MIGTAN

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Sumatriptanum 50 mg), kod ATC N02CC01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Substancja czynna: Sumatriptanum 50 mg

Kod ATC: N02CC01

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100092714

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika MIGTAN, 50 mg, tabletki powlekane MIGTAN, 100 mg, tabletki powlekane Sumatriptanum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co to jest MIGTAN i w jakim celu się go stosuje

MIGTAN należy do grupy leków nazywanych tryptanami, które stosuje się w leczeniu migrenowego bólu głowy. Objawy migreny mogą być spowodowane przemijającym rozszerzeniem naczyń krwionośnych głowy. Lek zmniejsza rozszerzenie naczyń krwionośnych. To z kolei przyczynia się do ustąpienia bólu głowy i łagodzi inne objawy napadu migrenowego, takie jak złe samopoczucie (nudności lub wymioty), a także nadwrażliwość na światło i dźwięki. Lek działa dopiero po wystąpieniu napadu migrenowego. Nie powstrzyma napadu migrenowego. Nie należy stosować sumatryptanu w celu zapobiegania napadom migreny.

Informacje ważne przed przyjęciem leku MIGTAN

Kiedy nie przyjmować leku MIGTAN:

jeśli pacjent jest uczulony na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (dziedziczne zaburzenia w postaci nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp lub zespołu złego wchłaniania glukozy i galaktozy)
jeśli u pacjenta obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły choroby serca, w tym zawał serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej podczas wysiłku), dławica Prinzmetala (ból w

klatce piersiowej w spoczynku) lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły objawy związane z sercem, takie jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej jeśli pacjent ma problemy z krążeniem krwi w obrębie dłoni i stóp (choroba naczyń obwodowych) jeśli u pacjenta stwierdzono udar naczyniowy mózgu, opisywany również jako „wylew” krwi do mózgu lub incydent mózgowo-naczyniowy (CVA, ang. cerebrovascular accident) jeśli u pacjenta wystąpiły przemijające zaburzenia dopływu krwi do mózgu, które pozostawiły nieznaczne objawy lub ustąpiły bez żadnych objawów (TIA, ang. transient ischemic attack) jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające ergotaminę lub pochodne ergotaminy (leki przeciwmigrenowe takie, jak metyzergid) lub inne tryptany (agoniści receptora 5-hydroksytryptaminy typu 1 (5-HT1) takie, jak almotryptan, eletryptan, frowatryptan, naratryptan, ryzatryptan lub zolmitryptan itp.). Leków tych nie należy stosować równocześnie z lekiem MIGTAN (patrz punkt „Lek MIGTAN a inne leki”) jeśli pacjent przyjmuje obecnie inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (np. moklobemid stosowany w leczeniu depresji lub selegilinę stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Sumatryptanu nie wolno stosować w ciągu dwóch tygodni od zaprzestania leczenia inhibitorami MAO (patrz także punkt „Lek MIGTAN a inne leki”).

W razie wątpliwości, czy powyższe zastrzeżenia dotyczą pacjenta, przed przyjęciem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania MIGTAN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Przed rozpoczęciem stosowania leku MIGTAN należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

pacjent ma cukrzycę, jest to istotne zwłaszcza w przypadku kobiet w wieku pomenopauzalnym lub mężczyzn w wieku powyżej 40 lat. Lekarz powinien wcześniej zbadać pacjenta
pacjent nałogowo pali tytoń lub stosuje produkty zawierające nikotynę (plastry lub gumy do żucia). Jest to istotne zwłaszcza u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat lub kobiet w wieku pomenopauzalnym. Lekarz powinien wcześniej zbadać pacjenta
u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad drgawek (konwulsje) lub występują u niego predyspozycje do drgawek (konwulsji); sumatryptan może powodować napad drgawek. MIGTAN może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek
pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Lekarz prowadzący może odpowiednio dostosować dawkę leku
pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na niektóre antybiotyki (sulfonoamidy). Przyjęcie sumatryptanu może wywołać reakcję alergiczną. Zaleca się zachować ostrożność
pacjent stosuje produkty roślinne zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Działania niepożądane mogą występować z większą częstością. Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy powiadomić o tym lekarza, aby mógł on przeprowadzić dokładną ocenę stanu zdrowia pacjenta. Lek ten można stosować wyłącznie u pacjentów z jednoznacznym rozpoznaniem migreny i po wykluczeniu innych czynników. Niektórych postaci migreny nie można leczyć sumatryptanem. Po przyjęciu tego leku pacjent może przez krótki czas odczuwać ból lub ucisk w klatce piersiowej. Objawy te mogą być znacznie nasilone i promieniować w kierunku gardła. Bardzo rzadko może to być spowodowane wpływem leku na serce. Dlatego, jeśli objawy te nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem. 2

