Maxitrol

Substancja czynna: Dexamethasonum 1 mg + Neomycini sulfas 3500 j.m. + Polymyxini B sulfas 6000 j.m.

Kod ATC: S01CA01

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100042165

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Maxitrol, (1 mg+3500 j.m.+6000 j.m.)/ml, krople do oczu, zawiesina Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki

Spis treści ulotki

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak stosować lek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacje

Maxitrol stosuje się do leczenia chorób zapalnych oczu, którym może towarzyszyć zakażenie. Stan zapalny oka może być spowodowany zakażeniem lub innymi czynnikami wnikającymi do oka lub urazami oka. Maxitrol jest lekiem złożonym zawierającym składniki przeciwbakteryjne i kortykosteroid. Kortykosteroidy (w tym przypadku deksametazon) są stosowane w zapobieganiu i zmniejszaniu stanów zapalnych oka. Leki przeciwbakteryjne zawarte w kroplach (w tym przypadku siarczan neomycyny i siarczan polimyksyny B) są aktywne wobec większości bakterii chorobotwórczych powodujących zakażenia oka.

Kiedy nie stosować leku Maxitrol jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan neomycyny, siarczan polimyksyny B, deksametazon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli u pacjenta występuje: ▪ opryszczkowe zapalenie rogówki, krowianka, ospa wietrzna lub jakiekolwiek inne wirusowe zakażenie oka, ▪ grzybicze zakażenie oka, ▪ nieleczone zakażenia pasożytnicze oka, ▪ prątkowe zakażenie oka, ▪ nieleczone ropne zakażenie oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Do stosowania wyłącznie do oczu

U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na stosowane miejscowo antybiotyki aminoglikozydowe, jak neomycyna. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz pkt. 4). Reakcje nadwrażliwości mogą występować w postaci miejscowego świądu lub zaczerwienienia skóry ciężkich reakcji uczuleniowych (reakcji anafilaktycznej) lub ciężkich reakcji skórnych. Takie reakcje skórne mogą wystąpić w czasie stosowania innych miejscowych lub układowych antybiotyków z tej samej rodziny (aminoglikozydów). Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do wystąpienia zaczerwienienia, podrażnienia i uczucia dyskomfortu skóry. U pacjentów, u których wystąpiły objawy nadwrażliwości na stosowaną miejscowo neomycynę może też wystąpić nadwrażliwość na inne antybiotyki. Jeśli w czasie leczenia lekiem Maxitrol pacjent stosuje inne antybiotyki, powinien zasięgnąć porady lekarza, gdyż jednoczesne stosowanie leku Maxitrol z innymi antybiotykami może powodować poważne działania niepożądane. U pacjentów stosujących długotrwale kortykosteroidy do oczu może występować: podwyższone ciśnienie oczne. Należy regularnie kontrolować ciśnienie w oku w czasie stosowania tego leku. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ spowodowane przez kortykosteroidy podwyższenie ciśnienia ocznego może być u dzieci większe i występować wcześniej niż u dorosłych. Należy poprosić lekarza o poradę szczególnie w przypadku dzieci. Ryzyko podwyższenia ciśnienia ocznego i (lub) zaćmy jest też wyższe u pacjentów predysponowanych (np. chorych na cukrzycę). rozwój zespołu Cushinga spowodowanego przez lek dostający się do krwi. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Maxitrol. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem. W przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów zakażenia oka należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjenci stosujący Maxitrol mogą mieć zmniejszoną odporność na zakażenia oczu, w tym zakażenia bakteryjne i grzybicze odporne na leczenie antybiotykami. U pacjentów stosujących jednocześnie kortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wystąpić problemy z gojeniem się uszkodzeń powierzchni oka. Jeśli u pacjenta występują choroby prowadzące do ścieńczenia rogówki lub twardówki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent choruje na jaskrę, czas leczenia powinien być ograniczony do dwóch tygodni, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Lek należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz. Jeżeli objawy choroby nasilą się lub nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci Nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Maxitrol u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Maxitrol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Należy szczególnie poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

miejscowo działające niesteroidowe leki przeciwzapalne. Jednoczesne miejscowe stosowanie leku steroidowego oraz niesteroidowego leku przeciwzapalnego może powodować wystąpienie problemów z gojeniem się zranień oka;
rytonawir lub kobicystat, ponieważ mogą one zwiększać zawartość deksametazonu we krwi. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek nie jest zalecany w czasie ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Maxitrol nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przez pewien czas po podaniu leku Maxitrol widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu. Lek Maxitrol krople do oczu zawiera chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 0,04 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze (0,04 mg/ml). Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Maxitrol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Maxitrol przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania oczu; z jednego opakowania leku powinien korzystać tylko jeden pacjent. Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem leku. Zaleca się zamknięcie powieki i jednoczesne delikatne uciśnięcie palcem przewodu nosowo-łzowego (kanału łzowego). Dzięki temu można zmniejszyć przedostawanie się do krwi leku po zastosowaniu w postaci kropli do oczu.

