Mobemid
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Moclobemidum 150 mg), kod ATC N06AG02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki przeciwdepresyjne - inhibitory MAO -moklobemid. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Aurorix22,06 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Mobemid jest lekiem przeciwdepresyjnym, który zawiera substancję czynną moklobemid. Lek poprawia nastrój i napęd psychomotoryczny, łagodzi uczucie wyczerpania i zmęczenia. W ciągu pierwszych dni stosowania poprawia również jakość snu u części chorych na depresję, nie jest jednak lekiem uspokajającym. Działanie lecznicze leku można zaobserwować zazwyczaj między 1 a 3 tygodniem leczenia. Wskazania do stosowania Leczenie zespołów depresyjnych oraz fobii społecznej.
Kiedy nie stosować leku Mobemid
– jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (moklobemid) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); – w ostrych stanach splątania (dezorientacji); – w guzie chromochłonnym nadnercza; – u pacjentów w wieku do 18 lat; – podczas jednoczesnego stosowania jednego z następujących leków: selegiliny (stosowanej w leczeniu choroby Parkinsona), petydyny (stosowanej w leczeniu bólu), dekstrometorfanu (składnik leków przeciwkaszlowych), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorów MAO lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (stosowanych w leczeniu depresji). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Mobemid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek należy ostrożnie stosować u chorych: – z nadczynnością tarczycy (ze względu na możliwość spowodowania wzrostu ciśnienia tętniczego krwi); – z zaburzeniami dwubiegunowymi (moklobemid może spowodować wystąpienie stanów maniakalnych); – z uszkodzeniem wątroby (należy zmniejszyć dawkowanie); – pobudzonych lub podnieconych, chyba, że jednocześnie otrzymują benzodiazepiny (środki uspokajające), ale przez okres nie dłuższy niż 2-3 tygodnie. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwdepresyjnych, pacjenci wykazujący tendencje samobójcze i stosujący jednocześnie moklobemid powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. Zachować ostrożność, jeśli pacjent jest pobudzony lub podniecony, chyba, że jednocześnie otrzymuje benzodiazepiny. U pacjentów, u których faza pobudzenia jest fazą przeważającą, lek można podawać jednocześnie ze środkami uspokajającymi (np. benzodiazepinami) przez okres nie dłuższy niż 2-3 tygodnie. Dzieci i młodzież Leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży ze względu na brak badań klinicznych. Mobemid a inne leki Moklobemid nie może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwdepresyjnymi. Należy zachować odpowiednią przerwę w przypadku wcześniejszego stosowania leków przeciwdepresyjnych. Po przerwaniu leczenia inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, a przed rozpoczęciem leczenia moklobemidem, konieczne jest zachowanie 2-tygodniowej przerwy w przypadku paroksetyny i sertraliny a co najmniej 5-tygodniowej w przypadku fluoksetyny). Moklobemid można zastosować nie wcześniej niż przynajmniej jeden tydzień po odstawieniu inhibitorów MAO (fenelzyna, tranylcypromina) i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (amitryptylina, nortryptylina, imipramina, klomipramina, protryptylina, amoksapina). Jednoczesne stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorów MAO i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może wywołać niebezpieczny zespół serotoninowy. Objawami zespołu serotoninowego są: wysoka gorączka (przegrzanie organizmu), zaburzenia świadomości, wzmożenie odruchów i skurcze. W razie wystąpienia takich objawów, pacjent powinien znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską. Bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania moklobemidu i innych leków: klomipramina (leki przeciwdepresyjne), petydyna, Nie stosować dekstropropoksyfen (leki przeciwbólowe), dekstrometorfan (leki przeciwkaszlowe), selegilina (lek stosowany w chorobie Parkinsona), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny cymetydyna (leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i Stosować ostrożnie refluksu), leki sympatykomimetyczne (składniki leków na przeziębienie), metoprolol (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym), leki przeciwdrgawkowe, opioidowe leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne antybiotyki, digoksyna (leki stosowane w niewydolności krążenia), Stosowanie bezpieczne doustne leki antykoncepcyjne, doustne środki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny, glibenklamid, hydrochlorotiazyd (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), insulina (lek stosowany w cukrzycy), moksonidyna, nifedypina (leki stosowane w chorobie wieńcowej), zolmitryptan (stosowane w migrenie), benzodiazepiny (leki uspokajające), lit (stosowany w depresji) Mobemid z jedzeniem, piciem i alkoholem Leczenie lekiem Mobemid nie wymaga stosowania specjalnej diety. Niektórzy pacjenci mogą wykazywać nadwrażliwość na tyraminę, dlatego pacjentom tym, stosującym moklobemid, zaleca się
unikanie potraw bogatych w tyraminę, a zwłaszcza ryb wędzonych, wędzonego mięsa, niektórych gatunków żółtego sera (Cheddar, Camembert, Gruyere), czekolady, wina, piwa, produktów drożdżowych, soi. Podczas leczenia nie należy pić napojów alkoholowych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża U kobiet w okresie ciąży lek może być zastosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Nie należy stosować leku u kobiet w okresie karmienia piersią, ponieważ moklobemid przenika do mleka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie powinien zaburzać sprawności psychofizycznej, jednak w początkowym okresie leczenia nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mobemid zawiera laktozę jednowodną oraz sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Mobemid. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka W zespołach depresyjnych zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg na dobę, podawana w dawkach podzielonych. W zależności od nasilenia objawów depresji dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę. W celu osiągnięcia pełnego efektu leczniczego, lek należy podawać przez okres 4–6 tygodni. W leczeniu fobii społecznej początkowa dawka moklobemidu wynosi 300 mg. Po 3 dniach zwiększa się dawkę do 600 mg na dobę, podawaną w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie dawką 600 mg należy kontynuować przez 8–12 tygodni, aby ocenić skuteczność leczenia. Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 600 mg na dobę. Lekarz będzie okresowo oceniać stan pacjentów i zasadność dalszej terapii. Sposób podawania Mobemid stosuje się doustnie. Lek przyjmuje się bezpośrednio po posiłkach. Należy pamiętać, by nie przyjmować ostatniej porcji leku zbyt późno wieczorem. Lek w dawce podtrzymującej 150 mg należy przyjmować 1 raz na dobę, w godzinach porannych. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z niewydolnością nerek. U chorych z niewydolnością wątroby metabolizm moklobemidu jest zmniejszony. Lekarz zmniejszy dobową dawkę leku Mobemid do połowy lub nawet do jednej trzeciej zwykle zalecanej dawki. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mobemid Przedawkowanie moklobemidu wywołuje zwykle łagodne i krótkotrwałe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (senność, zaburzenia mowy i orientacji, niepamięć) oraz podrażnienie przewodu pokarmowego (nudności, wymioty). W razie przedawkowania zalecane jest natychmiastowe płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywnego. Przedawkowanie moklobemidu wraz z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy może być groźne dla życia. W takich przypadkach pacjent powinien być hospitalizowany i pozostawać pod kontrolą lekarską. W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Mobemid Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Mobemid W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10 często: u 1 do 10 osób na 100 niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000 rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000 bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000 częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, bezsenność, zaburzenie snu, zawroty głowy, drżenie, wzmożona pobudliwość, niepokój, nerwowość, senność, zmęczenie, uspokojenie, nasilony niepokój, stan ostrego niepokoju, osłabienie albo omdlenie. Niezbyt często: migrena, zaburzenia pozapiramidowe, szum uszny, parestezja, dyzartria (niewyraźna mowa). Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, zaparcia, bóle żołądkowo-jelitowe, dyskomfort w nadbrzuszu, mdłości, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pełności w żołądku, ból brzucha, wymioty. Niezbyt często: zgaga, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie, niestrawność. Zaburzenia serca Często: tachykardia, palpitacje serca, hipotensja ortostatyczna, hipotensja. Niezbyt często: nadciśnienie, zwolnienie czynności serca, skurcze dodatkowe, ból dławicowy, ból w piersiach. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: pocenie się, niewyraźne widzenie, zwiększony lub zmniejszony apetyt. Niezbyt często: ogólnie złe samopoczucie, bóle szkieletowo-mięśniowe, uczucie zmienionego smaku, napady zaczerwienienia twarzy, uczucie gorąca, mroczki (ubytki w polu widzenia), duszność. Zaburzenia oka Rzadko: nieostre widzenie, zapalenie spojówek.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: drżenie mięśniowe. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: trudności w zasypianiu, koszmary nocne, omamy, zaburzenie pamięci, dezorientacja, nasilenie depresji, ekscytacja/ drażliwość, objawy hipomanii, zachowanie agresywne, apatia, napięcie nerwowe, hipomania, stany splątania. Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia moklobemidem, a także w krótkim czasie po odstawieniu produktu. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: objawy zapalenia żył. Zaburzenia skóry, tkanki podskórnej Niezbyt często: wykwit/wysypka, skórna reakcja alergiczna, świąd, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, suchość skóry. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zaburzenie oddawania moczu (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, wielomocz, bolesne parcie na mocz). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: krwawienia z dróg rodnych, wydłużona menstruacja. Badania diagnostyczne Niezbyt często: w badaniach laboratoryjnych wykonywanych u 1401 pacjentów wykazano niewielkie zmniejszenie liczby leukocytów oraz aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej, lecz nie ma to znaczenia klinicznego. Część objawów jest zależna od choroby podstawowej i w większości przypadków ustępuje w miarę kontynuowania kuracji. Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowania mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie 2 tygodni, czasem później. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli: – u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia; – pacjent jest młodym dorosłym: dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może się okazać poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po napisie: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Mobemid – Substancją czynną leku jest moklobemid. Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg moklobemidu. – Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Składniki otoczki: hypromeloza, makrogol 6000, hydroksypropyloceluloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), symetykon. Jak wygląda Mobemid i co zawiera opakowanie Mobemid to żółto-pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Opakowanie: blistry w tekturowym pudełku. 2 blistry po 15 szt. Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA 58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21 Tel.: (075) 643 31 00 Fax.: (075) 752 44 55 e – mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki
maj 2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Mobemid
W jakim celu stosuje się lek Mobemid?
Leczenie zespołów depresyjnych oraz fobii społecznej.
Jaka jest substancja czynna leku Mobemid?
Substancją czynną leku Mobemid jest Moclobemidum 150 mg. Kod ATC: N06AG02.
Dawkowanie W zespołach depresyjnych zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg na dobę, podawana w dawkach podzielonych. W zależności od nasilenia objawów depresji dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę, podawać w dawkach podzielonych. W celu osiągnięcia pełnego efektu leczniczego, produkt leczniczy należy podawać przez okres 4-6 tygodni. W leczeniu fobii społecznej początkowa dawka dobowa moklobemidu wynosi 300 mg. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Mobemid?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostre stany splątania Guz chromochłonny (phaeochromocytoma) Dzieci i młodzież w wieku do 18 lat Jednoczesne leczenie selegiliną, petydyną, dekstrometorfanem, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
Czy lek Mobemid można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak odpowiednich badań klinicznych u kobiet w ciąży. U kobiet w okresie ciąży produkt leczniczy można stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią, ponieważ moklobemid przenika do mleka.
Czy lek Mobemid jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Mobemid ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie zespołów depresyjnych oraz fobii społecznej.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie W zespołach depresyjnych zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg na dobę, podawana w dawkach podzielonych. W zależności od nasilenia objawów depresji dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę, podawać w dawkach podzielonych. W celu osiągnięcia pełnego efektu leczniczego, produkt leczniczy należy podawać przez okres 4-6 tygodni. W leczeniu fobii społecznej początkowa dawka dobowa moklobemidu wynosi 300 mg. Po 3 dniach dawkę zwiększa się do 600 mg na dobę i podaje w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie dawką 600 mg należy kontynuować przez 8–12 tygodni, aby ocenić skuteczność leczenia. Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 600 mg. Należy okresowo oceniać stan pacjentów i zasadność dalszej terapii. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ze względu na brak badań klinicznych. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy przyjmuje się bezpośrednio po posiłku. Należy pamiętać, by ostatnia dawka produktu leczniczego nie została przyjęta w zbyt późnych godzinach wieczornych. Jeśli dawka podtrzymująca wynosi 150 mg, produkt leczniczy należy przyjmować 1 raz na dobę w godzinach porannych.
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z niewydolnością nerek. W chorobach wątroby powodujących zaburzenia metabolizmu wątrobowego lub w przypadku jednoczesnego podawania leków zaburzających aktywność monooksydazy mikrosomalnej (np. cymetydyny), dobową dawkę produktu leczniczego Mobemid należy zmniejszyć do połowy lub nawet do jednej trzeciej zalecanej dawki.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostre stany splątania Guz chromochłonny (phaeochromocytoma) Dzieci i młodzież w wieku do 18 lat Jednoczesne leczenie selegiliną, petydyną, dekstrometorfanem, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Mobemid należy ostrożnie stosować u osób z nadczynnością tarczycy ze względu na możliwość spowodowania wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. U chorych z zaburzeniami dwubiegunowymi moklobemid może spowodować wystąpienie stanów maniakalnych. U chorych z uszkodzeniem wątroby należy zmniejszyć dawkowanie. Leczenie produktem leczniczym Mobemid nie wymaga stosowania specjalnej diety. Niektórzy pacjenci mogą wykazywać nadwrażliwość na tyraminę, dlatego pacjentom stosującym moklobemid zaleca się unikanie potraw bogatych w tyraminę, a zwłaszcza ryb wędzonych, wędzonego mięsa, niektórych gatunków żółtego sera (Cheddar, Camembert, Gruyere), czekolady, wina, piwa, produktów drożdżowych, soi. Podczas leczenia nie należy pić napojów alkoholowych. U pobudzonych pacjentów z depresją, moklobemid można stosować pod warunkiem jednoczesnego podawania środków uspokajających (np. benzodiazepin). Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat ze względu na brak badań klinicznych. Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach leczenia lub później, do tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest moklobemid, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie oraz pacjenci przejawiający, przed rozpoczęciem leczenia, nasilone skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich ściśle obserwować w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad produktami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka, należy ściśle obserwować. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Mobemid zawiera laktozę jednowodną oraz sód Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Moklobemid nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwdepresyjnymi. Należy zachować odpowiednią przerwę w przypadku wcześniejszego stosowania leków przeciwdepresyjnych. Po przerwaniu leczenia inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, a przed rozpoczęciem leczenia moklobemidem, konieczne jest zachowanie przerwy równej 4–5 okresom biologicznego półtrwania podawanego wcześniej leku lub jego aktywnego metabolitu. Moklobemid można zastosować nie wcześniej niż przynajmniej jeden tydzień po odstawieniu inhibitorów MAO, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych albo leków przeciwdepresyjnych hamujących wychwyt zwrotny serotoniny (2 tygodnie w przypadku paroksetyny, 5 tygodni w przypadku fluoksetyny). Obserwowano bowiem pojedyncze przypadki zespołu serotoninowego, z takimi objawami jak: hipertermia, zaburzenia świadomości, wzmożenie odruchów i skurcze kloniczne mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską (gdy to niezbędne, należy go hospitalizować) w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia. Moklobemid może nasilać działanie fenylefryny i innych leków sympatykomimetycznych, dlatego nie należy stosować go jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi i hamującymi łaknienie. Nie należy stosować moklobemidu jednocześnie z selegiliną i z lekami zawierającymi dekstrometorfan (patrz: punkt 4.3). Podczas jednoczesnego stosowania moklobemidu i opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilenie działania opioidów. Moklobemid należy przyjmować bezpośrednio po posiłku, w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa interakcji z tyraminą. Cymetydyna hamuje metabolizm moklobemidu i zwiększa jego stężenie we krwi. U osób leczonych cymetydyną, dawkę moklobemidu należy zmniejszyć o połowę. W razie jednoczesnego stosowania moklobemidu i lewodopy może wystąpić przełom nadciśnieniowy. Moklobemid może zmniejszać siłę działanie nifedypiny i furosemidu. Moklobemid może zwiększać siłę działania ibuprofenu lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Stosowanie moklobemidu i innych leków Nie stosować klomipramina, petydyna, dekstropropoksyfen, dekstrometorfan, selegilina, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny Stosować ostrożnie cymetydyna, leki sympatykomimetyczne, metoprolol, leki przeciwdrgawkowe, opioidowe leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne Stosowanie bezpieczne antybiotyki, digoksyna, doustne środki antykoncepcyjne, doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, glibenklamid, hydrochlorotiazyd, insulina, moksonidyna, nifedypina, zolmitryptan, benzodiazepiny, lit
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak odpowiednich badań klinicznych u kobiet w ciąży. U kobiet w okresie ciąży produkt leczniczy można stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią, ponieważ moklobemid przenika do mleka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Moklobemid nie powinien zaburzać sprawności psychofizycznej, jednak w początkowym okresie leczenia nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej opisano zgodnie z poniższą częstością występowania: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, bezsenność, zaburzenie snu, zawroty głowy, drżenie, wzmożona pobudliwość, niepokój, nerwowość, senność, zmęczenie, uspokojenie, nasilony niepokój, stan ostrego niepokoju osłabienie albo omdlenie. Niezbyt często: migrena, zaburzenia pozapiramidowe, szum uszny, parestezja, dyzartria (niewyraźna mowa). Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, zaparcia, bóle żołądkowo-jelitowe, dyskomfort w nadbrzuszu, mdłości, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pełności w żołądku, ból brzucha, wymioty. Niezbyt często: zgaga, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie, niestrawność. Zaburzenia serca Często: tachykardia, palpitacje serca, hipotensja ortostatyczna, hipotensja. Niezbyt często: nadciśnienie, zwolnienie czynności serca, skurcze dodatkowe, ból dławicowy, ból w piersiach. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: pocenie się, niewyraźne widzenie, zwiększony lub zmniejszony apetyt. Niezbyt często: ogólnie złe samopoczucie, bóle szkieletowo-mięśniowe, uczucie zmienionego smaku, napady zaczerwienienia twarzy, uczucie gorąca, mroczki (ubytki w polu widzenia), duszność. Zaburzenia oka Rzadko: nieostre widzenie, zapalenie spojówek. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: drżenie mięśniowe. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: trudności w zasypianiu, koszmary nocne, omamy, zaburzenie pamięci, dezorientacja, nasilenie depresji, ekscytacja/drażliwość, objawy hipomanii, zachowanie agresywne, apatia, napięcie nerwowe, hipomania, stany splątania. Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia moklobemidem, a także w krótkim czasie po odstawieniu produktu (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: objawy zapalenia żył. Zaburzenia skóry, tkanki podskórnej Niezbyt często: wykwit/wysypka, skórna reakcja alergiczna, świąd, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, suchość skóry. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zaburzenie oddawania moczu (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, wielomocz, bolesne parcie na mocz). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: krwawienia z dróg rodnych, wydłużona menstruacja. Badania diagnostyczne Niezbyt często: w badaniach laboratoryjnych wykonywanych u 1401 pacjentów wykazano niewielkie zmniejszenie liczby leukocytów oraz aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej, jednak nie ma to znaczenia klinicznego. W czasie leczenia depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, faza depresyjna może przejść w fazę maniakalną. Część objawów jest zależna od choroby podstawowej i w większości przypadków ustępuje w miarę kontynuowania kuracji. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie moklobemidu (bez domieszki innych produktów leczniczych) wywołuje zwykle łagodne i krótkotrwałe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (senność, zaburzenia mowy i orientacji, amnezja) oraz podrażnienie przewodu pokarmowego (nudności, wymioty). W razie przedawkowania zalecane jest natychmiastowe płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywnego. Należy kontrolować podstawowe czynności życiowe. Po znacznym przedawkowaniu, przypadkowym lub zamierzonym, z zastosowaniem moklobemidu w dawce 4,9 g nastąpiło zejście śmiertelne. W literaturze opisano także przypadki przedawkowania produktu leczniczego w dawkach aż do 20,55 g, które nie spowodowały śmierci, a pacjenci po 1 do 7 dni wracali do zdrowia, bez toksycznych zmian w wątrobie i bez zaburzeń ze strony układu sercowo– naczyniowego. Przedawkowanie moklobemidu, szczególnie w połączeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, może być groźne dla życia. W takich przypadkach pacjent powinien być hospitalizowany i pozostawać pod kontrolą lekarską.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.