Metformin hydrochloride Sandoz GmbH
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Metformini hydrochloridum 500 mg), kod ATC A10BA02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 33 leków z tą samą substancją.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metformini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Metformin hydrochloride Sandoz GmbH w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną metforminy chlorowodorek i należy do grupy leków zwanych biguanidami, stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej). Metformin hydrochloride Sandoz GmbH stosuje się razem z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia cukrzycy typu 2 u osób dorosłych z nadwagą, gdy sama dieta i ćwiczenia fizyczne stosowane przez 3 do 6 miesięcy nie były wystarczające do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi. Istnieje wysokie ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2, jeśli u pacjenta występują dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak wysokie ciśnienie krwi, wiek powyżej 40 lat, nieprawidłowa ilość lipidów (tłuszczów) we krwi lub cukrzyca ciężarnych w wywiadzie. Lek jest szczególnie skuteczny, jeśli pacjent jest w wieku poniżej 45 lat, ma dużą nadwagę, wysokie stężenie glukozy we krwi po posiłku lub pacjentka ma cukrzycę ciężarnych w wywiadzie. Metformin hydrochloride Sandoz GmbH stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, gdy sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie wystarczają do uzyskania odpowiedniej kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą. Insulina jest hormonem, który umożliwia tkankom organizmu wychwyt glukozy z krwi i wykorzystanie jej w celu uzyskania energii lub zmagazynowanie do późniejszego wykorzystania. U osób z cukrzycą typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Powoduje to nagromadzenie glukozy we krwi, co może spowodować szereg ciężkich, długotrwałych zaburzeń, dlatego ważne jest kontynuowanie przyjmowania leku przez pacjenta, nawet jeśli nie występują u niego żadne oczywiste objawy. Metformin hydrochloride Sandoz GmbH zwiększa wrażliwość organizmu na insulinę i pomaga przywrócić prawidłowy sposób wykorzystania przez niego glukozy. Stosowanie leku Metformin hydrochloride Sandoz GmbH wiąże się albo z utrzymaniem stabilnej masy ciała, albo z niewielkim jej zmniejszeniem. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metformin hydrochloride Sandoz GmbH są specjalnie opracowane w taki sposób, aby powoli uwalniać lek w organizmie, dlatego różnią się od wielu innych
NL/H/xxxx/IA/1029/G
rodzajów tabletek zawierających metforminę.
Kiedy nie stosować leku Metformin hydrochloride Sandoz GmbH jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może powodować wysypkę, świąd lub duszność. jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby. jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek. jeśli pacjent ma niewyrównaną cukrzycę np. z ciężką hiperglikemią (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunkę, nagłe zmniejszenie masy ciała lub kwasicę mleczanową (patrz niżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasicę ketonową. Kwasica ketonowa to stan, w którym substancje nazywane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi i który może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Objawy obejmują ból żołądka, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust. jeśli pacjent utracił zbyt dużo wody z organizmu (odwodnienie). Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz niżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie, np. zakażenie dotyczące płuc lub oskrzeli albo nerek. Ciężkie zakażenia mogą spowodować zaburzenia czynności nerek z ryzykiem wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz niżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). jeśli pacjent był leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub przebył niedawno zawał mięśnia sercowego lub ma ciężkie zaburzenia krążenia lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz niżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu. jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metformin hydrochloride Sandoz GmbH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ryzyko kwasicy mleczanowej Metformin hydrochloride Sandoz GmbH może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre, ciężkie choroby serca). Jeśli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza po dokładniejsze instrukcje. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli: u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria (wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness). u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota
NL/H/xxxx/IA/1029/G
Należy przerwać przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Sandoz GmbH na krótki czas, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje. Należy zaprzestać stosowania leku Metformin hydrochloride Sandoz GmbH i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, gdyż stan ten może doprowadzić do śpiączki. Do objawów kwasicy mleczanowej należą: – wymioty – ból żołądka (ból brzucha) – skurcze mięśni – ogólne złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem – trudności z oddychaniem – obniżenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu i musi być leczona w szpitalu. Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, musi przerwać przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Sandoz GmbH na czas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i kiedy wznowić leczenie lekiem Metformin hydrochloride Sandoz GmbH. Podczas leczenia lekiem Metformin hydrochloride Sandoz GmbH lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek. Lek Metformin hydrochloride Sandoz GmbH nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Jeśli jednak pacjent przyjmuje lek Metformin hydrochloride Sandoz GmbH w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększona potliwość, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier. U pacjentów w wieku 75 lat i starszych nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Metformin hydrochloride Sandoz GmbH w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia cukrzycy typu 2. Pozostałości tabletki mogą być widoczne w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to normalne w przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek. Należy kontynuować przestrzeganie wszelkich zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza i upewnić się o regularnym spożywaniu węglowodanów w ciągu dnia. Nie przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Metformin hydrochloride Sandoz GmbH a inne leki Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Sandoz GmbH przed lub najpóźniej w czasie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i kiedy wznowić przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Sandoz GmbH. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
NL/H/xxxx/IA/1029/G
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metformin hydrochloride Sandoz GmbH przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o stosowaniu: leków zwiększających wytwarzanie moczu (leki moczopędne, takie jak furosemid) leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb) pewnych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagonisty receptora angiotensyny II) steroidów, takich jak prednizolon, mometazon, beklometazon sympatykomimetyków, w tym epinefryny i dopaminy, stosowanych w leczeniu zawału serca i niskiego ciśnienia krwi. Epinefryna jest również składnikiem niektórych środków znieczulających stosowanych w stomatologii. leków, które mogą zmienić ilość leku Metformin hydrochloride Sandoz GmbH we krwi, zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek (tj. werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb), agonistów receptorów beta-2 adrenergicznych, jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy), innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy. Metformin hydrochloride Sandoz GmbH z alkoholem Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, gdyż może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem, gdyż mogą być konieczne zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia glukozy we krwi. Lek ten nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Metformin hydrochloride Sandoz GmbH stosowany w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii (objawów niskiego stężenia glukozy (cukru) we krwi, takich jak omdlenie, splątanie i nasilone pocenie się), dlatego nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że lek Metformin hydrochloride Sandoz GmbH przyjmowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi może powodować hipoglikemię. W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent zacznie odczuwać objawy hipoglikemii.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz może przepisać lek Metformin hydrochloride Sandoz GmbH do stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy ich żuć, dzielić ani kruszyć. Zalecana dawka Zwykle leczenie rozpoczyna się od 500 mg leku Metformin hydrochloride Sandoz GmbH raz na dobę. Po około 2 tygodniach przyjmowania leku Metformin hydrochloride Sandoz GmbH lekarz może na
NL/H/xxxx/IA/1029/G
podstawie pomiarów stężenia cukru we krwi dostosować dawkę. Maksymalna dobowa dawka leku Metformin hydrochloride Sandoz GmbH wynosi 2000 mg. Jeśli pacjent ma zmniejszoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Zazwyczaj tabletki przyjmuje się raz na dobę, z wieczornym posiłkiem. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem. Tabletki należy zawsze przyjmować z posiłkiem. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metformin hydrochloride Sandoz GmbH Po omyłkowym przyjęciu dodatkowych tabletek nie należy się niepokoić, jeśli jednak wystąpią nietypowe objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W przypadku dużego przedawkowania istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne, np. wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem i trudności w oddychaniu. Późniejszymi objawami są obniżona temperatura ciała i zwolniona czynność serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Sandoz GmbH i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Pominięcie przyjęcia leku Metformin hydrochloride Sandoz GmbH Następną dawkę należy przyjąć jak najszybciej z posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Metformin hydrochloride Sandoz GmbH Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Metformin hydrochloride Sandoz GmbH stężenie cukru we krwi może ponownie się zwiększyć. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane: Lek Metformin hydrochloride Sandoz GmbH może bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) wywoływać bardzo ciężkie działanie niepożądane, określane jako kwasica mleczanowa (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy zaprzestać przyjmowania leku Metformin hydrochloride Sandoz GmbH i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki. Lek Metformin hydrochloride Sandoz GmbH może powodować nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby i zapalenie wątroby, które może prowadzić do żółtaczki (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób). Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie oczu i (lub) skóry, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Inne możliwe działania niepożądane wymienione są według częstości występowania: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): – biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha lub utrata apetytu. Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, jeśli wystąpią te objawy, gdyż zwykle ustępują one po około 2 tygodniach. Pomocne jest przyjmowanie tabletki podczas posiłku lub bezpośrednio po nim. Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): – zaburzenia smaku – zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia
NL/H/xxxx/IA/1029/G
(parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): – wysypki skórne, w tym zaczerwienienie, świąd i pokrzywka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Metformin hydrochloride Sandoz GmbH Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek (Metformini hydrochloridum) Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 500 mg Każda tabletka zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg metforminy. Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 750 mg Każda tabletka zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 585 mg metforminy. Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 1000 mg Każda tabletka zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy. –
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: kwas stearynowy, szelak, powidon (K-30), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, makrogol 6000, talk.
Jak wygląda lek Metformin hydrochloride Sandoz GmbH i co zawiera opakowanie Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, gładkie po obu stronach. Przybliżone wymiary: 15 mm x 8,5 mm.
NL/H/xxxx/IA/1029/G
Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, gładkie po obu stronach. Przybliżone wymiary: 19,1 mm x 9,3 mm. Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane gładkie po obu stronach. Przybliżone wymiary: 20,4 mm x 9,7 mm. Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium Wielkość opakowań: 30 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Wytwórca/Importer Salutas Pharma GmbH Otto – Von – Guericke – Allee 1 39179 Barleben, Niemcy Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana, Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska Metformin hydrochloride Sandoz GmbH Węgry Metformin Sandoz 500 mg retard tabletta Metformin Sandoz 750 mg retard tabletta Metformin Sandoz 1000 mg retard tabletta Chorwacja Meglucon 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem Meglucon 750 mg tablete s produljenim oslobađanjem Meglucon 1000 mg tablete s produljenim oslobađanjem Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2025 Logo podmiotu odpowiedzialnego
NL/H/xxxx/IA/1029/G
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Metformin hydrochloride Sandoz GmbH
W jakim celu stosuje się lek Metformin hydrochloride Sandoz GmbH?
?Zmniejszenie ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów z nadwagą z: − nieprawidłową tolerancją glukozy (IGT, ang. Impaired Glucose Tolerance) i (lub) − nieprawidłową glikemią na czczo (IFG, ang.
Jaka jest substancja czynna leku Metformin hydrochloride Sandoz GmbH?
Substancją czynną leku Metformin hydrochloride Sandoz GmbH jest Metformini hydrochloridum 500 mg. Kod ATC: A10BA02.
Dawkowanie Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) Zmniejszenie ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2 Stosowanie metforminy należy rozważyć jedynie w przypadku, gdy intensywna modyfikacja stylu życia trwająca 3 do 6 miesięcy nie przyniosła odpowiedniej kontroli glikemii. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Metformin hydrochloride Sandoz GmbH można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Niekontrolowana hiperglikemia w fazie okołokoncepcyjnej i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą oraz stanu przedrzucawkowego i śmiertelności okołoporodowej.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Zmniejszenie ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów z nadwagą z: − nieprawidłową tolerancją glukozy (IGT, ang. Impaired Glucose Tolerance) i (lub) − nieprawidłową glikemią na czczo (IFG, ang. Impaired Fasting Glucose) i (lub) − podwyższoną hemoglobiną glikowaną (HbA1c), u których: występuje wysokie ryzyko rozwoju jawnej cukrzycy typu 2 (patrz punkt 5.1) oraz nadal występuje progresja w kierunku cukrzycy typu 2, pomimo wdrożenia intensywnej zmiany stylu życia przez 3 do 6 miesięcy. Leczenie produktem leczniczym Metformin hydrochloride Sandoz GmbH musi być oparte na ocenie ryzyka, uwzględniającej odpowiednie pomiary umożliwiające kontrolę glikemii i obejmującej dowody na występowanie wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1). Po rozpoczęciu stosowania metforminy należy kontynuować modyfikację stylu życia, chyba że pacjent nie jest w stanie tego robić z przyczyn medycznych.
Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowej kontroli glikemii. Produkt leczniczy Metformin hydrochloride Sandoz GmbH można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub z insuliną.
U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminą, stosowaną jako lek pierwszego rzutu w razie nieskuteczności diety, wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycy (patrz punkt 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) Zmniejszenie ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2 Stosowanie metforminy należy rozważyć jedynie w przypadku, gdy intensywna modyfikacja stylu życia trwająca 3 do 6 miesięcy nie przyniosła odpowiedniej kontroli glikemii. Leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 500 mg raz na dobę z wieczornym posiłkiem. Po 10-15 dniach zaleca się dostosowanie dawki na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi: doustnego testu obciążenia glukozą (ang. oral glucose tolerance test, OGTT) i (lub) oznaczenia stężenia glukozy w osoczu na czczo (ang. fasting plasma glucose, FPG) i (lub) oznaczenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c), które powinny mieścić się w prawidłowym zakresie. Stopniowe zwiększanie dawki
PL/H/XXXX/WS/025
może poprawić tolerancję ze strony przewodu pokarmowego. Maksymalna zalecana dawka to 4 tabletki (2000 mg) raz na dobę z wieczornym posiłkiem. Zaleca się regularne monitorowanie (co 3-6 miesięcy) stanu glikemii [OGTT i (lub) FPG i (lub) wartość HbA1c], a także czynników ryzyka w celu oceny, czy należy kontynuować, zmodyfikować lub przerwać leczenie. Decyzja o ponownej ocenie leczenia jest wymagana również wtedy, gdy pacjent wdroży modyfikacje w zakresie diety i (lub) ćwiczeń fizycznych, lub gdy zmiany w stanie zdrowia pozwolą na zwiększenie interwencji dotyczących stylu życia. W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi w leczeniu cukrzycy typu 2: -
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1 tabletka produktu leczniczego Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 500 mg przyjmowana raz na dobę. Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego przez przewód pokarmowy. Maksymalna zalecana dawka to 2000 mg (4 tabletki) na dobę. Dawkę należy zwiększać o 500 mg w odstępach co 10-15 dni do dawki maksymalnej 2000 mg stosowanej raz na dobę razem z wieczornym posiłkiem. Jeśli kontrola glikemii nie zostanie osiągnięta podczas stosowania produktu leczniczego Metformin hydrochloride Sandoz GmbH w dawce 2000 mg raz na dobę, należy rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Metformin hydrochloride Sandoz GmbH w dawce 1000 mg dwa razy na dobę, przy czym obie dawki należy podawać z jedzeniem, podczas porannego i wieczornego posiłku. Jeśli kontrola glikemii nadal nie jest osiągnięta, można zamienić produkt leczniczy na standardowe (o natychmiastowym uwalnianiu) tabletki metforminy w maksymalnej dawce 3000 mg na dobę. U pacjentów uprzednio leczonych metforminą w tabletkach, dawka początkowa produktu leczniczego Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, powinna być równoważna dawce dobowej metforminy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. U pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 mg na dobę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, nie zaleca się zamiany na produkt leczniczy Metformin hydrochloride Sandoz GmbH. W przypadku planowanej zamiany z innego doustnego leku przeciwcukrzycowego: należy odstawić inny lek i rozpocząć leczenie produktem leczniczym Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, we wskazanej powyżej dawce. Produkty lecznicze Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 750 mg oraz Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 1000 mg są przeznaczone dla pacjentów leczonych uprzednio metforminą w tabletkach (o przedłużonym lub natychmiastowym uwalnianiu). Dawka produktu leczniczego Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 750 mg lub Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 1000 mg powinna być równoważna dawce dobowej metforminy w tabletkach (o przedłużonym lub natychmiastowym uwalnianiu), do maksymalnej dawki odpowiednio 1500 mg lub 2000 mg, podawanej z wieczornym posiłkiem.
Leczenie skojarzone z insuliną Metformina i insulina mogą być stosowane w leczeniu skojarzonym w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Zwykle początkowa dawka produktu leczniczego Metformin hydrochloride
PL/H/XXXX/WS/025
Sandoz GmbH to 1 tabletka o mocy 500 mg stosowana raz na dobę, natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie wyników pomiarów stężenia glukozy we krwi. W przypadku pacjentów uprzednio leczonych metforminą i insuliną w terapii skojarzonej, dawka produktu leczniczego Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 750 mg lub Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 1000 mg powinna być równoważna dobowej dawce metforminy w tabletkach do maksymalnej dawki odpowiednio 1500 mg lub 2000 mg, podawanej z wieczornym posiłkiem, natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Pacjenci w podeszłym wieku Z uwagi na ryzyko pogorszenia czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy dostosować na podstawie parametrów czynności nerek. Konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ustalono korzyści dotyczących zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia wystąpienia cukrzycy typu 2 u pacjentów w wieku 75 lat i starszych (patrz punkt 5.1) i dlatego nie zaleca się rozpoczynania stosowania metforminy u tych pacjentów (patrz punkt 4.4). Zaburzenie czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym metforminę, a następnie przynajmniej raz w roku. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy. GFR (mL/min) 60-89
Całkowita maksymalna dawka dobowa 2000 mg
45-59 30-44
2000 mg 1000 mg
<30
Dodatkowe okoliczności Można rozważyć zmniejszenie dawki w związku z pogarszającą się czynnością nerek. Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. Metformina jest przeciwwskazana
Dzieci i młodzież Ze względu na brak dostępnych danych, nie należy stosować produktu leczniczego Metformin hydrochloride Sandoz GmbH u dzieci. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletek nie należy żuć, dzielić ani kruszyć. Należy je przyjmować w całości, popijając szklanką wody.
PL/H/XXXX/WS/025
4.3. Przeciwwskazania
− − − − −
−
−
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa) Stan przedśpiączkowy w cukrzycy Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min) Ostre stany, które mogą wpływać na czynność nerek, takie jak:
- odwodnienie
- ciężkie zakażenie
- wstrząs Choroby, które mogą spowodować niedotlenienie tkanek (zwłaszcza choroby o ostrym przebiegu lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak:
- niewyrównana niewydolność serca
- niewydolność oddechowa
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
- wstrząs Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa: Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w nagłym pogorszeniu czynności nerek, w chorobach układu krążeniowo-oddechowego lub posocznicy. W przypadku nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej. W razie odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo zaprzestać stosowania metforminy i zalecane jest skontaktowanie się z lekarzem. U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, leki moczopędne i NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5). Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują obniżenie pH krwi (<7,35), zwiększenie
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezalecane jednoczesne stosowanie Alkohol Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, zwłaszcza w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Środki kontrastowe zawierające jod Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4). Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Pewne produkty lecznicze mogą niekorzystnie wpływać na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2), inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. angiotensine converting enzyme, ACE), antagonisty receptora angiotensyny II i leki moczopędne, zwłaszcza diuretyki pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą konieczne jest dokładne kontrolowanie czynności nerek.
PL/H/XXXX/WS/025
Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np. glikokortykosteroidy [podawane ogólnie i miejscowo] i sympatykomimetyki) Konieczna może być częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. Jeżeli jest to konieczne, w czasie leczenia tymi produktami leczniczymi oraz po ich odstawieniu należy dostosować dawkę metforminy. Transportery kationu organicznego (ang. organic cation transporters, OCT) Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2. Jednoczesne stosowanie metforminy z:
- inhibitorami OCT1 (np. werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy;
- induktorami OCT1 (np. ryfampicyna) może zwiększyć wchłanianie metforminy z przewodu pokarmowego i skuteczność metforminy;
- inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol) może spowodować zmniejszenie wydalania metforminy przez nerki i tym samym prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu;
- inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność i wydalanie metforminy przez nerki. Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ w przypadku stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z metforminą stężenie metforminy w osoczu może się zwiększyć. Jeżeli to konieczne, należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na jej skuteczność.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Niekontrolowana hiperglikemia w fazie okołokoncepcyjnej i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą oraz stanu przedrzucawkowego i śmiertelności okołoporodowej. Istotne jest, utrzymywanie stężenia glukozy we krwi na poziomie jak najbardziej zbliżonym do normalnego przez cały okres ciąży, aby zmniejszyć ryzyko niekorzystnych skutków hiperglikemii dla matki i jej dziecka. Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 ujawnionych przypadków) z badania kohortowego opartego na rejestrze i opublikowanych danych (metaanalizy, badania kliniczne i rejestry) nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani toksyczności dla płodu i (lub) noworodka po ekspozycji na metforminę w fazie okołokoncepcyjnej i (lub) w czasie ciąży. Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dowody wpływu metforminy na długoterminowe wyniki dotyczące masy ciała dzieci narażonych w okresie życia płodowego. Wydaje się, że metformina nie wpływa na rozwój motoryczny i społeczny u dzieci w wieku do 4 lat, które były narażone na metforminę w okresie ciąży, chociaż dane dotyczące długoterminowych wyników są ograniczone. Jeśli jest to klinicznie konieczne, stosowanie metforminy można rozważyć w okresie ciąży i w fazie okołokoncepcyjnej jako uzupełnienie leczenia insuliną lub alternatywę dla insuliny.
PL/H/XXXX/WS/025
Karmienie piersią Metformina przenika do mleka ludzkiego. U noworodków i (lub) niemowląt karmionych piersią nie obserwowano działań niepożądanych. Jednak z uwagi na dostępność jedynie ograniczonych danych, nie zaleca się karmienia piersią w okresie leczenia metforminą. Należy podjąć decyzję o ewentualnym przerwaniu karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią i potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Płodność Nie stwierdzono wpływu na płodność samców ani samic szczurów metforminy podawanej w dawkach nawet do 600 mg/kg/dobę, czyli około 3 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidy).
4.8. Działania niepożądane
Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu oraz dane z kontrolowanych badań klinicznych wskazują, że działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych metforminą w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu były podobne pod względem rodzaju i ciężkości do tych obserwowanych u pacjentów leczonych metforminą w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. Na początku leczenia najczęstszymi działaniami niepożądanymi są nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie. Aby zapobiec ich wystąpieniu, zaleca się stopniowe zwiększanie dawki. Podczas leczenia produktem leczniczym Metformin hydrochloride Sandoz GmbH mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane. Częstość ich występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000). W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
PL/H/XXXX/WS/025
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często:
- Zmniejszenie stężenia i (lub) niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko:
- Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego: Często:
- Zaburzenia smaku. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy w czasie posiłku lub po posiłku. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w przewodzie pokarmowym. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko:
- Pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby lub zapalenia wątroby, przemijających po odstawieniu metforminy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko
- Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry, pokrzywka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
PL/H/XXXX/WS/025
4.9. Przedawkowanie
Nie obserwowano hipoglikemii po zastosowaniu metforminy w dawkach do 85 g, jednak w takich przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może spowodować kwasicę mleczanową. Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym zdrowiu lub życiu i wymaga leczenia szpitalnego. Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.