Nadużywanie tego leku może prowadzić do przewlekłego, codziennego bólu głowy lub nasilenia bólu głowy. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza. Może być konieczne zakończenie leczenia tym lekiem w celu poprawy stanu pacjenta. Lek MIGTAN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcja oznacza, że leki stosowane w tym samym czasie mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie i (lub) działania niepożądane. Poniższe uwagi mogą odnosić się również do leków, które pacjent stosował w dowolnym momencie w przeszłości, i leków, które pacjent zamierza stosować w najbliższej przyszłości.

Leki zawierające ergotaminę (leki przeciwmigrenowe) lub inne tryptany. Leków tych nie wolno stosować jednocześnie z lekiem MIGTAN (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku MIGTAN”). Po przyjęciu leków zawierających ergotaminę zaleca się odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem leku MIGTAN. Po zażyciu leku MIGTAN zaleca się odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem leków zawierających ergotaminę oraz co najmniej 24 godziny przed przyjęciem leków zawierających inne tryptany. Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (np. moklobemid stosowany w leczeniu depresji lub selegilina stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Leku MIGTAN nie wolno przyjmować przez dwa tygodnie po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO. Stosowanie tryptanów z lekami przeciwdepresyjnymi takimi, jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) może powodować wystąpienie zespołu serotoninowego (zespołu objawów takich, jak niepokój ruchowy, dezorientacja, obfite pocenie się, omamy, nasilenie odruchów, skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszenie akcji serca i drżenie). Jeśli u pacjenta wystąpią wymienione objawy, powinien powiadomić o tym lekarza. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych (choroby afektywnej dwubiegunowej)) nasila się ryzyko zespołu serotoninowego.

Należy pamiętać, że wymienione wyżej leki mogą występować pod innymi nazwami, często nazwami handlowymi. W tym punkcie wymieniono wyłącznie nazwę substancji czynnej lub grupę farmakologiczną leku, a nie jego nazwę handlową. Należy zawsze dokładnie zapoznać się z informacjami na temat substancji czynnej lub grupy terapeutycznej podanymi na opakowaniu i w ulotce stosowanych leków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed przyjęciem tego leku powinna poradzić się lekarza. Dostępne są ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu podczas ciąży, jednak nie stwierdzono dotychczas zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci. Lekarz prowadzący omówi z pacjentką czy powinna ona stosować lek MIGTAN podczas ciąży.
Nie zaleca się karmienia piersią w ciągu 12 godzin po przyjęciu leku MIGTAN. Nie należy karmić dziecka mlekiem odciągniętym w tym okresie czasu.
Niektóre kobiety karmiące piersią zgłaszały ból piersi i (lub) brodawek sutkowych po zastosowaniu sumatryptanu. Ból jest zwykle przejściowy i ustępuje po 3 do 12 godzinach. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sumatryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może wystąpić senność spowodowana migreną lub leczeniem sumatryptanem. Może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. MIGTAN zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak przyjmować MIGTAN

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka: Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka leku MIGTAN to 50 mg jednorazowo. U niektórych pacjentów konieczna może być dawka 100 mg – należy stosować się do zaleceń lekarza. Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 12 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat): Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej. Sposób podawania: Należy połknąć tabletkę (popijając wodą) najszybciej jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny. Nie należy żuć ani kruszyć tabletek. Czas stosowania: Jeśli po pierwszej dawce objawy nie ulegną złagodzeniu, nie należy przyjmować drugiej dawki podczas tego samego napadu. W razie kolejnego napadu można przyjąć lek MIGTAN ponownie. Jeśli po przyjęciu pierwszej dawki objawy najpierw ustąpią, lecz później nawracają, można wówczas w ciągu 24 godzin przyjąć drugą dawkę leku, jednak nie wcześniej niż 2 godziny po pierwszej dawce. Nie należy przyjmować więcej niż 300 mg leku MIGTAN w ciągu 24 godzin. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MIGTAN W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku MIGTAN należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w punkcie „Możliwe działania niepożądane”. Pominięcie zastosowania leku MIGTAN Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku MIGTAN W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

