Momester Nasal

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Mometasoni furoas monohydricum 0,5173 mg/g), kod ATC R01AD09 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Momester

Substancja czynna: Mometasoni furoas monohydricum 0,5173 mg/g

Kod ATC: R01AD09

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100382671

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z materiałami edukacyjnymi. Informacje te są dostępne w aptekach, po zeskanowaniu smartfonem kodu QR oraz na stronie internetowej www.momesternasal.pl (patrz także punkt 6. ulotki dla pacjenta). Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Momester Nasal, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina Mometasoni furoas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Momester Nasal? Momester Nasal zawiera mometazonu furoinian, należący do jednej z grup leków nazywanych kortykosteroidami, który stosowany codziennie, zmniejsza stan zapalny. Momester Nasal podany donosowo łagodzi objawy zapalenia (obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichanie, świąd, uczucie zatkanego nosa oraz zmniejsza ilość wydzieliny z nosa. Ponadto Momester Nasal łagodzi świąd i łzawienie oczu. Lek Momester Nasal pomaga kontrolować reakcję organizmu na alergeny (czynniki wyzwalające reakcję alergiczną) znajdujące się w otaczającym środowisku. W jakim celu stosuje się Momester Nasal? Momester Nasal stosowany jest u osób dorosłych w wieku od 18 lat w leczeniu objawów zdiagnozowanego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego przez pyłki roślin (nazywanego sezonowym alergicznym nieżytem nosa lub katarem siennym) lub inne alergeny znajdujące się w powietrzu, takie jak roztocze kurzu domowego, łupież zwierzęcy (sierść lub złuszczony naskórek zwierząt) lub zarodniki pleśni i grzybów (znajdujące się w danym środowisku w ciągu całego roku). Katar sienny, który występuje w określonych porach w ciągu roku, jest reakcją alergiczną spowodowaną wdychaniem pyłków drzew, traw, chwastów, a także zarodników pleśni i grzybów.

Leczenie powinno być stosowane tylko w okresie ekspozycji na alergen.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Momester Nasal

Jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie nosa. Stosowanie leku Momester Nasal w czasie niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np. opryszczki może spowodować zaostrzenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy poczekać do czasu wyleczenia zakażenia.
Jeśli pacjent niedawno miał zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub uraz nosa. Nie należy stosować aerozolu do nosa, aż do czasu zagojenia się ran. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Momester Nasal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica
Jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie
Jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza
Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki zawierające kortykosteroidy, takie jak: tabletki, kremy, maści, leki stosowane w leczeniu astmy, wstrzyknięcia, aerozole do nosa lub krople do oczu lub do nosa
Jeśli pacjent ma zakażenie dróg nosowych lub zatok
W przypadku niedawno przebytych urazów, zabiegów w obrębie nosa lub owrzodzenia błony śluzowej nosa. Podczas stosowania leku Momester Nasal należy omówić to z lekarzem: Jeśli układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (występują trudności w zwalczaniu zakażenia) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła. Jeśli lek jest stosowany przez 3 miesiące bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia. Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku w organizmie. Dzieci i młodzież Leku Momester Nasal nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Momester Nasal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
W przypadku leczenia alergii innymi kortykosteroidami w postaci doustnej lub zastrzyków, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku Momester Nasal. U niektórych pacjentów po przerwaniu stosowania kortykosteroidów w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak ból stawów lub mięśni, osłabienie oraz depresja. Mogą również ujawnić się inne objawy alergiczne, takie jak swędzenie, łzawienie oczu lub czerwone

