Metrotab vet. Flavoured

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA: Metrotab vet. Flavoured 250 mg tabletki dla psów i kotów 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Niemcy 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Metrotab vet. Flavoured 250 mg tabletki dla psów i kotów Metronidazol 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: Metronidazol

250 mg

Prawie biała do jasnobrązowej z brązowymi plamkami, okrągła i wypukła tabletka aromatyzowana z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie. Tabletki mogą być dzielone na 2 lub 4 równe części. 4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez Giardia spp. oraz Clostridia spp. (tj. C. perfringens lub C. difficile). Leczenie zakażeń układu moczowo-płciowego, jamy ustnej, gardła i skóry, wywołanych przez bakterie bezwzględnie beztlenowe (np. Clostridia spp.) wrażliwe na metronidazol. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku zaburzeń czynności wątroby. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu metronidazolu mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wymioty, hepatotoksyczność oraz neutropenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy neurologiczne. U psów najczęściej zgłaszanymi objawami neurologicznymi były: ataksja (móżdżkowo-przedsionkowa) oraz oczopląs (pionowy). Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty). W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl). 7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty. 8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Sposób podania Podanie doustne. Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 50 mg metronidazolu na kg masy ciała (jedna tabletka 250 mg / 5 kg masy ciała) dziennie, przez 5–7 dni. Najlepiej jest dzielić dzienną dawkę na dwie równe porcje, do podawania dwa razy dziennie (tj. 25 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie). Aby zapewnić podanie prawidłowej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała. Liczba tabletek Dwa razy dziennie Masa ciała (kg)

Rano

Wieczorem

1,25 kg

Raz dziennie ¼

2,5 kg

¼

¼

½

5 kg

½

½

7,5 kg

¾

¾

1½

10 kg · 12,5 kg

1¼

1¼

2½

15 kg

1½

1½

17,5 kg

1¾

1¾

3½

20 kg

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części, aby zapewnić dokładne dawkowanie. Umieścić tabletkę na płaskiej powierzchni, stroną z linią podziału do góry, a wypukłą (zaokrągloną) stroną skierowaną do powierzchni. Połówki: nacisnąć kciukami lub palcami na brzegi tabletki po obu stronach. Ćwiartki: nacisnąć kciukiem lub palcem na środek tabletki.

Podzielone tabletki powinny zostać wykorzystane przy następnym podaniu. Wszelkie podzielone tabletki pozostałe po ostatnim podaniu produktu należy wyrzucić. 10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy. 11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Wszelkie pozostałe części tabletek należy umieścić z powrotem w blistrze, powinny zostać wykorzystane przy następnym podaniu. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu tekturowym i blistrze po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Brak. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Z powodu prawdopodobnej zmienności (czasowej, geograficznej) występowania oporności bakterii na metronidazol, zalecane jest pobieranie próbek bakteriologicznych oraz oznaczenie lekowrażliwości. W miarę możliwości, produkt należy stosować wyłącznie w oparciu o badanie wrażliwości. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględniać oficjalne, krajowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Po długotrwałym leczeniu metronidazolem mogą wystąpić objawy neurologiczne. Z uwagi na to, że tabletki są aromatyzowane, należy przechowywać je w miejscu niedostępnym dla zwierząt, aby uniknąć przypadkowego spożycia. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Metronidazol wykazuje potwierdzone właściwości mutagenne i genotoksyczne, zarówno u zwierząt laboratoryjnych, jak i u ludzi. Potwierdzono, że metronidazol ma działanie rakotwórczo na zwierzęta laboratoryjne i ma potencjalne działanie rakotwórczo u ludzi. Niemniej, nie ma wystarczających dowodów potwierdzających karcinogenne działanie metronidazolu u ludzi. Metronidazol może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Kobiety w ciąży powinny zachować ostrożność przy postępowaniu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym. Podczas stosowania produktu należy używać nieprzepuszczalnych rękawic, aby uniknąć kontaktu produktu ze skórą oraz zapobiec przeniesieniu z dłoni do ust. Aby uniknąć przypadkowego spożycia, szczególnie przez dziecko, niewykorzystane części tabletek należy umieścić z powrotem w otwartym miejscu w blistrze, a następnie włożyć blister do opakowania

zewnętrznego i przechowywać w bezpiecznym miejscu, niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Metronidazol może powodować reakcje nadwrażliwości. W przypadku znanej nadwrażliwości na metronidazol należy unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Po kontakcie z tabletkami należy dokładnie umyć ręce. Ciąża i laktacja: Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie dały jednoznacznych wyników w odniesieniu do teratogennego/embriotoksycznego działania metronidazolu. Z tego względu stosowanie produktu w czasie ciąży nie jest zalecane. Metronidazol przenika do mleka, dlatego stosowanie podczas laktacji nie jest zalecane. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Metronidazol może mieć hamujący wpływ na rozkład innych leków w wątrobie, takich jak fenytoina, cyklosporyna i warfaryna. Cymetydyna może spowalniać metabolizm metronidazolu w wątrobie, co może prowadzić do zwiększenia stężenia metronidazolu w surowicy. Fenobarbital może przyspieszać metabolizm metronidazolu w wątrobie, co może prowadzić do zmniejszenia stężenia metronidazolu w surowicy. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne przy zastosowaniu dawek i czasu trwania leczenia przekraczających zalecany schemat leczenia. W przypadku wystąpienia objawów neurologicznych należy przerwać leczenie, a pacjenta należy leczyć objawowo. W literaturze opisywano przypadki psów cierpiących na zatrucie metronidazolem, które pomyślnie leczono diazepamem, co skracało czas wyleczenia. Główne niezgodności: Nie dotyczy. 13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one chronić środowisko. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 2 blistry po 10 tabletek Pudełko tekturowe zawierające 3 blistry po 10 tabletek Pudełko tekturowe zawierające 5 blistrów po 10 tabletek Pudełko tekturowe zawierające 10 blistrów po 10 tabletek Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)