Metronidazol Jelfa
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Metronidazol Jelfa, w postaci żelu do stosowania na skórę, jest metronidazol o działaniu bakteriobójczym. Metronidazol po zastosowaniu na skórę działa na bakterie Gram-ujemne rosnące w warunkach względnie beztlenowych, z rodzaju: Bacteroides, Fusobacterium. Wskazania do stosowania
- Trądzik różowaty,
- Wyprysk łojotokowy,
- Mieszane zakażenia bakteryjne skóry twarzy,
- Zapalenie skóry wokół ust,
- Trądzik różowaty posteroidowy. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Metronidazol Jelfa żel – jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Metronidazolu Jelfa żel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. W przypadku wystąpienia podrażnienia, należy zwrócić się do lekarza – lekarz zadecyduje czy zmniejszyć częstość stosowania czy zaprzestać stosowania leku Metronidazol Jelfa żel. W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (opalanie się, solaria, lampy emitujące promieniowanie UV). Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Zastosowanie leku w pobliżu oka może powodować podrażnienie spojówek i łzawienie. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy natychmiast przemyć je dużą ilością chłodnej wody. Jeżeli oczy będą wciąż podrażnione, należy zgłosić się do lekarza okulisty. Lek Metronidazol Jelfa żel powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z nieprawidłowym obrazem krwi (dyskrazją) także występującą w przeszłości.
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza; nie należy stosować leku dłużej niż to zalecił lekarz. Istnieją dowody sugerujące, iż metronidazol ma działanie rakotwórcze u niektórych gatunków zwierząt. Nie ma jednak danych na temat działania rakotwórczego leku u ludzi. Metronidazol Jelfa żel z alkoholem Po wypiciu alkoholu obserwowano reakcje (m.in. ostre psychozy i stany splątania) podobne do reakcji, jakie występowały w przypadku wypicia alkoholu podczas stosowania disulfiramu – leku stosowanego w leczeniu alkoholizmu. Metronidazol Jelfa żel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie odnotowano oddziaływania metronidazolu w postaci żelu stosowanego na skórę na inne leki, należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas doustnego stosowania metronidazolu obserwowano:
- nasilenie działania warfaryny i kumaryny (leki hamujące krzepnięcie krwi)
- oraz wydłużenie czasu protrombinowego (jest to wskaźnik oceny czasu krzepnięcia). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz zadecyduje, że jest to zdecydowanie konieczne, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania metronidazolu u kobiet w ciąży, a metronidazol podany doustnie przenika przez barierę łożyska i szybko przenika do płodu. Karmienie piersią Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie leku, powinien zalecić przerwanie karmienia piersią. Wpływ na płodność Nie ma danych opisujących wpływ metronidazolu na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Metronidazol Jelfa żel nie powinno mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Lek Metronidazol Jelfa żel zawiera: – metylu parahydroksybenzoesan – propylu parahydroksybenzoesan – glikol propylenowy – etanol. Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Lek zawiera 150 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Cienką warstwę żelu nakłada się dokładnie na zmiany skórne dwa razy na dobę, rano i wieczorem przed snem. Przed posmarowaniem należy umyć skórę delikatnym środkiem myjącym. Po zastosowaniu żelu pacjent może stosować kosmetyki, które nie zatykają porów skóry oraz nie mają właściwości ściągających. Czas leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju, lokalizacji i nasilenia zakażenia. Zwykle lek stosuje się przez 3 do 4 miesięcy. Nie należy przekraczać zalecanego przez lekarza czasu stosowania leku. Lekarz zaleci jak długo należy stosować lek Metronidazol Jelfa żel. Jeśli po upływie 3-4 miesięcy nie nastąpiła poprawa należy zwrócić się do lekarza. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Metronidazol Jelfa nie jest wskazany do stosowania u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metronidazol Jelfa żel Przedawkowanie przy miejscowym stosowaniu leku występuje niezmiernie rzadko. W razie konieczności usunięcia ze skóry zbyt dużej ilości leku , należy przemyć skórę dużą ilością ciepłej wody. Po przypadkowym spożyciu zalecane jest płukanie żołądka. Następnie sugeruje się podanie węgla aktywnego, a następnie środka przeczyszczającego na bazie soli. Terapia powinna obejmować leczenie objawowe i wspomagające. Metronidazol można usunąć z organizmu poprzez dializę. Pominięcie zastosowania leku Metronidazol Jelfa żel Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Metronidazol Jelfa żel W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać stosowania leku wcześniej bez porozumienia z lekarzem, ponieważ może dojść do zaostrzenia objawów skórnych. W przypadku omyłkowego spożycia leku Metronidazol Jelfa żel Po przypadkowym spożyciu leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu leku mogą wystąpić działania niepożądane o następującej częstości: Częste działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): suchość skóry, rumień, swędzenie, przykre doznania na skórze (palenie, ból skóry/pieczenie), podrażnienie skóry, nasilenie trądziku różowatego. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): zmniejszenie czucia, nieprawidłowe czucie, zaburzenia smaku (metaliczny smak), nudności. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kontaktowe zapalenie skóry. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 1 miesiąc. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: Data ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Metronidazol Jelfa żel Substancją czynną leku jest metronidazol; 1 g żelu zawiera 10 mg metronidazolu. Pozostałe skladniki to: glikol propylenowy, etanol 96%, disodu edetynian, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, karbomery 980, trolamina, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Metronidazol Jelfa żel i co zawiera opakowanie Metronidazol Jelfa to bezbarwny, przezroczysty i jednolity żel. Dostępne opakowanie leku to tuba zawierająca 15 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA 58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21 tel.: (075) 64-33-102 fax: (075) 752-44-55 e – mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Metronidazol Jelfa
W jakim celu stosuje się lek Metronidazol Jelfa?
Jaka jest substancja czynna leku Metronidazol Jelfa?
Substancją czynną leku Metronidazol Jelfa jest Metronidazolum 10 mg. Kod ATC: D06BX01.
Dawkowanie Cienką warstwę żelu nakłada się dokładnie na zmiany skórne dwa razy na dobę, rano i wieczorem przed snem. Przed posmarowaniem należy umyć skórę delikatnym środkiem myjącym. Po zastosowaniu żelu pacjent może stosować kosmetyki, które nie zatykają porów skóry oraz nie mają właściwości ściągających. Czas leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju, umiejscowienia i nasilenia zakażenia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Metronidazol Jelfa?
Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Metronidazol Jelfa można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych dotyczących miejscowego stosowania metronidazolu u kobiet w ciąży. Metronidazol podany doustnie przenika przez barierę łożyska i szybko przenika do płodu. Nie obserwowano działania toksycznego metronidazolu na płód po doustnym stosowaniu u szczurów i u myszy.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Trądzik różowaty, Wyprysk łojotokowy, Mieszane zakażenia bakteryjne skóry twarzy, Zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis), Trądzik różowaty posteroidowy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Cienką warstwę żelu nakłada się dokładnie na zmiany skórne dwa razy na dobę, rano i wieczorem przed snem. Przed posmarowaniem należy umyć skórę delikatnym środkiem myjącym. Po zastosowaniu żelu pacjent może stosować kosmetyki, które nie zatykają porów skóry oraz nie mają właściwości ściągających. Czas leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju, umiejscowienia i nasilenia zakażenia. Zwykle produkt stosuje się przez 3 do 4 miesięcy. Nie należy przekraczać zalecanego czasu stosowania. Jednakże w przypadku uzyskania wyraźnej poprawy klinicznej lekarz prowadzący może podjąć decyzję o przedłużeniu leczenia o następne 3-4 miesiące w zależności od nasilenia zmian. W badaniach klinicznych leczenie trądziku różowatego metronidazolem stosowanym zewnętrznie było prowadzone do 2 lat. Należy przerwać leczenie w przypadku braku jednoznacznej poprawy klinicznej. Dzieci i młodzież Metronidazol Jelfa nie jest wskazany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Sposób podawania Podanie na skórę.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Podrażnienie skóry Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia podrażnienia zmniejszył częstość stosowania lub okresowo zaprzestał stosowania produktu Metronidazol Jelfa i w razie potrzeby skontaktował się z lekarzem. W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (opalanie się, solaria, lampy emitujące promieniowanie UV). Metronidazol pod wpływem promieniowania UV przekształca się do nieaktywnego metabolitu, co znacząco zmniejsza jego skuteczność. W badaniach klinicznych metronidazolu nie zaobserwowano jego działania fototoksycznego. Ogólne Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Jeżeli produkt dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć go dużą ilością chłodnej wody. Efekty hematologiczne Metronidazol jest nitroimidazolem i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z nieprawidłowym obrazem krwi (dyskrazja), także występującym w przeszłości. Należy unikać zbędnego lub nadmiernie wydłużonego stosowania. Istnieją dowody sugerujące, iż metronidazol ma właściwości rakotwórcze u niektórych gatunków zwierząt. Nie ma jednak danych na temat rakotwórczego działania u ludzi (patrz punkt 5.3).Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy zawiera 150 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Produkt leczniczy zawiera 150 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje z lekami o działaniu ogólnym są mało prawdopodobne, gdyż wchłanianie metronidazolu po zastosowaniu na skórę jest małe. Alkohol Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas doustnego stosowania metronidazolu wraz z alkoholem etylowym obserwowano u niewielkiej liczby pacjentów reakcję disulfiramową (ostre psychozy i stany splątania). Antykoagulanty Zgłaszano także przypadki nasilenia działania warfaryny i kumaryny powodujące wydłużenie czasu protrombinowego po doustnie stosowanym metronidazolu. Nie jest znany wpływ na wydłużenie czasu protrombinowego metronidazolu stosowanego zewnętrznie.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych dotyczących miejscowego stosowania metronidazolu u kobiet w ciąży. Metronidazol podany doustnie przenika przez barierę łożyska i szybko przenika do płodu. Nie obserwowano działania toksycznego metronidazolu na płód po doustnym stosowaniu u szczurów i u myszy. Ponieważ badania wpływu leków na reprodukcję u zwierząt nie zawsze są zgodne z wynikami badań u ludzi oraz ze względu na stwierdzone działanie rakotwórcze metronidazolu u gryzoni po stosowaniu doustnym, metronidazol w postaci żelu może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka kobiet karmiących piersią w stężeniu zbliżonym do wykrywanego w osoczu. Pomimo, że stężenie metronidazolu w osoczu po miejscowym stosowaniu metronidazolu w postaci żelu u kobiet karmiących piersią jest zdecydowanie mniejsze niż po podaniu doustnym, lekarz powinien zalecić przerwanie karmienia piersią lub zaprzestanie stosowania produktu biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki. Wpływ na płodność Nie ma danych opisujących wpływ metronidazolu na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Biorąc pod uwagę właściwości farmakodynamiczne i doświadczenie kliniczne, stosowanie produktu Metronidazol Jelfa nie powinno mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane uzyskane z monitorowania spontanicznego podzielono według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania, przyjmując następującą konwencję: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000), włącznie z pojedynczymi doniesieniami. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów
Działania niepożądane
Częstotliwość
Zaburzenia układu nerwowego
Zmniejszenie czucia Nieprawidłowe czucie Zaburzenia smaku (metaliczny smak Nudności**
Niezbyt często
i narządów
Zaburzenia żołądka i -jelit
Niezbyt często
Suchość skóry* Często Rumień Często Świąd Często Pieczenie skóry Często Podrażnienie skóry* Często Ból* Często Nasilenie trądziku różowatego Często Kontaktowe zapalenie skóry* Częstość nieznana *Częstość występowania tych efektów dermatologicznych wynosiła około 3-4% podczas badań klinicznych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
** Częstość występowania tych zaburzeń żołądkowo-jelitowych wynosiła mniej niż 2% całkowitego doświadczenia klinicznego. Zgłaszane działania niepożądane dla postaci doustnej nie zostały zgłoszone dla podania miejscowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi. Badania toksyczności ostrej po podaniu doustnym żelu do stosowania miejscowego zawierającego 0,75% w/w metronidazolu u szczurów nie obserwowano objawów toksycznych przy dawkach do 5g produktu gotowego na kilogram masy ciała (najwyższa użyta dawka). Powyższa dawka odpowiada spożyciu 18 tubek po 15 g Metronidazolu Jelfa przez osobę dorosłą o masie ciała 72 kg lub 3 opakowania tego produktu przez dziecko o masie ciała 12 kg. W razie konieczności usunięcia ze skóry zbyt dużej ilości produktu, należy przemyć skórę dużą ilością ciepłej wody. Nie ma specyficznego antidotum. W razie przypadkowego połknięcia zaleca się płukanie żołądka, następnie sugeruje się podanie węgla aktywnego, a następnie środka przeczyszczającego na bazie soli. Terapia powinna obejmować leczenie objawowe i wspomagające. Metronidazol można usunąć z organizmu poprzez dializę.