Metronidazol Ziaja
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Metronidazol Ziaja w postaci żelu do stosowania na skórę zawiera substancję czynną metronidazol. Metronidazol jest pochodną nitroimidazolu o działaniu bakteriobójczym. Metronidazol po zastosowaniu na skórę działa na bakterie Gram-ujemne rosnące w warunkach względnie beztlenowych, z rodzaju: Bacteroides, Fusobacterium. Wskazania do stosowania: Trądzik różowaty, Wyprysk łojotokowy, Mieszane zakażenia bakteryjne skóry twarzy, Zapalenie skóry wokół ust, Trądzik różowaty posteroidowy. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Metronidazol Ziaja jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Metronidazol Ziaja należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Metronidazol Ziaja jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. W przypadku objawów podrażnienia skóry należy skontaktować się z lekarzem, który może zalecić rzadsze stosowanie leku lub czasowe przerwanie terapii. Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (światło słoneczne, solaria, lampy emitujące promieniowanie UV). Należy unikać kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi. Zastosowanie leku w pobliżu oka może powodować podrażnienie spojówek i łzawienie. W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami
należy przemyć je dużą ilością chłodnej wody. Jeżeli oczy będą wciąż podrażnione, należy zgłosić się do lekarza okulisty. Metronidazol Ziaja należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłowym obrazem krwi (dyskrazją), także występującym w przeszłości. Jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę krwi powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy stosować leku dłużej niż zaleci lekarz. Istnieją dowody sugerujące, iż metronidazol ma działanie rakotwórcze u niektórych gatunków zwierząt. Nie ma jednak danych dotyczących działania rakotwórczego leku u ludzi. Lek Metronidazol Ziaja a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ryzyko wystąpienia interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne, ze względu na niewielkie wchłanianie leku Metronidazol Ziaja po zastosowaniu miejscowym. Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas doustnego stosowania metronidazolu obserwowano nasilenie działania przeciwzakrzepowego warfaryny i kumaryny (leki hamujące krzepnięcie krwi) oraz wydłużenie czasu protrombinowego (jest to wskaźnik oceny czasu krzepnięcia). Lek Metronidazol Ziaja z alkoholem Po wypiciu alkoholu obserwowano reakcje (m.in. ostre psychozy i stany splątania) podobne do reakcji, jakie występowały w przypadku wypicia alkoholu podczas stosowania disulfiramu – leku stosowanego w leczeniu alkoholizmu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Metronidazol Ziaja może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania metronidazolu u kobiet w ciąży, a metronidazol podany doustnie przenika przez barierę łożyska i szybko przenika do płodu. Karmienie piersią Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Lekarz zdecyduje czy należy zaprzestać stosowania leku Metronidazol Ziaja czy przerwać karmienie piersią. Wpływ na płodność Nie ma danych opisujących wpływ metronidazolu na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Metronidazol Ziaja nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Metronidazol Ziaja zawiera: metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), dlatego lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 150 mg etanolu 96% w każdym gramie żelu, dlatego lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów). 150 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu, dlatego lek może powodować podrażnienie skóry.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Metronidazol Ziaja jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Cienką warstwę żelu nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Przed użyciem należy umyć leczone miejsca delikatnym środkiem myjącym. Po zastosowaniu leku pacjenci mogą stosować tylko takie kosmetyki, które nie zatykają porów i nie mają działania ściągającego. Czas leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju, lokalizacji i nasilenia zakażenia, i wynosi zazwyczaj od 3 do 4 miesięcy. Okres stosowania leku nie powinien być przedłużany. Natomiast, jeżeli nastąpiła wyraźna poprawa, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację stosowania leku Metronidazol Ziaja przez kolejne 3 lub 4 miesiące, zależnie od nasilenia zmian chorobowych. Lekarz zaleci jak długo należy stosować Metronidazol Ziaja. Jeśli po upływie 3 do 4 miesięcy nie nastąpiła poprawa należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u dzieci Metronidazol Ziaja nie jest wskazany do stosowania u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności leku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metronidazol Ziaja Przedawkowanie leku po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. W razie konieczności usunięcia