MASTIBIOVAC

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Mastibiovac zawiesina do wstrzykiwań dla bydła 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny: Biowet Drwalew sp. z o.o. ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Mastibiovac, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka – 5 ml zawiera: Substancja czynna: Inaktywowane szczepy bakteryjne: Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae Streptococcus uberis Streptococcus pyogenes Staphylococcus aureus Arcanobacterium pyogenes Escherichia coli (szczep Bov-10, szczep Bov-14, szczep Bov-15, szczep Suis-21) Escherichia coli szczep J5

R.P. ≥ 1* R.P. ≥ 1* R.P. ≥ 1* R.P. ≥ 1* R.P. ≥ 1* R.P. ≥ 1* R.P. ≥ 1*

R.P. ≥ 1*

*) Relative Potency – względna moc oznaczona testem ELISA Adiuwant: Glinu wodorotlenek (Al+3)

8,5 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie przeciw klinicznemu i subklinicznemu zapaleniu wymienia krów (mastitis) wywołanemu przez następujące mikroorganizmy: Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Arcanobacterium pyogenes i Escherichia coli (szczepy Bov-10, Bov-14, Bov-15, Suis-21 i J5). Odporność pojawia się po 8-10 dniach od podania drugiej dawki. Okres trwania odporności wynosi co najmniej 6 miesięcy.

5. PRZECIWWSKAZANIA Nie szczepić słabych lub chorych zwierząt.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE U niektórych osobników w rzadkich przypadkach mogą pojawić się reakcje anafilaktyczne. W takim przypadku należy zastosować leczenie objawowe (leki przeciwhistaminowe, glikokortykosteroidy). O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Zachowując warunki aseptyczne podawać 5 ml szczepionki podskórnie w szyję lub okolicach grzbietu. Dawkę 5 ml należy powtórzyć po 15 dniach od pierwszego szczepienia. Szczepić zwierzęta w wieku powyżej 20 – 22 miesięcy, na 2 miesiące przed pierwszym wycieleniem.  Jałówki: podawać na 2 miesiące przed pierwszym porodem.  Krowy: podawać w każdej chwili, niezależnie od stanu fizjologicznego. Ponowne szczepienia można przeprowadzać co pół roku.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed użyciem wstrząsnąć. Podczas stosowania zachowywać warunki aseptyczne.

10. OKRES KARENCJI Zero dni.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C–8C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: W przypadku samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża:

Produkt może być stosowany w czasie ciąży. Laktacja: Produkt może być stosowany w czasie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki produktu nie obserwowano miejscowych lub ogólnych reakcji, innych niż te, o których mowa w punkcie 4.6. Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. Dostępne opakowania: Butelki ze szkła, zawierające 20 ml (4 dawki) lub 100 ml (20 dawek) zawiesiny, pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)