Mituret
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta Mituret Suchy wyciąg z liści bluszczu
(Hederae helicis folii extractum siccum)
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Mituret jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu. Produkt zawiera suchy wyciąg z liści bluszczu (Hedera helix L., folium). Mituret jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat. Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Mituret
Kiedy nie stosować leku Mituret
– jeśli pacjent ma uczulenie na bluszcz, inne rośliny z rodziny Araliaceae lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). – u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ na ogół u tej grupy pacjentów dolegliwości oddechowe mogą się nasilić podczas stosowania leków sekretolitycznych. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Mituret należy omówić to z lekarzem w przypadku: – występowania duszności (skrócenie oddechu), gorączki lub ropnej wydzieliny, – utrzymywania się objawów przez ponad 5 dni, – przyjmowania opioidowych leków przeciwkaszlowych, takich jak kodeina lub dekstrometorfan, – występowania zapalenia żołądka lub wrzodu żołądka. Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Mituret”. W przypadku utrzymującego się lub nawracającego kaszlu u dzieci w wieku od 2 do 4 lat należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, diagnoza medyczna przed rozpoczęciem leczenia..
Lek Mituret a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie odnotowano interakcji z innymi produktami leczniczymi ani innych rodzajów interakcji. Nie prowadzono systematycznych badań interakcji. W związku z powyższym nie można wykluczyć, że wpływ innych produktów leczniczych może ulec wzmocnieniu lub osłabieniu. Mituret z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie zaobserwowano interakcji z jedzeniem, piciem lub alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża i karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Lek Mituret zawiera: 5,55 mg kwasu benzoesowego (E210) na 5 ml, co odpowiada 1,11 mg/ml. laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 1,35 g sorbitolu (E420) na 5 ml, co odpowiada 269,2 mg/ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. 3.
Jak przyjmować lek Mituret
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka : Wiek Dorośli, młodzież i osoby w podeszłym wieku Dzieci w wieku od 6 do 11 lat Dzieci w wieku od 2 do 5 lat
Dawkowanie 5 ml, 2 do 3 razy na dobę 5 ml, 2 razy na dobę 2,5 ml, 2 razy na dobę
Lek Mituret przyjmuje się doustnie. Opakowanie zawiera miarkę dozującą do odmierzenia właściwej dawki. Dostępne dane są niewystarczające, aby podać szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek i wątroby. Jeśli objawy nie ustąpią po 5 dniach stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mituret Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjęciu większej niż zalecana dawki leku. Przedawkowanie wyciągów z liści bluszczu może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. W przypadku wystąpienia objawów zatrucia lub przedawkowania niezbędne jest leczenie objawowe. Pominięcie przyjęcia leku Mituret Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Mituret Nie dotyczy. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nieznana): Objawy nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, wysypka, duszność, lub reakcja anafilaktyczna. Objawy sygnalizujące wystąpienie reakcji anafilaktycznej obejmują: swędzenie skóry, wyprysk (podobne w pokrzyw), zaczerwienienie, obrzęk warg, gardła, języka, dłoni i stóp, świszczący oddech, chrypkę, nudności, wymioty, skurcze brzucha, a w niektórych przypadkach utratę przytomności. W przypadku zaobserwowania objawów nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie leku Mituret i skontaktować się z lekarzem. W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. –
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty lub biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C , PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Termin ważności po pierwszym otwarciu : 28 dni. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i butelce (po skrócie: „EXP”). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mituret Substancją czynną leku jest: Suchy wyciąg z liści bluszczu (Hedera helix L., folium). 1 ml syropu (co odpowiada 1,1 g) zawiera 5,4 mg wyciągu (suchego) z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (5–7,5:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: Etanol 30% (m/m). Pozostałe składniki to: Laktoza jednowodna, sorbitol (ciekły, niekrystalizujący, E420), kwas benzoesowy (E210), guma ksantan, amonowy glicyryzynian, olejek eteryczny z eukaliptusa (Eucalyptus radiata, Sieber ex DC) i woda oczyszczona. Jak wygląda lek Mituret i co zawiera opakowanie Przezroczysty, zielony płyn o charakterystycznym zapachu w butelce ze szkła oranżowego o pojemności 150 ml lub 200 ml z miarką dozującą i zamknięciem z tworzywa sztucznego zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Conforma NV +21 9 228 20 00 Zenderstraat 10 9070 Destelbergen Belgia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: BE: Hedera-Vemedia siroop DE: Pulmocap Hedera, Sirup ES: Hedetus, jarabe FR: Hedetus, sirop LU: Hedera-Vemedia sirop NL: Natterman Hedera, stroop PL: Mituret, syrop PT: Pulmocap Hedera, scarope Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Mituret
W jakim celu stosuje się lek Mituret?
Mituret jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu. Mituret jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Jaka jest substancja czynna leku Mituret?
Substancją czynną leku Mituret jest Hederae helicis folii extractum siccum (5-7,5:1) 5,4 mg/ml. Kod ATC: R05CA12.
Jak stosować lek
Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka wynosi: – Dorośli, młodzież i osoby w podeszłym wieku: 5 ml, 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada od 54 do 81 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) – Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml, 2 razy na dobę (co odpowiada 54 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) – Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 2,5 ml, 2 razy na dobę (co odpowiada 27 mg suchego wyciągu z liści… Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Mituret?
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne rośliny z rodziny Araliaceae lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wyszczególnionych w punkcie 6.1. U dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ na ogół w tej grupie pacjentów dolegliwości oddechowe mogą się nasilić podczas stosowania leków sekretolitycznych.
Czy lek Mituret można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania suchego wyciągu z Hedera helix L, folium u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej. Jako środek ostrożności nie zaleca się stosowania leku Mituret w czasie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Mituret jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu. Mituret jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka wynosi: - Dorośli, młodzież i osoby w podeszłym wieku: 5 ml, 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada od 54 do 81 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) - Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml, 2 razy na dobę (co odpowiada 54 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) - Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 2,5 ml, 2 razy na dobę (co odpowiada 27 mg suchego wyciągu z liści bluszczu). Dzieci Mituret jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek i(lub) wątroby Dostępne dane są niewystarczające, aby podać szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek i wątroby. Sposób podawania Mituret jest płynem do podawania doustnego. Odmierzyć właściwą dawkę za pomocą dołączonej miarki dozującej.
Czas trwania leczenia Leczenia za pomocą leku Mituret powinno trwać jak najkrócej przy możliwie jak najniższej dawce. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni lub ulegną nasileniu podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne rośliny z rodziny Araliaceae lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wyszczególnionych w punkcie 6.1. - U dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ na ogół w tej grupie pacjentów dolegliwości oddechowe mogą się nasilić podczas stosowania leków sekretolitycznych.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny, lub jeżeli objawy nie ustąpią po pięciu dniach stosowania leku Mituret, należy skonsultować się z lekarzem. - Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z opioidowymi lekami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina czy dekstrometorfan bez konsultacji z lekarzem. - Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zapaleniem żołądka lub wrzodem żołądka. - Lek zawiera sorbitol (E420). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. - Lek zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. Dzieci Utrzymujący się lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie odnotowano interakcji z innymi produktami leczniczymi ani innych rodzajów interakcji. Nie prowadzono systematycznych badań interakcji. W związku z powyższym nie można wykluczyć, że wpływ innych produktów leczniczych może ulec wzmocnieniu lub osłabieniu.
4.6. Płodność, ciąża i laktacja
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania suchego wyciągu z Hedera helix L, folium u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej. Jako środek ostrożności nie zaleca się stosowania leku Mituret w czasie ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących wydzielania suchego wyciągu z Hedera helix L, folium lub jego metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt. Nie należy stosować leku Mituret w czasie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Zaburzenia żołądka i jelit: Zgłaszano przypadki nudności, wymiotów lub biegunki. - Zaburzenia układu immunologicznego: Zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (pokrzywka, wysypka, duszności, reakcja anafilaktyczna). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie wyciągów z liści bluszczu może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Do tej pory odnotowano jeden przypadek 4-letniego dziecka, u którego rozwinęła się agresja i biegunka po przypadkowym spożyciu wyciągu z liści bluszczu w dawce odpowiadającej 1,8 g substancji roślinnej. Postępowanie W przypadku wystąpienia objawów zatrucia lub przedawkowania niezbędne jest leczenie objawowe.