Metrocare

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA: Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Metrocare 500 mg tabletki dla psów i kotów

Skład

Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: Metronidazol 500 mg Okrągła, wypukła tabletka w kolorze białym lub białawym, z linią podziału w kształcie krzyżyka z jednej strony. Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.

Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty.

Wskazania lecznicze

Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez Giardia spp. i Clostridia spp. (tj. C. perfringens lub C. difficile). Leczenie zakażeń układu moczowo-płciowego, jamy ustnej, gardła i skóry, wywołanych bakteriami bezwzględnie beztlenowymi (np. Clostridia spp.), wrażliwymi na metronidazol.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku zaburzeń funkcji wątroby. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Z uwagi na prawdopodobną zmienność (czasową, geograficzną) w występowaniu bakterii odpornych na metronidazol, zaleca się pobranie próbek bakteriologicznych i oznaczenie lekowrażliwości. O ile tylko będzie to możliwe, weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie w oparciu o oznaczenie lekowrażliwości. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić obowiązujące krajowe i regionalne wytyczne w zakresie przeciwdziałania zjawisku antybiotykooporności. W bardzo rzadkich przypadkach, zwłaszcza w następstwie przedłużonego leczenia metronidazolem, mogą wystąpić objawy neurologiczne. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Metronidazol wykazuje potwierdzone właściwości mutagenne i genotoksyczne, obserwowane

u zwierząt laboratoryjnych i ludzi. Metronidazol ma również potwierdzone działanie rakotwórcze obserwowane u zwierząt laboratoryjnych, oraz możliwe działanie rakotwórcze na organizm ludzki. Niemniej, nie ma wystarczających dowodów potwierdzających rakotwórcze działanie metronidazolu u ludzi. Metronidazol może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się nieprzepuszczalne rękawice ochronne. W celu uniknięcia przypadkowego spożycia, zwłaszcza przez dziecko, niewykorzystane części tabletek należy umieścić w otwartym gnieździe blistra, a następnie włożyć blister z powrotem do opakowania zewnętrznego, które należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po przypadkowym spożyciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po operowaniu tabletkami należy dokładnie umyć ręce. Metronidazol może powodować reakcje nadwrażliwości. Osoby o znanej nadwrażliwości na metronidazol powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym . Ciąża i laktacja: W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych uzyskano niejednolite wyniki w odniesieniu do działania metronidazolu na zarodki i w trakcie ciąży. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży.. Metronidazol jest wydalany do mleka matki. Nie zaleca się stosowania w czasie laktacji.. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Metronidazol może hamować metabolizm innych leków, takich jak fenytoina, cyklosporyna i warfaryna w wątrobie. Cymetydyna może spowolnić metabolizm metronidazolu w wątrobie, skutkując zwiększonym stężeniem metronidazolu w surowicy. Fenobarbital może przyspieszać metabolizm metronidazolu w wątrobie, skutkując obniżonym stężeniem metronidazolu w surowicy. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wzrasta w przypadku dawkowania i okresu leczenia przekraczających zalecany schemat leczenia. W przypadku wystąpienia objawów neurologicznych należy przerwać leczenie, i leczyć pacjenta objawowo. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie dotyczy.

Zdarzenia niepożądane

Psy i koty: Bardzo rzadko (<1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Wymioty, hepatotoksyczność, neutropenia, objawy neurologiczne Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym najpierw lekarza weterynarii Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie doustne. Zalecana dawka wynosi 50 mg metronidazolu na kg masy ciała dziennie, przez 5 – 7 dni. Dzienną dawkę można podzielić na połowę w celu podania leku dwa razy dziennie (tj. 25 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie). Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Masa ciała 1,25 kg 2,5 kg 3,75 kg 5 kg 7,5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg 30 kg 35 kg 40 kg

Metrocare 250 mg tabletki (dzienna dawka) ¼ ½ ¾ 1 1½ 2 3 4

lub

Metrocare 500 mg tabletki (dzienna dawka) ¼ ½ ¾ 1 1½ 2 2½ 3 3½

Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części, aby zapewnić podanie dokładnie odmierzonej dawki. Tabletkę należy w tym celu umieścić na płaskiej powierzchni, z krzyżykiem linii podziału do góry a wypukłą (zaokrągloną) stroną tabletki do dołu. Połówki: nacisnąć kciukiem lub dwoma dowolnymi palcami na boczne krawędzie tabletki. Ćwiartki: nacisnąć kciukiem lub dowolnym palcem środek tabletki. Pozostała część(i) powinna(y) zostać wykorzystane przy następnym podaniu(ach).

Zalecenia dla prawidłowego podania

Okresy karencji

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Podzielone tabletki należy umieścić z powrotem w blistrze i przechowywać chroniąc przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na blistrze i opakowaniu tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Numer pozwolenia: 2996/20 Pudełko tekturowe zawierające 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 lub 50 blistrów po 10 tabletek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

12/2024 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Belgia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Lelypharma B.V. Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Holandia

Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Scan Vet Poland Sp. z z.o. ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel: +48 614264920 [email protected]

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)