i swędzące plamy na skórze. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Momester Nasal i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Nie wykazano interakcji leku Momester Nasal z loratadyną (stosowana w leczeniu alergii). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Momester Nasal zawiera benzalkoniowy chlorek Lek Momester Nasal zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki lub stosować leku częściej lub przez dłuższy okres niż zalecane w tej ulotce. Zalecana dawka Stosowanie u dorosłych (w wieku od 18 lat, w tym u pacjentów w podeszłym wieku) Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę. Po opanowaniu objawów należy zmniejszyć dawkę do jednej aplikacji aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę. Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki leku Momester Nasal. Jednak pełne korzyści z leczenia mogą wystąpić po dwóch pierwszych dniach stosowania leku. Jeśli po upływie 7 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa, należy przerwać leczenie lub skonsultować się z lekarzem. Jeśli nastąpiła poprawa, ale nie osiągnięto odpowiedniej kontroli objawów, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować leku dłużej niż 3 miesiące bez konsultacji z lekarzem. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Momester Nasal nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Przygotowanie aerozolu do nosa do stosowania Lek Momester Nasal aerozol do nosa zawiera nasadkę na butelce, która chroni końcówkę dozownika i zapobiega jej zanieczyszczeniu. Należy pamiętać, aby zdjąć ją przed użyciem aerozolu i nałożyć ponownie po zakończeniu stosowania.

Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć butelką i nacisnąć pompkę 10 razy (do rozpylenia jednorodnej mgiełki): 1. Należy delikatnie wstrząsnąć butelką. 2. Umieścić palec wskazujący i środkowy po obydwu stronach pompki oraz kciuk pod spodem butelki (Rysunek 1.). Nie przekłuwać dozownika aerozolu do nosa. 3. Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć palcami tak, aby 10 razy rozpylić aerozol, aż do uzyskania jednolitej mgiełki (Rysunek 1.).

Rysunek 1. Jeśli aerozol nie był stosowany przez 14 dni lub więcej, przed kolejnym użyciem należy nacisnąć pompkę 2 razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki. Jak stosować aerozol do nosa 1. Wstrząsnąć delikatnie butelkę i usunąć nasadkę (Rysunek 2.).

Rysunek 2. 2. 3.

Delikatnie wydmuchać nos. Zamknąć jeden otwór nosowy i włożyć końcówkę dozownika do drugiego otworu nosowego, z dala od przegrody nosowej. Przechylić głowę lekko do przodu, trzymając butelkę pionowo do góry (Rysunek 3.).

Rysunek 3. 4

UWAGA! Utrzymywanie butelki w pozycji pionowej jest bardzo ważne, ponieważ niewłaściwe rozpylenie może spowodować uszkodzenie przegrody nosowej (Rysunek 4.).

Rysunek 4. 4. 5.

Delikatnie rozpocząć powolny wdech przez nos, w trakcie którego należy rozpylić aerozol (w postaci drobnej mgiełki) do nosa, naciskając RAZ w dół palcami. Wykonać wydech przez usta (Rysunek 5.). Następnie powtórzyć czynności opisane w punkcie 4, aby podać drugą dawkę aerozolu do tego samego otworu nosowego, jeżeli potrzeba.

Rysunek 5. 6. 7.

Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego i zrobić wydech przez usta. Należy powtórzyć czynności opisane w punktach 3-6, aby podać aerozol do drugiego otworu nosowego.

Po użyciu aerozolu, należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i założyć nasadkę, aby zapobiec dostawaniu się kurzu. Czyszczenie butelki

Ważne, aby regularnie czyścić butelkę z aerozolem, gdyż w przeciwnym wypadku może on nie działać prawidłowo.
Należy zdjąć nasadkę i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika.
Umyć końcówkę dozownika i nasadkę w ciepłej wodzie, a następnie spłukać pod bieżącą wodą.
Nie należy udrożniać końcówki dozownika poprzez przekłuwanie igłą lub innym ostrym przedmiotem, ponieważ spowoduje to uszkodzenie dozownika i nie będzie dostarczana odpowiednia dawka leku.
Pozostawić nasadkę i końcówkę dozownika w ciepłym miejscu do wyschnięcia.
Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę, a następnie włożyć nasadkę.
Po wyczyszczeniu należy sprawdzić, czy dozownik działa prawidłowo i 2 razy rozpylić aerozol. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Momester Nasal Jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana, należy zwrócić się do lekarza. Jeśli kortykosteroidy stosowane są długotrwale lub w dużych dawkach, w rzadkich przypadkach mogą wywoływać niekorzystny wpływ na hormony pacjenta. U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój. 5