ze skóry zbyt dużej ilości leku, należy przemyć skórę dużą ilością ciepłej wody. Po przypadkowym połknięciu leku zaleca się płukanie żołądka. Następnie sugeruje się podanie węgla aktywnego, a w dalszej kolejności środka przeczyszczającego na bazie soli. Terapia powinna obejmować leczenie objawowe i wspomagające. Metronidazol można usunąć z organizmu poprzez dializę. W przypadku omyłkowego spożycia leku należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Pominięcie zastosowania leku Metronidazol Ziaja Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Metronidazol Ziaja Nie należy przerywać stosowania leku wcześniej bez porozumienia z lekarzem, ponieważ może dojść do zaostrzenia objawów skórnych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane z określeniem częstości ich występowania: Częste działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): suchość skóry, rumień, swędzenie, uczucie dyskomfortu skóry (palenie, ból skóry/pieczenie), podrażnienie skóry, nasilenie trądziku różowatego. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): zmniejszenie czucia, nieprawidłowe czucie, zaburzenia smaku (metaliczny smak), nudności. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kontaktowe zapalenie skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Warunki przechowywania przed pierwszym otwarciem tuby: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu tuby: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Metronidazol Ziaja Substancją czynną leku jest metronidazol; 1 g żelu zawiera 10 mg metronidazolu. Pozostałe składniki to: etanol 96%, karbomer 980, glikol propylenowy (E 1520), disodu edetynian, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), trolamina, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Metronidazol Ziaja i co zawiera opakowanie Metronidazol Ziaja to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, jednorodny żel. Opakowanie: tuba aluminiowa z membraną uszczelniającą, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, zawierająca 15 g żelu, umieszczona wraz z ulotką w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9 80-298 Gdańsk Tel.: +48 58 521 34 00 (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Wytwórca ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Przemysłowa 12 83-050 Kolbudy Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Metronidazol Ziaja
W jakim celu stosuje się lek Metronidazol Ziaja?
Trądzik różowaty, Wyprysk łojotokowy, Mieszane zakażenia bakteryjne skóry twarzy, Zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis), Trądzik różowaty posteroidowy.
Jaka jest substancja czynna leku Metronidazol Ziaja?
Substancją czynną leku Metronidazol Ziaja jest Metronidazolum 10 mg/g. Kod ATC: D06BX01.
Dawkowanie Cienką warstwę żelu nanieść dokładnie na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Przed użyciem należy umyć leczone miejsca delikatnym środkiem myjącym. Po zastosowaniu produktu leczniczego pacjenci mogą stosować tylko takie kosmetyki, które nie zatykają porów i nie mają działania ściągającego. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Metronidazol Ziaja?
Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Metronidazol Ziaja można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych dotyczących miejscowego stosowania metronidazolu u kobiet w okresie ciąży. Metronidazol podany doustnie przenika przez barierę łożyska i szybko przenika do płodu. Nie obserwowano działania toksycznego metronidazolu na płód po doustnym stosowaniu u szczurów i u myszy.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
-
Trądzik różowaty, Wyprysk łojotokowy, Mieszane zakażenia bakteryjne skóry twarzy, Zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis), Trądzik różowaty posteroidowy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Cienką warstwę żelu nanieść dokładnie na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Przed użyciem należy umyć leczone miejsca delikatnym środkiem myjącym. Po zastosowaniu produktu leczniczego pacjenci mogą stosować tylko takie kosmetyki, które nie zatykają porów i nie mają działania ściągającego. Czas leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju, umiejscowienia i nasilenia zakażenia i wynosi zazwyczaj od 3 do 4 miesięcy. Nie należy przekraczać zalecanego czasu stosowania. Natomiast, jeżeli uzyskano wyraźną poprawę kliniczną, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację leczenia produktem leczniczym Metronidazol Ziaja przez kolejne 3 lub 4 miesiące, zależnie od nasilenia zmian. W badaniach klinicznych leczenie trądziku różowatego metronidazolem stosowanym zewnętrznie było prowadzone do 2 lat. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego w przypadku braku jednoznacznej poprawy klinicznej. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Dzieci i młodzież Metronidazol Ziaja nie jest wskazany do stosowania u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktu leczniczego.
