Miconal
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Miconal w postaci aerozolu zawiera substancję czynną mikonazol. Jest lekiem przeciwgrzybiczym przeznaczonym do stosowania miejscowego. Wskazania do stosowania Mikonazol jest stosowany miejscowo:
- w grzybiczych zakażeniach skóry (grzybica głowy, tułowia, rąk, stóp i między palcami, pach, pachwin);
- w zakażeniach mieszanych grzybiczo-bakteryjnych.
Kiedy nie stosować leku Miconal Jeśli pacjent ma uczulenie na mikonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń grzybiczych owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Miconal, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta wystąpiło uczulenie na mikonazol lub inny lek przeciwgrzybiczy, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
- Miconal w postaci aerozolu przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego na skórę.
- W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub zmian skórnych po zastosowaniu leku Miconal, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
- Należy chronić oczy przed rozpylaną substancją. W razie przedostania się zawiesiny do oczu, należy je dokładnie przemyć letnią wodą.
- Nie wdychać rozpylanej substancji.
- Jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Miconal i zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jeśli w trakcie 1 PL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
leczenia lekiem Miconal u pacjenta wystąpią nieoczekiwane krwawienia lub siniaczenie, krwawienia z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, czarne, smoliste stolce lub fusowate wymioty. W trakcie leczenia lekiem Miconal należy ściśle kontrolować wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR, ang. international normalized ratio) pod nadzorem przedstawiciela personelu medycznego. Miconal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub dentyście o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) muszą zachować ostrożność. Lek Miconal może wpływać na działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (leków rozrzedzających krew), takich jak warfaryna. Działanie i objawy niepożądane niektórych innych leków (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny – lek o działaniu przeciwdrgawkowym i przeciwarytmicznym), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z lekiem Miconal mogą się nasilić. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży Należy unikać stosowania leku Miconal w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie leku za konieczne. Jeśli pacjentka karmi piersią O stosowaniu aerozolu Miconal u kobiet karmiących piersią powinien zdecydować lekarz. Wpływ na płodność Brak danych. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podanie na skórę. O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować miejscowo na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Przed każdym użyciem energicznie wstrząsnąć pojemnik. Czas leczenia Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być jeszcze kontynuowane przez co najmniej 1 tydzień. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miconal Zbyt częste stosowanie leku może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie przypadkowego spożycia leku. Lek Miconal jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, nie do stosowania doustnego. W razie przypadkowego połknięcia leku lekarz może zalecić zastosowanie odpowiedniej metody opróżnienia żołądka. 2 PL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
W przypadku pominięcia dawki leku Miconal W przypadku pominięcia użycia leku o stałej, określonej porze, lek należy zastosować jak najszybciej, a następnie kontynuować regularne stosowanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, Miconal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane po stosowaniu aerozolu Miconal pojawiają się bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000). Są to – nagły świszczący oddech, obrzęk ust, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna); w przypadku pojawienia się takich objawów należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem; – pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie palenia na skórze, podrażnienie skóry w miejscu stosowania aerozolu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować leku, po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Skrajnie łatwopalny aerozol
- Pojemnik pod ciśnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem.
- Przechowywać z dala od źródeł ciepła/iskrzenia, otwartego ognia/gorących powierzchni. Palenie zabronione.
- Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.
- Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać, ani nie spalać, nawet po zużyciu.
- Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50ºC / 122ºF. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
3 PL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
Co zawiera lek Miconal Substancją czynną leku jest mikonazol w postaci mikonazolu azotanu. 1 g zawiesiny zawiera 3,29 mg mikonazolu azotanu. Pozostałe składniki leku to: sorbitanu trioleinian (Span 85), lecytyna, izopropylu mirystynian, Drivosol 35 A (mieszanina propanu, butanu, izobutanu). Jak wygląda lek Miconal i co zawiera opakowanie Lek Miconal to jednorodna zawiesina barwy biało-beżowej. Opakowanie: pojemnik zawierający 39,5 g zawiesiny w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Nr telefonu: 22 811-18-14 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki:
4 PL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Miconal
W jakim celu stosuje się lek Miconal?
Mikonazol jest stosowany miejscowo:
- w grzybiczych zakażeniach skóry (grzybica głowy, tułowia, rąk, stóp i między palcami, pach, pachwin);
- w zakażeniach mieszanych grzybiczo-bakteryjnych.