Pominięcie zastosowania leku Momester Nasal W przypadku, gdy pacjent zapomniał zastosować aerozol do nosa o zwykłej porze, powinien przyjąć lek od razu, jak sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie stosując lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Momester Nasal U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje po 12 godzinach od podania pierwszej dawki leku, jednak pełne korzyści z leczenia mogą wystąpić po dwóch pierwszych dniach stosowania leku. Bardzo ważne jest, aby pacjent regularnie stosował aerozol do nosa. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli w ciągu 7 dni nie nastąpi poprawa. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne) o częstości nieznanej. Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Momester Nasal i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie jak:

obrzęk twarzy, języka lub gardła
problemy z przełykaniem
pokrzywka
świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas, działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie. Inne działania niepożądane: Większość osób stosujących aerozole do nosa nie zgłasza żadnych działań niepożądanych. Jednak u niektórych osób po zastosowaniu leku Momester Nasal lub innego kortykosteroidu w postaci aerozolu do nosa mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób)
ból głowy
kichanie
krwawienie z nosa
podrażniony nos lub ból gardła
owrzodzenie błony śluzowej nosa
zakażenie górnych dróg oddechowych. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia
uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
zaburzenia smaku i węchu
nieostre widzenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 6

02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Momester Nasal

Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Każda dawka leku zawiera mometazonu furoinian jednowodny odpowiadający 50 mikrogramom mometazonu furoinianu.
Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, roztwór; glicerol; polisorbat 80; celuloza mikrokrystaliczna; karmeloza sodowa; kwas cytrynowy jednowodny; sodu cytrynian; woda oczyszczona. Jak wygląda lek Momester Nasal i co zawiera opakowanie Momester Nasal jest to aerozol do nosa, zawiesina. Butelka zawiera jeden mechanizm rozpylający. Każda butelka zawiera 60 dawek, 120 dawek lub 140 dawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca: FARMEA 10, rue Bouché Thomas Z.A.C d’Orgemont 49000 ANGERS Francja Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu smartfonem kodu QR zamieszczonego w ulotce poniżej i na opakowaniu. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej: www.momesternasal.pl 7

Data ostatniej aktualizacji ulotki

kwiecień 2023 r.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Momester Nasal

W jakim celu stosuje się lek Momester Nasal?

Produkt leczniczy Momester Nasal aerozol do nosa wskazany jest u osób dorosłych w wieku od 18 lat w objawowym leczeniu zdiagnozowanego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego przez pyłki roślin (nazywanego sezonowym alergicznym nieżytem nosa lub katarem siennym) lub inne alergeny znajdujące się w powietrzu, takie jak roztocze kurzu domowego, zarodniki pleśni i grzybów lub łupież zwierzęcy (mogące…

Jaka jest substancja czynna leku Momester Nasal?

Substancją czynną leku Momester Nasal jest Mometasoni furoas monohydricum 0,5173 mg/g. Kod ATC: R01AD09.

Kiedy nie stosować leku Momester Nasal?

Czy lek Momester Nasal można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Mometasoni furoas monohydricum (7 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Po wstępnym sprawdzeniu pompki produktu leczniczego Momester Nasal, każda kolejna dawka dostarcza około 100 mg zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada 50 mikrogramom mometazonu furoinianu. Dawkowanie Dorośli (w wieku od 18 lat, w tym pacjenci w podeszłym wieku): zwykle zalecaną dawką są dwie aplikacje aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 200 mikrogramów). Po opanowaniu objawów można zmniejszyć dawkę do jednej aplikacji aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 100 mikrogramów); dawka ta może być skuteczna w leczeniu podtrzymującym. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli w ciągu 7 dni nie nastąpi poprawa. Nie należy stosować produktu dłużej niż 3 miesiące bez konsultacji z lekarzem. W przypadku, kiedy lekarz zdecyduje o leczeniu mometazonem, a poprawa jest niewystarczająca, może on zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki dobowej, tj. czterech aplikacji aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć.

