Menbutil

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Menbutil 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, koni, owiec i kóz 2.

Skład

Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Menbuton

100,0 mg

Substancje pomocnicze: Chlorokrezol Sodu pirosiarczan (E 223)

2,0 mg 2,0 mg

Przejrzysty, lekko żółty roztwór. 3.

Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnie, konie, owce i kozy. 4.

Wskazania lecznicze

Pobudzenie czynności wątroby i przewodu pokarmowego w przypadku zaburzeń trawienia i niewydolności wątroby. 5.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z chorobą serca lub w zaawansowanej ciąży. Patrz także punkt „Specjalne ostrzeżenia – Ciąża”. 6.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Zalecane jest powolne podanie dożylne (nie krócej niż 1 minutę) w celu uniknięcia zdarzeń niepożądanych opisanych w punkcie „Zdarzenia Niepożądane”. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Nie wolno jeść, pić ani palić podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego. Osoby o znanej nadwrażliwości na menbuton powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Przypadkowa samoiniekcja może wywołać podrażnienie. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża Nie stosować w ostatnim trymestrze ciąży. Laktacja Może być stosowany w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie: Ponieważ bezpieczeństwo podawania menbutonu nie jest znane, należy ściśle przestrzegać zalecanych dawek. W przypadku blokady przewodnictwa przedsionkowo-komorowego należy stosować leki o działaniu sercowo-naczyniowym. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać produktu z roztworami zawierającymi: – wapń – penicylinę prokainową – kompleks witamin z grupy B 7.

Zdarzenia niepożądane

Bydło, świnie, konie, owce i kozy: Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Zaleganie1 Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcje typu anafilaktycznego2 Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia.)3,4, Krwotok w miejscu wstrzyknięcia3,4, Martwica w miejscu wstrzyknięcia3,4 Łzawienie4,6 Drżenie5,6 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ślinotok (nadmierne ślinienie)6, Mimowolna defekacja6 Mimowolne oddawanie moczu6 Niepokój Tachypnoea (szybki oddech) przemijające, zwłaszcza u bydła i po szybkim wstrzyknięciu dożylnym należy leczyć objawowo 3 po podaniu domięśniowym 4 częstość określona tylko dla bydła 5 częstość określona tylko dla bydła i koni 6 po podaniu dożylnym

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można

również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605, https://smz.ezdrowie.gov.pl. 8.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie domięśniowe i podanie dożylne. Cielęta (do 6 miesięcy), owce, kozy i świnie: Bydło, konie:

głębokie podanie domięśniowe lub powolne podanie dożylne powolne podanie dożylne

Cielęta (do 6 miesięcy), owce, kozy i świnie: 10 mg menbutonu na kg masy ciała, co odpowiada 1 ml roztworu do wstrzykiwań na 10 kg masy ciała. Bydło: 5 – 7,5 mg menbutonu na kg masy ciała, co odpowiada 1 ml roztworu do wstrzykiwań na 15 – 20 kg masy ciała. Konie: 2,5 – 5 mg menbutonu na kg masy ciała, co odpowiada 1 ml roztworu do wstrzykiwań na 20 – 40 kg masy ciała. Jeżeli jest to konieczne, podanie weterynaryjnego produktu leczniczego można powtórzyć po 24 godzinach. 9.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Zalecane jest powolne podanie dożylne (nie krócej niż 1 minutę) w celu uniknięcia zdarzeń niepożądanych opisanych w punkcie ”Zdarzenia Niepożądane”. Nie zaleca się wstrzykiwania domięśniowo więcej niż 20 ml w jedno miejsce podania. 10.

Okresy karencji

Tkanki jadalne: zero dni Mleko: zero dni 11.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

1929/09 Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 12 butelek po 100 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: ani Medica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: ani Medica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda 19 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszczyńska 198a 81-571 Gdynia

Polska Tel: +48 58 572 24 38

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)