Moxisolv LA

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Moxisolv LA 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Skład

Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Moksydektyna

100 mg

Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy (E1519)

70 mg

Przezroczysty, żółty roztwór, wolny od cząstek stałych.

Docelowe gatunki zwierząt

Bydło.

Wskazania lecznicze

U bydła o masie ciała od 100 do 500 kg leczenie i zapobieganie mieszanym infestacjom następujących gatunków nicieni żołądkowo-jelitowych, nicieni układu oddechowego i niektórych stawonogów pasożytniczych: Dorosłe i niedojrzałe postacie nicieni żołądkowo-jelitowych: Haemonchus placei Haemonchus contortus Ostertagia ostertagi (w tym larwy drzemiące) Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Nematodirus helvetianus (tylko postacie dorosłe) Nematodirus spathiger Cooperia surnabada Cooperia oncophora Cooperia pectinata Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum (tylko postacie dorosłe) Chabertia ovina (tylko postacie dorosłe) Trichuris spp. (tylko postacie dorosłe) Dorosłe i niedojrzałe postacie nicieni układu oddechowego: Dictyocaulus viviparus Gzy (larwy migrujące): Hypoderma bovis Hypoderma lineatum Wszy: Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus Solenopotes capillatus Bovicola bovis (ograniczenie infestacji) Świerzbowce: Sarcoptes scabiei Psoroptes ovis Chorioptes bovis (ograniczenie infestacji) Moksydektyna wykazuje trwałe działanie i chroni bydło przez określony czas przed zakażeniem lub ponownym zakażeniem następującymi gatunkami pasożytów przez podany okres: Gatunek: Dictyocaulus viviparus Ostertagia ostertagi Haemonchus placei Oesophagostomum radiatum Trichostrongylus axei Linognathus vituli

Okres ochrony (dni): 120 120 90 150 90 133

Weterynaryjny produkt leczniczy jest skuteczny wobec larw Hypoderma w czasie leczenia, lecz jego trwałe działanie przeciw Hypoderma nie zostało ocenione. W przypadku podania tego weterynaryjnego produktu leczniczego przed końcem okresu bytowania owadów dorosłych konieczne może być dodatkowe leczenie produktem przeciw Hypoderma. Nie określono okresów odporności wobec gatunków pasożytów innych niż wymienione powyżej. W związku z tym ponowne zakażenie zwierząt na pastwiskach zanieczyszczonych pasożytami innymi niż wskazane jest możliwe przed upływem 90-dniowego minimalnego okresu odporności wykazanego wobec określonych gatunków.

Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt o masie ciała mniejszej niż 100 kg lub większej niż 500 kg. Nie wstrzykiwać weterynaryjnego produktu leczniczego donaczyniowo. Wstrzyknięcie donaczyniowe może spowodować ataksję, porażenie, drgawki, zapaść i zgon. Aby zapobiec wstrzyknięciom donaczyniowym, należy postępować zgodnie z procedurą podawania produktu opisaną w punkcie „Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania”. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Zbędne stosowanie produktów przeciwpasożytniczych lub stosowanie odbiegające od zaleceń podanych w ChWPL może zwiększać selekcję szczepów opornych i prowadzić do mniejszej skuteczności. Decyzję o zastosowaniu produktu u danego stada należy podjąć po potwierdzeniu gatunku pasożyta i jego ilości albo na podstawie ryzyka infestacji w oparciu o informacje epidemiologiczne dotyczące gatunku pasożyta. Wielokrotne stosowanie przez przedłużony czas, zwłaszcza przy użyciu tej samej grupy substancji, zwiększa ryzyko rozwoju oporności. Utrzymywanie w stadzie lekowrażliwości pasożytów jest niezbędne, aby ograniczyć to ryzyko. Należy unikać regularnych cykli leczenia, po których następuje przerwa, oraz leczenia całego stada. Zamiast tego, jeśli jest to możliwe, należy leczyć tylko wybrane pojedyncze zwierzęta lub podgrupy (celowane leczenie selektywne). Należy to połączyć