Sposób podawania Podanie na skórę.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Pacjenta należy poinformować, aby w przypadku wystąpienia podrażnienia zmniejszył częstość stosowania lub okresowo zaprzestał stosowania produktu leczniczego Metronidazol Ziaja i w razie potrzeby skontaktował się z lekarzem. W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (promieniowanie słoneczne, solaria, lampy emitujące promieniowanie UV). Metronidazol pod wpływem promieniowania UV przekształca się do nieaktywnego metabolitu, co znacząco zmniejsza jego skuteczność. W badaniach klinicznych metronidazolu nie zaobserwowano jego działania fototoksycznego. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Jeżeli produkt leczniczy dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć go dużą ilością chłodnej wody. Metronidazol jest nitroimidazolem i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z nieprawidłowym obrazem krwi (dyskrazja), także występującym w przeszłości. Należy unikać zbędnego lub nadmiernie wydłużonego stosowania. Doniesienia naukowe sugerują, że metronidazol ma właściwości rakotwórcze u niektórych gatunków zwierząt. Nie ma jednak danych dotyczących rakotwórczego działania u ludzi (patrz punkt 5.3). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy zawiera 150 mg etanolu 96% w każdym gramie produktu leczniczego. Etanol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt leczniczy łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów). Produkt leczniczy zawiera 150 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie produktu leczniczego. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje z lekami o działaniu ogólnym są mało prawdopodobne, gdyż wchłanianie metronidazolu po zastosowaniu na skórę jest małe. Alkohol Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas doustnego stosowania metronidazolu wraz z alkoholem etylowym obserwowano u niewielkiej liczby pacjentów reakcję disulfiramową (ostre psychozy i stany splątania). Antykoagulanty Zgłaszano także przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego warfaryny i kumaryny powodujące wydłużenie czasu protrombinowego po doustnie stosowanym metronidazolu. Nie jest znany wpływ na wydłużenie czasu protrombinowego metronidazolu stosowanego zewnętrznie.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych dotyczących miejscowego stosowania metronidazolu u kobiet w okresie ciąży. Metronidazol podany doustnie przenika przez barierę łożyska i szybko przenika do płodu. Nie obserwowano działania toksycznego metronidazolu na płód po doustnym stosowaniu u szczurów i u myszy. Ponieważ badania wpływu leków na reprodukcję u zwierząt nie zawsze są zgodne z wynikami badań u ludzi oraz ze względu na stwierdzone działanie rakotwórcze metronidazolu u gryzoni po stosowaniu doustnym, metronidazol w postaci żelu może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka kobiecego w stężeniu zbliżonym do wykrywanego w osoczu. Pomimo, że stężenie metronidazolu w osoczu po miejscowym stosowaniu metronidazolu w postaci żelu u kobiet karmiących piersią jest zdecydowanie mniejsze niż po podaniu doustnym, lekarz powinien zalecić przerwanie karmienia piersią lub zaprzestanie stosowania produktu leczniczego biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Wpływ na płodność Nie ma danych opisujących wpływ metronidazolu na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Metronidazol Ziaja nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane uzyskane z monitorowania spontanicznego podzielono według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania, przyjmując następującą konwencję: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000), włącznie z pojedynczymi doniesieniami. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: suchość skóry, rumień, świąd, uczucie dyskomfortu skóry (palenie, ból skóry/pieczenie), podrażnienie skóry, nasilenie trądziku różowatego. Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zmniejszenie czucia, nieprawidłowe czucie, zaburzenia smaku (metaliczny smak). Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: nudności. Zgłaszane działania niepożądane dla postaci doustnej nie zostały zgłoszone dla podania miejscowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9. Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi. Badania toksyczności ostrej u szczurów, po doustnym podaniu 0,75% metronidazolu w postaci do stosowania miejscowego, nie wykazały jego toksyczności w największej użytej dawce 5 g produktu końcowego na kilogram masy ciała szczura. Powyższa dawka odpowiada spożyciu 18 opakowań po 15 g produktu leczniczego Metronidazol Ziaja przez osobę dorosłą o masie ciała 72 kg lub 3 opakowania tego produktu leczniczego przez dziecko o masie ciała 12 kg. W razie konieczności usunięcia ze skóry zbyt dużej ilości produktu leczniczego, należy przemyć skórę dużą ilością ciepłej wody. Nie ma specyficznego antidotum. W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego zaleca się płukanie żołądka, następnie sugeruje się podanie węgla aktywnego, a w dalszej kolejności środka przeczyszczającego na bazie soli. Terapia powinna obejmować leczenie objawowe i wspomagające. Metronidazol można usunąć z organizmu poprzez dializę.