Maximec Plus
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Maximec Plus 10/100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Skład
Każdy ml zawiera: Substancje czynne: Iwermektyna 10 mg Klorsulon 100 mg Klarowny, bezbarwny do jasnożółtego, sterylny roztwór niewodny.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło
Wskazania lecznicze
Leczenie infestacji mieszanych powodowanych przez dojrzałe przywry wątrobowe i nicienie żołądkowo-jelitowe, nicienie płucne, nicienie oczne i/lub gzy, świerzbowce i wszy u bydła. Weterynaryjny produkt leczniczy działa na: PASOŻYT
Dojrzałe L4
Drzemiące L4
Nicienie żołądkowo-jelitowe Ostertagia ostertagi Ostertagia lyrata Haemonchus placei Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Cooperia oncophora Cooperia punctata Cooperia pectinata Bunostomum phlebotomum Oesophagostomum radiatum Strongyloides papillosus Nematodirus helvetianus Nematodirus spathiger
+ + + + + + + + + + + + +
+
PASOŻYT
Dojrzałe L4
Nicienie płucne Dictyocaulus viviparus Nicienie oczne Thelazia spp.
+ + + + + + + + + +
+
+
+
Drzemiące L4
PASOŻYT Przywry wątrobowe Fasciola hepatica Gzy (stadia pasożytnicze) Hypoderma bovis H. lineatum Świerzbowce Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var bovis Wszy Linognathus vituli Haematopinus eurysternus Solenopotes capillatus
Dojrzałe Niedojrzałe + + + + +
+ +
+ + +
+ + +
DZIAŁANIE PRZEDŁUŻONE Produkt podany w zalecanej dawce 1 ml na 50 kg m.c. dla bydła wypasanego na pastwiskach skażonych inwazyjnymi larwami nicieni, kontroluje wystąpienie reinfekcji następującymi pasożytami przez okres podany poniżej: PASOŻYT
ILOŚĆ DNI PO LECZENIU 14 14 14 21 21 28
Haemonchus placei Cooperia spp Trichostrongylus axei Ostertagia ostertagi Oesophagostomum radiatum Dictyocaulus viviparus
Weterynaryjny produkt leczniczy może być także stosowany jako pomoc w kontroli inwazji wszołów (Damalinia bovis) oraz świerzbowców (Chorioptes bovis), jednakże może nie dojść do całkowitej eliminacji tych pasożytów.
Przeciwwskazania
Tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy stosować domięśniowo ani dożylnie. Ten weterynaryjny produkt leczniczy zarejestrowany do stosowania u bydła, wytwarzany jest w krótkich seriach. Nie należy go stosować u innych gatunków zwierząt, gdyż może powodować poważne działania niepożądane, włączając śmierć u psów, zwłaszcza rasy collie, owczarków staroangielskich i ras pokrewnych, a także krzyżówek tych ras. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć stosowania poniższych praktyk, gdyż zwiększają one ryzyko rozwinięcia się oporności, a w ostateczności mogą doprowadzić do nieskuteczności terapii: – Zbyt częste i powtórne stosowanie środków przeciwpasożytniczych z tej samej klasy przez długi okres czasu. – Podawanie zbyt niskich dawek, spowodowane złą oceną masy ciała zwierzęcia, niewłaściwym podaniem produktu lub brakiem kalibracji na urządzeniu do dawkowania (jeśli dotyczy). Przypadki kliniczne podejrzewane o występowanie oporności na środki przeciwpasożytnicze powinny być dodatkowo badane za pomocą odpowiednich testów (np. Test redukcji liczby jaj w kale 17
FECRT). W przypadku, gdy wyniki testu (-ów) wyraźnie wskazują na występowanie oporności w stosunku do określonego leku przeciwpasożytniczego, należy zastosować środek należący do innej klasy farmakologicznej i o innym mechanizmie działania. Notowano oporność na iwermektynę u Ostertagia ostertagi i Cooperia species u bydła na terenie Unii Europejskiej. Z tego względu stosowanie produktu powinno być oparte o lokalne (regionalne, w danym gospodarstwie) dane epidemiologiczne na temat wrażliwości danych gatunków pasożytów oraz zalecenia, w jaki sposób ograniczyć dalszą selekcję w kierunku rozwoju oporności na środki przeciwpasożytnicze. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Ten weterynaryjny produkt leczniczy nie zawiera żadnych środków konserwujących. Przed pobraniem każdej dawki należy przetrzeć korek. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Nie palić i nie jeść podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Po użyciu umyć ręce. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawice i okulary. Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą. Zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji: produkt może powodować miejscowe podrażnienie i/lub bolesność w miejscu iniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Weterynaryjny produkt leczniczy jest bardzo toksyczny dla organizmów wodnych i żuków koprofagicznych. Leczone bydło nie powinno mieć bezpośredniego dostępu do stawów, strumieni czy kanałów przez 14 dni po leczeniu. Nie można wykluczyć długofalowego wpływu na populację żuków koprofagicznych w przypadku, gdy produkt podawany jest stale czy wielokrotnie. Dlatego też powtórne podawanie produktu zwierzętom przebywającym na pastwisku w ciągu sezonu może mieć miejsce jedynie w przypadku zalecenia lekarza weterynarii. Ciąża i laktacja:: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Patrz punkt: „Okresy karencji”. Płodność: Może być stosowany u zwierząt przeznaczonych do hodowli. Przedawkowanie: Podanie produktu w dawce 25 ml na 50 kg m.c. (25-krotnie większej niż zalecana) może prowadzić do wystąpienia zmian w miejscu iniekcji, włączając nekrozę tkanek, obrzęk, zwłóknienie i stan zapalny. Nie obserwowano innych reakcji związanych z podaniem leku. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Zdarzenia niepożądane
Bydło: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dyskomfort1,2 Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia2
Przejściowy. 18
Ustępuje z czasem bez leczenia.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie podskórne.
500 ml · 250 ml · 50 ml
Masa ciała (kg)
200 mcg iwermektyny i 2 mg klorsulonu na kg masy ciała, co odpowiada pojedynczej dawce 1 ml na 50 kg masy ciała.
Dawka (ml) Liczba podań u bydła/fiolka Liczba podań u bydła/fiolka Liczba podań u bydła/fiolka
250 125 83
500 250 166 125 100 83
Zalecenia dla prawidłowego podania
Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać tylko drogą iniekcji podskórnej pod fałd luźnej skóry przed lub za ramieniem. Dawkę przekraczającą 10 ml należy podzielić i podać w różne miejsca. Nie należy także podawać w miejsca, gdzie wstrzyknięto inne leki parenteralne. Zaleca się stosowanie sterylnych igieł o rozmiarze 17 i długości ½ cala (15-20 mm). Igłę należy wymieniać na nową, sterylną co 10-12 zwierząt lub wcześniej, jeśli dojdzie do jej zanieczyszczenia. W przypadku korzystania z opakowania 500 ml należy używać tylko strzykawek automatycznych. W przypadku opakowań 50 ml zaleca się stosowanie strzykawek wielodawkowych. Ustalenie czasu leczenia powinno opierać się na czynnikach epidemiologicznych i być dostosowane do każdego gospodarstwa indywidualnie. Program dawkowania powinien zostać ustalony przez osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje. Masa ciała zwierzęcia powinna zostać określona najdokładniej jak to tylko możliwe, celem zapewnienia podania właściwej dawki. W celu uniknięcia podania zbyt małej lub zbyt dużej dawki w
przypadkach, gdy zwierzęta mają być leczone zbiorowo a nie indywidualnie, należy je pogrupować w oparciu o masę ciała i odpowiednio dawkować produkt. W sytuacji, gdy temperatura produktu wynosi mniej niż 5°C , mogą wystąpić trudności w podaniu produktu, powodowane wzrostem lepkości. Ogrzanie produktu i sprzętu do wstrzykiwań do temperatury około 15°C zdecydowanie ułatwi jego podanie.
Okresy karencji
Tkanki jadalne: 66 dni Mleko: Nie stosować u krów produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u krów mlecznych poza okresem laktacji, w tym u ciężarnych jałówek, co najmniej 60 dni przed wycieleniem.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. Pozostałości niewykorzystanego produktu należy wyrzucić.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ iwermektyna jest niezwykle niebezpieczna dla ryb i innych organizmów wodnych. Produkt i zużyte opakowania nie powinny się przedostawać do wód powierzchniowych ani kanałów. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Nr pozwolenia: 2067/11 Materiał, z którego wykonano pojemnik: Polietylen o wysokiej gęstości. Zamknięcie pojemnika: Silikonowany szary korek z gumy bromobutylowej. Wielkość pojemnika: 50 ml, 250 ml lub 500 ml. Pudełko zawierające 1 butelkę o pojemności 50 ml. Pudełko zawierające 1 butelkę o pojemności 250 ml.
Pudełko zawierające 1 butelkę o pojemności 500 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny, oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bimeda Animal Health Limited 2, 3 & 4 Airton Close Tallaght Dublin 24, Irlandia Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Ceva Animal Health Polska Sp. z.o.o. ul. Okrzei 1A 03-715 Warszawa Poland Tel: 0048 604 186 086 Email: [email protected] W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Inne informacje
MECHANIZM DZIAŁANIA Iwermektyna działa na układ nerwowy nicieni i stawonogów pasożytniczych. Najpierw je paraliżuje, a następnie zabija. Klorsulon działa na enzymy zaangażowane w wytwarzanie energii u przywr wątrobowych. W zakresie stosowanych dawek terapeutycznych weterynaryjny produkt leczniczy nie wywiera żadnego wpływu na równoważne układy u bydła. W zakresie zalecanych dawek weterynaryjny produkt leczniczy nie wywiera negatywnego wpływu na wskaźniki hodowlane u bydła. W zakresie stosowanych dawek terapeutycznych nie wywiera on żadnego wpływu na układ nerwowy bydła. Grupa farmakoterapeutyczna: Endektocydy, makrocykliczne laktony, awermektyny, iwermektyna połączenia
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Maximec Plus
W jakim celu stosuje się lek Maximec Plus?
QP54AA51
Jaka jest substancja czynna leku Maximec Plus?
Substancją czynną leku Maximec Plus jest Clorsulonum 100 mg/ml + Ivermectinum 10 mg/ml. Kod ATC: QP54AA51.
Jak stosować lek
Iwermektyna należy do klasy endektocydów zwanej makrocyklicznymi laktonami i posiada unikalny mechanizm działania. Odznacza się ona szerokim i silnym działaniem przeciwpasożytniczym. Wiąże się wybiórczo i ma wysokie powinowactwo do kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem, występujących u bezkręgowców w komórkach nerwowych i mięśniowych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Maximec Plus?
Po podaniu podskórnym 2 mg klorsulonu i 0,2 mg iwermektyny na 1 kg masy ciała, profil osoczowy wykazał powolną, jednostajną absorpcję iwermektyny, która osiągnęła maksymalne stężenie w osoczu w średnim czasie 1,5 dnia. W przeciwieństwie do tego klorsulon był szybko absorbowany, z maksymalnym stężeniem w osoczu osiągniętym w średnim czasie 0,25 dnia.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QP54AA51
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Iwermektyna należy do klasy endektocydów zwanej makrocyklicznymi laktonami i posiada unikalny mechanizm działania. Odznacza się ona szerokim i silnym działaniem przeciwpasożytniczym. Wiąże się wybiórczo i ma wysokie powinowactwo do kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem, występujących u bezkręgowców w komórkach nerwowych i mięśniowych. Prowadzi to do wzrostu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych oraz hiperpolaryzacji komórek nerwowych i mięśniowych, czego rezultatem jest paraliż i śmierć pasożyta. Związki tej klasy mogą także oddziaływać z innymi kanałami chlorkowymi bramkowanymi ligandem, jak na przykład bramkowanymi neurotransmiterem kwasem gamma-aminomasłowym (GABA). Margines bezpieczeństwa związków tej klasy powodowany jest faktem, iż ssaki nie posiadają kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem, makrocykliczne laktony mają małe powinowactwo do kanałów chlorkowych bramkowanych ligandem ssaków i nie mogą łatwo przekraczać bariery krew mózg. Klorsulon jest szybko wchłaniany z krwi. Wiąże się on z erytrocytami i osoczem, spożywanymi przez przywry. Klorsulon hamuje enzymy glikolityczne w ciele przywr, przez co pozbawia je głównych źródeł energii metabolicznej.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po podaniu podskórnym 2 mg klorsulonu i 0,2 mg iwermektyny na 1 kg masy ciała, profil osoczowy wykazał powolną, jednostajną absorpcję iwermektyny, która osiągnęła maksymalne stężenie w osoczu w średnim czasie 1,5 dnia. W przeciwieństwie do tego klorsulon był szybko absorbowany, z maksymalnym stężeniem w osoczu osiągniętym w średnim czasie 0,25 dnia. Końcowy okres półtrwania obu substancji aktywnych określono następująco: iwermektyna około 3,79 dnia, a klorsulon około 3,58 dnia.