Monover
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Monover 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji derizomaltoza żelazowa (ferricum derisomaltosum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
3. Jak podaje się lek Monover
Spis treści ulotki
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Monover zawiera połączenie żelaza i derizomaltozy (łańcuch cząsteczek cukru). Sposób wiązania żelaza w leku Monover jest podobny jak w występującej w organizmie ferrytynie. Dzięki temu lek Monover można stosować w dużych dawkach w postaci zastrzyków. Lek Monover stosuje się przy małej zawartości żelaza w organizmie (tak zwany niedobór żelaza lub niedokrwistość z niedoboru żelaza):
jeśli podawane doustnie żelazo nie działa lub nie jest tolerowane; jeśli lekarz zdecydował, że żelazo trzeba podać bardzo szybko, aby odtworzyć zapasy w organizmie.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Monover
Kiedy nie przyjmować leku Monover:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne podawane we wstrzyknięciach produkty zawierające żelazo;
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość, której przyczyną nie jest niedobór żelaza;
- jeśli w organizmie pacjenta występuje zbyt duża ilość żelaza (przeładowanie) lub utrudnione jest wykorzystanie żelaza;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, takie jak marskość wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Monover należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki;
jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy; jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów; jeśli u pacjenta występuje astma, wyprysk lub inna alergia atopowa; jeśli pacjent ma trwającą infekcję bakteryjną we krwi; jeśli pacjent ma zaburzoną czynność wątroby.
Nieprawidłowe podanie leku Monover może spowodować jego wyciekanie z miejsca wstrzyknięcia, co może prowadzić do podrażnienia skóry oraz możliwości długotrwałego brązowego zabarwienia w miejscu wstrzyknięcia. W takim przypadku podawanie leku należy natychmiast przerwać. Dzieci i młodzież Lek Monover jest przeznaczony tylko dla osób dorosłych. Nie należy podawać leku dzieciom i młodzieży. Lek Monover a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Monover podany wraz z doustnymi preparatami żelaza może powodować zmniejszenie wchłaniania żelaza doustnego. Ciąża i karmienie piersią Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku Monover u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy zasięgnąć porady lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku. W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Monover. Lek Monover nie stanowi raczej zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zapytać lekarza, czy można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku Monover. Lek Monover zawiera sód Lek zawiera do 9,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml roztworu zawierającym 100 mg żelaza. Odpowiada to 0,47% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. 3.
Jak podaje się lek Monover
Przed podaniem leku Monover lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu określenia potrzebnej dawki leku Monover. Lekarz lub pielęgniarka podają lek Monover poprzez wstrzyknięcie lub wlew dożylny.
Monover można podawać jako wstrzyknięcie dożylne, do 500 mg w jednej dawce, do 3 razy w tygodniu.
Monover można podawać w trakcie dializy.
Monover można podawać jako pojedynczy wlew dożylny w dawce do 20 mg żelaza/kg masy ciała lub jako cotygodniowe wlewy, aż do czasu uzyskania całkowitej potrzebnej dawki.
Lek Monover można podawać jedynie w warunkach umożliwiających szybkie wdrożenie odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji immunoalergicznej.
Po każdorazowym podaniu leku pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza lub pielęgniarki przez co najmniej 30 minut, w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku otrzymania większej niż zalecana dawki leku Lek Monover jest podawany przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny. Istnieje małe prawdopodobieństwo otrzymania zbyt dużej dawki leku. Personel medyczny monitoruje dawkę leku i wyniki laboratoryjne badań krwi w celu uniknięcia nadmiaru żelaza w organizmie. 4.
Jak każdy lek, lek Monover może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne Mogą wystąpić ostre reakcje uczuleniowe, zazwyczaj jednak występują one rzadko. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, mogących wskazywać na ciężką reakcję alergiczną, w tym: opuchnięcie twarzy, języka lub gardła, trudności przy przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu, oraz ból w klatce piersiowej, który może być objawem niekiedy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów)
- Nudności
- Reakcje skórne w miejscu lub w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie skóry, obrzęk, pieczenie, ból, zasinienie, odbarwienie, wyciek do tkanki wokół miejsca wkłucia, podrażnienie
- Wysypka Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów)
- Reakcje nadwrażliwości z możliwą dusznością i skurczem oskrzeli
- Ból głowy
- Drętwienie
- Zaburzenia czucia smaku
- Niewyraźne widzenie
- Utrata przytomności
- Zawroty głowy
- Zmęczenie
- Zwiększona częstość akcji serca
- Niskie lub wysokie ciśnienie krwi
- Ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni
- Ból brzucha, wymioty, zaburzenia trawienia, zaparcia, biegunka
- Świąd, pokrzywka, zapalenie skóry
- Zaczerwienienie, potliwość, gorączka, uczucie zimna, dreszcze
- Małe stężenie fosforanów we krwi
- Infekcja
- Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych
- Miejscowe zapalenie żyły
- Złuszczanie się skóry Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów)
- Nieregularne bicie serca
- Chrypka
- Drgawki
- Drżenie
Zmieniony stan umysłowy Złe samopoczucie
Objawy grypopodobne (częstość występowania do 1 na 1 000 pacjentów) mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni po wstrzyknięciu; typowymi objawami są: wysoka temperatura ciała oraz bóle mięśni i stawów. Częstość nieznana Przebarwienia skóry w innych okolicach ciała niż miejsce wstrzyknięcia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: (+48) 22 49 21 301 Faks: (+48) 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, ampułce lub fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Na pudełku oraz ampułce lub fiolce leku Monover znajduje się również numer serii po nadruku „Lot”. Przed użyciem należy sprawdzić czy fiolka/ampułka nie jest uszkodzona lub czy nie znajduje się w niej osad. Można używać tylko roztworów jednorodnych, wolnych od osadu. Roztwór przygotowany do iniekcji powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem. Używać tylko przezroczystych roztworów niezawierających osadu. Lek Monover nie wymaga specjalnego sposobu przechowywania. Personel szpitala dopilnuje, by lek był prawidłowo przechowywany i usuwany we właściwy sposób. 6.
Co zawiera lek Monover Substancją czynną leku Monover jest żelazo (w postaci derizomaltozy żelazowej, związku żelaza i węglowodanów). Stężenie żelaza w tym leku wynosi 100 mg na 1 mililitr. Pozostałe składniki leku to: sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Monover i co zawiera opakowanie Lek Monover jest ciemnobrązowym, nieprzeźroczystym roztworem do wstrzykiwań i infuzji.
Lek Monover dostępny jest w szklanych ampułkach lub szklanych fiolkach zawierających:
- 1 ml roztworu, co odpowiada 100 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej
- 2 ml roztworu, co odpowiada 200 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej
- 5 ml roztworu, co odpowiada 500 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej
- 10 ml roztworu, co odpowiada 1000 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej Wielkości opakowań są następujące: Wielkości ampułek: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml Wielkości fiolek: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek Dania Tel.: +45 59 48 59 59 Fax: +45 59 48 59 60 E – mail: [email protected] Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria, Bułgaria, Chorwacja, Dania, Estonia, Finlandia, Holandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Monofer Belgia, Włochy: Monoferric Irlandia, Luksemburg, Polska: Monover Portugalia: Monofar Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025 —————————————————————————————————————Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Należy uważnie monitorować pacjentów w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości w trakcie oraz po podaniu leku Monover. Lek Monover można podać jedynie pod warunkiem niezwłocznej dostępności personelu przeszkolonego w rozpoznawaniu i leczeniu reakcji anafilaktycznych, w warunkach z pełną dostępnością sprzętu do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować przynajmniej przez 30 minut po każdym podaniu leku Monover. Każde dożylne podanie żelaza wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości. W celu zminimalizowania ryzyka należy ograniczyć liczbę poszczególnych dożylnych podań żelaza do minimum. Dawkowanie Dawkowanie leku Monover opiera się na podejściu etapowym: [krok 1] ocena zapotrzebowania na żelazo i [krok 2] obliczenie i podanie dawki / dawek żelaza. Powyższe kroki można powtórzyć po ocenie uzupełnienia żelaza [krok 3]. Krok 1: Ocena zapotrzebowania na żelazo:
Zapotrzebowanie na żelazo można określić za pomocą uproszczonej tabeli (I) lub równania Ganzoniego (II), zamieszczonych poniżej. Zapotrzebowanie na żelazo wyrażane jest w mg żelaza pierwiastkowego. I Tabela uproszczona Tabela 1: tabela uproszczona Hb Hb Pacjenci o masie (g/dl) (mmol/l) ciała poniżej 50 kg ≥10 ≥6,2 500 mg <6,2 500 mg <10
Pacjenci o masie ciała od 50 kg do 70 kg 1000 mg 1500 mg
Pacjenci o masie ciała 70 kg i powyżej 1500 mg 2000 mg
II Równanie Ganzoniego Tabela 2: Równanie Ganzoniego Zapotrzebowanie na żelazo = masa ciała(A) x (docelowa Hb(D) – rzeczywista Hb)(B) x 2,4 + żelazo do odtworzenia zapasów(C)
[mg żelaza]
(A) (B) (C) (D)
[kg]
[g/dl]
[mg żelaza]
Zaleca się użycie idealnej masy ciała w przypadku pacjenta otyłego lub przedciążowej masy ciała w przypadku kobiet w ciąży. Dla wszystkich innych pacjentów należy użyć rzeczywistej masy ciała. Idealną masę ciała można wyliczyć na wiele sposobów, np. przy użyciu wskaźnika BMI 25, tj. idealna masa ciała = 25 x (wzrost w m)2. Aby zamienić Hb [mM] na Hb [g/dl] należy pomnożyć Hb [mM] x 1,61145 Dla osoby o masie ciała powyżej 35 kg, zapasy żelaza wynoszą 500 mg lub więcej. Zapasy żelaza na poziomie 500 mg stanowią najniższy limit normy dla drobnych kobiet. Niektóre wytyczne zalecają 10–15 mg żelaza/kg masy ciała. Założona wartość docelowego poziomu hemoglobiny we wzorze Ganzoniego wynosi 15 g/dl. W przypadkach szczególnych, np. ciąży, należy rozważyć użycie niższej wartości docelowego poziomu hemoglobiny
III Stałe zapotrzebowanie na żelazo Należy podawać pacjentowi stałą dawkę żelaza 1000 mg, a następnie oceniać dalsze zapotrzebowanie zgodnie z wytycznymi w części „Krok 3: Ocena uzupełnienia żelaza”. W przypadku pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg do wyliczenia zapotrzebowania na żelazo należy zastosować uproszczoną tabelę lub wzór Ganzoniego. Krok 2: Wyliczenie i podawanie maksymalnej indywidualnej dawki żelaza: Na podstawie oszacowanego powyżej zapotrzebowania na żelazo, lek Monover należy podawać uwzględniając co następuje: Całkowita tygodniowa dawka nie może przekraczać 20 mg żelaza /kg masy ciała. Pojedyncza infuzja leku Monover nie może przekraczać 20 mg żelaza/kg masy ciała. Pojedyncze dożylne podanie (bolus) leku Monover nie może przekraczać 500 mg żelaza. Krok 3: Ocena uzupełnienia żelaza: Ponowna ocena, w tym badania laboratoryjne krwi, powinna zostać przeprowadzona przez lekarza na podstawie indywidualnego stanu pacjenta. W celu oceny efektu leczenia dożylnego żelazem, należy ponownie ocenić stężenie Hb nie wcześniej niż 4 tygodnie po ostatnim podaniu leku Monover, uwzględniając odpowiedni czas na erytropoezę i wbudowanie żelaza. W przypadku, gdy pacjent wymaga dalszego uzupełniania żelaza, należy ponownie obliczyć zapotrzebowanie na żelazo. Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania leku Monover u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podawania: Lek Monover należy podawać drogą dożylną za pomocą wstrzyknięć lub wlewów. Lek Monover nie powinien być podawany równocześnie z doustnymi produktami żelaza, ponieważ wchłanianie żelaza podawanego doustnie może ulec zmniejszeniu. Dożylna iniekcja bolusowa: Lek Monover można podawać jako dożylną iniekcję bolusową w dawce do 500 mg do trzech razy w tygodniu, z szybkością podawania do 250 mg żelaza na minutę. Może być podawany bez rozcieńczenia lub można go rozcieńczyć w ilości maksymalnie 20 ml jałowego roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%. Tabela 3: Prędkość podawania w przypadku dożylnych wstrzyknięć w bolusie Objętość roztworu Odpowiadająca dawka żelaza Prędkość Monover podawania/minimalny czas podania ≤5 ml ≤500 mg 250 mg żelaza/minutę
Częstość 1-3 razy w tygodniu
Wlew dożylny: Wymagana dawka żelaza może być podana w pojedynczej infuzji leku Monover w dawce do 20 mg żelaza/kg masy ciała lub w cotygodniowych wlewach do czasu uzyskania dawki wymaganej. Jeśli wymagana dawka żelaza przekracza 20 mg żelaza/kg masy ciała, dawkę należy podzielić na dwie dawki podawane z przynajmniej tygodniową przerwą. Zaleca się, o ile to możliwe podanie w pierwszej dawce 20 mg żelaza/kg masy ciała. W zależności od oceny klinicznej, drugie podanie powinno być poprzedzone uzupełniającym badaniem laboratoryjnym. Tabela 4: Prędkość podawania we wlewie dożylnym Dawka żelaza Minimalny czas podawania ≤1000 mg >1000 mg
Ponad 15 minut 30 minut lub dłużej
Lek Monover należy podawać bez rozcieńczenia lub po rozcieńczeniu jałowym roztworem chlorku sodu 0,9%. Ze względu na stabilność, leku Monover nie należy rozcieńczać do stężeń poniżej 1 mg żelaza /ml (nie wliczając objętości roztworu derizomaltozy żelazowej) i nigdy nie rozcieńczać w objętości powyżej 500 ml. Wstrzyknięcie do dializatora: Lek Monover można podawać podczas zabiegu hemodializy bezpośrednio do ramienia żylnego dializatora, z użyciem takiej samej procedury jak opisano dla dożylnej iniekcji bolusowej. Szczegółowe informacje nt. leku Monover zawarte są w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Monover
W jakim celu stosuje się lek Monover?
Produkt leczniczy Monover jest wskazany do leczenia niedoboru żelaza w następujących warunkach:
- gdy podawane doustnie preparaty żelaza są nieskuteczne lub nie można ich użyć; gdy istnieje kliniczna potrzeba szybkiego dostarczenia żelaza.Diagnoza musi opierać się na testach laboratoryjnych. W przypadku nagłej utraty krwi, badanie stężenia hemoglobiny jest wystarczającym laboratoryjnym testem diagnostycznym.
Jaka jest substancja czynna leku Monover?
Substancją czynną leku Monover jest Żelazo (w postaci derizomaltozy żelazowej) 417 mg/ml. Kod ATC: B03AC.
Jak stosować lek
Należy uważnie monitorować pacjentów w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości w trakcie oraz po podaniu produktu leczniczego Monover. Produkt Monover można podać jedynie pod warunkiem niezwłocznej dostępności personelu przeszkolonego w rozpoznawaniu i leczeniu reakcji anafilaktycznych, w warunkach z pełną dostępnością sprzętu do resuscytacji. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Monover można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Monover u kobiet w okresie ciąży, pochodzące z jednego badania obejmującego 100 kobiet w okresie ciąży po ekspozycji na produkt leczniczy Monover. Przed zastosowaniem produktu leczniczego w okresie ciąży konieczne jest wnikliwe rozważenie bilansu korzyści i zagrożeń.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Monover jest wskazany do leczenia niedoboru żelaza w następujących warunkach:
gdy podawane doustnie preparaty żelaza są nieskuteczne lub nie można ich użyć; gdy istnieje kliniczna potrzeba szybkiego dostarczenia żelaza.
Diagnoza musi opierać się na testach laboratoryjnych. W przypadku nagłej utraty krwi, badanie stężenia hemoglobiny jest wystarczającym laboratoryjnym testem diagnostycznym.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Należy uważnie monitorować pacjentów w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości w trakcie oraz po podaniu produktu leczniczego Monover. Produkt Monover można podać jedynie pod warunkiem niezwłocznej dostępności personelu przeszkolonego w rozpoznawaniu i leczeniu reakcji anafilaktycznych, w warunkach z pełną dostępnością sprzętu do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować przynajmniej przez 30 minut po każdym podaniu produktu Monover (patrz punkt 4.4).
Każde dożylne podanie żelaza wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości. W celu zminimalizowania ryzyka należy ograniczyć do minimum liczbę poszczególnych dożylnych podań żelaza. Dawkowanie Dawkowanie produktu leczniczego Monover opiera się na podejściu etapowym: [krok 1] ocena zapotrzebowania na żelazo i [krok 2] obliczenie i podanie dawki / dawek żelaza. Powyższe kroki można powtórzyć po ocenie uzupełnienia żelaza [krok 3]. Krok 1: Ocena zapotrzebowania na żelazo: Zapotrzebowanie na żelazo można określić za pomocą uproszczonej tabeli (I) lub równania Ganzoniego (II), zamieszczonych poniżej. Zapotrzebowanie na żelazo wyrażane jest w mg żelaza pierwiastkowego. I Tabela uproszczona Tabela 1: Tabela uproszczona Hb Hb Pacjenci o masie (g/dl) (mmol/l) ciała poniżej 50 kg ≥10 ≥6,2 500 mg <6,2 500 mg <10
Pacjenci o masie ciała od 50 kg do 70 kg 1000 mg 1500 mg
Pacjenci o masie ciała 70 kg i powyżej 1500 mg 2000 mg
II Równanie Ganzoniego Tabela 2: Równanie Ganzoniego Zapotrzebowanie na żelazo = masa ciała(A) x (docelowa Hb(D) – rzeczywista Hb)(B) x 2,4 +żelazo do odtworzenia zapasów(C)
[mg żelaza]
(A) (B) (C) (D)
[kg]
[g/dl]
[mg żelaza]
Zaleca się użycie idealnej masy ciała w przypadku pacjenta otyłego lub przedciążowej masy ciała w przypadku kobiet w ciąży. Dla wszystkich innych pacjentów należy użyć rzeczywistej masy ciała. Idealną masę ciała można wyliczyć na wiele sposobów, np. przy użyciu wskaźnika BMI 25, tj. idealna masa ciała = 25 x (wzrost w m)2 Aby zamienić Hb [mM] na Hb [g/dl] należy pomnożyć Hb [mM] x 1,61145 Dla osoby o masie ciała powyżej 35 kg, zapasy żelaza wynoszą 500 mg lub więcej. Zapasy żelaza na poziomie 500 mg stanowią najniższy limit normy dla drobnych kobiet. Niektóre wytyczne zalecają 10–15 mg żelaza/kg masy ciała. Założona wartość docelowego poziomu hemoglobiny we wzorze Ganzoniego wynosi 15 g/dl. W przypadkach szczególnych, np. ciąży, należy rozważyć użycie niższej wartości docelowego poziomu hemoglobiny
III Stałe zapotrzebowanie na żelazo Należy podawać pacjentowi stałą dawkę żelaza 1000 mg, a następnie oceniać dalsze zapotrzebowanie zgodnie z wytycznymi w części „Krok 3: Ocena uzupełnienia żelaza”. W przypadku pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg do wyliczenia zapotrzebowania na żelazo należy zastosować uproszczoną tabelę lub wzór Ganzoniego. Krok 2: Wyliczenie i podawanie maksymalnej indywidualnej dawki żelaza: Na podstawie oszacowanego powyżej zapotrzebowania na żelazo, produkt leczniczy Monover należy podawać, uwzględniając co następuje: Całkowita tygodniowa dawka nie może przekraczać 20 mg żelaza /kg masy ciała. Pojedyncza infuzja produktu Monover nie może przekraczać 20 mg żelaza /kg masy ciała. Pojedyncze dożylne podanie (bolus) produktu Monover nie może przekraczać 500 mg żelaza.
Krok 3: Ocena uzupełnienia żelaza: Ponowna ocena, w tym badania laboratoryjne krwi, powinna zostać przeprowadzona przez lekarza na podstawie indywidualnego stanu pacjenta. W celu oceny efektu leczenia dożylnego żelazem, należy ponownie ocenić stężenie Hb nie wcześniej niż 4 tygodnie po ostatnim podaniu produktu Monover, uwzględniając odpowiedni czas na erytropoezę i wbudowanie żelaza. W przypadku, gdy pacjent wymaga dalszego uzupełniania żelaza, należy ponownie obliczyć zapotrzebowanie na żelazo. Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania produktu Monover u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podawania: Produkt leczniczy Monover należy podawać drogą dożylną za pomocą wstrzyknięć lub wlewów. Produkt leczniczy Monover nie powinien być podawany równocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ponieważ wchłanianie żelaza podawanego doustnie może ulec zmniejszeniu (patrz punkt 4.5). Dożylna iniekcja bolusowa: Produkt leczniczy Monover można podawać jako dożylną iniekcję bolusową w dawce do 500 mg do trzech razy w tygodniu, z szybkością podawania do 250 mg żelaza na minutę. Może być podawany bez rozcieńczenia lub można go rozcieńczyć w ilości maksymalnie 20 ml jałowego roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%. Tabela 3: Prędkość podawania w przypadku dożylnych wstrzyknięć w bolusie Objętość roztworu Odpowiadająca dawka Prędkość Częstość Monover żelaza podawania/minimalny czas podania ≤5 ml ≤500 mg 250 mg żelaza/minutę 1-3 razy w tygodniu Wlew dożylny: Wymagana dawka żelaza może być podana w pojedynczej infuzji produktu leczniczego Monover w dawce do 20 mg żelaza/kg masy ciała lub w cotygodniowych wlewach do czasu uzyskania dawki wymaganej. Jeśli wymagana dawka żelaza przekracza 20 mg żelaza/kg masy ciała, dawkę należy podzielić na dwie dawki podawane z przynajmniej tygodniową przerwą. Zaleca się, o ile to możliwe, podanie w pierwszej dawce 20 mg żelaza/kg masy ciała. W zależności od oceny klinicznej, drugie podanie powinno być poprzedzone uzupełniającym badaniem laboratoryjnym. Tabela 4: Prędkość podawania we wlewie dożylnym Dawka żelaza Minimalny czas podawania ≤1000 mg >1000 mg
Ponad 15 minut 30 minut lub dłużej
Produkt leczniczy Monover należy podawać bez rozcieńczenia lub po rozcieńczeniu jałowym roztworem chlorku sodu 0,9%. Ze względu na stabilność, produktu Monover nie należy rozcieńczać do stężeń poniżej 1 mg żelaza /ml (nie wliczając objętości roztworu derizomaltozy żelazowej) i nigdy nie rozcieńczać w objętości powyżej 500 ml. Patrz także punkt 6.6.
Wstrzyknięcie do dializatora: Produkt leczniczy Monover można podawać podczas zabiegu hemodializy bezpośrednio do ramienia żylnego dializatora, z użyciem takiej samej procedury jak opisano dla dożylnej iniekcji bolusowej.
4.3. Przeciwwskazania
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na produkt leczniczy Monover lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Rozpoznana poważna nadwrażliwość na inne podawane pozajelitowo produkty żelaza. Niedokrwistość niespowodowana niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna). Przeciążenie żelazem lub zaburzenia w wykorzystywaniu żelaza (np. hemochromatoza, hemosyderoza). Niewyrównana choroba wątroby.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkty żelaza podawane pozajelitowo mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie i potencjalnie prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości były także zgłaszane po pozajelitowym podaniu kompleksów zawierających żelazo w dawkach, po których wcześniej nie występowały zdarzenia niepożądane. Zgłaszano także reakcje nadwrażliwości, w wyniku których rozwinął się zespół Kounisa (skurcz tętnicy wieńcowej w wyniku ostrej reakcji alergicznej, mogący prowadzić do zawału mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). Ryzyko to jest większe w przypadku pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami, u których w wywiadzie stwierdzono występowanie ciężkiej astmy, wyprysku lub innej alergii atopowej. Istnieje również podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na podawane pozajelitowo kompleksy zawierające żelazo w przypadku podawania ich pacjentom z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów). Produkt leczniczy Monover należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu produktu leczniczego Monover. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub objawów nietolerancji w trakcie podawania produktu leczniczego leczenie należy natychmiast przerwać. Dostępne musi być wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych, w tym roztwór adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1:1000. W razie potrzeby należy zastosować również dodatkowe leczenie lekami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, żelazo można podawać pozajelitowo wyłącznie po przeprowadzeniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Pozajelitowego podawania żelaza należy unikać u pacjentów z zaburzeniami parametrów wątrobowych [aminotransferaza alaninowa i (lub) aminotransferaza asparaginianowa > 3 krotnie przekraczające górną granicę normy], gdzie przeciążenie żelazem jest czynnikiem wyzwalającym, w szczególności porfirię późną skórną (ang.: Porphyria Cutanea Tarda, PCT). Aby uniknąć przeciążenia żelazem, zaleca się dokładne monitorowanie jego stężenia. Pozajelitowe podawanie żelaza należy stosować ostrożnie w przypadku ostrych lub przewlekłych infekcji.
Produkt leczniczy Monover nie powinien być stosowany u pacjentów z trwającą bakteriemią. W przypadku zbyt szybkiej iniekcji dożylnej mogą wystąpić epizody obniżenia ciśnienia. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wypływu okołożylnego podczas podawania produktu leczniczego Monover. Wypływ okołożylny produktu Monover w miejscu wstrzyknięcia może prowadzić do podrażnienia skóry oraz potencjalnie długotrwałego brązowego zabarwienia w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku wypływu okołożylnego należy natychmiast przerwać podawanie produktu Monover. Produkt leczniczy Monover zawiera do 9,4 mg (0,41 mmol) sodu w 1 ml roztworu, który zawiera 100 mg żelaza, co odpowiada 0,47% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jak w przypadku wszystkich preparatów żelaza podawanych pozajelitowo, wchłanianie żelaza podawanego równocześnie doustnie jest zmniejszone. Zgłaszano, że duże pozajelitowe dawki żelaza (5 ml lub więcej) powodowały brązowe zabarwienie surowicy w próbce krwi pobranej cztery godziny po podaniu. Żelazo podawane pozajelitowo może być przyczyną fałszywie podwyższonej wartości stężenia bilirubiny i fałszywie obniżonej wartości stężenia wapnia w surowicy.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Monover u kobiet w okresie ciąży, pochodzące z jednego badania obejmującego 100 kobiet w okresie ciąży po ekspozycji na produkt leczniczy Monover. Przed zastosowaniem produktu leczniczego w okresie ciąży konieczne jest wnikliwe rozważenie bilansu korzyści i zagrożeń. Niedokrwistość wywołaną niedoborem żelaza występującą w pierwszym trymestrze ciąży można leczyć podawanymi doustnie produktami żelaza. Leczenie za pomocą produktu leczniczego Monover należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Po zastosowaniu pozajelitowych produktów żelaza może wystąpić bradykardia płodu. Jest ona zwykle przemijająca i wynika z reakcji nadwrażliwości u matki. Podczas dożylnego podawania pozajelitowych produktów żelaza kobietom w ciąży należy uważnie obserwować nienarodzone dziecko. Karmienie piersią Badanie kliniczne wykazało, że przenikanie żelaza z produktu leczniczego Monover do mleka ludzkiego było bardzo niewielkie. Dawki terapeutyczne produktu leczniczego Monover nie powinny wywierać jakiegokolwiek wpływu na noworodka lub niemowlę. Płodność Brak jest danych na temat wpływu produktu leczniczego Monover na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach produkt leczniczy Monover nie wykazywał wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
W tabeli przedstawiono niepożądane działania leku (NDL) zgłoszone w trakcie leczenia produktem Monover w badaniach klinicznych oraz na podstawie obserwacji po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. W przypadku podawania pozajelitowych preparatów żelaza mogą wystąpić ostre, ciężkie reakcje nadwrażliwości. Zazwyczaj występują one w ciągu pierwszych kilku minut podania i ogólnie charakteryzują się nagłym pojawieniem się trudności w oddychaniu i (lub) zapaści sercowonaczyniowej; zgłaszano przypadki zgonów. Mogą również wystąpić inne, lżejsze objawy natychmiastowej nadwrażliwości, takie jak pokrzywka i świąd. W przypadku podawania pozajelitowych produktów żelaza kobietom w ciąży, może wystąpić powiązana bradykardia płodu. U pacjentów leczonych żelazem dożylnym, niezbyt często może wystąpić reakcja Fishbane’a charakteryzująca się zaczerwienieniem twarzy, ostrym bólem w klatce piersiowej i (lub) bólem pleców oraz uciskiem, czasami z towarzyszącą dusznością. Może to przypominać wczesne objawy reakcji rzekomoanafilaktycznej lub anafilaktycznej. Należy wówczas przerwać wlew i ocenić stan pacjenta. Te objawy ustępują wkrótce po zaprzestaniu podawania żelaza. Zazwyczaj nie pojawiają się one ponownie, jeśli podawanie zostanie wznowione z mniejszą szybkością infuzji. Po wprowadzeniu do obrotu opisywano również odległe przebarwienia skóry w następstwie dożylnego podania żelaza. Niepożądane działania leku obserwowane w trakcie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Klasyfikacja układów Często (≥1/100 do Niezbyt często i narządów <1/10) (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 Częstość nieznana do <1/1000)
Zaburzenia układu immunologicznego
Nadwrażliwość, w Reakcje tym ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyc zne/ anafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy, parestezje, zaburzenia smaku, niewyraźnie widzenie, utrata przytomności, zawroty głowy, zmęczenie
Dysfonia, napady padaczkowe, drżenie, zmieniony stan umysłowy
Zaburzenia serca
Tachykardia
Arytmia
Zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
Ból w klatce piersiowej,
Zespół Kounisa
piersiowej i śródpiersia
duszności, skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i Nudności jelit
Ból brzucha, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Świąd, pokrzywka, Obrzęk naczynioruchowy wysypka, zaczerwienienie, potliwość, zapalenie skóry
Wysypka
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hipofosfatemia
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Ból pleców, bóle mięśniowe, bóle stawowe, skurcze mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Reakcje w miejscu Gorączka, dreszcze, Złe samopoczucie, wstrzyknięcia* infekcja, miejscowe objawy grypopodobne** zapalenie żył, złuszczanie się skóry
Badania diagnostyczne
Przebarwienia skóry w odległych miejscach
Podwyższone enzymy wątrobowe
* Obejmuje następujące terminy używane do opisu zmian w miejscu wstrzyknięcia: rumień, obrzęk, pieczenie, ból, zasinienie, odbarwienie, wynaczynienie, podrażnienie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia. **Objawy grypopodobne, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni.
Opis wybranych działań niepożądanych: W przypadku podawania pozajelitowych produktów żelaza mogą również wystąpić reakcje opóźnione, które mogą być ciężkie. Charakteryzują się one bólem stawów, bólem mięśni i czasami gorączką. Początek występuje w okresie od kilku godzin do czterech dni od podania. Objawy zazwyczaj utrzymują się przez dwa do czterech dni i ustępują samoistnie lub po podaniu prostych leków przeciwbólowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: (+48) 22 49 21 301, faks: (+48) 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Derizomaltoza żelazowa zawarta w produkcie leczniczym Monover ma małą toksyczność. Produkt jest dobrze tolerowany i ryzyko podczas przypadkowego przedawkowania jest minimalne.
Przedawkowanie może prowadzić do akumulacji żelaza w miejscach gromadzenia, co może prowadzić do hemosyderozy. W rozpoznaniu akumulacji żelaza może być pomocne monitorowanie parametrów żelaza, takich jak ferrytyna w surowicy. Można zastosować środki pomocnicze, takie jak substancje chelatujące.