Zalecana dawka W chorobach o łagodnym przebiegu stosuje się jedną do dwóch kropli do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) do czterech – sześciu razy na dobę. W ciężkich przypadkach stosuje się jedną do dwóch kropli, co godzinę. Stopniowo lek stosuje się w coraz mniejszej dawce, a po ustąpieniu objawów zapalenia przerywa się jego stosowanie. Lekarz określi czas stosowania leku. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia.

1. 2. 3. 4. 5.

Przygotować butelkę z lekiem Maxitrol i lustro. Umyć ręce. Wstrząsnąć butelkę. Odkręcić zakrętkę. Wziąć butelkę do ręki i skierować ją do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem środkowym (rycina 1). 6. Odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną odchylić czystym palcem ku dołowi tak, aby utworzyła się „kieszonka” pomiędzy powieką i gałką oczną; do niej powinna trafić kropla (rycina 2). 7. Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem. 8. Nie dotykać końcówką zakraplacza oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie kropli. 9. Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Maxitrol (rycina 3). 10. Po zakropleniu leku Maxitrol zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę. Zamknąć oko i ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rycina 4). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu. 11. Jeżeli konieczne jest podawanie kropli do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienione powyżej w stosunku do drugiego oka. 12. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę. 13. W tym samym czasie należy korzystać z jednej butelki z lekiem. Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć próbę prawidłowego zakroplenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Maxitrol W razie miejscowego przedawkowania leku Maxitrol należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą. Nie należy stosować kropli do czasu planowego przyjęcia kolejnej dawki. Pominięcie zastosowania leku Maxitrol W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną planową dawkę. Jeśli jednak do przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, pominiętą dawkę należy opuścić i powrócić do normalnego schematu podawania. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne ciężkie działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Maxitrol i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. W czasie stosowania leku Maxitrol obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych: Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): zapalenie rogówki, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość, ból głowy, wrzodziejące zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, powiększenie źrenicy, opadanie powieki, ból oka, obrzęk oka, uczucie ciała obcego w oku, przekrwienie oka, nasilone łzawienie, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), nieostre widzenie, nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. W przypadku nasilenia się któregokolwiek z objawów lub w przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Aby uniknąć zakażenia kropli, butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od pierwszego otwarcia. Datę otwarcia butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej. Data pierwszego otwarcia:……………….. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Nie przechowywać w lodówce.

Przechowywać butelkę w pozycji pionowej. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Co zawiera lek Maxitrol Substancjami czynnymi leku są: Deksametazon 1 mg/ml Neomycyny siarczan 3500 j.m./ml Polimyksyny B siarczan 6000 j.m./ml Substancje pomocnicze to: sodu chlorek, polisorbat 20 (E 432), benzalkoniowy chlorek, hydroksypropylometyloceluloza (E 464), woda oczyszczona. Do leku dodaje się minimalne ilości stężonego kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH). Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie Lek Maxitrol jest zawiesiną koloru od białego do jasnożółtego, dostarczaną w plastikowej butelce zawierającej 5 ml, z zabezpieczoną zakrętką, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel. +48 22 37 54 888 Wytwórca/Importer Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs – Sint – Amands Belgia Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hiszpania Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Maxitrol

W jakim celu stosuje się lek Maxitrol?

Jaka jest substancja czynna leku Maxitrol?

Substancją czynną leku Maxitrol jest Dexamethasonum 1 mg + Neomycini sulfas 3500 j.m. + Polymyxini B sulfas 6000 j.m.. Kod ATC: S01CA01.

Kiedy nie stosować leku Maxitrol?

       Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Opryszczkowe zapalenie rogówki; Krowianka, ospa wietrzna oraz inne zakażenia wirusowe rogówki lub spojówek; Choroby grzybicze struktur oka; Nieleczone zakażenia pasożytnicze oka; Zakażenia prątkowe oka; Nieleczone ropne zakażenie oka.

Czy lek Maxitrol można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Dexamethasonum (25 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie chorób oczu ze współistniejącym odczynem zapalnym, odpowiadających na stosowanie steroidów, w przypadkach, w których wskazane jest stosowanie kortykosteroidów i jednocześnie podejrzewa się lub istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia bakteryjnego oka (np. w chorobach zapalnych spojówek powiekowych i gałkowych, rogówki, przedniego odcinka gałki ocznej, przewlekłym zapaleniu błony naczyniowej przedniego odcinka oka oraz uszkodzeniach rogówki wywołanych oparzeniami, np. chemicznymi, radiacyjnymi, cieplnymi, lub wbiciem ciał obcych).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Młodzież i dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku W chorobach o łagodnym przebiegu stosuje się jedną do dwóch kropli do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) do czterech – sześciu razy na dobę. Częstość podawania produktu zmniejsza się w miarę uzyskiwania poprawy klinicznej. Należy jednak wystrzegać się przedwczesnego przerwania leczenia. W ciężkich przypadkach stosuje się jedną do dwóch kropli co godzinę. Stopniowo lek stosuje się w coraz mniejszej dawce, a po ustąpieniu objawów zapalenia przerywa się jego stosowanie. Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu produktu. Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden produkt leczniczy podawany do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Dzieci Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Nie badano działania produktu Maxitrol w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnych po miejscowym podaniu produktu, uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji jego dawkowania. Sposób podawania Do stosowania do oczu. Przed użyciem butelkę należy dobrze wstrząsnąć. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki zakraplacza i zawiesiny zawartej w butelce należy zachować ostrożność, by nie dotykać końcówką zakraplacza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni. Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku.

4.3. Przeciwwskazania

      

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Opryszczkowe zapalenie rogówki; Krowianka, ospa wietrzna oraz inne zakażenia wirusowe rogówki lub spojówek; Choroby grzybicze struktur oka; Nieleczone zakażenia pasożytnicze oka; Zakażenia prątkowe oka; Nieleczone ropne zakażenie oka.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Do stosowania wyłącznie do oczu  

 



Po podaniu zalecane jest uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Może to zmniejszyć wchłanianie systemowe produktów leczniczych podawanych do oka i zmniejszyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. U niektórych pacjentów wystąpić może nadwrażliwość na stosowane miejscowo antybiotyki aminoglikozydowe, jak neomycyna. Nasilenie reakcji nadwrażliwości może się wahać od działań miejscowych do uogólnionych reakcji, takich jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne lub pęcherzowe. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości nie należy kontynuować stosowania produktu leczniczego Maxitrol. Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do uczuleń skórnych. Może rozwinąć się nadwrażliwość krzyżowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe, więc u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na stosowaną miejscowo neomycynę, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nadwrażliwości na inne antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane miejscowo lub układowo. U pacjentów, którzy otrzymywali neomycynę ogólnie lub miejscowo na otwarte rany czy uszkodzoną skórę, wystąpiły poważne działania niepożądane, łącznie z objawami nefrotoksycznymi, ototoksycznymi i neurotoksycznymi. Działania nefrotoksyczne i neurotoksyczne występowały także po układowym zastosowaniu polimyksyny B. Chociaż działań takich nie zgłaszano w związku z miejscowym zastosowaniem niniejszego produktu do oczu, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku równoczesnego leczenia podawanymi układowo aminoglikozydami lub polimyksyną B.



  



 

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do oczu może powodować nadciśnienie oczne i (lub) jaskrę, z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, osłabieniem ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia, a także z tworzeniem się tylnej zaćmy podtorebkowej. U pacjentów wymagających długotrwałego stosowania kortykosteroidów do oczu należy rutynowo i często dokonywać pomiaru ciśnienia śródgałkowego. Jest to szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych, ponieważ ryzyko indukowanego kortykosteroidami nadciśnienia ocznego może być większe i może wystąpić u nich szybciej niż u dorosłych. Ryzyko spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów rozwoju nadciśnienia ocznego oraz tworzenia się zaćmy jest wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę). Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność i ułatwiać rozwój opornych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, pasożytniczych lub wirusowych oraz maskować kliniczne objawy zakażenia. U pacjentów z uporczywym owrzodzeniem rogówki należy brać pod uwagę możliwość zakażenia grzybiczego. W przypadku wystąpienia grzybiczego zakażenia rogówki leczenie kortykosteroidami należy przerwać. Podobnie, jak w przypadku innych środków przeciwzakaźnych, długotrwałe stosowanie antybiotyków, jak neomycyna i polimyksyna, może prowadzić do rozwoju mikroorganizmów niewrażliwych, w tym grzybów. Jeśli wystąpi nadkażenie, należy przerwać stosowanie produktu i wdrożyć leczenie alternatywne. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie się uszkodzeń rogówki. Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces gojenia. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem (patrz punkt 4.5). W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki stwierdzono występowanie perforacji w związku ze stosowaniem miejscowo działających steroidów. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia lub zakażenia oka.

Jeżeli produkt jest podawany pacjentom chorym na jaskrę, czas leczenia powinien być ograniczony do dwóch tygodni, o ile dłuższe stosowanie nie ma wyraźnego uzasadnienia; ciśnienie wewnątrzgałkowe powinno być rutynowo kontrolowane u tych pacjentów. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR, ang. Central Serous Chorioretinopathy), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Produkt leczniczy Maxitrol krople do oczu zawiera 0,04 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze (0,04 mg/ml). Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Pacjentów leczonych długotrwale należy monitorować. Z powodu niewielkiej ilości danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. U pacjentów leczonych rytonawirem stężenia deksametazonu w osoczu mogą być podwyższone (patrz punkt 4.4). Opisywano przypadki występowania interakcji podczas stosowania pojedynczych składników produktu, podawanych ogólnie. Jednak podczas stosowania miejscowego, niebezpieczeństwo wystąpienia interakcji jest znikome ze względu na bardzo małe wchłanianie substancji czynnych produktu podawanego tą drogą. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden lek podawany do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu niniejszego produktu na płodność mężczyzn lub kobiet. Ciąża Brak jest danych lub dane na temat stosowania produktu Maxitrol krople do oczu, zawiesina u kobiet w ciąży są ograniczone. W badaniach prowadzonych na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na rozrodczość niektórych czynnych składników produktu Maxitrol krople do oczu, zawiesina (patrz punkt 5.3.). Stosowanie produktu Maxitrol krople do oczu, zawiesina w czasie ciąży nie jest zalecane. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy zastosowane miejscowo do oczu deksametazon, neomycyna lub polimyksyna B wydalane są z mlekiem kobiet. Ponieważ kortykosteroidy i aminoglikozydy mogą przenikać do mleka, nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) odstawić leczenie produktem Maxitrol krople do oczu, zawiesina, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka i korzyść z leczenia dla kobiety.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Maxitrol nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeżeli po podaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn musi odczekać aż powróci ostrość widzenia.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Maxitrol najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były uczucie dyskomfortu w oku, zapalenie rogówki oraz podrażnienie oka, występujące u 0,7% do 0,9% pacjentów. Wymienione niżej działania niepożądane sklasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 to <1/100), rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane wymieniane są w porządku zmniejszającego się stopnia ciężkości. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Terminologia wg MedDRA (v.18.0) Częstość nieznana: nadwrażliwość Częstość nieznana: zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: ból głowy Niezbyt często: zapalenie rogówki, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka Częstość nieznana: wrzodziejące zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, powiększenie źrenicy, opadanie powieki, ból oka, obrzęk oka, uczucie ciała obcego w oku, przekrwienie oka, nasilone łzawienie, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Częstość nieznana: zespół Stevensa - Johnsona

Opis wybranych działań niepożądanych U niektórych pacjentów może pojawić się reakcja nadwrażliwości na podawane miejscowo aminoglikozydy. Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do wystąpienia uczuleń skórnych (patrz punkt 4.4). Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia oraz do powstawania zaćmy podtorebkowej (patrz punkt 4.4). W przypadku jednoczesnego stosowania kortykosteroidu z lekami przeciwbakteryjnymi może dojść do powstawania infekcji wtórnych (patrz punkt 4.4). Ze względu na występowanie w składzie kortykosteroidu, w przebiegu chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, istnieje wyższe niebezpieczeństwo powstawania perforacji (patrz punkt 4.4). Działania ogólnoustrojowe Nie notowano występowania żadnych częstych ani niezbyt częstych działań niepożądanych podczas stosowania produktu Maxitrol w postaci kropli do oczu, zawiesiny. Przegląd wszystkich spontanicznych doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu o działaniach niepożądanych produktu Maxitrol w postaci kropli do oczu, zawiesiny zebranych od czasu wprowadzenia tego produktu do obrotu, wykazał niezmieniony profil bezpieczeństwa leku z punktu widzenia wszystkich działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku, działań ogólnoustrojowych oraz działań farmakologicznych specyficznych dla danej grupy leków.

4.9. Przedawkowanie

Klinicznie istotne, przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania produktu Maxitrol (punkcikowe zapalenie rogówki, zaczerwienienie, wzmożone łzawienie, obrzęk i świąd powiek) mogą być zbliżone do działań niepożądanych obserwowanych u niektórych pacjentów. Ze względu na właściwości tego produktu, nie oczekuje się występowania dodatkowych działań toksycznych związanych z ostrym przedawkowaniem produktu po podaniu do oka ani przypadkowym spożyciu zawartości jednej butelki. W razie miejscowego przedawkowania produktu Maxitrol należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce