Masterflox
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Masterflox 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń 2.
Skład
Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Marbofloksacyna 40 mg Substancje pomocnicze: Disodu edetynian 0,1 mg. Klarowny, żółty roztwór bez widocznych cząstek. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Świnie (tuczniki).
Wskazania lecznicze
Leczenie zakażeń układu oddechowego, wywołanych przez szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae wrażliwe na marbofloksacynę. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach zakażeń bakteryjnych wywołanych przez patogeny oporne na marbofloksacynę i inne (fluoro)chinolony (oporność krzyżowa). Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, inne chinolony lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Weterynaryjny produkt leczniczy nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych środków konserwujących. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany zgodnie z urzędowymi i regionalnymi przepisami dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych. Fluorochinolony powinny być stosowane do leczenia stanów klinicznych, które reagowały słabo lub uważa się, że zareagują słabo na inne klasy leków przeciwbakteryjnych.
Jeśli to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane na podstawie badań wrażliwości drobnoustrojów. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodne z Charakterystyką Weterynaryjnego Produktu Leczniczego (ChWPL) może zwiększyć występowanie bakterii opornych na fluorochinolony oraz zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu możliwości wystąpienia oporności krzyżowej. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: (Fluoro)chinolony mogą powodować nadwrażliwość (alergię) u osób uczulonych. Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Należy unikać kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą i oczami. W razie przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami przemyć obficie wodą. Należy unikać przypadkowej samoiniekcji, ponieważ może to wywołać miejscowe podrażnienie. Po przypadkowej samoiniekcji lub połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po użyciu należy umyć ręce. Ciąża i laktacja: Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu, czy szkodliwego dla samicy. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Weterynayjny produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie dla tuczników. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie: Po podaniu dawki marbofloksacyny 3 krotnie wyższej niż dawka zalecana nie zaobserwowano objawów przedawkowania. Przy przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak ostre zaburzenia neurologiczne, które należy leczyć objawowo. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.
Zdarzenia niepożądane
Świnie (tuczniki): Niezbyt często (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt): 1 2
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (np. obrzęk w miejscu wstrzyknięcia1, ból w miejscu wstrzyknięcia1; opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia1, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia2)
Przemijające. Może się utrzymywać przez 6 dni.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można
również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie domięśniowe. Zalecane dawkowanie to 2 mg marbofloksacyny/kg masy ciała (co odpowiada 0,5 ml produktu leczniczego weterynaryjnego /10 kg masy ciała) raz dziennie, domięśniowo. Podawać przez 3 do 5 kolejnych dni. 9.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest okolica szyi. Korek fiolki można bezpiecznie przekłuwać do 20 razy. Użytkownik powinien wybrać najbardziej odpowiedni rozmiar fiolki według masy ciała i liczby zwierząt, które mają być leczone. 10.
Okresy karencji
Świnie Tkanki jadalne: 6 dni. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego
zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
2438/15 Wielkość opakowań: Tekturowe pudełko zawierające 1 fiolkę 50 ml Tekturowe pudełko zawierające 1 fiolkę 100 ml Tekturowe pudełko zawierające 1 fiolkę 250 ml Tekturowe pudełko zawierające 6 fiolek × 100 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
05/2026 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FATRO S.p.A. Via Emilia, 285 40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna) Włochy Tel: +39 051 6512711 Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: FATRO POLSKA Sp. z o.o. ul. Bolońska 1, 55-040 Kobierzyce Polska Tel: 71 311 11 11 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Masterflox
Jaka jest substancja czynna leku Masterflox?
Substancją czynną leku Masterflox jest Marbofloxacinum 40 mg/ml. Kod ATC: QJ01MA93.
Jak stosować lek
Marbofloksacyna jest syntetyczną substancją bakteriobójczą należącą do grupy fluorochinolonów. Jej działanie oparte jest na hamowaniu aktywności DNA-gyrazy i topoizomerazy IV. Wykazuje szerokie spektrum działania in vitro obejmujące bakterie Gram-dodatnie, Gram-ujemne (Pasteurella multocida i Actinobacillus pleuropneumoniae) oraz bakterie z rodzaju Mycoplasma (Mycoplasma hyopneumoniae). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Masterflox?
Po podaniu domięśniowym świniom w zalecanej dawce 2 mg/kg masy ciała, marbofloksacyna jest szybko wchłaniana i osiąga maksymalne stężenie w osoczu 1,5 µg/ml w czasie krótszym niż godzina. Marbofloksacyna jest łatwo przyswajalna, a jej dostępność biologiczna jest bliska 100%.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01MA93
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Marbofloksacyna jest syntetyczną substancją bakteriobójczą należącą do grupy fluorochinolonów. Jej działanie oparte jest na hamowaniu aktywności DNA-gyrazy i topoizomerazy IV. Wykazuje szerokie spektrum działania in vitro obejmujące bakterie Gram-dodatnie, Gram-ujemne (Pasteurella multocida i Actinobacillus pleuropneumoniae) oraz bakterie z rodzaju Mycoplasma (Mycoplasma hyopneumoniae). Należy zauważyć, że niektóre szczepy Streptococcus, Pseudomonas i Mycoplama mogą nie być wrażliwe na marbofloksacynę. Marbofloksacyna nie wykazuje aktywności względem beztlenowców, drożdży i grzybów. Pomiędzy rokiem 2015 a 2016 oznaczono wartości MIC dla marbofloksacyny w stosunku do 171 szczepów Pasteurella multocida oraz 164 szczepów Actinobacillus pleuropneumonia izolowanych z przypadków chorób układu oddechowego świń (Morrissey, 2019), natomiast w latach 2010-2012
oceniano aktywność marbofloksacyny in vitro względem 50 szczepów Mycoplasma hyopneumoniae izolowanych z przypadków schorzeń układu oddechowego świń (Klein et al., 2017). Wartości MIC50, MIC90 oraz zakresy wartości MIC przedstawiono w poniższej tabeli:
Gatunek bakterii Pasteurella multocida Actinobacillus pleuropneumoniae Mycoplasma hyopneumoniae
Liczba szczepów MIC50 MIC90 badanych (µg/ml) (µg/ml) w UE 0,015 0,03
zakres MIC (µg/ml) 0,004-1
0,03 · 0,12 · 0,008-2 · 0,03 · 0,5 · 0,002-1
Szczepy o wartości MIC ≤ 1 µg/ml są wrażliwe na marbofloksacynę, natomiast szczepy o wartości MIC ≥ 4 µg/ml są oporne na marbofloksacynę, zgodnie z klinicznymi wartościami granicznymi dla Pasteurellaceae określonymi przez “Comité de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie” (Francuskie Towarzystwo Mikrobiologiczne) (CA-SFM, 2018) . Oporność na fluorochinolony powstaje na drodze mutacji chromosomalnych o następujących mechanizmach: zmniejszenie przepuszczalności ścian bakterii, zmiana ekspresji genów kodujących pompy błonowe lub mutacje w genach kodujących enzymy odpowiedzialne za wiązanie cząsteczek. Oporność na fluorochinolony związana z plazmidami powoduje jedynie zmniejszoną wrażliwość bakterii, jednak może sprzyjać rozwojowi mutacji genów docelowych enzymów i może być przenoszona horyzontalnie. W zależności od zasadniczego mechanizmu oporności, może wystąpić oporność krzyżowa względem innych (fluoro)chinolonów oraz współoporność na inne klasy leków przeciwbakteryjnych.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po podaniu domięśniowym świniom w zalecanej dawce 2 mg/kg masy ciała, marbofloksacyna jest szybko wchłaniana i osiąga maksymalne stężenie w osoczu 1,5 µg/ml w czasie krótszym niż godzina. Marbofloksacyna jest łatwo przyswajalna, a jej dostępność biologiczna jest bliska 100%. Marbofloksacyna słabo wiąże się z białkami osocza (mniej niż 10%), jest ekstensywnie dystrybuowana i w większości tkanek (wątroba, nerki, płuca, pęcherz moczowy, macica, przewód pokarmowy) osiąga stężenie wyższe niż w osoczu. Marbofloksacyna jest wydalana powoli (t 1/2 = 8-10 godzin), głównie w postaci czynnej w moczu (2/3) i kale (1/3).