Metformin hydrochloride STADA

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Metformini hydrochloridum 850 mg), kod ATC A10BA02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Znaleziono 11 leków z tą samą substancją.

Substancja czynna: Metformini hydrochloridum 850 mg

Kod ATC: A10BA02

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100452760

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Metformin hydrochloride STADA, 500 mg, tabletki powlekane Metformin hydrochloride STADA, 850 mg, tabletki powlekane Metformin hydrochloride STADA, 1000 mg, tabletki powlekane Metformini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Metformin hydrochloride Stada zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanych biguanidami. Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszego wykorzystania. U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Lek Metformin hydrochloride Stada pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych. U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Metformin hydrochloride Stada zmniejsza również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Stada łączy się z utrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem. Lek Metformin hydrochloride Stada jest stosowany w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 (zwaną również cukrzycą „insulinoniezależną”), gdy za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwej kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą. Dorośli mogą przyjmować lek Metformin hydrochloride Stada jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub insuliną). Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą stosować lek Metformin hydrochloride Stada jako jedyny lek lub w skojarzeniu z insuliną.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Metformin hydrochloride Stada

KIEDY NIE przyjmować leku Metformin hydrochloride Stada

jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust
w przypadku utraty nadmiernej ilości wody z organizmu (odwodnienie), spowodowanej np. długotrwałą lub ciężką biegunką lub wielokrotnymi, następującymi po sobie wymiotami. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
w przypadku ciężkiego zakażenia, jak zakażenia dotyczącego płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
jeśli pacjent jest leczony z powodu ostrej niewydolności serca, przebył niedawno zawał mięśnia sercowego, ma ciężkie zaburzenia krążenia krwi (takie, jak wstrząs) lub trudności w oddychaniu. Może to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:
jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod
jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego Pacjent musi przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Stada na pewien czas przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, czy w tym czasie konieczne jest zastosowanie innego leczenia. Ważne jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Ryzyko kwasicy mleczanowej Lek Metformin hydrochloride Stada może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane, nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia się lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca). Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje. Należy zaprzestać przyjmowania leku Metformin hydrochloride Stada i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

wymioty
ból brzucha
skurcze mięśni
ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
trudności z oddychaniem
zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu. Należy zaprzestać czasowo przyjmowania leku Metformin hydrochloride Stada, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli: śli:
u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria (wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness).
u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota. Należy mieć na uwadze następujące kwestie:
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformin hydrochloride Stada podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin hydrochloride Stada.

Metformin hydrochloride Stada, stosowany jako jedyny lek, nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Jeśli jednak lek Metformin hydrochloride Stada jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.

Podczas leczenia lekiem Metformin hydrochloride Stada lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Metformin hydrochloride Stada a inne leki Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Stada przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin hydrochloride Stada. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metformin hydrochloride Stada przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne)
leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
agoniści receptorów beta2-adrenergicznych, jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy)
kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu wielu chorób, takich jak ciężkie zapalenie skóry lub astma)
leki, które mogą zmieniać stężenie leku Metformin hydrochloride Stada we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Metformin hydrochloride Stada z alkoholem Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformin hydrochloride Stada, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, gdyż mogą być konieczne zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia glukozy we krwi. Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Metformin hydrochloride Stada, stosowany jako jedyny lek, nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się lek Metformin hydrochloride Stada jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przyjmować lek Metformin hydrochloride Stada

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Metformin hydrochloride Stada nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej. Zalecana dawka Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg leku Metformin hydrochloride Stada raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Leczenie u dzieci w wieku od 10 do 12 lat wskazane jest tylko na specjalne zalecenie lekarza, ze względu na ograniczone doświadczenia w tej grupie wiekowej. Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg leku Metformin hydrochloride Stada dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana w 3 dawkach podzielonych. Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Metformin hydrochloride Stada. Metformin hydrochloride Stada, 1000 mg, tabletki powlekane Tabletkę można podzielić na równe dawki. Kontrola leczenia

Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Metformin hydrochloride Stada w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób w podeszłym wieku.
Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo. Sposób podawania Tabletki należy przyjmować doustnie. Lek Metformin hydrochloride Stada należy przyjmować w trakcie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Tabletek nie należy kruszyć lub żuć. Tabletkę należy połykać popijając szklanką wody.
W przypadku stosowania jednej dawki na dobę, należy ją przyjmować rano (podczas śniadania).
W przypadku stosowania dwóch dawek podzielonych na dobę, należy je przyjmować rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
W przypadku stosowania trzech dawek podzielonych na dobę, należy je przyjmować rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji). Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki i leku Metformin hydrochloride Stada W przypadku przyjęcia większej dawki leku Metformin hydrochloride Stada niż zalecana, może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to zmniejszenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Stada i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala. Pominięcie zastosowania leku Metformin hydrochloride Stada Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Lek Metformin hydrochloride Stada może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Stada i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

wymioty
ból brzucha
skurcze mięśni
ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
trudności z oddychaniem
zmniejszenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej, zgodnie z częstością ich występowania: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu. Te działania niepożądane najczęściej występują na początku stosowania leku Metformin hydrochloride Stada. Pomocne może być podzielenie dawki dobowej na kilka mniejszych, stosowanych w ciągu dnia i przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Stada z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią, należy przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Stada i powiedzieć o tym lekarzowi. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
zaburzenia smaku
zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia (parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi nie związanymi z cukrzycą zaburzeniami zdrowia. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu, zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Stada i skontaktować się z lekarzem.
reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd skóry lub swędząca wysypka (pokrzywka). Dzieci i młodzież Ograniczone dane dotyczące badań u dzieci i młodzieży wskazują, że działania niepożądane mają charakter i nasilenie podobne jak u dorosłych. 6

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Tylko dla butelki: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 90 dni. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformin hydrochloride Stada Metformin hydrochloride Stada, 500 mg, tabletki powlekane Substancją czynną jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg metforminy. Pozostałe składniki leku to: magnezu stearynian, powidon, hypromeloza typ 2910, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 3350. Metformin hydrochloride Stada, 850 mg, tabletki powlekane Substancją czynną jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 663 mg metforminy. Pozostałe składniki leku to: magnezu stearynian, powidon, hypromeloza typ 2910, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 3350. Metformin hydrochloride Stada, 1000 mg, tabletki powlekane Substancją czynną jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy. Pozostałe składniki leku to: magnezu stearynian, powidon, hypromeloza typ 2910, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 3350. Jak wygląda lek Metformin hydrochloride Stada i co zawiera opakowanie Opis

Metformin hydrochloride Stada, 500 mg: Białe do białawych, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „001” po jednej stronie i „500” po drugiej stronie. Średnica tabletek wynosi około 11 mm, a grubość około 6 mm. Metformin hydrochloride Stada, 850 mg: Białe do białawych, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „002” po jednej stronie i „850” po drugiej stronie. Średnica tabletek wynosi około 13 mm, a grubość około 7 mm. Metformin hydrochloride Stada, 1000 mg: Białe do białawych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „003” po jednej stronie i „1000” po drugiej stronie oraz linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Długość tabletek wynosi około 19 mm, a szerokość około 10 mm. Zawartość opakowania Metformin hydrochloride Stada, 500 mg, tabletki powlekane Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku: 18, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 120 i 180 tabletek powlekanych. Butelka HDPE z polipropylenowym (PP) zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, białym nieprzezroczystym wieczkiem, półprzezroczystą wewnętrzną uszczelką i wkładką w tekturowym pudełku, zawierająca 100 tabletek. Butelka HDPE z polipropylenową (PP) zakrętką, białym nieprzezroczystym wieczkiem, półprzezroczystą wewnętrzną uszczelką i wkładką w tekturowym pudełku, zawierająca 500 tabletek. Metformin hydrochloride Stada, 850 mg, tabletki powlekane Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku: 18, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120 i 180 tabletek powlekanych. Butelka HDPE z polipropylenowym (PP) zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, białym nieprzezroczystym wieczkiem, półprzezroczystą wewnętrzną uszczelką i wkładką w tekturowym pudełku, zawierająca 100 tabletek. Butelka HDPE z polipropylenową (PP) zakrętką, białym nieprzezroczystym wieczkiem, półprzezroczystą wewnętrzną uszczelką i wkładką w tekturowym pudełku, zawierająca 500 tabletek. Metformin hydrochloride Stada, 1000 mg, tabletki powlekane Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku: 18, 30, 50, 60, 90, 120, 180 i 1500 tabletek powlekanych. Butelka HDPE z polipropylenowym (PP) zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, białym nieprzezroczystym wieczkiem, półprzezroczystą wewnętrzną uszczelką i wkładką w tekturowym pudełku, zawierająca 100 tabletek. Butelka HDPE z polipropylenową (PP) zakrętką, białym nieprzezroczystym wieczkiem, półprzezroczystą wewnętrzną uszczelką i wkładką w tekturowym pudełku, zawierająca 500 tabletek. Wielkości opakowań po 500 tabletek (w butelkach HDPE) i 1500 tabletek (w blistrach) są przeznaczone wyłącznie do użytku szpitalnego i wydawania dawek pacjentowi przez personel medyczny. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy Wytwórca/Importer

