Metoprolol Biofarm ZK
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Metoprololi succinas 23.75 mg), kod ATC C07AB02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Metoprolol Biofarm ZK, 23,75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metoprololi succinas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest Metoprolol Biofarm ZK i w jakim celu się go stosuje
Metoprolol Biofarm ZK należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Jest stosowany w leczeniu: zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi silnego bólu w klatce piersiowej spowodowanego niewystarczającym zaopatrzeniem serca w tlen (dławica piersiowa) nieregularnego rytmu serca (arytmii) stabilnej niewydolności serca z objawami (takimi jak duszność lub opuchnięte kostki), kiedy w leczeniu niewydolności serca stosowane są także inne leki kołatania serca (uczucia bicia serca) spowodowanego czynnościowymi zaburzeniami pracy serca. Jest stosowany w zapobieganiu: wystąpienia ponownego zawału serca lub uszkodzenia serca po zawale serca migrenie. Dzieci i młodzież w wieku 6 do 18 lat Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Nie należy stosować leku Metoprolol Biofarm ZK oraz należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta: występuje uczulenie na metoprolol, inne leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
występują zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia) lub zaburzenia rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego) występuje nieleczona niewydolność serca, pacjent otrzymuje leczenie zwiększające kurczliwość serca lub u pacjenta występuje wstrząs w wyniku zaburzeń serca występują ciężkie zaburzenia krążenia (ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia krwi) występuje wolne bicie serca (poniżej 50 uderzeń na minutę) występuje niskie ciśnienie krwi występuje zwiększona kwasowość krwi (kwasica metaboliczna) występuje ciężka astma lub POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) występuje nieleczony guz chromochłonny nadnerczy (rzadko występujący guz w jednym z gruczołów nadnerczy powodujący wysokie ciśnienie krwi) występuje niewydolność serca i skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg.
Są stosowane następujące leki (patrz także „Metoprolol Biofarm ZK a inne leki”): inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji) werapamil i diltiazem (stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia krwi) leki przeciwarytmiczne jak dyzopiramid. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Metoprolol Biofarm ZK oraz poinformować lekarza, jeśli u pacjenta: występuje astma występuje dławica piersiowa Prinzmetala (silny ból w klatce piersiowej pojawiający się zwykle w nocy) występuje cukrzyca (lek może maskować niskie stężenie cukru we krwi) występuje nieleczona zastoinowa niewydolność serca (płytki oddech, puchnięcie kostek) występuje nasilająca się bradykardia (częstość pracy serca poniżej 60 uderzeń na minutę) występuje guz chromochłonny nadnerczy (rzadko występujący guz w jednym z gruczołów nadnerczy powodujący wysokie ciśnienie krwi) pacjent jest leczony w celu zmniejszenia reakcji alergicznej. Metoprolol Biofarm ZK może zwiększać nadwrażliwość na substancje, które wywołują u pacjenta alergię lub nasilać ciężkość reakcji alergicznej występuje nadczynność tarczycy (lek może maskować objawy takie jak przyspieszona czynność serca, zwiększone pocenie, drżenie, niepokój, zwiększony apetyt lub zmniejszenie masy ciała) występuje lub występowała łuszczyca (ciężka wysypka skórna) występują zaburzenia krążenia krwi, które mogą powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i stóp występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok serca) występuje niewydolność serca i jedno z następujących: niestabilna niewydolność serca (klasa IV według NYHA) zawał serca lub napad dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 28 dni zaburzona czynność nerek lub wątroby wiek poniżej 40 lat lub powyżej 80 lat choroba zastawek serca powiększenie mięśnia sercowego operacja serca w ciągu ostatnich 4 miesięcy. Jeśli u pacjenta planowana jest operacja lub zabieg w znieczuleniu należy poinformować lekarza lub stomatologa o stosowaniu tabletek z metoprololem.
Metoprolol Biofarm ZK a inne leki Nie należy przyjmować leku Metoprolol Biofarm ZK w przypadku jednoczesnego stosowania: inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji (może nasilić się działanie obniżające ciśnienie krwi) innych leków obniżających ciśnienie krwi takich jak werapamil i diltiazem (może wystąpić zwolnienie akcji serca i nadmierne zmniejszenie ciśnienia krwi) leków przeciwarytmicznych takich jak dyzopiramid (może zwiększyć się ryzyko nieregularnego lub wolnego bicia serca i zmniejszenia wydolności serca). Przed przyjęciem leku Metoprolol Biofarm ZK, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć o poniższych lekach: Następujące leki mogą nasilać działanie zmniejszające ciśnienie krwi: cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej) hydralazyna lub klonidyna (leki zmniejszające ciśnienie krwi) terbinafina (stosowana w zakażeniach grzybiczych) paroksetyna, fluoksetyna i sertralina (stosowane w depresji) hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu malarii) chloropromazyna, triflupromazyna, chlorprotyksen (leki przeciwpsychotyczne) amiodaron, chinidyna i propafenon (stosowane w nieregularnym rytmie serca) difenhydramina (lek przeciwhistaminowy) celekoksyb (stosowany w leczeniu bólu) fenylopropanolamina (norefedryna) (lek zmniejszający przekrwienie nosa)
Następujące leki mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi: indometacyna (stosowana w leczeniu bólu) ryfampicyna (antybiotyk) niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu bólu)
Inne leki mogą zaburzać działanie metoprololu lub ich działanie może być zaburzone przez metoprolol: inne leki beta-adrenolityczne, np. krople do oczu adrenalina (epinefryna), noradrenalina (norepinefryna) lub inne sympatykomimetyki leki stosowane w leczeniu cukrzycy (mogą być maskowane objawy niskiego stężenia cukru we krwi) Metoprolol Biofarm ZK może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii podczas stosowania z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi, zwanymi pochodnymi sulfonylomocznika (takimi jak glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid) lidokaina rezerpina, alfa-metyldopa, guanfacyna, glikozydy naparstnicy.
Metoprolol Biofarm ZK z jedzeniem i piciem Alkohol może nasilać działanie zmniejszające ciśnienie krwi tabletek Metoprolol Biofarm ZK. Ciąża,karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Metoprolol Biofarm ZK podczas ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Metoprolol Biofarm ZK może powodować zmęczenie lub zawroty głowy. Przed prowadzeniem samochodu lub obsługą maszyn należy upewnić się, że działania te nie występują, szczególnie po zmianie leków lub po zażyciu z alkoholem.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki należy przyjmować rano, jeden raz na dobę, popijając szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości lub podzielone na dwie równe dawki. Nie żuć ani nie kruszyć przed połknięciem. Zwykle stosowane dawki to: Zwiększone ciśnienie tętnicze: 47,5 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę. W razie konieczności dawka ta może zostać zwiększona do 95-190 mg raz na dobę. Silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa): 95-190 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę. Nieregularny rytm serca (arytmia): 95-190 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę.
