Melis-Tonic
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA MELIS-TONIC, płyn doustny
Spis treści ulotki: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
MELIS-TONIC jest lekiem roślinnym otrzymanym poprzez macerację następujących ziół: liścia melisy, kwiatostanu głogu, koszyczka rumianku, korzenia arcydzięgla i owocu kminku mieszaniną etanolu i wody, a następnie dodanie miodu. Produkt stosowany jest tradycyjnie pomocniczo w stanach nadmiernego napięcia nerwowego. Skuteczność produktu w podanych wskazaniach opiera się wyłącznie na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku MELIS-TONIC. Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych – Compositae), na kminek lub inne rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae) (koper włoski, anyż, seler, kolendrę i koper), na bylicę lub brzozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności. Przed rozpoczęciem stosowania leku MELIS-TONIC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Produkt zawiera 30-35 % (V/V) etanolu (alkoholu). Dawka jednorazowa leku (5 ml) zawiera około 1,4 g etanolu, co odpowiada 35 ml piwa lub 15 ml wina. Jest to dawka szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu należy uwzględnić w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią i grup wysokiego ryzyka takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Nie zaleca się stosowania leku u osób z chorobą wątroby, zapaleniem dróg żółciowych, bezkwaśnością, kamicą żółciową i innymi zaburzeniami dróg żółciowych ze względu na zawartość owocu kminku. Ze względu na zawartość korzenia arcydzięgla w okresie stosowania leku należy unikać opalania się na słońcu i intensywnego naświetlania promieniami UV z uwagi na możliwość przekształcenia przez promieniowanie UV furokumaryn w formy karcinogenne.
Dzieci. Produkt nie może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek MELIS-TONIC a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża,karmienie piersią i wpływ na płodność Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych na temat wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Preparat zawiera około 1,4 g etanolu w dawce jednorazowej (5 ml) co odpowiada 35 ml piwa lub 15 ml wina. Preparat może wpływać na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie. Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: Osoby w wieku podeszłym, dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: ok. 5 ml produktu (1 łyżeczka) 3 razy na dobę. Lek rozcieńczyć w ¼ szklanki wody. Sposób podawania: Podanie doustne. Stosowanie u dzieci. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MELIS-TONIC. Przypadki przedawkowania dotychczas nie są znane. Możliwe wystąpienie reakcji uczuleniowych na światło. Pominięcie przyjęcia leku MELIS-TONIC. W przypadku pominięcia dawki leku MELIS-TONIC nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku MELIS-TONIC W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek MELIS-TONIC może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja nadwrażliwości na rumianek (np. alergia kontaktowa). U osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych Compositae) np. bylica piołun może dojść do reakcji krzyżowej. Przy użyciu wewnętrznym bardzo rzadko notowano przypadki ciężkiej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny, astma, obrzęk twarzy, pokrzywka).
Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49-21-301, fax 22 49-21309, e – mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25˚C.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek MELIS-TONIC. 100 ml zawiera: Substancja czynna: Extractum fluidum ex (wyciąg płynny złożony) (1:5) – 82 g: Melissae folium (liść melisy) – 6,56 g, Crataegi folium cum flore (kwiatostan głogu) – 5,74 g, Matricariae flos (koszyczek rumianku) – 1,64 g, Angelicae radix (korzeń arcydzięgla) – 1,64 g, Carvi fructus (owoc kminku) – 0,82 g, Ekstrahent etanol 40% (V/V) Substancja pomocnicza: Miód – 20,5 g Lek zawiera 30-35 % (V/V) etanolu. Jak wygląda lek MELIS-TONIC i co zawiera opakowanie. Lek MELIS-TONIC to płyn doustny, miodowobrunatnej barwy o ziołowo-miodowym zapachu. Opakowanie: Butelka zawiera 100 ml płynu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca. Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie SA ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37 e – mail: [email protected] Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: R/0474. Data zatwierdzenia tekstu ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Melis-Tonic
W jakim celu stosuje się lek Melis-Tonic?
Produkt stosowany jest tradycyjnie pomocniczo w stanach nadmiernego napięcia nerwowego.
Jaka jest substancja czynna leku Melis-Tonic?
Substancją czynną leku Melis-Tonic jest Melissae folium 6.4 g + Archangelicae radix extractum fl. 1.6 g + Crataegi inflorescentia 5.6 g + Mel depuratum 20 g + Chamomillae extractum 1.6 g + Carvi fructus 0.8 g. Kod ATC: A13A.
Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dawkowanie: Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: Osoby w wieku podeszłym, dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: ok. 5 ml produktu (1 łyżeczka) 3 razy na dobę. Lek rozcieńczyć w ¼ szklanki wody. Sposób podawania: Podanie doustne. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Melis-Tonic?
Nadwrażliwość na substancję czynną, rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych – Compositae), na kminek lub inne rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae) (koper włoski, anyż, seler, kolendrę i koper), na bylicę lub brzozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.1.
Czy lek Melis-Tonic można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych na temat wpływu na płodność.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt stosowany jest tradycyjnie pomocniczo w stanach nadmiernego napięcia nerwowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dawkowanie: Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: Osoby w wieku podeszłym, dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: ok. 5 ml produktu (1 łyżeczka) 3 razy na dobę. Lek rozcieńczyć w ¼ szklanki wody. Sposób podawania: Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych - Compositae), na kminek lub inne rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae) (koper włoski, anyż, seler, kolendrę i koper), na bylicę lub brzozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt zawiera 30-35 % (V/V) etanolu (alkoholu). Dawka jednorazowa leku (5 ml) zawiera około 1,4 g etanolu, co odpowiada 35 ml piwa lub 15 ml wina.
Jest to dawka szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu należy uwzględnić w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią i grup wysokiego ryzyka takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Nie zaleca się stosowania leku u osób z chorobą wątroby, zapaleniem dróg żółciowych, bezkwaśnością, kamicą żółciową i innymi zaburzeniami dróg żółciowych ze względu na zawartość owocu kminku. Ze względu na zawartość korzenia arcydzięgla w okresie stosowania leku należy unikać opalania się na słońcu i intensywnego naświetlania promieniami UV z uwagi na możliwość przekształcenia przez promieniowanie UV furokumaryn w formy karcinogenne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych na temat wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat zawiera około 1,4 g etanolu w dawce jednorazowej (5 ml) co odpowiada 35 ml piwa lub 15 ml wina. Preparat może wpływać na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
Dotychczas nie stwierdzono. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja nadwrażliwości na rumianek (np. alergia kontaktowa). U osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych – Compositae) np. bylica, piołun może dojść do reakcji krzyżowej. Przy użyciu wewnętrznym bardzo rzadko notowano przypadki ciężkiej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny, astma, obrzęk twarzy, pokrzywka). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Możliwe wystąpienie reakcji uczuleniowych na światło.