Zawroty głowy, senność lub uczucie ciepła, zaburzenia czucia
Przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego, występujące wkrótce po przyjęciu leku, nagłe zaczerwienienie twarzy
Duszność
Nudności, wymioty
Uczucie ciężkości, ściskania, bólu lub ucisku w dowolnej części ciała, w tym w gardle i klatce piersiowej, bóle mięśni (mialgia)
Ból, uczucie gorąca lub zimna
Uczucie osłabienia (zmęczenia) Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
Senność (ospałość) Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
Ból piersi Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
Reakcje alergiczne/reakcje nadwrażliwości – od reakcji skórnych do rzadko występującej reakcji anafilaktycznej (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, bladość skóry, pobudzenie, słabe i przyspieszone tętno, wilgotna skóra, zaburzenia świadomości). W razie podejrzenia, że MIGTAN powoduje reakcję alergiczną, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Napady drgawkowe
Drżenie
Zaburzenia ruchowe polegające na wykonywaniu nieprawidłowych ruchów lub przyjmowaniu nieprawidłowych pozycji ciała (dystonia)
Zaburzenia widzenia, np. podwójne widzenie, migotanie, czasem utrata wzroku z trwałym zaburzeniem widzenia. Zaburzenia widzenia mogą występować również w wyniku samego napadu migreny.
Spowolnione bicie serca, przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, kołatanie serca (palpitacje)
Zmniejszone ukrwienie kończyn górnych i dolnych, prowadzące do zblednięcia lub sinienia palców rąk i stóp.
Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej często spowodowany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca, przemijające zmiany niedokrwienne w obrazie EKG. W razie wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub duszności po przyjęciu tego leku, należy skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować kolejnych dawek leku.
Skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może spowodować uszkodzenie jelit. Może wystąpić ból brzucha lub krwawa biegunka. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować kolejnych dawek tego leku.
Biegunka
Zmniejszenie ciśnienia tętniczego 5

Sztywność karku Ból stawów Lęk Nadmierne pocenie się

Nieznana: częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych:

U pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenie bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego
Trudności w przełykaniu Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MIGTAN – Substancją czynną leku jest sumatryptan w postaci sumatryptanu bursztynianu. – Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 101), laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 200), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza 15 cps, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000. Barwniki: żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172) tylko w tabletkach o mocy 50 mg. Jak wygląda MIGTAN i co zawiera opakowanie Lek MIGTAN dostępny jest w dwóch mocach: 50 mg i 100 mg. MIGTAN, 50 mg: brzoskwiniowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek. MIGTAN, 100 mg: białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek.

Leki MIGTAN, 50 mg i 100 mg dostępne są w blistrach zawierających 2, 4 lub 6 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Wytwórca: Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Kosztowska 21 41-409 Mysłowice, Polska PharmaS d.o.o. Industrijska cesta 5 44317 Potok, Popovača Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: Polska: Szwecja: Niemcy:

Sumatriptan Ipca 50mg filmomhulde tabletten Sumatriptan Ipca 100mg filmomhulde tabletten MIGTAN, 50 mg, tabletki powlekane MIGTAN, 100 mg, tabletki powlekane Sumatriptan Punkt 50 mg filmdragerade tabletter Sumatriptan Hormosan 50mg Filmtabletten Sumatriptan Hormosan 100mg Filmtabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki

11.08.2025

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o MIGTAN

W jakim celu stosuje się lek MIGTAN?

Lek MIGTAN jest wskazany w doraźnym leczeniu napadów migreny z aurą lub bez aury.

Jaka jest substancja czynna leku MIGTAN?

Substancją czynną leku MIGTAN jest Sumatriptanum 50 mg. Kod ATC: N02CC01.

Jak stosować lek

Dawkowanie: Ogólne zalecenia dotyczące stosowania i podawania: Produktu leczniczego MIGTAN nie należy stosować zapobiegawczo. Sumatryptan stosuje się w monoterapii w doraźnym leczeniu napadów migreny i nie powinien być podawany jednocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym z metyzergidem) (patrz punkt 4.3). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku MIGTAN?

? Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie należy stosować produktu MIGTAN u pacjentów po przebytym zawale serca lub u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, chorobą naczyń obwodowych oraz u pacjentów, u których występują objawy wskazujące chorobę niedokrwienną serca.

