Mebelin
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Mebeverini hydrochloridum 200 mg), kod ATC A03AA04 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Mebelin 200 mg, kapsułki o zmodyfikownym uwalnianiu, twarde Mebeverini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak przyjmować lek Mebelin
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Mebelin, 200 mg, ma postać kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających mebeweryny chlorowodorek. Lek należy do grupy leków nazywanych spazmolitykami. Lek jest stosowany w objawowym leczeniu zespołu jelita drażliwego (ZJD) u pacjentów dorosłych. Jest to bardzo powszechny stan, który powoduje skurcz i ból w jelitach. Jelito jest długą, umięśnioną rurką, przez którą przemieszcza się trawiony pokarm. Jeśli mięśnie jelita mocno się skurczą, powoduje to ból. Ten lek działa poprzez złagodzenie skurczu, bólu oraz innych objawów ZJD. Główne objawy zespołu jelita drażliwego (ZJD) to: − bóle i kurcze brzucha, − wzdęcia i oddawanie wiatrów, − biegunka (z zaparciami lub bez), − niewielkie, twarde stolce w kształcie kulek lub wstążek. Objawy te mogą różnić się u poszczególnych pacjentów. Dieta i styl życia pacjenta mogą pomóc w leczeniu zespołu jelita drażliwego (ZJD) Zmiana diety może pozytywnie wpłynąć na ograniczenie objawów ZJD. Jeśli pacjent stwierdzi, że niektóre produkty spożywcze wywołują objawy, to warto wyeliminować je z diety. Dieta o wysokiej zawartości błonnika może pomóc, ale należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o dodatkowe informacje. Niektórzy uważają, że odpoczynek może pomóc złagodzić objawy ZJD. Pacjent może sprawdzić, czy przeznaczenie pewnego czasu na relaks i odpoczynek każdego dnia spowoduje złagodzenie objawów.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Mebelin
Kiedy nie przyjmować leku Mebelin jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek mebeweryny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit (porażenna niedrożność jelita). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mebelin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Mebelin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane interakcje mebeweryny z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się stosowania leku Mebelin w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Mebelin w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wcześniejsze doświadczenia wskazują, że lek ten generalnie nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Mebelin zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. 3.
Jak przyjmować lek Mebelin
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pacjenci dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka, dwa razy na dobę, przyjmowana jedna kapsułka rano i jedna wieczorem. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Mebelin u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Kapsułki należy połykać regularnie, w odstępach co 12 godzin (np. rano i wieczorem), nie rozgryzając, popijając odpowiednią ilością wody (co najmniej 100 ml). Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mebelin W przypadku niezamierzonego połknięcia zbyt wielu kapsułek lub jeśli ktoś inny lub dziecko przyjmie lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie przyjęcia leku Mebelin Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu kapsułki, powinien ją przyjąć, jak tylko sobie o tym przypomni.
Jeśli jednak nadchodzi pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie, przyjmując następną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Mebelin Nie należy przerywać stosowania leku Mebelin bez omówienia tego z lekarzem, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku Mebelin i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, gdyż stan taki może wymagać leczenia: − Trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi, ust, języka lub gardła (ciężka reakcja alergiczna) Innymi działaniami niepożądanymi mogą być: – Pokrzywka, – Obrzęk twarzy, języka, gardła, – Wysypka skórna. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Mebelin − Substancją czynną leku jest chlorowodorek mebeweryny. Każda kapsułka zawiera 200 mg chlorowodorku mebeweryny w kapsułce o zmodyfikowanym uwalnianiu. − Pozostałe składniki to: Rdzeń peletki: sacharoza ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana), powidon K29/32, hypromeloza. Otoczka peletki: etyloceluloza N-45, makrogol 6000, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171). Jak wygląda lek Mebelin i co zawiera opakowanie Kapsułki o kremowo-białym korpusie i kremowo-białym wieczku, w rozmiarze 1, wypełnione sferycznymi peletkami w kolorze białym do białawego. Lek Mebelin, 200 mg jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa +48 22 855 40 93 Wytwórca/Importer Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Dania Holandia Niemcy Polska Portugalia
Mebeverine Aristo 200 mg Retardkapseln Mebeverinhydrochlorid “Aristo” Mebeverine HCl Aristo 200 mg harde capsules met gereguleerde afgifte Mebeverin Aristo 200 mg Retardkapseln Mebelin Mebeverina Aristo 200 mg capsula de liberta Çao prolongada
Data ostatniej aktualizacji ulotki
sierpień 2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Mebelin
W jakim celu stosuje się lek Mebelin?
Produkt leczniczy Mebelin, 200 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde jest wskazany w objawowym leczeniu zespołu jelita drażliwego u pacjentów dorosłych.
Jaka jest substancja czynna leku Mebelin?
Substancją czynną leku Mebelin jest Mebeverini hydrochloridum 200 mg. Kod ATC: A03AA04.
Jak stosować lek
Dawkowanie Zwykle stosowana dawka u pacjentów dorosłych to jedna kapsułka 200 mg, dwa razy na dobę, przyjmowana jedna rano i jedna wieczorem. Czas trwania leczenia Brak ograniczeń dotyczących czasu stosowania. W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby dawek należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować pominiętej dawki (dawek) dodatkowo do dawki przyjmowanej zgodnie z planem. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Mebelin?
Czy lek Mebelin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mebeweryny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania mebeweryny w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Mebelin, 200 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde jest wskazany w objawowym leczeniu zespołu jelita drażliwego u pacjentów dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zwykle stosowana dawka u pacjentów dorosłych to jedna kapsułka 200 mg, dwa razy na dobę, przyjmowana jedna rano i jedna wieczorem. Czas trwania leczenia Brak ograniczeń dotyczących czasu stosowania. W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby dawek należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować pominiętej dawki (dawek) dodatkowo do dawki przyjmowanej zgodnie z planem. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Mebelin u dzieci i młodzieży, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej są niewystarczające. Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Na podstawie dostępnych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie przewiduje się szczególnego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Wydaje się, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Sposób podawania
Kapsułki należy połykać, popijając odpowiednią ilością wody (przynajmniej 100 ml). Kapsułek nie wolno rozgryzać ze względu na otoczkę, która ma zapewnić przedłużone uwalnianie (patrz punkt 5.2).
4.3. Przeciwwskazania
− −
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Porażenna niedrożność jelit.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Mebelin zawiera sacharozę Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje mebeweryny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mebeweryny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania mebeweryny w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących przenikania mebeweryny do mleka. Nie należy stosować mebeweryny w czasie karmienia piersią. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie dostarczyły dowodu na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie prowadzono badań oceniających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na szkodliwy wpływ mebeweryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane odnotowano po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania. Odnotowano głównie reakcje nadwrażliwości, które nie ograniczały się do występowania na skórze. Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, wysypka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Teoretycznie przedawkowanie może prowadzić do nadpobudliwości ośrodkowego układu nerwowego. W przypadkach przedawkowania mebeweryny obserwowano objawy o charakterze
neurologicznym lub sercowo-naczyniowym. Nieznane jest specyficzne antidotum i zalecane jest leczenie objawowe.
Płukanie żołądka należy rozważyć tylko w przypadku masywnego zatrucia rozpoznanego w ciągu około godziny. Postępowanie zmniejszające wchłanianie nie jest konieczne.