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31 E 4814 NE Breda Holandia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Metformin EG 500 mg filmomhulde tabletten Metformin EG 850 mg filmomhulde tabletten Metformin EG 1000 mg filmomhulde tabletten Dania: Forminet Finlandia: Forminet 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Forminet 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen Forminet 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francja: METFORMINE EG LABO 500 mg, comprimé pelliculé METFORMINE EG LABO 850 mg, comprimé pelliculé METFORMINE EG LABO 1000 mg, comprimé pelliculé sécable Hiszpania: Metformina Stada FARMA 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG Metformina Stada FARMA 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG Holandia: Metformine CF 1000 mg, filmomhulde tabletten Islandia: Forminet 500 mg filmuhúðaðar töflur Forminet 8500 mg filmuhúðaðar töflur Forminet 1000 mg filmuhúðaðar töflur Luksemburg: Metformin EG 500 mg comprimés pelliculés Metformin EG 850 mg comprimés pelliculés Metformin EG 1000 mg comprimés pelliculés Niemcy: Metformin AL 500 mg Filmtabletten Metformin AL 850 mg Filmtabletten Metformin AL 1000 mg Filmtabletten Norwegia: Forminet Polska: Metformin hydrochloride Stada Portugalia: Metformina Ciclum Farma Republika Czeska: Stada MET NEO Słowacja: Metformin Stada 500 mg filmom obalené tablety Metformin Stada 850 mg filmom obalené tablety Metformin Stada 1000 mg filmom obalené tablety Szwecja: Forminet 500 mg filmdragerade tabletter Forminet 8500 mg filmdragerade tabletter Forminet 1000 mg filmdragerade tabletter Węgry: Metformin Stada 1000 mg filmtabletta W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Stada Pharm Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44 02-255 Warszawa Tel. +48 22 737 79 20 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2025 9

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Metformin hydrochloride STADA

W jakim celu stosuje się lek Metformin hydrochloride STADA?

Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwej kontroli glikemii.

U dorosłych, produkt leczniczy Metformin hydrochloride Stada można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

Jaka jest substancja czynna leku Metformin hydrochloride STADA?

Substancją czynną leku Metformin hydrochloride STADA jest Metformini hydrochloridum 850 mg. Kod ATC: A10BA02.

Jak stosować lek

Kiedy nie stosować leku Metformin hydrochloride STADA?

nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej, jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa) stan przedśpiączkowy w cukrzycy ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min) ostre stany chorobowe, które mogą powodować zaburzenia czynności nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs choroba, która…

Czy lek Metformin hydrochloride STADA można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Metformini hydrochloridum (99 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwej kontroli glikemii.

U dorosłych, produkt leczniczy Metformin hydrochloride Stada można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.
U dzieci w wieku od 10 lat i młodzieży, produkt leczniczy Metformin hydrochloride Stada można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną.

U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą, leczonych metforminy chlorowodorkiem jako lekiem pierwszego rzutu w razie nieskuteczności leczenia samą dietą, wykazano zmniejszenie występowania powikłań cukrzycy (patrz punkt 5.1).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku 2 lub 3 razy na dobę w czasie posiłku lub po posiłku. Po 10 do 15 dniach należy ustalić dawkę na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego ze strony przewodu pokarmowego. U pacjentów przyjmujących duże dawki metforminy chlorowodorku (2 g do 3 g na dobę) możliwe jest zastąpienie 2 tabletek powlekanych produktu leczniczego Metformin hydrochloride Stada o mocy 500 mg jedną tabletką powlekaną produktu leczniczego Metformin hydrochloride Stada o mocy 1000 mg. Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 3 g na dobę w trzech dawkach podzielonych. W razie zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na metforminę, należy odstawić poprzednio stosowany produkt leczniczy i zastosować metforminę w wyżej podanych dawkach. W skojarzeniu z insuliną Metformina i insulina mogą być stosowane jednocześnie w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Metforminy chlorowodorek stosuje się zwykle w dawce początkowej 500 mg lub 850 mg 2 lub 3 razy na dobę, natomiast dawkę insuliny ustala się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi. Osoby w podeszłym wieku Z uwagi na ryzyko zmniejszonej czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4). Zaburzenie czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy.

60-89

Całkowita maksymalna dawka dobowa (w 2 lub 3 dawkach podzielonych na dobę) 3000 mg

45-59 · 2000 mg · 30-44 · 1000 mg

< 30

GFR ml/min

Dodatkowe uwagi

Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. Metformina jest przeciwwskazana.

Dzieci i młodzież W monoterapii i w leczeniu skojarzonym z insuliną

Produkt leczniczy Metformin hydrochloride Stada można stosować u dzieci w wieku od 10 lat i u młodzieży.
Zwykle stosowana dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę w czasie lub po posiłku. Po 10 do 15 dniach należy ustalić dawkę na podstawie stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego ze strony przewodu pokarmowego. Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 2 g na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

4.3. Przeciwwskazania

nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej, jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa) stan przedśpiączkowy w cukrzycy ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min) ostre stany chorobowe, które mogą powodować zaburzenia czynności nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs choroba, która może być przyczyną niedotlenienia tkanek (zwłaszcza choroba ostra lub zaostrzenie choroby przewlekłej), taka jak: niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs. niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwasica mleczanowa Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej. W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.

U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi, jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5). Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów. Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang. mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z głuchotą dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness), stosowanie metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby. Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić szybką ocenę diagnostyczną. Czynność nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3. Czynność serca U pacjentów z niewydolnością serca istnieje zwiększone ryzyko niedotlenienia tkanek i niewydolności nerek. Metforminę można stosować u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca, kontrolując regularnie czynność serca i nerek. Stosowanie metforminy u pacjentów z ostrą lub niewyrównaną niewydolnością serca jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Podawanie środków kontrastowych zawierających jod Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5). Zabiegi chirurgiczne Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna. Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia metforminą należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2. W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających rok, nie stwierdzono wpływu metforminy na wzrost i dojrzewanie, ale nie ma długoterminowych badań dotyczących tych szczególnych parametrów. Dlatego, zaleca się dokładną obserwację dzieci leczonych metforminą, szczególnie przed okresem dojrzewania, z uwzględnieniem wpływu metforminy na wymienione parametry. Dzieci w wieku od 10 do 12 lat W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych u dzieci i młodzieży wzięło udział jedynie 15 pacjentów w wieku od 10 do 12 lat. Chociaż skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metforminy u tych dzieci nie różniły się od skuteczności i bezpieczeństwa leczenia u starszych dzieci i młodzieży, zaleca się szczególnie ostrożnie stosować ten produkt leczniczy u dzieci w wieku od 10 do 12 lat. Inne środki ostrożności Należy kontynuować stosowanie ustalonej diety z równomiernym rozkładem spożywania węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę niskokaloryczną. Należy regularnie wykonywać typowe badania laboratoryjne w celu kontroli cukrzycy. Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małego stężenia witaminy B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania leczenia i (lub) u pacjentów z czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują niedobór witaminy B12. W przypadku podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia) należy monitorować stężenie witaminy B12 w surowicy. Okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12 może być konieczne u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie metforminą należy kontynuować tak długo, jak długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane oraz należy zastosować odpowiednie leczenie uzupełniające niedobór witaminy B12 zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi. Metformina, stosowana jako jedyny lek, nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność w razie stosowania jej w skojarzeniu z insuliną lub z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niezalecane jednoczesne stosowanie Alkohol Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Środki kontrastowe zawierające jod Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4). Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensine Converting Enzyme, ACE), antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Niekontrolowana hiperglikemia w fazie prekoncepcyjnej i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą oraz stanu przedrzucawkowego i śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby utrzymać stężenie glukozy we krwi jak najbardziej zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka. Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 ujawnionych przypadków) z badania kohortowego opartego na rejestrze i opublikowanych danych (metaanalizy, badania kliniczne i rejestry) nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani toksyczności dla płodu i (lub) noworodka po ekspozycji na metforminę w fazie prekoncepcyjnej i (lub) w czasie ciąży. Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dowody wpływu metforminy na długoterminowe wyniki dotyczące masy ciała dzieci narażonych w okresie życia płodowego. Wydaje się, że metformina nie wpływa na rozwój motoryczny i społeczny u dzieci w wieku do 4 lat, które były narażone na metforminę w okresie życia płodowego, chociaż dane dotyczące długoterminowych wyników są ograniczone. Jeśli jest to klinicznie konieczne, stosowanie metforminy można rozważyć w okresie ciąży i w fazie prekoncepcyjnej jako uzupełnienie leczenia insuliną lub alternatywę dla insuliny. Karmienie piersią Metformina przenika do mleka ludzkiego. Nie obserwowano wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią oraz potencjalnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Płodność

Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczurów po zastosowaniu metforminy w dawkach nawet do 600 mg/kg/mc. na dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub meglitynidami).

4.8. Działania niepożądane

Na początku leczenia, do najczęstszych działań niepożądanych należą nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, które ustępują samoistnie w większości przypadków. W celu zapobiegania ich wystąpieniu, zaleca się stosowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach na dobę i powolne zwiększanie dawki. W trakcie leczenia metforminą mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych jest definiowana jako występujące: bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100; rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10 000. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często

zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko
kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego Często
zaburzenia smaku. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często
zaburzenia żołądka i jelit takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i ustępują samoistnie w większości przypadków. Aby zapobiec tym działaniom niepożądanym, zaleca się podawanie metforminy w 2 lub 3 dawkach na dobę w czasie lub po posiłkach. Powolne zwiększanie dawki może poprawiać tolerancję produktu leczniczego ze strony przewodu pokarmowego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko
pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby, ustępujące po przerwaniu leczenia metforminą. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko
reakcje skórne jak rumień, świąd, pokrzywka.

Dzieci i młodzież Z danych opublikowanych po wprowadzeniu leku do obrotu oraz z kontrolowanych badań klinicznych wynika, że w ograniczonej populacji pacjentów w wieku od 10 do 16 lat leczonych przez 1 rok, występowały podobne działania niepożądane i o podobnym nasileniu jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02 222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Po przyjęciu metforminy chlorowodorku w dawkach do 85 g nie obserwowano hipoglikemii, jednakże w takich przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może spowodować kwasicę mleczanową. Kwasica mleczanowa jest stanem zagrożenia życia wymagającym leczenia szpitalnego. Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce