Musteligen D

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Musteligen D liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla fretek 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros Francja 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Musteligen D liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla fretek 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka (1 ml) zawiera: Substancja czynna: Liofilizat Żywy atenuowany wirus nosówki, szczep Lederle * Dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych

102,9 – 105,1 CCID50*

Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań

1ml

Liofilizat: biały osad. Rozpuszczalnik: bezbarwny roztwór 4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie fretek od 9 tygodnia życia w celu zapobiegania śmiertelności i objawom klinicznym wywołanym przez wirus nosówki. Początek odporności: 3 tygodnie. Czas trwania odporności: 1 rok. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak 6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W badaniach bezpieczeństwa bardzo często obserwowano przemijającą nieznaczną apatię, hipertermię lub zaburzenia trawienne (takie jak biegunka, zmniejszony apetyt, anoreksja, wymioty). W badaniach bezpieczeństwa często obserwowano umiarkowany obrzęk (≤1,5 cm) w miejscu wstrzyknięcia, czasami związany z bólem ustępującym samoistnie w ciągu jednego dnia. W badaniach bezpieczeństwa niezbyt często obserwowano rumień w miejscu wstrzyknięcia.

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych zwierząt można zaobserwować reakcje nadwrażliwości. W przypadku reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) – niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) – rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty). W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl). 7.

DOCELOWY GATUNEK ZWIERZĄT

Fretki 8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne. 1 dawka – 1 ml Harmonogram szczepienia: Pierwsza seria szczepień: – pierwsza dawka od 9. tygodnia życia – druga dawka 4 tygodnie później. Szczepienie przypominające: corocznie. 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Po rekonstytucji liofilizatu w rozpuszczalniku delikatnie wstrząsnąć i podać natychmiast, zgodnie z harmonogramem szczepień. Produkt po rekonstytucji ma kolor lekko różowawo-beżowy. 10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy 11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku, po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast. 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepienie jest zalecane dla fretek o masie ciała powyżej 350 g w przypadku samców i powyżej 300 g w przypadku samic, ponieważ zaobserwowano niższą tolerancję u zwierząt o mniejszej masie ciała. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Nie dotyczy. Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Podanie dziesięciokrotnie większej dawki niż zalecana nie wywołało żadnych reakcji ogólnych, ani miejscowych, innych niż te wymienione w sekcji „Działania niepożądane”, z wyjątkiem guzka (< 1 cm) lub niewielkiego miejscowego obrzęku wywołanego podaniem dużej objętości szczepionki, co było bardzo często obserwowane w trakcie badania dotyczącego dziesięciokrotnego przedawkowania. Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania razem z tym produktem leczniczym weterynaryjnym. 13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

INNE INFORMACJE

Opakowanie bezpośrednie: Liofilizat: fiolka ze szkła typ I z korkiem z elastomeru, z aluminiową obrączką.

Rozpuszczalnik: fiolka ze szkła typ I z korkiem z elastomeru, z aluminiową obrączką. Wielkości opakowań: Pudełko plastikowe lub tekturowe zawierające 2 fiolki liofilizatu (1 dawka) i 2 fiolki rozpuszczalnika (1 ml). Pudełko plastikowe lub tekturowe zawierające 5 fiolek liofilizatu (1 dawka) i 5 fiolek rozpuszczalnika (1ml). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: VIRBAC Sp. z o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa tel. (22) 855 40 46

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)