Czy lek MIGTAN można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Sumatriptanum (14 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Lek MIGTAN jest wskazany w doraźnym leczeniu napadów migreny z aurą lub bez aury.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli Zalecana dawka produktu leczniczego MIGTAN to jedna tabletka 50 mg. U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie dawki 100 mg. Jeśli pacjent nie reaguje na leczenie po zastosowaniu pierwszej dawki produktu leczniczego MIGTAN, nie należy przyjmować drugiej dawki podczas tego samego napadu. Produkt MIGTAN może być przyjęty w trakcie kolejnych napadów. Jeśli pacjent zareaguje na pierwszą dawkę, lecz objawy nawracają, druga dawka może być podana w ciągu następnych 24 godzin pod warunkiem, że minimalny odstęp pomiędzy dwiema kolejnymi dawkami wynosi 2 godziny i nie zostanie przyjęte więcej niż 300 mg w ciągu 24 godzin. Dzieci i młodzież Dzieci (w wieku poniżej 12 lat) Nie należy stosować sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących jego stosowania w tej grupie wiekowej. Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) W badaniach klinicznych przeprowadzonych u młodzieży nie można było wykazać skuteczności sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych w tej grupie wiekowej. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu MIGTAN u młodzieży (patrz punkt 5.1). Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. Chociaż farmakokinetyka w tej populacji pacjentów nie różni się znacząco od farmakokinetyki w populacji osób młodszych, to nie zaleca się stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat dopóki nie będą dostępne dalsze dane kliniczne. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć stosowanie małych dawek w zakresie od 25 mg do 50 mg. Zaburzenia czynności nerek Stosując produkt MIGTAN u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność. Sposób podawania: podanie doustne. Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie należy stosować produktu MIGTAN u pacjentów po przebytym zawale serca lub u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, chorobą naczyń obwodowych oraz u pacjentów, u których występują objawy wskazujące chorobę niedokrwienną serca.

Nie należy stosować produktu MIGTAN u pacjentów z udarem naczyniowym mózgu (ang. CVA, cerebrovascular accident) lub przemijającym napadem niedokrwienia mózgu (ang. TIA, transient ischaemic attack) w wywiadzie.

Nie należy stosować produktu MIGTAN u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie produktu MIGTAN u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane.

Jednoczesne stosowanie sumatryptanu z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym metyzergidem) lub jakimkolwiek tryptanem/agonistą receptora 5-hydroksytryptaminy typu 1 (5-HT1) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

Równoczesne podawanie sumatryptanu i odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (np. moklobemidu) lub nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (np. selegiliny) jest przeciwwskazane.

Produktu MIGTAN nie należy stosować w ciągu dwóch tygodni od zaprzestania leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt MIGTAN należy stosować wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną. Produkt MIGTAN nie jest wskazany w leczeniu migreny hemiplegicznej, podstawnej lub okoporaźnej. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Tak jak w przypadku innych terapii migreny, przed rozpoczęciem leczenia bólu głowy u pacjentów bez uprzedniego rozpoznania migreny oraz u pacjentów z migreną, u których występują nietypowe objawy, należy wykluczyć inne potencjalnie ciężkie choroby neurologiczne. Należy pamiętać, że u pacjentów z migreną może nasilić się ryzyko niektórych zdarzeń naczyniowomózgowych (np. udar mózgu, przemijający napad niedokrwienia). Po podaniu sumatryptanu może wystąpić przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu (patrz punkt 4.8). Objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca. Nie zaleca się wtedy podawać kolejnych dawek sumatryptanu i należy przeprowadzić właściwą diagnozę stanu klinicznego pacjenta. Produktu MIGTAN nie należy stosować u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym u pacjentów z cukrzycą, u nałogowych palaczy tytoniu oraz stosujących nikotynową terapię zastępczą bez oceny układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat z czynnikami ryzyka rozwoju choroby niedokrwiennej serca. Należy jednak brać pod uwagę, że przeprowadzone badania nie w każdym przypadku pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że bardzo rzadko ciężkie objawy kardiologiczne mogą występować u pacjentów bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego. Produkt MIGTAN należy stosować ostrożnie u pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, gdyż u niektórych pacjentów obserwowano przemijający wzrost ciśnienia tętniczego i obwodowego oporu naczyniowego.

