bromobutylowym i kapslem aluminiowym. Fiolka 3 ml zawiera 2 dawki lub 10 dawek, fiolka 10 ml zawiera 20 dawek, 40 dawek lub 200 dawek. Rozpuszczalnik: fiolki szklane o pojemności 3 ml i 10 ml, I klasy hydrolitycznej, zamykane korkiem chlorobutylowym i kapslem aluminiowym oraz fiolki szklane o pojemności 20 ml i 100 ml, II klasy hydrolitycznej, zamykane korkiem chlorobutylowym i kapslem aluminiowym. Fiolka 3 ml zawiera 2 dawki – 1 ml, fiolka 10 ml zawiera 10 dawek – 5 ml lub 20 dawek – 10 ml, fiolka 20 ml zawiera 40 dawek – 20 ml, fiolka 100 ml zawiera 200 dawek – 100 ml. Opakowanie zewnętrzne: A) 5 x 2 dawki

Plastikowe pudełko z pokrywką zawierające 5 fiolek po 2 dawki liofilizatu oraz 5 fiolek zawierających po 1 ml (2 dawki) rozpuszczalnika szczepionki B) 5 x 10 dawek Plastikowe pudełko z pokrywką zawierające 5 fiolek po 10 dawek liofilizatu oraz 5 fiolek zawierających po 5 ml (10 dawek) rozpuszczalnika szczepionki C) 5 x 20 dawek Plastikowe pudełko z pokrywką zawierające 5 fiolek po 20 dawek liofilizatu oraz 5 fiolek zawierających po 10 ml (20 dawek) rozpuszczalnika szczepionki D) 1 x 40 dawek Tekturowe pudełko zawierające 1 fiolkę 40 dawek liofilizatu oraz 1 fiolkę zawierającą 20 ml (40 dawek) rozpuszczalnika szczepionki E) 5 x 40 dawek Tekturowe pudełko zawierające 5 fiolek po 40 dawek liofilizatu oraz 5 fiolek zawierających po 20 ml (40 dawek) rozpuszczalnika szczepionki F) 1 x 200 dawek Tekturowe pudełko zawierające 1 fiolkę 200 dawek liofilizatu oraz 1 fiolkę zawierającą 100 ml (200 dawek) rozpuszczalnika szczepionki Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno – Handlowo – Usługowe „INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12 11-500 Giżycko Polska Tel.: 87 4291719 e – mail: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané Czechy

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)