Maycetam

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM – ETYKIETOULOTKA Butelki 1-litrowe Kanister 5-litrowy 1.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Laboratorios Maymó, S.A. Via Augusta, 302 08017 Barcelona Hiszpania 2.

Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Maycetam 400 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia Paracetamol 3.

Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Paracetamol 4.

400 mg

Postać farmaceutyczna

Roztwór do podania w wodzie do picia. Przezroczysty, lepki, różowy roztwór. 5.

Wielkość opakowania

1l 5l 6.

Wskazania lecznicze

Leczenie objawowe gorączki towarzyszącej chorobom układu oddechowego, w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwzakaźną, jeśli to konieczne. 7.

Przeciwskazania

Nie stosowa�w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na inną dowolną substancję zawartą w produkcie.

Nie stosowa�u zwierząt z ciężką niewydolnością wątroby. Nie stosowa�u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek. Patrz również „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”. Nie stosowa�u zwierząt odwodnionych lub z hipowolemią. 8.

Działania niepożądane

W rzadkich przypadkach po podaniu dawek terapeutycznych może wyst��� przejściowe rozluźnienie kału utrzymujące się do 8 dni po zakończeniu leczenia. Objaw ten nie ma wpływu na ogólny stan zwierząt i ustępuje bez specyficznego leczenia. Częst��występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty). W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosi�działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl) 9.

Docelowe gatunki zwierząt

Świnie. 10.

Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

Podanie w wodzie do picia 30 mg paracetamolu na kg masy ciała dziennie, przez 5 dni, doustnie, w wodzie do picia, co odpowiada 0,75 ml roztworu doustnego na 10 kg masy ciała na dobę przez 5 dni. Il��w ml produktu leczniczego weterynaryjnego do dodania na litr wody należy obliczy�w następujący sposób:

0.075 ml produktu/kg m.c./ dzień

x

średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt

x liczba zwierząt

Całkowite spożycie wody poprzedniego dnia (l) przez stado

Spożycie roztworu leczniczego zależy od stanu klinicznego zwierząt. Aby uzyska�prawidłowe dawkowanie, należy odpowiednio dosto���stężenie w wodzie do picia.

Aby unik��podania zbyt małej dawki i zapewni�prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określi�masę ciała. 11.

Zalecenie dla prawidłowego podawania

Zalecenia do sporządzania roztworu: Maksymalna rozpuszczalno� produktu w (miękkiej/twardej) wodzie (5°C/20°C) wynosi 30 ml/l. Należy wl� do pojemnika odpowiednią il��wody wymaganą do przygotowania docelowego roztworu. Następnie doda�produkt, jednocześnie mieszając. W przypadku roztworu podstawowego oraz podczas korzystania z dozownika należy zachow� ostroż��, aby nie przekroczy�maksymalnej rozpuszczalności, jaką można osiąg��w danych warunkach. Dostosow� ustawienie prędkości przepływu pompy dozującej w zależności od stężenia roztworu podstawowego i spożycia wody przez leczone zwierzęta. Świeży roztwór powinien ��przygotowywany co 24 godziny. W czasie leczenia nie powinno by� dostępne żadne inne źródło wody do picia. 12.

Okres karencji

Okresy karencji: Tkanki jadalne: zero dni 13.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie używ� tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Po pierwszym otwarciu przechowyw� butelkę lub kanister szczelnie zamknięty. 14.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Zwierzęta pobierające zmniejszone ilości wody i (lub) z zaburzeniami stanu ogólnego powinny by� leczone pozajelitowo. W przypadku chorób o etiologii bakteryjno-wirusowej należy jednocześnie zastosow� odpowiednią terapię przeciwzakaźną. Działanie przeciwgorączkowe produktu leczniczego weterynaryjnego powinno nastąpi�w ciągu 12–24 godzin po rozpoczęciu leczenia. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Brak. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Produkt leczniczy weterynaryjny może by�szkodliwy w razie przypadkowego spożycia. Nie należy pali� jeś�ani pi�podczas podawania produktu leczniczego weterynaryjnego. W razie przypadkowego spożycia zasięg��porady lekarza. Produkt leczniczy weterynaryjny może by�szkodliwy w przypadku kontaktu z niezabezpieczoną skórą lub oczami. Podczas stosowania produktu należy nosi�odpowiednią odzież, rękawice, okulary i maskę. W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami natychmiast przemy�dużą ilością wody. Jeśli objawy utrzymują się, należy zwróci�się o pomoc lekarską.

Po podaniu należy umy�ręce. Produkt leczniczy weterynaryjny może powodow� reakcje nadwrażliwości (alergię). Osoby o znanej nadwrażliwości na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą powinny unik� kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Ciąża i laktacja: Badania laboratoryjne na szczurach nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego w dawkach terapeutycznych. Podawanie produktu lochom podczas ciąży lub laktacji w dawce trzykrotnie wyższej od zalecanej, nie skutkowało wystąpieniem działań niepożądanych. Produkt może ��stosowany w okresie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Należy unik� jednoczesnego podawania z lekami nefrotoksycznymi. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu paracetamolu w dawce 5-krotnie większej od zalecanej, czasami obserwuje się wydalanie płynnego kału z cząstkami stałymi. Nie ma to wpływu na ogólny stan zwierząt. W przypadku przedawkowania może by�podana acetylocysteina. Główne niezgodności farmaceutyczne: Udowodniono fizyczno-chemiczną zg��� produktu z substancjami czynnymi amoksycyliną, sulfadiazyną / trimetoprimem, doksycykliną, tylozyną, tetracykliną, kolistyną. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno miesz� z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi . 15.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy ��� do kanalizacji ani wyrzuca�do śmieci . O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chroni�środowisko. 16.

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki

Inne informacje

Rozmiar opakowania: butelka 1 l i kanister 5 l Niektóre wielkości opakowań mogą nie by�dostępne w obrocie. 18.

Napis “Wyłacznie dla zwierząt” oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeśli dotyczy

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza-Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii 19.

Napis “Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”

Przechowyw� w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Termin ważności serii

Termin ważności {miesiąc/rok} Zawart��otwartego opakowania należy zuży�do… Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny 21.

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nr pozwolenia: 22.

Numer serii

Nr serii {numer}

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)