Morphasol

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Morphasol 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

Skład

Każdy ml zawiera: Substancje czynne: 4 mg butorfanolu (w postaci butorfanolu winianu 5,83 mg) Substancje pomocnicze: 0,1 mg benzetoniowego chlorku Klarowny i bezbarwny roztwór.

Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty.

Wskazania lecznicze

Psy – jako środek przeciwbólowy: w celu złagodzenia bólu trzewnego o łagodnym i średnim natężeniu. – jako środek uspokajający: w połączeniu z medetomidyną. Koty – jako środek przeciwbólowy: w celu złagodzenia bólu trzewnego o łagodnym i średnim natężeniu.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt, u których rozpoznano lub podejrzewa się chorobę wątroby lub nerek. Zastosowanie butorfanolu jest przeciwwskazane w przypadku uszkodzenia mózgu lub organicznych zmian w mózgu oraz u zwierząt z obturacyjnymi chorobami układu oddechowego, zaburzeniami czynności serca lub w stanach spastycznych.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Butorfanol może być stosowany w celu krótkotrwałego zniesienia bólu u psów lub krótkotrwałego do średniego zniesienia bólu u kotów. Jednakże, powtórne podanie butorfanolu może być dokonane. W przypadkach, w których konieczny może być dłuższy czas analgezji, należy stosować alternatywny środek terapeutyczny. Bezpieczeństwo stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u szczeniaków i młodych kociąt nie zostało określone. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego w tej grupie zwierząt powinno być poprzedzone oceną stosunku korzyści do ryzyka dokonaną przez lekarza weterynarii. U kotów reakcja na działanie butorfanolu może być zmienna, uzależniona od indywidualnych cech zwierzęcia. W przypadku braku adekwatnej odpowiedzi przeciwbólowej powinno się rozważyć zastosowanie alternatywnych środków przeciwbólowych. Zwiększenie dawki leku u kotów nie musi prowadzić do zwiększenia intensywności lub wydłużenia czasu trwania efektu przeciwbólowego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Rutynowe osłuchiwanie serca należy przeprowadzać przed zastosowaniem w połączeniu z agonistami receptora alfa-2-adrenergicznego. Butorfanol w połączeniu z agonistami receptora alfa- 2- adrenergicznego powinien być stosowany ostrożnie u zwierząt z chorobami sercowonaczyniowymi. Powinno się rozważyć równoczesne stosowanie leków antycholinergicznych np. atropiny. Jeśli dojdzie do depresji oddechowej, można ją odwrócić poprzez podanie antagonisty receptorów opioidowych (np. nalokson). U leczonych zwierząt może wystąpić uspokojenie polekowe. Z powodu przeciwkaszlowych właściwości butorfanolu, nie powinien być stosowany w połączeniu ze środkami wykrztuśnymi lub u zwierząt z zaburzeniami układu oddechowego, związanymi ze zwiększonym wydzielaniem śluzu, gdyż może doprowadzić do gromadzenia się śluzu w drogach oddechowych. Koty należy zważyć, aby upewnić się, że obliczona dawka jest właściwa. Zalecane jest zastosowanie strzykawki insulinowej lub strzykawek 1 ml. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami. W celu uniknięcia samoiniekcji należy zachować ostrożność podczas używania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie przypadkowego rozlania produktu na skórę należy ją natychmiast dokładnie umyć wodą z mydłem. W przypadku gdy weterynaryjny produkt leczniczy dostanie się do oka, należy je natychmiast obficie przepłukać wodą. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie, a ze względu na możliwość wystąpienia senności, nudności oraz zawrotów głowy NIE WOLNO PROWADZIĆ POJAZDU. Skutki można odwrócić poprzez podanie antagonisty receptorów opioidowych. Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Butorfanol może być stosowany w połączeniu z innymi środkami uspokajającymi, takimi jak agoniści receptora alfa-2-adrenergicznego (np. medetomidyna u psów), gdzie spodziewane jest działanie synergiczne. W przypadku jednoczesnego stosowania z takimi środkami, konieczne jest odpowiednie zmniejszenie dawki (patrz „Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania”). Ze względu na właściwości przeciwkaszlowe butorfanolu, nie powinno się podawać leku równocześnie ze środkami wykrztuśnymi, gdyż może to prowadzić do gromadzenia się śluzu w drogach oddechowych. Równoczesne stosowanie agonistów receptora alfa-2-adrenergicznego powoduje obniżenie perystaltyki przewodu pokarmowego. Z powodu antagonistycznego działania na receptor opioidowy mi (µ) butorfanol może niwelować efekt przeciwbólowy u zwierząt, po uprzednim podaniu im czystych agonistów receptorów opioidowych mi (µ) (morfina/oksymorfina). Przedawkowanie: Głównym objawem przedawkowania jest depresja oddechowa, którą można odwrócić poprzez podanie antagonisty receptorów opioidowych (np. nalokson). Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania: Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

Zdarzenia niepożądane

Psy: Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 1 2

Ataksja (brak koordynacji)1 Brak łaknienia1 Biegunka1 Depresja krążeniowa Depresja oddechowa Hipomotoryka przewodu pokarmowego Uspokojenie2

Przejściowe. Łagodne.

Koty: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Depresja krążeniowa Depresja oddechowa Rozszerzenie źrenic Dezorientacja Pobudzenie Niepokój Nerwowość Zwiększona wrażliwość na hałas Uspokojenie1

Łagodne.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie dożylne. Psy Przeciwbólowo: Podawać dożylnie 0,2-0,4 mg butorfanolu/kg masy ciała (m.c.) (co odpowiada 0,05-0,1 ml/kg m. c.). Do celów analgezji pooperacyjnej, zaleca się dożylne podanie 0,2-0,4 mg butorfanolu/kg m. c. 20 minut przed zakończeniem zabiegu (tkanki miękkie). Uspokojenie polekowe w połączeniu z medetomidyną: Podawać dożylnie 0,1-0,2 mg butorfanolu/kg m.c. (co odpowiada 0,025-0,05 ml/kg m. c.) z 10-30 µg medetomidyny/kg masy ciała w zależności od pożądanego stopnia uspokojenia. Koty

Przeciwbólowo: Podawać dożylnie 0,1-0,2 mg butorfanolu/kg m.c.(co odpowiada 0,025-0,05 ml/kg m. c.). Butorfanol może być stosowany w celu krótkotrwałego zniesienia bólu u psów lub krótkotrwałego do średniego zniesienia bólu u kotów. Leczenie z zastosowaniem butorfanolu można powtarzać, określając potrzebę i czas leczenia na podstawie odpowiedzi klinicznej. W przypadkach gdy wymagane jest dłużej utrzymujące się działanie przeciwbólowe, należy zastosować alternatywne środki lecznicze. W przypadku braku adekwatnej odpowiedzi przeciwbólowej powinno się rozważyć zastosowanie alternatywnych opioidowych środków przeciwbólowych i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Przy stosowaniu alternatywnej analgezji powinno się brać pod uwagę oddziaływanie butorfanolu na receptory opioidowe, opisane w punkcie „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”.

Zalecenia dotyczące prawidłowego podania

Unikać szybkich wstrzyknięć dożylnych.

Okresy karencji

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

1982/10 Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 10 ml. Pudełko tekturowe z 5 fiolkami o pojemności 10 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

11/2025 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: ani Medica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: ani Medica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy

Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda 19 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszczyńska 198a 81-571 Gdynia Polska Tel.: + 48 58 572 24 38 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Inne informacje

Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)