Zapobieganie wystąpieniu ponownego zawału serca lub uszkodzeniu serca po zawale serca: 190 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę. Kołatanie serca związane z chorobami serca: 95 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę. Dawka ta w razie konieczności może zostać zwiększona do 190 mg raz na dobę. Zapobieganie migrenie: 95-190 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę. Pacjenci ze stabilną niewydolnością serca: Należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lekarz dostosuje dawkę. Należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dzieci i młodzież: Wysokie ciśnienie tętnicze krwi: u dzieci w wieku 6 lat i więcej dawka zależy od wagi dziecka. Lekarz zastosuje odpowiednią dawkę dla twojego dziecka. Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 0,5 mg/kg mc., nie więcej niż 50 mg, podawana raz na dobę w postaci tabletki o mocy zbliżonej do oszacowanej dawki. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki 2 mg/kg mc. w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dawek powyżej 200 mg raz na dobę u dzieci i młodzieży. Nie zaleca się stosowania tabletek leku Metoprolol Biofarm ZK u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metoprolol Biofarm ZK W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie zgłosić się do najbliższego szpitala lub skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawami
przedawkowania są: nadmiernie zmniejszone ciśnienie krwi (zmęczenie i zawroty głowy), zwolnione tętno, nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, duszność, stan głębokiej nieświadomości, nudności, wymioty i sine zabarwienie skóry. Pominięcie zastosowania leku Metoprolol Biofarm ZK W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuować zgodnie z wcześniej ustalonym schematem podawania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Metoprolol Biofarm ZK Nie przerywać nagle leczenia lekiem Metoprolol Biofarm ZK, ponieważ może to spowodować pogorszenie objawów niewydolności serca i zwiększenie ryzyka zawału serca. Dawkę można zmienić lub zakończyć leczenie wyłącznie po konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, objawiającej się swędzącą wysypką skórną, zaczerwienieniem twarzy, obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu lub połykaniu. Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane. Może być konieczne natychmiastowe leczenie lub pobyt w szpitalu. Należy powiedzieć lekarzowi w przypadku wystąpienia niżej wymienionych lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych: Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów): omdlenie podczas wstawania w wyniku nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi, zmęczenie. Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u l na 100 pacjentów): wolne tętno, trudności w utrzymaniu równowagi (bardzo rzadko z omdleniem), zimne dłonie i stopy, kołatanie serca, zawroty głowy, bóle głowy, nudności, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, duszność związana z intensywnym wysiłkiem fizycznym. Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u l na 1000 pacjentów): okresowe nasilenie objawów niewydolności serca, zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki), ból w klatce piersiowej, uczucie mrowienia i kłucia, kurcze mięśni, wymioty, zwiększenie masy ciała, depresja, zmniejszona koncentracja, trudności z zasypianiem (bezsenność), senność, koszmarne sny,
duszność, wysypka, zwiększone pocenie.
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u l na 10 000 pacjentów): nasilenie objawów cukrzycy, nerwowość, niepokój, zaburzenia widzenia, suchość lub podrażnienie oczu, zapalenie spojówek (choroba oczu), impotencja (niezdolność do erekcji), choroba Peyroniego (plastyczne stwardnienie prącia), nieregularne bicie serca, zaburzenia przewodzenia w sercu, suchość w ustach, katar, wypadanie włosów, zmiany w testach czynności wątroby. Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zmiany liczby krwinek (trombocytopenia, leukopenia), zaburzenia pamięci, dezorientacja, omamy, zaburzenia nastroju, szumy uszne, zaburzenia słuchu, zaburzenia smaku, zapalenie wątroby, nadwrażliwość na światło, nasilenie łuszczycy lub wystąpienie łuszczycy (choroba skóry), osłabienie mięśni, bóle stawów, martwica tkanek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności jest również zamieszczony na blistrze po: „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Metoprolol Biofarm ZK
Substancją czynną leku (substancja, która sprawia, że tabletka działa) jest metoprololu bursztynian. Każda tabletka zawiera odpowiednio: 23,75 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 25 mg metoprololu winianu. Pozostałe składniki leku to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, metyloceluloza, skrobia kukurydziana, glicerol, etyloceluloza i magnezu stearynian; otoczka tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kwas stearynowy i tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda Metoprolol Biofarm ZK i co zawiera opakowanie Metoprolol Biofarm ZK 23,75 mg są to białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach. Opakowanie zawiera: 10, 14 lub 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A: Departament produkcji w Nowa Dęba ul. Szypowskiego 1, 39-460 Nowa Dęba, Polska W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polska Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki
16.04.2026 {farmakod} {oznakowanie wytwórcy}
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Metoprolol Biofarm ZK
W jakim celu stosuje się lek Metoprolol Biofarm ZK?
Nadciśnienie tętnicze. Dławica piersiowa. Zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza częstoskurcz nadkomorowy. Profilaktyka zgonu z przyczyn sercowych i ponownego zawału serca po przebytej ostrej fazie zawału mięśnia sercowego. Kołatanie serca spowodowane czynnościowymi zaburzeniami pracy serca. Profilaktyka migreny.
Jaka jest substancja czynna leku Metoprolol Biofarm ZK?
Substancją czynną leku Metoprolol Biofarm ZK jest Metoprololi succinas 23.75 mg. Kod ATC: C07AB02.
Tabletki produktu Metoprolol Biofarm ZK należy przyjmować raz na dobę, rano. Tabletki należy połykać w całości lub podzielone. Nie wolno ich żuć ani kruszyć. Tabletki należy popijać wodą (co najmniej pół szklanki). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Metoprolol Biofarm ZK?
Nadwrażliwość na metoprololu bursztynian, inne leki beta-adrenolityczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia. Nieleczona niewydolność serca (obrzęk płuc, zastój krwi lub niedociśnienie) i stałe lub okresowe stosowanie leków zwiększających kurczliwość mięśnia sercowego (agoniści receptorów beta-adrenergicznych).
Czy lek Metoprolol Biofarm ZK można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Ze względu na brak odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących stosowania meloprololu u kobiet w ciąży, produkt można podawać pacjentkom w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla zarodka lub płodu. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają perfuzję łożyska i mogą powodować śmierć płodu oraz przedwczesny poród.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze. Dławica piersiowa. Zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza częstoskurcz nadkomorowy. Profilaktyka zgonu z przyczyn sercowych i ponownego zawału serca po przebytej ostrej fazie zawału mięśnia sercowego. Kołatanie serca spowodowane czynnościowymi zaburzeniami pracy serca. Profilaktyka migreny. Stabilna objawowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA, frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%), w skojarzeniu z innymi metodami leczenia niewydolności serca (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież w wieku 6 do 18 lat Nadciśnienie tętnicze.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Tabletki produktu Metoprolol Biofarm ZK należy przyjmować raz na dobę, rano. Tabletki należy połykać w całości lub podzielone. Nie wolno ich żuć ani kruszyć. Tabletki należy popijać wodą (co najmniej pół szklanki). Dawkę należy ustalać według następujących wskazówek: Nadciśnienie tętnicze U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem 47,5 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 50 mg metoprololu winianu) raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 95-190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200 mg metoprololu winianu) na dobę lub zastosować dodatkowo inny lek hipotensyjny do schematu leczenia.
Dławica piersiowa 95-190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200 mg metoprololu winianu) raz na dobę. W razie konieczności można zastosować dodatkowo inne leki stosowane w leczeniu choroby wieńcowej. Zaburzenia rytmu serca 95-190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200 mg metoprololu winianu) raz na dobę. Leczenie profilaktyczne po zawale mięśnia sercowego 190 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 200 mg winianu metoprololu) raz na dobę. Kołatania serca spowodowane czynnościowymi zaburzeniami serca 95 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100 mg metoprololu winianu) raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 200 mg metoprololu winianu). Profilaktyka migreny 95-190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200 mg metoprololu winianu) raz na dobę. Stabilna objawowa niewydolność serca U pacjentów ze stabilną objawową niewydolnością serca leczoną innymi lekami, dawka metoprololu bursztynianu jest ustalana indywidualnie. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca w klasie III-IV wg NYHA wynosi 11,88 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 12,5 mg metoprololu winianu) raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia. Dawkę można zwiększyć do 23,75 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 25 mg metoprololu winianu) na dobę w drugim tygodniu leczenia. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca w klasie II wg NYHA wynosi 23,75 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 25 mg metoprololu winianu) raz na dobę w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Po dwóch pierwszych tygodniach zaleca się podwojenie dawki. Dawkę zwiększa się co drugi tydzień do 190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 200 mg metoprololu winianu) na dobę lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. W długotrwałej terapii dawkę docelową należy ustalić na poziomie 190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 200 mg metoprololu winianu) na dobę lub na poziomie maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Zaleca się, aby lekarz prowadzący posiadał odpowiednie doświadczenie w leczeniu stabilnej objawowej niewydolności serca. Po każdorazowym zwiększeniu dawki należy starannie ocenić stan pacjenta W razie wystąpienia spadku ciśnienia tętniczego może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki innego, jednocześnie stosowanego leku. Spadek ciśnienia tętniczego nie musi być przeszkodą w długotrwałym stosowaniu metoprololu, jednak dawkę należy zmniejszyć do czasu ustabilizowania stanu pacjenta. Zaburzenia czynności nerek Nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, na przykład w przypadku pacjentów z zespoleniem żyły wrotnej z żyłą główną dolną, może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku Brak wystarczających danych dotyczących pacjentów w wieku powyżej 80 lat. Dawkę należy zwiększać ze szczególną ostrożnością. Dzieci i młodzież (w wieku 6 do 18 lat) Zalecana dawka początkowa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wieku 6 lat i powyżej wynosi 0,5 mg/kg mc. winianu metoprololu (0,48 mg/kg mc. bursztynianu metoprololu) podawana raz na dobę. Ostateczna dawka podawana w miligramach powinna być jak najbardziej zbliżona do dawki oszacowanej w mg/kg mc.
W przypadku braku odpowiedzi klinicznej na dawkę 0,5 mg/kg mc., dawkę można zwiększyć do 1,0 mg/kg mc. winianu metoprololu (0,95 mg/kg mc. bursztynianu metoprololu) nie przekraczając dawki 50 mg winianu metoprololu (47,5 mg bursztynianu metoprololu). W przypadku braku odpowiedzi klinicznej na dawkę 1,0 mg/kg mc., dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2,0 mg/kg mc. winianu metoprololu (1,90 mg/kg mc. bursztynianu metoprololu). Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dawek powyżej 200 mg winianu metoprololu (190 mg bursztynianu metoprololu) raz na dobę u dzieci i młodzieży. Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dlatego produkt Metoprolol Biofarm ZK nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na metoprololu bursztynian, inne leki beta-adrenolityczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia. Nieleczona niewydolność serca (obrzęk płuc, zastój krwi lub niedociśnienie) i stałe lub okresowe stosowanie leków zwiększających kurczliwość mięśnia sercowego (agoniści receptorów beta-adrenergicznych). Objawowa i klinicznie istotna bradykardia zatokowa (częstość akcji serca <50/min). Zespół chorego węzła zatokowego. Wstrząs kardiogenny. Ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego. Niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg). Kwasica metaboliczna. Ciężka astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc. Nieleczony guz chromochłonny (patrz także punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (innych niż inhibitory MAO-B) (patrz także punkt 4.5).
Metoprololu nie wolno podawać pacjentom z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego i częstością akcji serca poniżej 45 uderzeń/min, odstępem PQ > 0,24 sekundy lub ciśnieniem skurczowym <100 mm Hg. Ponadto metoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością serca i powtarzającym się ciśnieniem skurczowym poniżej 100 mm Hg (wskazane jest badanie przed rozpoczęciem leczenia). Przeciwwskazane jest (z wyjątkiem oddziału intensywnej terapii) jednoczesne podawanie dożylne leków blokujących kanały wapniowe jak werapamil lub diltiazem, lub innych leków o działaniu przeciwarytmicznym (jak dyzopiramid) (patrz także punkt 4.5).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leki beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Jeżeli chory na astmę stosuje lek beta2-adrenomimetyczny (w postaci tabletek lub wziewnie), wówczas rozpoczynając leczenie metoprololem należy skontrolować dawkę beta2-adrenomimetyku i zwiększyć ją w razie konieczności. Metoprolol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu działa na receptory beta2-adrenergiczne słabiej niż selektywne leki beta1-adrenolityczne w postaci tradycyjnych tabletek. Metoprolol może zmniejszać skuteczność leczenia przeciwcukrzycowego i maskować objawy hipoglikemii. Ryzyko zaburzeń metabolizmu węglowodanów lub maskowania objawów hipoglikemii jest mniejsze przy zastosowaniu metoprololu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu niż w przypadku selektywnych leków beta1-adrenolitycznych w postaci tradycyjnych tabletek oraz znacząco mniejsze niż w przypadku nieselektywnych leków beta-adrenolitycznych.
Beta-adrenolityki mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy są stosowane jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentów z cukrzycą należy poinformować o konieczności uważnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi (patrz Punkt 4.5). Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego mogą niekiedy ulegać nasileniu podczas leczenia metoprololem (możliwość wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego). Metoprolol może nasilać objawy chorób naczyń obwodowych ze względu na działanie hipotensyjne. Leków beta-adrenolitycznych, w tym metoprololu, nie należy podawać pacjentom z nieleczoną zastoinową niewydolnością serca. W pierwszej kolejności bowiem zastoinową niewydolność serca należy wyrównać. Jeśli jednocześnie stosowana jest digoksyna, należy pamiętać, że oba produkty lecznicze zmniejszają przewodzenie przedsionkowo-komorowe i że w związku z tym istnieje ryzyko wystąpienia rozkojarzenia przedsionkowo-komorowego. Oprócz tego mogą pojawić się łagodne powikłania krążeniowe objawiające się zawrotami głowy, rzadkoskurczem i skłonnością do zapaści. U pacjentów z nasilającą się bradykardią (częstość akcji serca poniżej 50 do 55 uderzeń/min) dawkę produktu leczniczego należy stopniowo zmniejszać lub stopniowo przerwać leczenie. W przypadku, gdy metoprolol przepisywany jest pacjentom z guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.3), wcześniej musi być zastosowany lek o działaniu alfa-adrenolitycznym i kontynuowane jego podawanie jednocześnie z metoprololem. Leczenie metoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy. Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować anestezjologa o tym, że pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne. Ich odstawienie na czas operacji nie jest zalecane. Leków beta-adrenolitycznych nie wolno odstawiać nagle. Jeżeli leczenie ma zostać przerwane, w miarę możliwości lek należy odstawiać stopniowo przez okres co najmniej dwóch tygodni, zmniejszając dawkę o połowę, aż do uzyskania najmniejszej dawki, odpowiadającej połowie tabletki o najmniejszej mocy, tj. 11,875 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 12,5 mg metoprololu winianu). Tę końcową dawkę należy stosować przez co najmniej 4 dni przed całkowitym zakończeniem leczenia. W przypadku wystąpienia objawów, dawkę należy zmniejszać jeszcze wolniej. Nagłe odstawienie leków beta-adrenolitycznych może zaostrzać niewydolność serca oraz zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego i nagłego zgonu. Podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne, metoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i ciężkość reakcji anafilaktycznych. Adrenalina nie zawsze daje pożądany skutek terapeutyczny u osób leczonych lekami beta-adrenolitycznymi (patrz również punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). Leki beta-adrenolityczne mogą zaostrzać objawy łuszczycy lub powodować jej wystąpienie. Selektywne leki beta1-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala. Dotychczas nie uzyskano wystarczającego doświadczenia terapeutycznego dotyczącego stosowania metoprololu u pacjentów z niewydolnością serca współistniejącą z następującymi czynnikami: niestabilną niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA), ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową w ciągu ostatnich 28 dni, zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności wątroby, wiekiem powyżej 80 lat, wiekiem poniżej 40 lat, istotnymi hemodynamicznie chorobami zastawek, kardiomiopatią przerostową zwężającą,
podczas lub po operacji kardiochirurgicznej w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia metoprololu bursztynianem.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne Jeśli lek blokujący zwoje współczulne podawany jest jednocześnie z innymi lekami beta-adrenolitycznymi (np. w postaci kropli do oczu) lub inhibitorami MAO, stan pacjenta należy starannie monitorować (Patrz także punkt 4.3). W razie konieczności przerwania leczenia klonidyną stosowaną jednocześnie z metoprololem, lek beta-adrenolityczny należy odstawić kilka dni wcześniej. W przypadku jednoczesnego stosowania metoprololu z antagonistami kanału wapniowego typu werapamilu lub diltiazemu, bądź z lekami przeciwarytmicznymi, należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia ujemnego działania inotropowego lub chronotropowego. Antagonistów kanału wapniowego z grupy werapamilu nie należy podawać dożylnie pacjentom otrzymującym leki beta-adrenolityczne (Patrz także punkt 4.3). Leki przeciwarytmiczne I klasy: leki przeciwarytmiczne I klasy i leki beta-adrenolityczne mają addytywne ujemne działanie inotropowe, które może spowodować ciężkie hemodynamiczne działania niepożądane u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory. Należy również unikać jednoczesnego stosowania tych leków w zespole chorej zatoki i zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Najlepiej udokumentowana jest interakcja z dyzopiramidem (Patrz punkt 4.3). U pacjentów stosujących leki beta-adrenolityczne, wziewne leki stosowane do znieczulenia ogólnego mogą nasilać bradykardię wywołaną działaniem beta-adrenolityków. Metoprolol może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania metoprololu z noradrenaliną, adrenaliną lub innymi lekami sympatykomimetycznymi może wystąpić znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania metoprololu z rezerpiną, alfa-metylodopą, klonidyną, guanfacyną lub glikozydami nasercowymi może wystąpić znaczne zmniejszenie częstości akcji serca i zwolnienie przewodzenia w sercu. Pacjenci stosujący jednocześnie inne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. tymolol zawarty w kroplach do oczu) muszą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza. Metoprololu bursztynian może osłabiać objawy hipoglikemii, zwłaszcza tachykardię. Beta-adrenolityki mogą hamować uwalnianie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2. Zaleca się regularną kontrolę oznaczanie stężenia glukozy we krwi i odpowiednie dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego (insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi). Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz Punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie z indometacyną lub niektórymi innymi inhibitorami syntezy prostaglandyn może zmniejszać działanie hipotensyjne leków beta-adrenolitycznych. Jeżeli w pewnych okolicznościach pacjentowi otrzymującemu leki beta-adrenergiczne poda się adrenalinę, kardioselektywne leki beta-adrenolityczne znacznie słabiej wpływają na kontrolę ciśnienia
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Ze względu na brak odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących stosowania meloprololu u kobiet w ciąży, produkt można podawać pacjentkom w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla zarodka lub płodu. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają perfuzję łożyska i mogą powodować śmierć płodu oraz przedwczesny poród. Obserwowano opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego płodu po długotrwałym stosowaniu metoprololu u kobiet w ciąży z łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym. Leki beta-adrenolityczne mogą przedłużać poród oraz wywoływać bradykardię u płodu i noworodka. Istnieją także doniesienia o występowaniu hipoglikemii, niedociśnienia, hiperbilirubinemii oraz zmniejszonej odpowiedzi na niedotlenienie u noworodka. Stosowanie metoprololu należy przerwać na 48 do 72 godzin przed planowanym porodem. W przypadku, gdy nie jest to możliwe – noworodka należy obserwować przez 48 do 72 godzin po urodzeniu pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych zablokowania receptorów beta-adrenergicznych (np. powikłań sercowych i płucnych). Leki beta-adrenolityczne nie wykazywały potencjalnego działania teratogennego u zwierząt, ale stwierdzano zmniejszony przepływ krwi przez pępowinę, opóźnienie wzrostu płodu, osłabione kostnienie oraz zwiększoną śmiertelność w okresie przed- i poporodowym.
Karmienie piersią Stężenie metoprololu w mleku jest około trzykrotnie większe niż w osoczu matki, mimo to jego całkowita ilość w mleku jest niewielka. Chociaż po stosowaniu produktu w dawkach terapeutycznych ryzyko działań niepożądanych u oseska jest niewielkie (z wyjątkiem osób o powolnym metabolizmie), niemowlę karmione piersią należy obserwować w kierunku objawów zablokowania receptorów beta-adrenergicznych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Metorpololu bursztynian wykazuje niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia metoprololem mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie, dlatego pacjenci powinni ocenić, jaka jest ich reakcja na lek zanim zaczną prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny. Opisane objawy mogą nasilać się w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu lub po zmianie na inny produkt leczniczy.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w trakcie badań klinicznych lub podczas zastosowania w lecznictwie i dotyczyły głównie metoprololu winianu w postaci tabletek. W wielu przypadkach nie potwierdzono związku przyczynowego z zastosowaniem metoprololu. Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano zgodnie z konwencją MedDRA. Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000
Bardzo rzadko <1/10 000, nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) Trombocytopenia, leukopenia
Zaostrzenie utajonej cukrzycy Zwiększenie masy ciała Depresja, osłabienie koncentracji, senność lub bezsenność, koszmarne sny Zawroty głowy, Parestezje bóle głowy
Nerwowość, niepokój
Zapominanie lub osłabienie pamięci, splątanie, omamy, zmiany osobowości (np. zmiany nastroju).
Zaburzenia widzenia, suchość lub podrażnienie oczu, zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika
Szumy uszne, zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
Bradykardia, zaburzenia równowagi (bardzo rzadko połączone z omdleniem), kołatanie serca
Przejściowe zaostrzenie objawów niewydolności serca, blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia, ból w okolicy przedsercowej
Znaczne Zimne dłonie zmniejszenie i stopy ciśnienia tętniczego krwi i niedociśnienie ortostatyczne, bardzo rzadko z omdleniem
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Martwica u pacjentów z ciężkimi chorobami naczyń obwodowych występującymi przed leczeniem, nasilenie chromania przestankowego lub zespołu Raynauda
Duszność wysiłkowa
Skurcz oskrzeli
Nieżyt nosa
Nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcia
Wymioty
Suchość w ustach
Zaburzenia smaku
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Wypadanie włosów
Zapalenie wątroby
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka (pokrzywka łuszczycopodobna i dystroficzne zmiany skórne), nasilone pocenie
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Kurcze mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Czynnościowe objawy zaburzeń pracy serca, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia przewodzenia w sercu
Impotencja oraz inne zaburzenia seksualne, plastyczne stwardnienie prącia (choroba Peyroniego) Uczucie zmęczenia
Obrzęk
Reakcje związane z nadwrażliwością na światło, zaostrzenie łuszczycy, wystąpienie łuszczycy, łuszczyco-podobne zmiany skórne Bóle stawów, osłabienie mięśni
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie metoprololu może powodować ciężkie niedociśnienie, znaczne zwolnienie rytmu zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, zatrzymanie akcji serca, skurcz oskrzeli, utratę przytomności (nawet śpiączkę), nudności, wymioty lub sinicę. Objawy mogą ulegać zaostrzeniu w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, zażycia leków hipotensyjnych, chinidyny lub barbituranów. Pierwsze objawy przedawkowania pojawiają się po upływie od 20 minut do 2 godzin od przyjęcia leku. Leczenie Węgiel aktywowany, w razie konieczności płukanie żołądka. W przypadku ciężkiego niedociśnienia, bradykardii lub ryzyka niewydolności serca, pacjentowi należy podawać lek o działaniu beta1-adrenomimetycznym (np. prenalterol), dożylnie w odstępach 2 do 5 minut lub w postaci stałego wlewu kroplowego aż do uzyskania żądanego efektu. Jeżeli selektywny beta1-adrenomimetyk nie jest dostępny, można zastosować dopaminę. Można również podać siarczan atropiny (0,5 do 2,0 mg dożylnie) w celu zablokowania nerwu błędnego. Jeżeli nie udaje się uzyskać pożądanego efektu, można zastosować inny lek sympatykomimetyczny, np. dobutaminę lub noradrenalinę. Pacjentowi można również podać 1 do 10 mg glukagonu. Może być konieczne zastosowanie stymulatora serca. Aby uniknąć skurczu oskrzeli, można podać dożylnie lek o działaniu beta2-adrenomimetycznym. Uwaga Dawki wymagane w leczeniu przedawkowania są dużo większe od zwykle stosowanych dawek terapeutycznych z uwagi na zablokowanie receptorów beta przez lek beta-adrenolityczny.