z odpowiednimi środkami zarządzania hodowlą i pastwiskami. Porad dla konkretnego stada należy zasięgnąć u lekarza weterynarii. U nicieni pasożytniczych odnotowano częściową oporność krzyżową między iwermektyną i moksydektyną. Przypadki oporności na moksydektynę zgłaszano u gatunków pasożytniczych nicieni żołądkowo-jelitowych bydła Cooperia, Ostertagia, Oesophagostomum i Trichuris oraz u roztoczy Psoroptes w UE i poza jej granicami. Stosowanie tego produktu powinno uwzględniać lokalne informacje o lekowrażliwości docelowych pasożytów, jeśli są dostępne. Zaleca się dalsze badanie przypadków podejrzenia oporności, stosując odpowiednią metodę diagnostyczną (np. test redukcji liczby jaj w kale (ang. Faecal Egg Count Reduction Test, FECRT)). Potwierdzone przypadki oporności na produkt należy zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu lub odpowiednim organom. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: W celu zapobiegania powstawaniu ropni zalecane jest stosowanie ścisłej techniki aseptycznej. Ten weterynaryjny produkt leczniczy został opracowany jedynie do wstrzyknięć podskórnych w powierzchnię grzbietową ucha bydła i nie wolno go podawać inną drogą ani innym gatunkom zwierząt. Aby uniknąć możliwych reakcji wtórnych spowodowanych obumieraniem larw Hypoderma w kanale kręgowym lub przełyku zwierząt, zaleca się podanie skutecznego produktu przeciw larwom Hypoderma po zakończeniu okresu aktywności owadów dorosłych oraz zanim larwy zawędrują do swoich miejsc spoczynkowych w organizmie. Należy skonsultować się z lekarzem weterynarii w sprawie właściwego czasu tego leczenia. Odporność na nicienie zależy od odpowiedniej ekspozycji na zakażenie. Chociaż zwykle do tego nie dochodzi, mogą jednak wystąpić okoliczności, w których środki kontroli przeciwrobacznej mogą zwiększyć podatność bydła na ponowne zakażenie. Zwierzęta mogą być zagrożone pod koniec swojego pierwszego sezonu wypasu, zwłaszcza jeśli sezon jest długi, lub w następnym roku, jeśli przeniosą się na mocno zanieczyszczone pastwiska. W takich przypadkach konieczne może być podjęcie kolejnych środków kontroli. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Moksydektyna lub alkohol benzylowy mogą powodować nadwrażliwość (reakcje alergiczne). Osoby o znanej nadwrażliwości na moksydektynę lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Produkt może powodować podrażnienie skóry i oczu. Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub oczu przemyć dużą ilością wody. Umyć ręce po użyciu. Nie palić, nie pić i nie jeść podczas używania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Dla lekarza: W razie przypadkowej samoiniekcji: leczyć objawowo. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Moksydektyna spełnia kryteria substancji (bardzo) trwałej, wykazującej zdolność do bioakumulacji, i toksycznej (PBT); należy zatem w miarę możliwości ograniczyć narażenie środowiskowe. Leczenie należy stosować tylko w razie konieczności. Powinno ono opierać się na badaniu liczby jaj w kale albo ocenie ryzyka infestacji na poziomie zwierzęcia i/lub stada. Podobnie jak inne makrocykliczne laktony, moksydektyna może niekorzystnie wpływać na organizmy inne niż docelowe, zwłaszcza organizmy wodne i kałożerne:



Kał zawierający moksydektynę wydalany na pastwisko przez leczone zwierzęta może okresowo doprowadzić do zmniejszenia liczebność organizmów kałożernych. Po leczeniu bydła produktem, moksydektyna w ilościach potencjalnie toksycznych dla gatunków muchy oborowej może być wydalana przez okres dłuższy niż 4 tygodnie i może zmniejszać liczebność much oborowych w tym okresie. W badaniach laboratoryjnych wykazano, że moksydektyna może przejściowo wpływać na rozmnażanie kałożernych żuków; jednak w badaniach terenowych nie wykazano skutków długoterminowych. Niemniej jednak, w przypadku wielokrotnego leczenia z zastosowaniem moksydektyny (podobnie jak w przypadku produktów przeciwrobacznych z tej samej grupy) wskazane jest, aby nie leczyć zwierząt za każdym razem na tym samym pastwisku – ma to na celu umożliwienie odbudowy populacji fauny kałożernej.



Moksydektyna wykazuje naturalną toksyczność dla organizmów wodnych, w tym ryb. Sugeruje to, że przedostanie się moksydektyny do zbiorników wodnych może mieć poważny i trwały wpływ na organizmy wodne. Aby ograniczyć to ryzyko, produkt należy stosować wyłącznie zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi na etykiecie. Na podstawie profilu wydalania moksydektyny podawanej w postaci wstrzykiwań leczone zwierzęta nie powinny mieć dostępu do cieków wodnych przez pierwsze 10 dni po leczeniu.

Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży. Należy jednak zwrócić uwagę na punkt Przeciwwskazania i punkt Okresy karencji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Moksydektyna nasila działanie agonistów GABA. Przedawkowanie: W zależności od wstrzykniętej objętości należy spodziewać się częstszych i cięższych reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Ogólnoustrojowe objawy kliniczne przedawkowania odpowiadają mechanizmowi działania moksydektyny. Te objawy kliniczne objawiają się przejściowym ślinieniem, obniżeniem nastroju, sennością i ataksją 24 do 36 godzin od podania wstrzyknięcia. Ogólnoustrojowe objawy kliniczne zwykle ustępują samoistnie w ciągu 36 do 72 godzin. Po podaniu dawek ponad 3 razy większych niż zalecana dawka podzielona na oba uszy ogólnoustrojowymi objawami klinicznymi były pozycja leżąca, drżenie mięśni, wzdęcie żwacza i odwodnienie, które ustępowały po podaniu płynów. Ogólnoustrojowe objawy kliniczne mogą utrzymywać się od kilku do dziesięciu dni. Nie istnieje swoiste antidotum. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

Zdarzenia niepożądane

Bydło: Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia 1,2,3 Osowiałość Ataksja Reakcja nadwrażliwości4 Ropień w miejscu wstrzyknięcia 2,3

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10000 leczonych zwierząt): Bardzo rzadko (≤ 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Natychmiastowy lub opóźniony obrzęk. Częstość występowania obrzęków w miejscu wstrzyknięcia jest wyższa u zwierząt o większej masie ciała. 2 Obrzęki te mogą następnie rozwinąć się w ropnie (ok. 1% przypadków).

Te zdarzenia niepożądane na ogół ustępują samoistnie, w ciągu 14 dni od podania produktu, niektóre mogą utrzymywać się do 5 tygodni u pewnej liczby zwierząt (< 5%), a w bardzo rzadkich przypadkach dłużej. 4 W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy zastosować leczenie objawowe.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie podskórne. Produkt należy podawać w dawce 1,0 mg moksydektyny na kg masy ciała (co odpowiada 0,5 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 50 kg masy ciała) w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w ucho przy użyciu igły podskórnej o rozmiarze 18 G i długości 25–40 mm. Korków fiolek o pojemności 50 ml nie wolno przekłuwać więcej niż 30 razy, a korków fiolek o pojemności 200 ml nie więcej niż 50 razy. Do pobrania 200 ml produktu należy użyć automatycznej strzykawki. Schemat: Procedura wykonania wstrzyknięcia w uchu



Miejsce wstrzyknięcia znajduje się około 3,5 cm (1,5 cala) ku tyłowi od dystalnej krawędzi chrząstki małżowiny usznej.

 





Jedną ręką chwycić i unieruchomić ucho. Wprowadzić igłę 18 G x 1 cal podskórnie.

Wstrzyknąć zawartość. Depozyt powinien znajdować się ku tyłowi od dystalnej krawędzi chrząstki małżowiny usznej. Naciskać miejsce wkłucia podczas wycofywania igły, aby rana się zamknęła.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed użyciem wstrząsnąć. Podanie zbyt małej dawki może nie zapewnić skutecznego działania produktu, a także sprzyjać rozwojowi oporności. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Jeśli zwierzęta mają być leczone zbiorowo, należy przygotować w miarę jednorodne grupy, a wszystkim zwierzętom w grupie podać dawkę określoną dla najcięższej sztuki bydła. Należy uważnie sprawdzić dokładność urządzenia dozującego. Wstrzyknięcie należy podać podskórnie w luźne tkanki na grzbietowej powierzchni ucha, nieco ku tyłowi od dystalnej krawędzi chrząstki małżowiny usznej. Grzbietową (zewnętrzną) powierzchnię ucha należy najpierw oczyścić produktem antyseptycznym i pozostawić na chwilę do wyschnięcia. Palpacyjnie zlokalizować krawędź chrząstki małżowiny usznej najbliżej głowy, na grzbietowej (owłosionej) powierzchni ucha. Przyjmując ten punkt jako wyjściowy i uważając, aby ominąć naczynia krwionośne (tętnicę, żyłę), igłę należy wprowadzić podskórnie, zaczynając od miejsca znajdującego się około 3 do 3,5 cm dystalnie od tej krawędzi (z dala od głowy) i skierować w stronę podstawy ucha. Wprowadzić igłę aż do nasady i delikatnie zaaspirować strzykawkę, aby upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym. Po wstrzyknięciu powstały depozyt powinien znajdować się dystalnie od krawędzi chrząstki małżowiny usznej. Po podaniu igłę należy usunąć ze skóry, naciskając kciukiem przez kilka sekund w miejscu wkłucia. Ze względu na długotrwałą ochronę przed Dictyocaulus viviparus i nicieniami żołądkowymi, Ostertagia ostertagi i Haemonchus placei, pojedyncze wstrzyknięcie produktu w okresie wypasu pomaga zwalczać pasożytnicze zapalenie oskrzeli (nicienie płucne) oraz pasożytnicze zapalenie żołądka i jelit przez cały sezon wypasu poprzez ograniczenie gromadzenia się zakaźnych larw na pastwiskach, na których obecne są te pasożyty.

Okresy karencji

Tkanki jadalne: 108 dni. Mleko: Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na 80 dni przed planowanym porodem. Okres karencji podano wyłącznie dla pojedynczego wstrzyknięcia w ucho.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego weterynaryjnego produktu leczniczego. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Ten weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ moksydektyna może być niebezpieczna dla ryb i innych organizmów wodnych. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Nr pozwolenia: 3251/23 Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 50 ml. Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 200 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bimeda Animal Health Limited Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght Dublin 24 Irlandia Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: BIOWET DRWALEW Sp. z o.o. ul. Grójecka 6 05-651 Drwalew Polska +48 691 014 430 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Inne informacje

Moksydektyna spełnia kryteria substancji (bardzo) trwałej, wykazującej zdolność do bioakumulacji, i toksycznej (PBT). Szczególnie w badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej na glonach,

skorupiakach i rybach wykazano toksyczność moksydektyny dla tych organizmów, uzyskując następujące punkty końcowe:

Glony Skorupiaki (Rozwielitki) Ryby

Organizm S. capricornutum Daphnia magna (toksyczność ostra) Daphnia magna (toksyczność reprodukcyjna) O. mykiss L. macrochirus P. promelas (wczesne stadia rozwoju) Cyprinus carpio

EC50 > 86,9 µg/l 0,0302 µg/l 0,0031 µg/l

NOEC 86,9 µg/l 0,011 µg/l 0,010 µg/l

0,160 µg/l 0,620 µg/l Nie dotyczy

Nie określono 0,52 µg/l 0,0032 µg/l

0,11 µg/l

Nie określono

EC50: stężenie powodujące niekorzystny wpływ na 50% osobników gatunku badanego, tj. zarówno zgon, jak i skutki subletalne NOEC: stężenie w badaniu, przy którym nie obserwuje się żadnych skutków. Sugeruje to, że przedostanie się moksydektyny do zbiorników wodnych może mieć poważny i trwały wpływ na organizmy wodne. Aby ograniczyć to ryzyko, należy przestrzegać wszystkich środków ostrożności dotyczących użytkowania i usuwania produktu.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)