U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania mometazonu furoinianu następował w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu może nie być efektu leczniczego. Dlatego warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego. W przypadku, kiedy lekarz zdecyduje o leczeniu mometazonem u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Momester Nasal na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Momester Nasal nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć butelką i nacisnąć pompkę 10 razy (do rozpylenia jednorodnej zawiesiny). Zamknąć jedno nozdrze i włożyć końcówkę rozpylającą do drugiego nozdrza, kierując ją z dala od przegrody nosowej. Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw ją sprawdzić przez dwukrotne naciśnięcie pompki do momentu rozpylenia jednorodnej zawiesiny. Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką. Po rozpyleniu ilości dawek wymienionej na opakowaniu butelkę należy wyrzucić.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Momester Nasal nie należy stosować w przypadku nieleczonych miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita. Nie należy stosować kortykosteroidów do nosa u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego pacjent powinien zapoznać się z materiałami edukacyjnymi (szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta). Jeżeli objawy nie ustępują po 7 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien przerwać leczenie lub skonsultować się z lekarzem. Jeśli nastąpiła poprawa, ale nie osiągnięto odpowiedniego efektu terapeutycznego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Przed zastosowaniem produktu leczniczego pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w przypadku:

jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, takich jak: tabletki, kremy, maści, produkty lecznicze stosowane w leczeniu astmy, wstrzyknięcia, aerozole do nosa lub krople do oczu lub do nosa;
infekcji przewodów nosowych lub zatok;

niedawno przebytych urazów lub zabiegów w obrębie nosa, lub owrzodzenia błony śluzowej nosa.

Immunosupresja Mometazonu furoinian należy stosować ostrożnie (jeśli w ogóle) u pacjentów z czynną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi, lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi. Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi. Działanie miejscowe dotyczące nosa Po 12 miesiącach stosowania mometazonu furoinianu w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa; ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej nosa. Jednak w przypadku, gdy lekarz zdecyduje o dłuższym zastosowaniu leczenia mometazonu furoinianem (przez kilka miesięcy lub dłużej), pacjentów takich należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić mometazonu furoinian lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania mometazonu furoinianu. Produktu leczniczego Momester Nasal nie zaleca się stosować u pacjentów z perforacją przegrody nosowej (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością w porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie (patrz punkt 4.8). Momester Nasal zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa. Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa. Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami zawierającymi kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci). Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8). Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale, ogólnie działające kortykosteroidy na mometazonu furoinian stosowany donosowo, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy niewydolność kory nadnerczy, aż do przywrócenia czynności osi podwzgórze-przysadkanadnercza. Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienne (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie i depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może również

ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy. Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz i stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Zaburzenia widzenia Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi donosowo. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry. Produktu leczniczego Momester Nasal nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Działania niezwiązane z miejscem podania Mimo, iż stosowanie produktu leczniczego Momester Nasal pozwala na kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

(Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania z ogólnie działającymi kortykosteroidami). Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że w opinii lekarza korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Podobnie jak w przypadku innych stosowanych donosowo produktów zawierających kortykosteroidy, produktu leczniczego Momester Nasal nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami.

Karmienie piersią Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Momester Nasal biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieznany.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie, występowało częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była podobna lub mniejsza w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie kontrolnej (do 15%) w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak również po wprowadzeniu mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa do obrotu, niezależnie od wskazań. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często ( 1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1 000 do <1/100). Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa do obrotu określono jako „nieznana” (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania Bardzo często Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia układu immunologicznego

Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka

Często Zapalenie gardła Zakażenia górnych dróg oddechowych

Częstość nieznana

Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność Ból głowy Jaskra Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe

4.9. Przedawkowanie

Objawy Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Postępowanie Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa, która wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza obserwacją, po której należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce