Metformin hydrochloride Inventia

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Metformini hydrochloridum 750 mg), kod ATC A10BA02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Znaleziono 18 leków z tą samą substancją.

Substancja czynna: Metformini hydrochloridum 750 mg

Kod ATC: A10BA02

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100419204

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Metformin hydrochloride Inventia, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metformin hydrochloride Inventia, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną metforminy chlorowodorek i należy do grupy leków zwanych biguanidami, stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej). Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2, u których za pomocą przestrzegania samej diety i aktywności fizycznej nie można uzyskać wystarczającej kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi. Insulina to hormon, który umożliwia tkankom organizmu pobieranie glukozy z krwi i wykorzystywanie jej jako źródła energii lub przechowywanie glukozy w celu późniejszego wykorzystania. U chorych na cukrzycę typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Powoduje to nagromadzenie glukozy we krwi, co może powodować szereg poważnych i długotrwałych zaburzeń. Dlatego ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne oczywiste objawy. Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zwiększa wrażliwość organizmu na insulinę i pomaga przywrócić prawidłowy sposób wykorzystywania glukozy przez organizm. Przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest związane ze stabilizacją masy ciała lub niewielką utratą masy ciała. Tabletki leku Metformin hydrochloride Inventia o przedłużonym uwalnianiu są specjalnie opracowane w taki sposób, aby zapewnić powolne uwalnianie leku w organizmie i dlatego różnią się od wielu innych rodzajów tabletek zawierających metforminę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kiedy nie stosować leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być np.: wysypka, świąd lub duszność,
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek,
jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana cukrzyca, np. ciężka hiperglikemia (wysokie stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi ulegają nagromadzeniu we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust,
jeśli pacjent utracił zbyt dużo wody z organizmu (odwodnienie). Odwodnienie może doprowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, takie jak zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenie może doprowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
jeśli pacjent był leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno przebył zawał mięśnia sercowego lub ma poważne zaburzenia krążenia lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu,
jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Ryzyko kwasicy mleczanowej Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej jest również podwyższone w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby i wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre, ciężkie choroby serca). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dokładniejszych instrukcji. Należy na krótki czas przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, jeśli u pacjenta występuje stan, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczna utrata płynów ustrojowych), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub przyjmowanie mniejszej ilości płynów niż zwykle. Aby uzyskać dokładniejsze instrukcje, należy zwrócić się do lekarza. Należy przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, ponieważ stan ten może prowadzić do śpiączki. Do objawów kwasicy mleczanowej należą:
wymioty
ból brzucha
kurcze mięśni
ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem 2

trudności z oddychaniem obniżona temperatura ciała i zwolniona akcja serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym zdrowiu lub życiu i wymaga leczenia szpitalnego. W przypadku konieczności wykonania poważnego zabiegu chirurgicznego należy przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu w trakcie zabiegu i przez pewien czas po jego zakończeniu. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Podczas terapii lekiem Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz w roku lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek. W kale mogą być widoczne pozostałości tabletek. Jest to zjawisko prawidłowe w przypadku stosowania takiego rodzaju tabletek. Należy nadal przestrzegać wszelkich zaleceń dietetycznych, których udzielił lekarz, i pamiętać o konieczności regularnego spożywania węglowodanów w ciągu dnia. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu a inne leki Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie do krwiobiegu środka kontrastowego zawierającego jod w celu wykonania badania rentgenowskiego (RTG) lub tomografii komputerowej (TK), należy przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu przed wstrzyknięciem lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Może zajść konieczność częstszego badania stężenia glukozy we krwi i badania czynności nerek lub modyfikacji dawki leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne, np. furosemid)
leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ oraz inhibitory COX-2, np. ibuprofen i celekoksyb)
niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
steroidy, np. prednizolon, mometazon, beklometazon
leki sympatykomimetyczne, w tym epinefryna i dopamina, stosowane w leczeniu zawału mięśnia sercowego i niskiego ciśnienia krwi. Epinefryna występuje również w niektórych lekach znieczulających stosowanych w stomatologii
leki, które mogą zmieniać stężenie leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu we krwi, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb). Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu z alkoholem Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ciąża i karmienie piersią Leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować w 3

okresie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosowany w monoterapii nie powoduje hipoglikemii (objawów niskiego stężenia cukru we krwi, takich jak omdlenie, dezorientacja i nasilona potliwość) i dlatego nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi może powodować hipoglikemię, dlatego w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. 3.

Jak stosować lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lekarz może przepisać lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu do stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody; nie żuć. Zalecana dawka Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 500 miligramów leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu przyjmowanej raz na dobę. Po około 2 tygodniach przyjmowania leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu lekarz na podstawie pomiarów stężenia cukru we krwi może zmodyfikować dawkę. Maksymalna dawka dobowa leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu to 2000 miligramów. Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Zazwyczaj tabletki należy przyjmować raz na dobę, podczas wieczornego posiłku. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy na dobę. Tabletki należy zawsze przyjmować podczas posiłku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu W razie omyłkowego przyjęcia dodatkowych tabletek, nie należy się tym niepokoić, ale jeśli jednak wystąpią nietypowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku znacznego przedawkowania, zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej są nieswoiste i należą do nich: wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem i trudności z oddychaniem. Dalszymi objawami są zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, ponieważ kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Pominięcie zastosowania leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej z posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może doprowadzić do ponownego zwiększenia stężenia glukozy we krwi. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem: Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego nazywanego kwasicą mleczanową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może powodować nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych i zapalenie wątroby, co może prowadzić do żółtaczki (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie oczu i (lub) skóry, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości występowania: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha lub utrata apetytu. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy przerywać stosowania tabletek, ponieważ objawy te zwykle ustępują w ciągu około 2 tygodni. Pomocne jest przyjmowanie tabletek podczas posiłku lub bezpośrednio po nim. Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
zaburzenia smaku. Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
zmniejszone stężenie witaminy B12
wysypki skórne, w tym zaczerwienienie, świąd i pokrzywka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 – 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg lub 750 mg metforminy chlorowodorku. Pozostałe składniki to: Metformin hydrochloride Inventia, 500 mg magnezu stearynian, karmeloza sodowa i hypromeloza 100.000 mPas. Metformin hydrochloride Inventia, 750 mg magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer dyspersja 30%, makrogol 6000, powidon (K90), karmeloza sodowa i hypromeloza 100.000 mPas. Jak wygląda lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i co zawiera opakowanie Tabletki 500 miligramów to białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, ze ściętymi krawędziami, czasami marmurkowe, z wytłoczonym napisem „ 001” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki 750 miligramów to białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, niepowlekane, gładkie po obu stronach. Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dostarczany: 500 mg i 750 mg: Blistry po 30, 60, 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Inventia Healthcare B.V., Graaf Engelbertlaan 75, 4837DS Breda, Holandia Wytwórca Flavine Pharma France 3, voie d’Allemagne 13127 Vitrolles Francja Aby otrzymać tę ulotkę w innym formacie lub zgłosić skargę, należy skontaktować się ze wspomnianym powyżej podmiotem odpowiedzialnym.

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Maj 2024 Przydatne wskazówki

Osoby palące powinny podjąć próbę rzucenia nałogu.
Należy regularnie ćwiczyć.
Należy maksymalnie ograniczyć spożycie alkoholu.
Należy dbać o stopy. Należy zgłosić się do przychodni lub szpitala w celu uzyskania porady dotyczącej pielęgnacji stóp.
Należy nosić przy sobie kartę, bransoletkę lub krążek z informacją, że pacjent choruje na cukrzycę.
Należy regularnie przychodzić na wizyty do poradni diabetologicznej.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Metformin hydrochloride Inventia

W jakim celu stosuje się lek Metformin hydrochloride Inventia?

Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, u których stosowanie samej diety i aktywność fizyczna nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. Produkt leczniczy Metformin hydrochloride ELC, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub z insuliną.

Jaka jest substancja czynna leku Metformin hydrochloride Inventia?

Substancją czynną leku Metformin hydrochloride Inventia jest Metformini hydrochloridum 750 mg. Kod ATC: A10BA02.

Jak stosować lek

Kiedy nie stosować leku Metformin hydrochloride Inventia?

Czy lek Metformin hydrochloride Inventia można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Ciąża Niekontrolowana cukrzyca w ciąży (cukrzyca ciężarnych lub cukrzyca trwała) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych i śmiertelności okołoporodowej. Ograniczone dane dotyczące stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazują na podwyższone ryzyko występowania wad wrodzonych.

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Metformini hydrochloridum (99 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min) Produkt leczniczy Metformin hydrochloride ELC, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, którzy są już leczeni metforminą w tabletkach (o przedłużonym lub natychmiastowym uwalnianiu). Dawka produktu leczniczego Metformin hydrochloride ELC, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu powinna odpowiadać dobowej dawce metforminy w tabletkach (o przedłużonym lub natychmiastowym uwalnianiu), do maksymalnej dawki 1500 mg podawanej podczas kolacji. Po 10 do 15 dniach leczenia zaleca się sprawdzenie, na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi, czy dawka produktu leczniczego Metformin hydrochloride ELC, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest odpowiednia. Leczenie skojarzone z insuliną Metforminę i insulinę można stosować w leczeniu skojarzonym, aby uzyskać lepszą kontrolę stężenia glukozy we krwi. Zazwyczaj dawka początkowa produktu leczniczego Metformin hydrochloride ELC, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu to jedna tabletka 500 mg raz na dobę, natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi.

W przypadku pacjentów leczonych już metforminą i insuliną w terapii skojarzonej dawka produktu leczniczego Metformin hydrochloride ELC, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu lub 1000 mg metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu powinna odpowiadać dobowej dawce metforminy w tabletkach, do maksymalnej dawki, odpowiednio 1500 mg lub 2000 mg podawanej podczas kolacji, natomiast dawkę insuliny ustala się na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na możliwość pogorszenia czynności nerek u osób w podeszłym wieku dawkę metforminy należy dostosować na podstawie parametrów czynności nerek. Konieczna jest regularna ocena czynności nerek (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi metforminę, a następnie powtarzać badanie co najmniej raz w roku. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszej progresji zaburzeń czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku należy częściej oceniać czynność nerek, np. co 3–6 miesięcy. GFR (ml/min)

Całkowita maksymalna dawka dobowa

Dodatkowe uwagi

60–89

2000 mg

Można rozważyć zmniejszenie dawki w związku z pogarszającą się czynnością nerek.

45–59

2000 mg

30–44

1000 mg

Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą należy przeanalizować czynniki, które mogą zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej.

<30

Stosowanie metforminy jest przeciwwskazane.

Dzieci i młodzież Ze względu na brak dostępnych danych nie należy stosować produktu leczniczego Metformin hydrochloride ELC, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci. Sposób podawania Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody; nie żuć.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (np. kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa); Cukrzycowy stan przedśpiączkowy; Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min); Ostre stany mogące wpływać na czynności nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs; Choroby mogące wywoływać niedotlenienie tkanek (zwłaszcza choroby ostre lub zaostrzenie chorób przewlekłych) np.: zdekompensowana niewydolność serca,

niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs; Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwasica mleczanowa: Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w przypadku ostrego pogorszenia czynności nerek lub choroby układu krążeniowo-oddechowego bądź posocznicy. Nagromadzenie metforminy występuje w przypadku ostrego pogorszenia czynności nerek i zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej. W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy zalecić pacjentowi tymczasowe odstawienie metforminy i skontaktowanie się z lekarzem. U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą powodować ostre zaburzenia czynności nerek (takimi jak leki hipotensyjne, diuretyki i NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, niedostatecznie kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, a także jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które mogą powodować kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5). Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasica mleczanowa charakteryzuje się dusznością kwasiczą, bólem brzucha, skurczami mięśni, osłabieniem i hipotermią, po których następuje śpiączka. W przypadku wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien przerwać stosowanie metforminy i natychmiast zgłosić się do lekarza. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują: zmniejszenie pH krwi (<7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (>5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów. Czynność nerek: Wartość GFR należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Stosowanie metforminy jest przeciwwskazane u pacjentów z GFR <30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie wystąpienia stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3. Czynność serca: Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na niedotlenienie i niewydolność nerek. U pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca metforminę można stosować pod warunkiem regularnego monitorowania czynności serca i nerek. Stosowanie metforminy jest przeciwwskazane u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca (patrz punkt 4.3). Podawanie środków kontrastowych zawierających jod: Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując nagromadzenie metforminy i zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej. Metforminę należy odstawić przed lub w trakcie badania obrazowego i wznowić jej stosowanie nie wcześniej niż po upływie co najmniej 48 godzin po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna, patrz punkty 4.2 i 4.5. Zabieg chirurgiczny: Metforminę należy odstawić na czas zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po upływie 48 godzin po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu żywienia doustnego i pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzenia, że jest ona stabilna. Inne środki ostrożności:

Wszyscy pacjenci powinni kontynuować stosowanie diety, rozkładając spożycie węglowodanów na równe porcje w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować stosowanie diety niskokalorycznej. Należy regularnie przeprowadzać rutynowe badania laboratoryjne w celu monitorowania cukrzycy. Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii, chociaż zaleca się zachowanie ostrożności, gdy jest ona stosowana w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami). W kale mogą pojawić się otoczki tabletek. Należy poinformować pacjentów, że jest to zjawisko prawidłowe.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Substancje, w przypadku których jednoczesne stosowanie nie jest zalecane Alkohol Zatrucie alkoholem wiąże się z podwyższonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Środki kontrastowe zawierające jod Metforminę należy odstawić przed lub w trakcie badania obrazowego i wznowić jej stosowanie nie wcześniej niż po upływie co najmniej 48 godzin po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna, patrz punkty 4.2 i 4.4. Skojarzenia wymagające zachowania szczególnych środków ostrożności Niektóre produkty lecznicze mogą niekorzystnie wpływać na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i diuretyki, zwłaszcza diuretyki pętlowe. Podczas rozpoczynania stosowania lub podawania tych produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą konieczne jest ścisłe monitorowanie czynności nerek. Produkty lecznicze, które wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną [np. glikokortykosteroidy (podawane ogólnoustrojowo i miejscowo) oraz sympatykomimetyki] Może zajść konieczność częstszego monitorowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Jeśli to konieczne, należy dostosować dawkę metforminy podczas leczenia skojarzonego z tymi produktami leczniczymi i po ich odstawieniu. Transportery kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT) Metformina jest substratem obu transporterów OCT1 i OCT2. Jednoczesne podawanie metforminy z:

inhibitorami OCT1 (np. werapamilem) może zmniejszać skuteczność metforminy;
induktorami OCT1 (np. ryfampicyną) może zwiększać wchłanianie metforminy z przewodu pokarmowego i skuteczność metforminy;
inhibitorami OCT2 (np. cymetydyną, dolutegrawirem, ranolazyną, trimetoprimem, wandetanibem, izawukonazolem) może zmniejszać wydalanie metforminy przez nerki i tym samym prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu;
inhibitorami zarówno OCT1, jak i OCT2 (np. kryzotynibem, olaparybem) może zmieniać skuteczność i eliminację metforminy przez nerki. W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, podczas jednoczesnego stosowania tych leków z metforminą, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu. W razie potrzeby można rozważyć modyfikację dawki metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpływać na skuteczność metforminy.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Niekontrolowana cukrzyca w ciąży (cukrzyca ciężarnych lub cukrzyca trwała) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych i śmiertelności okołoporodowej. Ograniczone dane dotyczące stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazują na podwyższone ryzyko występowania wad wrodzonych. W badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój w okresie postnatalnym (patrz punkt 5.3). Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę oraz w czasie ciąży, nie zaleca się leczenia metforminą w przypadku zaburzonej kontroli glikemii lub cukrzycy. W przypadku cukrzycy zaleca się stosowanie insuliny w celu utrzymania wartości stężenia glukozy we krwi na poziomie jak najbardziej zbliżonym do prawidłowego, aby zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu. Karmienie piersią Metformina przenika do mleka ludzkiego. U noworodków/niemowląt karmionych piersią nie zaobserwowano działań niepożądanych. Jednak ze względu na ograniczone dane nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią i potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Płodność Metformina nie miała wpływu na płodność samców ani samic szczurów, gdy podawano ją w dawkach do 600 mg/kg mc. na dobę, co stanowi około trzykrotność maksymalnej zalecanej dawki dobowej u ludzi, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i dlatego nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak ostrzec pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub meglitynidami).

4.8. Działania niepożądane

Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz z kontrolowanych badań klinicznych wskazują, że działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Metformin hydrochloride ELC 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są podobne pod względem rodzaju i nasilenia do działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów leczonych metforminą w postaci o natychmiastowym uwalnianiu. Na początku leczenia najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Metformin hydrochloride ELC, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

4.9. Przedawkowanie

Po zastosowaniu metforminy w dawkach do 85 g nie obserwowano hipoglikemii, chociaż w takich przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może prowadzić do kwasicy mleczanowej. Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym zdrowiu lub życiu i wymaga leczenia szpitalnego. Najbardziej skuteczną metodą usuwania mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce