Montelukast Teva

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Montelukastum 4 mg), kod ATC R03DC03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Substancja czynna: Montelukastum 4 mg

Kod ATC: R03DC03

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100199079

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Montelukast Teva, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innemu dziecku, nawet jeśli objawy jego choroby są takie same. – Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Montelukast Teva Montelukast Teva, tabletki do rozgryzania i żucia jest antagonistą receptora leukotrienowego, tzn. blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Jak działa lek Montelukast Teva Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie działania leukotrienów Montelukast Teva, tabletki do rozgryzania i żucia łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę. Kiedy należy stosować lek Montelukast Teva Lekarz przepisał lek Montelukast Teva, tabletki do rozgryzania i żucia w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy w dzień i w nocy u dziecka.

Montelukast Teva, tabletki do rozgryzania i żucia jest stosowany w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą przyjmowanych dotychczas leków i konieczne jest stosowanie dodatkowego leczenia.

Montelukast Teva może być również stosowany zamiast wziewnych kortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy w ostatnim okresie nie przyjmowali doustnych kortykosteroidów w leczeniu astmy i którzy nie są w stanie stosować kortykosteroidów wziewnych.

Montelukast Teva pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Lekarz określi, jak stosować Montelukast Teva w zależności od objawów i stopnia nasilenia astmy u dziecka. Co to jest astma? Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:

trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych nasila się lub zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
wrażliwość dróg oddechowych sprawiająca, że reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe. Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości. Kiedy nie podawać leku Montelukast Teva dziecku

jeśli dziecko ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem podawania Montelukast Teva dziecku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Doustnie stosowany Montelukast Teva nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.

Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Leku Montelukast Teva nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie, zaleconych przez lekarza prowadzącego. Należy pamiętać o tym, że jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się do lekarza. Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta objawy astmy. Jeśli dziecko choruje na fenyloketonurię, należy wziąć pod uwagę, że lek Montelukast Teva zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Fenyloalanina zawarta w tabletkach może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.

Należy poinformować pacjenta, że u osób dorosłych, młodzieży i dzieci leczonych montelukastem występowały różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju) (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta (w tym dziecka) wystąpią takie objawy podczas przyjmowania leku Montelukast Teva, należy skonsultować się z lekarzem (lub lekarzem pediatrą). Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku, dostosowane do wieku pacjenta. Lek Montelukast Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które mogą być dziecku podawane, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Teva lub Montelukast Teva może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez dziecko. Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Teva należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:

fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki) fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki) ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy oraz niektórych innych zakażeń) gemfibrozyl (stosowany w leczeniu hipertrójglicerydemii, hiperlipidemii mieszanej i hipercholesterolemii pierwotnej)

Montelukast Teva z jedzeniem i piciem Leku Montelukast Teva, tabletek do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej, 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku. Ciąża i karmienie piersią Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast Teva, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, ponieważ lek ten jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast Teva, tabletki do rozgryzania i żucia, ponieważ lek ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej – montelukastu. Nie należy spodziewać się, że lek Montelukast Teva będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak indywidualne reakcje na lek mogą być różne. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas stosowania montelukastu mogą mieć wpływ na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Montelukast Teva zawiera aspartam Ten lek zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Montelukast Teva zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do rozgryzania i żucia, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej. Dla dzieci, które mają problemy w zażywaniu tabletki do rozgryzania i żucia, dostępna jest postać granulatu.
Dziecku należy podawać tylko jedną tabletkę do rozgryzania i żucia leku Montelukast Teva, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także w przypadku nagłego napadu astmy. Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: Zalecana dawka to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę, wieczorem. 3

Należy upewnić się, że dziecko, które przyjmuje lek Montelukast Teva, nie przyjmuje innych innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast. Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta. Leku Montelukast Teva, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Montelukast Teva Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano następujące objawy: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość ruchową. Pominięcie zastosowania leku Montelukast Teva przez dziecko Lek Montelukast Teva należy podawać zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak jeśli dziecko zapomni przyjąć dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania – jedna tabletka do rozgryzania i żucia raz na dobę. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Montelukast Teva u dziecka Montelukast Teva jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Montelukast Teva tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący. Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Montelukast Teva, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia dostępny jest dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat. W przypadku pacjentów w wieku 15 lat i starszych dostępny jest lek Montelukast Teva, 10 mg, tabletki powlekane.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Montelukast Teva w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, 4 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Montelukast Teva, tabletki do rozgryzania i żucia, 4 mg był:

ból brzucha
nadmierne pragnienie Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku Montelukast Teva w postaci tabletek powlekanych 10 mg zgłaszano:
ból głowy Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących Singulair niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku). Ciężkie działania niepożądane Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób 4

reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja drgawki

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

zwiększona skłonność do krwawień
drżenie
kołatanie serca Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga Strauss) (patrz punkt 2)
mała liczba płytek krwi
zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze
obrzęk (zapalenie) płuc
ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów
zapalenie wątroby Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
zakażenia górnych dróg oddechowych Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
biegunka, nudności, wymioty
wysypka
gorączka
zwiększony poziom enzymów wątrobowych Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 100 osób
zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności z zasypianiem, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy
zawroty głowy, senność, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie
krwawienie z nosa
suchość w jamie ustnej, niestrawność
siniaki, świąd, pokrzywka
bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni
moczenie nocne u dzieci
osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 1000 osób
zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 000 osób
tkliwe na dotyk czerwone guzki podskórne, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy)
zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u dziecka wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać blister w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Montelukast Teva

Substancją czynną jest montelukast sodu, który jest równoważny 4 mg montelukastu.
Inne składniki leku to: mannitol (E421), sodu laurylosiarczan, hydroksypropyloceluloza, żelaza tlenek czerwony (E172), aromat wiśniowy PHS-143671: maltodekstryny (kukurydziane) i skrobia modyfikowana E1450 (kukurydziana), aspartam (E951), karboksymetyloskrobia sodowa typ A, magnezu stearynian. Jak wyglądają tabletki do rozgryzania i żucia Montelukast Teva i co zawiera opakowanie Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukast Teva, 4 mg są w kształcie łukowatego trójkąta nakrapiane na różowo z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „93”, a po drugiej „7424”. Lek Montelukast Teva, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg dostępny jest w opakowaniach po 14 i 28 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandia tel.: (22) 345 93 00 Wytwórca 6

1. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA , Holandia 2. Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry 3. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Montelukast Teva Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021 r.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Montelukast Teva

W jakim celu stosuje się lek Montelukast Teva?

Jaka jest substancja czynna leku Montelukast Teva?

Substancją czynną leku Montelukast Teva jest Montelukastum 4 mg. Kod ATC: R03DC03.

Kiedy nie stosować leku Montelukast Teva?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Czy lek Montelukast Teva można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Montelukastum (17 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Montelukast jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z przewlekłą astmą łagodną lub umiarkowaną, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i doraźnie stosowanych krótko działających ß-agonistów nie zapewnia odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy. Montelukast może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z przewlekłą astmą łagodną, u których w ostatnim czasie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów, i którzy nie są w stanie stosować kortykosteroidów w postaci wziewnej (patrz punkt 4.2). Montelukast jest też wskazany w zapobieganiu astmie u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywoływany wysiłkiem fizycznym.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Produkt leczniczy stosuje się u dziecka pod nadzorem osoby dorosłej. Dla dzieci, które mają problemy w zażywaniu tabletki do rozgryzania i żucia, dostępna jest postać - granulat. Zalecaną dawką dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat jest jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę, wieczorem. W razie przyjmowania o tej porze posiłku, montelukast należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. W tej grupie wiekowej dostosowanie dawki nie jest konieczne. Stosowanie produktu leczniczego montelukast 4 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Zalecenia ogólne:

Terapeutyczny wpływ produktu leczniczego montelukast na wskaźniki kontroli astmy widoczny jest w pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia. Pacjentów poinformować, że leczenie produktem leczniczym należy kontynuować zarówno wtedy, kiedy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia astmy. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z przewlekłą astmą o łagodną łagodnym nasileniu: Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z przewlekłą astmą o umiarkowanym nasileniu. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u dzieci z przewlekłą astmą łagodną może być brane pod uwagę tylko pod warunkiem, że u dziecka w ostatnim czasie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów i dziecko nie jest w stanie stosować kortykosteroidów w postaci wziewnej (patrz punkt 4.1). Przewlekła astma łagodna charakteryzuje się występowaniem objawów częściej niż raz w tygodniu, ale rzadziej niż raz na dobę, występowaniem objawów nocnych częściej niż dwa razy w miesiącu, ale rzadziej niż raz w tygodniu oraz prawidłową czynnością płuc pomiędzy napadami. Jeśli odpowiedni stopień kontroli astmy nie zostanie osiągnięty we właściwym czasie (zwykle w ciągu jednego miesiąca) należy rozważyć konieczność zastosowania dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku przeciwzapalnego zgodnie ze schematem leczenia astmy. Należy okresowo oceniać stopień kontroli astmy u pacjenta. Stosowanie produktu leczniczego Montelukast Teva w zapobieganiu astmie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym. U dzieci w wieku od 2 do 5 lat powysiłkowy skurcz oskrzeli może być głównym objawem przewlekłej astmy, która wymaga leczenia wziewnymi kortykosteroidami. Stan pacjenta należy ocenić po 2 do 4 tygodniach leczenia montelukastem. W razie nie uzyskania zadowalającej odpowiedzi należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie. Leczenie montelukastem a inne metody leczenia astmy: Jeżeli montelukast jest stosowany jako lek pomocniczy u pacjentów leczonych wziewnymi kortykosteroidami, nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej montelukastem (patrz punkt 4.4). Specjalne grupy pacjentów Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Nie ma danych na temat pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Dawka jest taka sama dla pacjentów obu płci męskiej i żeńskiej. Dzieci i młodzież Montelukast tabletki do żucia nie są zalecane do stosowania u dzieci poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.1). 10 mg, tabletki powlekane są dostępne dla osób dorosłych w wieku 15 lat i starszych. 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia dostępne są dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Rozpoznanie astmy przewlekłej u bardzo małych dzieci (6 miesięcy - 2 lat) powinny być ustalone przez pediatrę lub pulmonologa.

Należy poinformować pacjentów, że montelukastu w postaci doustnej nigdy nie należy stosować do leczenia ostrych napadów astmy. W razie wystąpienia napadu astmy, pacjenci muszą mieć łatwy dostęp do odpowiedniego leku stosowanego doraźnie w takim przypadku. W przypadku ostrego napadu astmy, należy stosować lek z grupy krótko działających β-agonistów w postaci wziewnej. Jeśli okaże się konieczne zastosowanie więcej niż zwykle inhalacji krótko działającego β-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej. Brak danych wskazujących na to, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można zmniejszać dawkę doustnych kortykosteroidów. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń krwionośnych, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu były czasami związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia kortykosteroidami stosowanymi doustnie. Aczkolwiek związek przyczynowy z antagonizmem receptora leukotrienowego nie jest ustalony. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na występujące u pacjentów: eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatię. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, ponownie zbadać, a stosowany u nich schemat leczenia ponownie oceniać. U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na aspirynę, pomimo leczenia montelukastem, należy nadal unikać stosowania aspiryny i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym zgłaszano u osób dorosłych, młodzieży i dzieci przyjmujących montelukast (patrz punkt 4.8). Pacjenci i lekarze powinni zwrócić szczególną uwagę na zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym. Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia takich zmian. Lekarze przepisujący lek powinni dokładnie ocenić ryzyko i korzyści wynikające z dalszego leczenia montelukastem, jeżeli takie zdarzenia wystąpią. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Montelukast Teva tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u pacjentów w wieku poniżej 2 lat. Substancje pomocnicze

Aspartam

Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Sód Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do rozgryzania i żucia , to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Montelukast może być stosowany jednocześnie z innymi lekami zwykle podawanymi w zapobieganiu i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach nad interakcjami leków zalecana kliniczna dawka montelukastu nie wpływa klinicznie istotnie na farmakokinetykę następujących produktów leczniczych: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol i noretyndron w stosunku 35/1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny. U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu (AUC) zmniejszyło się o około 40%. Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany z

udziałem izoenzymu CYP3A4, 2C8 i 2C9 należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, podczas jednoczesnego podawania montelukastu z lekami pobudzającymi aktywność CYP3A4, 2C8 i 2C9 takimi jak: fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna. Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8. Jednak dane z badania klinicznego dotyczącego interakcji leków: montelukastu z rozyglitazonem (substrat reprezentatywny dla produktów leczniczych metabolizowanych głównie z udziałem CYP 2C8) wskazują, że montelukast nie hamuje CYP 2C8 in vivo. Dlatego nie należy się spodziewać, żeby montelukast istotnie zmieniał metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych z udziałem tego enzymu (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid). Badania in vitro wykazały, że montelukast jest substratem dla CYP2C8, i w mniej znaczącym stopniu, dla 2C9 i 3A4. W badaniu lek-lek badania interakcji montelukastu z gemfibrozylem (inhibitor obu CYP 2C8 i 2C9) gemfibrozyl zwiększa ekspozycję montelukastu 4,4-krotnie. Nie jest wymagane rutynowe dostosowanie dawki montelukastu przy jednoczesnym podaniu gemfibrozylu czy innych silnych inhibitorów CYP 2C8, ale lekarz powinien być świadomy możliwości zwiększenia działań niepożądanych. Badania in vitro pokazały, że nie są przewidywane klinicznie istotne interakcje z mniej silnymi inhibitorami CYP 2C8 (np. trimetoprim). Jednoczesne stosowanie montelukastu z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP 3A4, nie spowodowało znaczącego wzrostu ekspozycji montelukastu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój zarodka i płodu. Dostępne dane z opublikowanych prospektywnych i retrospektywnych badań kohortowych dotyczących stosowania montelukastu u kobiet w ciąży, oceniających poważne wady wrodzone nie wykazały ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Dostępne badania mają ograniczenia metodologiczne, w tym małą liczebność próby, w niektórych przypadkach retrospektywne zbieranie danych oraz niespójne grupy porównawcze. Montelukast Teva można stosować w czasie ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy motelukast lub jego metabolity przenika do mleka kobiecego. Montelukast Teva można stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Montelukast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci zgłaszali występowanie senności lub zawrotów głowy.

4.8. Działania niepożądane

Montelukast był oceniany w badaniach klinicznych u pacjentów z przewlekłą astmą, w następujący sposób:

tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej,
tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat, oraz
tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz
granulat 4 mg u 175 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat.

Montelukast był oceniany w badaniach klinicznych u pacjentów z okresową astmą w następujący sposób:

4 mg granulat i tabletki do żucia u 1038 dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat. W badaniach klinicznych, u pacjentów leczonych montelukastem często (≥1/100 do <1/10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane związane ze stosowaniem leku, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:

Klasyfikacja układów i narządów

Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12tygodniowe; n=795) ból głowy

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe; n=201) (dwa badania 56-tygodniowe; n=615) ból głowy

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (jedno badanie 12-tygodniowe; n=461) (jedno badanie 48-tygodniowe; n=278)

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat (jedno badanie 6-tygodniowe; n=175)

hiperkineza

astma

ból brzucha

biegunka egzemy wysypka

wzmożone pragnienie

W badaniach klinicznych dotyczących długotrwałego stosowania u ograniczonej liczby pacjentów, przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, profil bezpieczeństwa nie uległ zmianie. Łącznie, 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat leczono montelukastem przez co najmniej 3 miesiące, 338 przez 6 miesięcy lub dłużej oraz 534 pacjentom przez 12 miesięcy lub dłużej. Podczas długotrwałego leczenia, profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie zmienił się. Profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat nie uległ zmianie w trakcie leczenia do 3 miesięcy. Po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane: Częstość występowania wymienionych poniżej objawów niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nie znane (częstotliwość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często: infekcje górnych dróg oddechowych1

4.9. Przedawkowanie

W badaniach długotrwałych dotyczących leczenia astmy, montelukast był podawany dorosłym pacjentom w dawkach do 200 mg na dobę przez 22 tygodnie, a w badaniach krótkotrwałych w dawkach do 900 mg na dobę przez około jeden tydzień, bez istotnych klinicznie działań niepożądanych. W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz podczas badań klinicznych zgłaszano przypadki ostrego przedawkowania montelukastu zarówno u dzieci, jak i u pacjentów dorosłych. Przyjęte dawki dochodziły do 1000 mg (około 61 mg/kg mc. u 42-miesięcznego dziecka). Obserwacje kliniczne i laboratoryjne były zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci. W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Objawy przedawkowania Najczęściej występujące działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu. Były to: bóle brzucha, senność, wzmożone pragnienie, bóle głowy, wymioty i nadpobudliwość psychoruchowa. Postępowanie w przypadku przedawkowania Brak szczegółowych informacji dotyczących leczenia przedawkowania montelukastu. Nie wiadomo, czy montelukast jest usuwany w trakcie dializy otrzewnowej lub hemodializy.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce