multiBic z potasem 3 mmol/l roztwór do hemodializy/do hemofiltracji
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek multi Bic z potasem 3 mmol/l jest roztworem do ciągłej terapii nerkozastępczej, stosowanym w celu usunięcia z organizmu pacjentów z chorobą nerek produktów przemiany materii. Jest stosowany u pacjentów z uszkodzeniem nerek, a także w leczeniu zatruć. Rodzaj roztworu, jaki otrzymuje pacjent, zależy od ilości potasu (soli) we krwi. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał stężenie potasu we krwi pacjenta.
Kiedy nie należy stosować leku multi Bic z potasem 3 mmol/l ● jeśli występuje nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); ● jeśli występuje hipokaliemia (stężenie potasu we krwi jest bardzo małe); ● jeśli występuje zasadowica metaboliczna (stan, w którym we krwi jest za dużo wodorowęglanu); ● jeśli nie można osiągnąć dostatecznego przepływu krwi przez hemofiltr (filtr używany do filtracji krwi); ● jeśli istnieje wysokie ryzyko krwawienia, związane z lekami koniecznymi dla zapobieżenia wykrzepianiu w hemofiltrze. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku multi Bic z potasem 3 mmol/l należy omówić to z lekarzem. ● Nie stosować, dopóki nie nastąpi całkowite wymieszanie roztworów obu komór worka. ● Nie wolno używać roztworu o temperaturze niższej niż temperatura pokojowa. ● Zestaw drenów, służący do stosowania roztworu gotowego do użycia, należy sprawdzać co 30 minut. Jeśli w drenach stwierdzi się obecność precypitatu (stałego osadu), należy niezwłocznie wymienić worek i dreny, a pacjenta uważnie monitorować.
● Lekarz prowadzący będzie sprawdzać stan nawodnienia (ilość wody w organizmie pacjenta), stężenie we krwi potasu, sodu, innych soli, niektórych produktów przemiany materii i cukru. Lekarz może także udzielić pacjentowi wskazówek dotyczących diety. Dzieci Nie ma ustaleń, dotyczących stosowania leku multi Bic z potasem 3 mmol/l u dzieci. Lek multi Bic z potasem 3 mmol/l a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Mogą wystąpić następujące interakcje: ● toksyczne skutki glikozydów naparstnicy (stosowanych w chorobie serca); ● uzupełnianie elektrolitów, żywienie parenteralne (odżywianie dożylne) i inne leczenie infuzjami. Należy rozważyć ich wpływ na stężenie w surowicy i stan płynów podczas stosowania tego leczenia; ● ta terapia może zmniejszać stężenia produktów leczniczych we krwi. Może być wymagana modyfikacja dawki. Ciąża i karmienie piersią: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Brak danych lub istnieją tylko nieliczne dane, dotyczące stosowania leku multi Bic z potasem 3 mmol/l w ciąży i podczas karmienia piersią. Ten lek powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna takie leczenie za konieczne. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem multi Bic z potasem 3 mmol/l.
Lek multi Bic z potasem 3 mmol/l będzie podawany w szpitalu lub innej placówce medycznej. Lekarz prowadzący dysponuje wiedzą, jak stosować ten lek. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy niepożądane leku multi Bic z potasem 3 mmol/l: ● nudności ● wymioty ● skurcze mięśni ● zmiany ciśnienia krwi Niektóre objawy niepożądane mogą być spowodowane za dużą lub za małą ilością płynu w organizmie. Są to: ● krótki oddech ● obrzęk kostek i nóg ● odwodnienie (np. zawroty głowy, skurcze mięśni, uczucie pragnienia)
● zaburzenia krwi (np. nieprawidłowe stężenia soli we krwi) Dokładna częstość tych zdarzeń nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4oC. Warunki przechowywania po zmieszaniu obu komór worka: Roztwór gotowy do użycia nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 30°C i należy go zużyć w ciągu 48 godzin. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, po określeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera lek multi Bic z potasem 3 mmol/l ● Substancjami czynnymi są: potasu chlorek, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny i glukoza jednowodna. ● Inne składniki leku to: woda do wstrzykiwań, kwas solny (25%), dwutlenek węgla i sodu diwodorofosforan dwuwodny. Jak wygląda lek multi Bic z potasem 3 mmol/l i co zawiera opakowanie: Lek multi Bic z potasem 3 mmol/l jest dostarczany w worku dwukomorowym (dwie komory zawierające różne roztwory). Po zmieszaniu roztworów z obu komór powstaje roztwór gotowy do użycia. Każdy worek zawiera łącznie 5000 ml roztworu. Roztwór gotowy do użycia jest przezroczysty i bezbarwny. Każdy worek jest wyposażony w łącznik HF, łącznik Luer lock i port do iniekcji oraz pokryty folią ochronną. Wielkość opakowania: 2 worki po 5000 ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else – Kröner – Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy Wytwórca Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy Dystrybutor: Fresenius Medical Care Polska S.A. tel.: +48 61 83 92 600 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025 Informacja przeznaczona tylko dla personelu medycznego, patrz na końcu tej ulotki. Następująca informacja przeznaczona jest tylko dla personelu medycznego: 1000 ml roztworu gotowego do użycia zawiera: Potasu chlorek Sodu chlorek Sodu wodorowęglan Wapnia chlorek dwuwodny Magnezu chlorek sześciowodny Glukoza jednowodna (Glukoza) K+ Na+ Ca2+ Mg2+ ClHCO3Glukoza
0,2237 g 6,136 g 2,940 g 0,2205 g 0,1017 g 1,100 g (1,000 g) 3,0 mmol/l 140 mmol/l 1,5 mmol/l 0,50 mmol/l 112 mmol/l 35 mmol/l 5,55 mmol/l
pH ≈ 7,4 Osmolarność teoretyczna (Osmolar. teoret.) 298 mOsm/l Stosować tylko wtedy, gdy roztwór gotowy do użycia jest przezroczysty i bezbarwny, a worek i łączniki worka są nieuszkodzone. Roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić. Stosować wyłącznie za pomocą pompy zintegrowanej z urządzeniem do pozaustrojowego oczyszczania krwi. Instrukcja użycia Roztwór do hemodializy/do hemofiltracji powinien być podawany w trzech etapach:
1. Usunięcie folii ochronnej i staranne sprawdzenie worka Folię ochronną należy usunąć bezpośrednio przed użyciem. Opakowania z tworzywa sztucznego mogą niekiedy ulec uszkodzeniu w trakcie transportu od producenta do kliniki (stacji dializ) lub w obrębie samej kliniki. Może to być przyczyną zanieczyszczenia i wzrostu bakterii oraz grzybów w roztworach. Z tego powodu należy dokładnie obejrzeć worek przed wymieszaniem. Szczególną uwagę należy zwrócić nawet na najmniejsze uszkodzenia zamknięcia, spawu rozdzielającego obydwie komory i narożników worka, w poszukiwaniu możliwych zanieczyszczeń. 2. Mieszanie zawartości obu komór Obydwa roztwory należy wymieszać bezpośrednio przed zastosowaniem, otrzymując w ten sposób gotowy do użycia roztwór. A) B) C)
Rozłożyć małą komorę.
…..do momentu, gdy spaw pomiędzy obiema komorami Zwinąć worek z roztworem, otworzy się na całej długości, a zaczynając od rogu roztwory z obu komór zmieszają położonego naprzeciw małej się. komory… Po wymieszaniu roztworów z obu komór należy sprawdzić, czy linia zgrzewu jest całkowicie otwarta, wymieszany roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a worek nie przecieka. 3. Zastosowanie roztworu gotowego do użycia Roztwór gotowy do użycia należy zastosować bezpośrednio po wymieszaniu lub w ciągu 48 godzin od momentu wymieszania. Jakiekolwiek dodatki do roztworu gotowego do użycia można wprowadzać dopiero po jego starannym wymieszaniu. Po wprowadzeniu dodatku roztwór gotowy do użycia powinien zostać ponownie starannie wymieszany przed użyciem. Dodatki roztworu chlorku sodu (do 30%) lub alternatywnie wody do wstrzykiwań są zgodne z tym produktem leczniczym i mogą być, jeśli to konieczne, podawane w celu dostosowania stężenia sodu, aby ograniczyć szybkość zmian stężenia sodu w przypadku ciężkiej hiper – lub hiponatremii. Szczegółowa informacja zawarta jest w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Jeśli nie zalecono inaczej, roztwór gotowy do użycia należy ogrzać bezpośrednio przed użyciem do temperatury 36,5oC – 38,0oC. Dokładną temperaturę ustala się w zależności od wymagań klinicznych oraz zastosowanego wyposażenia technicznego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o multi Bic z potasem 3 mmol/l roztwór do hemodializy/do hemofiltracji
W jakim celu stosuje się lek multi Bic z potasem 3 mmol/l roztwór do hemodializy/do hemofiltracji?
multi Bic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l jest wskazany do stosowania dożylnego jako roztwór substytucyjny w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór dializacyjny w hemodializie i hemodiafiltracji. Do stosowania u pacjentów – z ostrym uszkodzeniem nerek, wymagającym ciągłej terapii nerkozastępczej: zabiegów ciągłej hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji.
Jaka jest substancja czynna leku multi Bic z potasem 3 mmol/l roztwór do hemodializy/do hemofiltracji?
Substancją czynną leku multi Bic z potasem 3 mmol/l roztwór do hemodializy/do hemofiltracji jest Kalii chloridum 4.473 g + Calcii chloridum dihydricum 4.41 g + Magnesii chloridum hexahydricum 2.033 g + Glucosum monohydricum 22 g. Kod ATC: B05ZB.
Jak stosować lek multi Bic z potasem 3 mmol/l roztwór do hemodializy/do hemofiltracji?
Ciągła terapia nerkozastępcza, wraz z przepisaniem tego produktu leczniczego, powinna być przeprowadzana pod kierunkiem lekarza, posiadającego doświadczenie w leczeniu tą metodą. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku multi Bic z potasem 3 mmol/l roztwór do hemodializy/do hemofiltracji?
Przeciwwskazania zależne od roztworu: multi Bic bezpotasowy/z potasem 2/3 mmol/l ● Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, wymienionych w punkcie 6.1. ● Hipokaliemia ● Zasadowica metaboliczna multi Bic z potasem 4 mmol/l ● Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, wymienionych w punkcie 6.1.
Czy lek multi Bic z potasem 3 mmol/l roztwór do hemodializy/do hemofiltracji można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko nieliczne dane, dotyczące stosowania roztworu multi Bic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające dla określenia toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l jest wskazany do stosowania dożylnego jako roztwór substytucyjny w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór dializacyjny w hemodializie i hemodiafiltracji. Do stosowania u pacjentów - z ostrym uszkodzeniem nerek, wymagającym ciągłej terapii nerkozastępczej: zabiegów ciągłej hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji. - z przewlekłą chorobą nerek, u których wskazane jest leczenie przejściowe, np. podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii. - u których ciągła terapia nerkozastępcza jest wskazana jako część leczenia zatrucia toksynami rozpuszczalnymi w wodzie, podlegającymi filtracji/dializie. multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Ciągła terapia nerkozastępcza, wraz z przepisaniem tego produktu leczniczego, powinna być przeprowadzana pod kierunkiem lekarza, posiadającego doświadczenie w leczeniu tą metodą. Dawkowanie W ostrym uszkodzeniu nerek u osób dorosłych, o ciężarze ciała 70 kg, odpowiedni dla usunięcia produktów przemiany materii jest zabieg ciągły, z dawką 2000 ml/h roztworu multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l, zależnie od stanu metabolicznego pacjenta. Dawka powinna być dostosowana do wielkości ciała pacjenta. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek dawka roztworu multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l powinna wynosić co najmniej jedną trzecią ciężaru ciała na zabieg, przy stosowaniu trzech zabiegów w tygodniu, o ile nie jest wskazane klinicznie inne dawkowanie. Wymagane może być zwiększenie objętości stosowanej w ciągu tygodnia lub rozdzielenie tej objętości tygodniowej na więcej niż 3 zabiegi na tydzień. W leczeniu ostrych zatruć dawka i czas trwania hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji zależy od rodzaju toksyny, jej stężenia oraz ciężkości objawów klinicznych i wymaga decyzji klinicznej w zależności od stanu konkretnego pacjenta. Nie zaleca się przekraczania dawki maksymalnej wynoszącej 75 litrów na dobę. Dzieci i młodzież Dotychczas nie określono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności roztworu multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l u dzieci (patrz punkt 4.4 i 5.1). Sposób podawania Podanie dożylne i hemodializa. Instrukcja użycia produktu, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Przeciwwskazania zależne od roztworu: multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3 mmol/l ● Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, wymienionych
w punkcie 6.1. ● Hipokaliemia ● Zasadowica metaboliczna multiBic z potasem 4 mmol/l ● Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, wymienionych w punkcie 6.1. ● Hiperkaliemia ● Zasadowica metaboliczna Przeciwwskazania do stosowania zależne od samej procedury technicznej: ● niewystarczający przepływ krwi w dostępie naczyniowym; ● jeśli istnieje duże ryzyko krwotoku w wyniku systemowej antykoagulacji.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosować dopiero po wymieszaniu obu roztworów. Przed zastosowaniem roztwór multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l należy ogrzać za pomocą odpowiedniego urządzenia do temperatury bliskiej temperaturze ciała. Nigdy nie wolno stosować roztworu o temperaturze niższej niż pokojowa. Ogrzewanie roztworu do temperatury bliskiej temperaturze ciała należy ściśle kontrolować, sprawdzając, czy roztwór gotowy do użycia jest przezroczysty i nie zawiera cząstek. Podczas stosowania gotowego do użycia roztworu, w rzadkich przypadkach obserwowano w drenach biały osad węglanu wapnia, szczególnie w pobliżu modułu pompy i jednostki grzewczej, ogrzewającej roztwór gotowy do użycia. Osad może wytrącić się zwłaszcza wtedy, gdy temperatura roztworu gotowego do użycia w miejscu wlotu do modułu pompy jest wyższa niż 30 °C. Dlatego podczas ciągłej terapii nerkozastępczej roztwór gotowy do użycia należy co 30 min. dokładnie oglądać, w celu upewnienia się, że jest on w drenach przezroczysty i wolny od osadu. Osad może się również pojawić ze znacznym opóźnieniem po rozpoczęciu zabiegu. Jeśli zauważy się osad, należy natychmiast wymienić roztwór gotowy do użycia i dreny zestawu do ciągłej terapii nerkozastępczej oraz uważnie monitorować pacjenta. Stężenie potasu w surowicy należy systematycznie sprawdzać przed i w trakcie ciągłej terapii nerkozastępczej. Należy zwrócić uwagę na stan potasu u pacjenta oraz trend jego zmian: Jeśli występuje hipokaliemia, niezbędne może być uzupełnienie potasu i (lub) zmiana na roztwór do hemodializy/do hemofiltracji o większym stężeniu potasu. Jeśli występuje hiperkaliemia, wskazane może być zwiększenie stosowanej dawki i (lub) zmiana na roztwór do hemodializy/do hemofiltracji o niższym stężeniu potasu, a także standardowe postępowanie z dziedziny intensywnej terapii. Stężenie sodu w surowicy należy sprawdzać systematycznie przed i w trakcie stosowania tego roztworu do hemodializy/do hemofiltracji, aby kontrolować ryzyko związane z hipo- lub hipernatremią. Należy starannie przeprowadzić normalizację hipo/hipernatremii, aby uniknąć niepożądanych reakcji związanych ze zbyt szybkimi zmianami stężenia sodu w surowicy. Jeśli istnieje potrzeba, roztwór multiBic może być rozcieńczany odpowiednią ilością wody do wstrzykiwań lub poprzez dodanie do niego odpowiedniej ilości stężonego roztworu chlorku sodu. Dodatkowo, przed i w trakcie ciągłej terapii nerkozastępczej należy monitorować następujące parametry: wapń w surowicy, magnez w surowicy, fosforan w surowicy, glukozę w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie mocznika i kreatyniny, ciężar ciała oraz bilans płynów
(w celu wczesnego rozpoznania przewodnienia lub odwodnienia). Podczas zabiegów hemodializy, hemofiltracji i hemodiafiltracji mogą być usuwane ważne klinicznie substancje. Ich niedobór nie jest uzupełniany stosowaniem tego produktu leczniczego. Usuwanie ważnych składników odżywczych musi być wyrównywane odpowiednim żywieniem, suplementami żywieniowymi lub dostosowanym żywieniem parenteralnym. Dzieci i młodzież Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu tego produktu leczniczego u dzieci. Stosowanie tego produktu leczniczego u dzieci nie jest zalecane, dopóki nie będą dostępne dalsze dane (patrz punkt 4.2 i 5.1).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji. Prawidłowe dawkowanie roztworu multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l oraz dokładne monitorowanie wartości parametrów biochemii klinicznej i parametrów życiowych może zapobiec ryzyku interakcji z innymi produktami leczniczymi. Możliwe są następujące interakcje: - Toksyczne skutki działania glikozydów naparstnicy mogą być maskowane przez hiperkaliemię, hipermagnezemię oraz hipokalcemię. Zmiana stężeń tych elektrolitów poprzez ciągłą terapię nerkozastępczą może ujawnić objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia glikozydami naparstnicy, np. zaburzenia rytmu serca. - Uzupełnianie elektrolitów, żywienie pozajelitowe oraz inne infuzje, zazwyczaj podawane w intensywnej terapii, mają wpływ na skład surowicy oraz gospodarkę płynami pacjenta. Należy to uwzględniać podczas stosowania ciągłej terapii nerkozastępczej. - Ciągła terapia nerkozastępcza może zmniejszać stężenie leków we krwi, zwłaszcza leków w małym stopniu wiążących się z białkami, o małej objętości dystrybucji, o masie cząsteczkowej poniżej granicy zatrzymywania stosowanego hemofiltra (cut-off), a także produktów leczniczych adsorbowanych na hemofiltrze. Może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawek takich produktów leczniczych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko nieliczne dane, dotyczące stosowania roztworu multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające dla określenia toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia ciągłą terapią nerkozastępczą. Karmienie piersią Brak wystarczających informacji o wydzielaniu substancji czynnych/metabolitów multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l do mleka kobiecego. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l. Płodność Brak dostępnych danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Objawy niepożądane mogą być następstwem samej metody leczenia lub być wywołane przez ten produkt leczniczy: Tabelaryczne zestawienie działań niepoożadanych: Klasyfikacja układów i Działanie niepożadane narządów Zaburzenia naczyniowe Nadcisnienie tętnicze Niedociśnienie tetnicze Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Wymioty Zaburzenia mięśniowo – Kurcze mięsni szkieletowei i tkanki łacznej
Częstość występowania Dokładna częstość tych zdarzeń nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Można spodziewać się następujących możliwych działań niepożądanych, związanych z metodą leczenia: Klasyfikacja układów i Działanie niepożadane Częstość występowania narządów Zaburzenia metabolizmu i Przewodnienie lub Dokładna częstość tych odżywiania odwodnienie zdarzeń nie jest znana (nie może być oszacowana na Zaburzenia gospodarki podstawie dostępnych elektrolitowej (np. danych). hipokaliemia) Hipofosfatemia Hiperglikemia Zasadowica metaboliczna Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Po zastosowaniu zalecanego dawkowania nie odnotowano sytuacji zagrożenia dla pacjenta; ponadto, w każdej chwili można przerwać podawanie tego produktu leczniczego. W przypadku niedokładnego obliczenia i monitorowania równowagi płynów może dojść do przewodnienia lub odwodnienia, z towarzyszącymi reakcjami ze strony układu krążenia. Mogą one polegać na zmianach ciśnienia tętniczego, centralnego ciśnienia żylnego, częstości akcji serca oraz ciśnienia w tętnicy płucnej. W wyniku przewodnienia może dojść do zastoinowej niewydolności serca i (lub) zastoju płucnego. W przypadku przewodnienia należy zwiększyć usuwanie netto płynu przez aparat stosowany do ciągłej terapii nerkozastępczej. W przypadku znacznego odwodnienia usuwanie netto płynu przez aparat stosowany do ciągłej terapii nerkozastępczej powinno być zmniejszone lub przerwane; alternatywnie można zastosować terapię płynową, aby przywrócić prawidłowy stan nawodnienia.
Podanie zbyt dużej objętości może prowadzić do zaburzeń stężenia elektrolitów oraz równowagi kwasowo-zasadowej, np. może wystąpić przedawkowanie wodorowęglanu, jeśli poda się we wlewie nadmierną objętość roztworu do hemodializy/do hemofiltracji. Mogłoby to doprowadzić do wystąpienia zasadowicy metabolicznej, zmniejszenia stężenia jonów wapnia lub tężyczki.