Jaka jest substancja czynna leku Miconal?
Substancją czynną leku Miconal jest Miconazoli nitras 0,13 g/pojemnik. Kod ATC: D01AC02.
Dawkowanie Stosować miejscowo na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry, zwykle dwa razy na dobę. Przed każdym użyciem energicznie wstrząsnąć pojemnik. Czas leczenia Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być jeszcze kontynuowane przez co najmniej 1 tydzień. Sposób podawania Podanie na skórę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Miconal?
Nadwrażliwość na mikonazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego w leczeniu zakażeń grzybiczych owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
Czy lek Miconal można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Płodność Mikonazol podawany zwierzętom doustnie nie wykazywał działania teratogennego. Toksyczne działanie na płód obserwowano jedynie po doustnym podaniu zwierzętom bardzo dużych dawek mikonazolu. Ciąża Nie wykazano teratogennego działania mikonazolu u zwierząt, jednak w dużych dawkach działa on toksycznie na płód.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Mikonazol jest stosowany miejscowo:
- w grzybiczych zakażeniach skóry (grzybica głowy, tułowia, rąk, stóp i między palcami, pach, pachwin);
- w zakażeniach mieszanych grzybiczo-bakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Stosować miejscowo na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry, zwykle dwa razy na dobę. Przed każdym użyciem energicznie wstrząsnąć pojemnik. Czas leczenia Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być jeszcze kontynuowane przez co najmniej 1 tydzień. Sposób podawania Podanie na skórę.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na mikonazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego w leczeniu zakażeń grzybiczych owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Mikonazol w postaci aerozolu przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego na skórę.
- W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości miejscowego podrażnienia, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Miconal.
- Chronić oczy przed rozpylaną substancją, nie wdychać.
- Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9, co może wydłużać działanie warfaryny lub innych antagonistów witaminy K. Choć wchłanianie ogólnoustrojowe z postaci do stosowania miejscowego jest ograniczone, podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Miconal i warfaryny lub innych antagonistów witaminy K należy zachować ostrożność, a działanie przeciwzakrzepowe uważnie kontrolować i dostosowywać dawkę. Pacjentów należy informować o objawach krwawienia i że w razie ich wystąpienia powinni natychmiast zaprzestać leczenia mikonazolem i zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.5).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Mikonazol stosowany ogólnoustrojowo hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po miejscowym zastosowaniu mikonazolu w aerozolu interakcje z innymi lekami występują rzadko. Podczas stosowania u pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) należy zachować ostrożność i kontrolować czas protrombinowy. Działanie i objawy niepożądane niektórych innych produktów leczniczych (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny) mogą się nasilić w przypadku ich jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Miconal.
4.6. Wpływ na płodność ciążę i laktację
Płodność Mikonazol podawany zwierzętom doustnie nie wykazywał działania teratogennego. Toksyczne działanie na płód obserwowano jedynie po doustnym podaniu zwierzętom bardzo dużych dawek mikonazolu. Ciąża Nie wykazano teratogennego działania mikonazolu u zwierząt, jednak w dużych dawkach działa on toksycznie na płód. Należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego u kobiet w ciąży w stosunku do oczekiwanych korzyści terapeutycznych. Karmienie piersią Mikonazol po miejscowym stosowaniu wchłania się w minimalnych ilościach, dlatego jeśli Miconal stosuje się u kobiet karmiących piersią należy zachować ostrożność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie obserwowano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: ChPL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko: pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie palenia na skórze. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko: reakcje w miejscu podania, w tym podrażnienie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Leczenie Przypadkowe spożycie Produkt leczniczy Miconal, aerozol na skórę, zawiesina jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego użycia, nie do stosowania doustnego. W razie przypadkowego połknięcia dużych ilości produktu leczniczego, należy rozważyć zastosowanie odpowiedniej metody opróżnienia żołądka. Przypadkowa inhalacja Przypadkowa inhalacja dużej ilości produktu leczniczego Miconal, aerozol na skórę, zawiesina może wywołać niedrożność dróg oddechowych. Zatrzymanie oddychania powinno być leczone poprzez intensywne leczenie podtrzymujące i podawanie tlenu. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddychania należy rozważyć zastosowanie intubacji dotchawiczej, usunięcie zalegającej treści i zastosowanie oddychania wspomagającego.