Po dopuszczeniu sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych do obrotu rzadko zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI, selective serotonin reuptake inhibitors). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano po jednoczesnym stosowaniu leków z grupy tryptanów i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI, serotonin noradrenaline reuptake inhibitors). Jeśli jednoczesne leczenie produktem MIGTAN oraz lekami z grupy SSRI/SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5). Produkt MIGTAN należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami, które mogą istotnie zaburzać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leków, np. zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Należy zachować ostrożność stosując produkt MIGTAN u pacjentów z napadami drgawek lub z innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ zgłaszano występowanie drgawek po zastosowaniu sumatryptanu (patrz punkt 4.8). Po podaniu produktu MIGTAN pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy mogą wystąpić reakcje alergiczne. Mogą mieć one różne nasilenie, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak u tych pacjentów produkt MIGTAN należy stosować z ostrożnością. Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować nasilenie bólu. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, pacjenta należy poinformować, aby przerwał leczenie i niezwłocznie zasięgnął porady lekarza. U pacjentów, którzy mają częste lub codziennie występujące bóle głowy spowodowane regularnym stosowaniem leków przeciwbólowych lub występujące niezależnie od leczenia należy podejrzewać rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem tych leków (ang. MOH, medication overuse headache). Po wprowadzeniu do obrotu sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych rzadko opisywano występowanie osłabienia, wzmożenia odruchów i braku koordynacji u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptan. Produkt MIGTAN zawiera laktozę jednowodną. Nie należy podawać tego produktu pacjentom z rzadko występującymi zaburzeniami dziedzicznymi w postaci nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych odnośnie interakcji sumatryptanu z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem i alkoholem. Dane dotyczące interakcji z produktami leczniczymi z ergotaminą lub innym lekiem z grupy tryptanów lub innym agonistą receptora 5-HT1 są ograniczone. Z uwagi na teoretycznie możliwe zwiększone ryzyko skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne stosowanie tych produktów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Okres czasu, jaki powinien upłynąć między przyjęciem sumatryptanu i produktów z ergotaminą lub innego tryptanu/agonisty receptora 5-HT1 nie jest znany. Zależny jest także od dawek i rodzaju zastosowanych produktów. Działanie jednocześnie podanych produktów leczniczych może mieć charakter addytywny. Po zastosowaniu produktów z ergotaminą lub innych agonistów receptora 5-HT1, należy odczekać co najmniej 24 godziny przed podaniem sumatryptanu. Z kolei po zastosowaniu sumatryptanu zaleca się odczekać co najmniej 6 godzin przed podaniem produktu z

ergotaminą i co najmniej 24 godziny przed podaniem innego agonisty receptora 5-HT1 (patrz punkt 4.3). Z uwagi na możliwość wystąpienia interakcji, jednoczesne stosowanie sumatryptanu z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). W badaniach przeprowadzonych po dopuszczeniu sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych do obrotu rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. Zespół serotoninowy opisywano też po jednoczesnym zastosowaniu leków z grupy tryptanów i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.4). Jeśli sumatryptan jest jednocześnie stosowany z litem, możliwe jest ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dostępne są dane uzyskane po wprowadzeniu sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych do obrotu, dotyczące stosowania sumatryptanu u ponad 1000 kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Chociaż dane te są niewystarczające do wyciągnięcia końcowych wniosków, nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych u dzieci. Doświadczenie w zastosowaniu sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest ograniczone. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój w okresie około- i poporodowym. U królików stwierdzono jednak możliwy wpływ na przeżywalność zarodków i płodów (patrz punkt 5.3). Zastosowanie produktu MIGTAN należy rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Sumatryptan jest wydzielany z mlekiem, a średnie wartości względnej dawki przyjętej przez niemowlęta po podaniu matce pojedynczej dawki sumatryptanu stanowią < 4% dawki przyjętej przez matkę. Narażenie dziecka można zminimalizować unikając karmienia piersią w okresie do 12 godzin po przyjęciu sumatryptanu, a odciągnięte w tym czasie mleko należy usunąć. Zgłaszano przypadki bólu piersi i (lub) bólu brodawek sutkowych u kobiet karmiących piersią po zastosowaniu sumatryptanu (patrz punkt 4.8). Ból był zazwyczaj przejściowy i ustępował w ciągu 3 do 12 godzin.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt MIGTAN wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sumatryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po ustąpieniu napadu migreny lub w wyniku działania produktu MIGTAN może wystąpić senność. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane z podziałem na poszczególne grupy układowo-narządowe oraz częstość występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥10)

4.9. Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe Dawki większe niż 400 mg podane doustnie i 16 mg podskórnie nie powodowały występowania innych działań niepożądanych niż wymienione powyżej. Pacjenci otrzymywali do 12 mg sumatryptanu podskórnie w postaci pojedynczego wstrzyknięcia bez wystąpienia istotnych działań niepożądanych. Leczenie W razie przedawkowania, pacjenta należy monitorować przez co najmniej dziesięć godzin, a jeśli jest to konieczne stosować standardowe leczenie objawowe. Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce