Marek-Vac

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA

INFORMACYJNA

MAREK—VAC Zawiesina i rozpuszezalnik do sporzadzania zZawiesiny do wstrzykiwan dia kur

fi

NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWO RCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIT, JESLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwêrca odpowiedzialny za zwolnienie serii FATRO SPA.

Via Emilia 285 — 40064 Ozzano Emilia (BO), Wiochy

NAZWA

PRODUKTU

LECZNICZEGO

WETERYNARYJNEGO

MAREK-VAC zawiesina irozpuszczalnik do Sporzadzania zawiesiny do wstrzyki want dla kur 3.

ZAWARTOSC SUBSTANCJLCZYNNEIJ (-CBD) 1INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka szczepionki (0,2 ml) zawiera:

atenuowany Wirus choroby Mareka, serotyp 3, szczep MD – NEV-1 (CVI 988) nie mniej niz 1500 PFU* i nie wiecej niz 4500 PFU?* — atenuowany herpeswirus indykéw, serotyp 1. szczep HVT FC 126, nie mniej niz 1500 PFU* i nie wiecej niz 4500 PFU* Zwia Zanych z fibroblastami zarodka kurzego *PFU — jednostki tworzenia tysinek d.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornienie kurczat w celu Zapobiegania upadkom, wystepowania objaw6w klinicznychii zmian patologicznych wywolanych infekcjami wirusem choroby Mareka.

Odporno$é poszezepienna powstaje po 6-10 dniach od momentu SZCzepienia i utrzymuije sie do 60 tygodnia Zycia. s.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

DZIALANIA NIEPOZADANE

Nie stwierdzono. O wystapieniu dziatan niepo#adanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojacych objawêéw nie wymienionych w ulotce ( w tym réwnieë objawdw u czlowieka na skutek

kontaktu z lekiem), nalezy powiadomié wia$ciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urzad Rejestracji Produktéw Leczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktêw Biobéjezych.

Formularz zgtoszeniowy naleZy pobraé ze strony internetowej http//www-urpl.gov.pl (Pion Produktéw Leczniczych Weterynaryjnych).

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZAT

Kura.

DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-D ISPOSOB PODANTA

S$zczepionke podaje sie w iniekcji domie$niowej (udo) lub podskêrnie w dawce 02 ml na ptaka, najkorzystniej bezpo$rednio po wykluciu, nie pê#niej jednak ni# w 7 dniu #ycin.

ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO

PODANIA

Ampuike wyjaé z pojemnika z ciektym azotem i umie$cié w laZni wodnej o temperaturze 425 C do calkowitego rozmrozenia. Zawarto$é ampuiki pobraé jalowa strzykawka, a nastepnie wprowadzié do zalaczonego rozpuszezalnika o temperaturze 15 – 25e C. Ampuike ponownie napelnié okolo | ml rozpuszezalnika, Zawarto$é pobraé i przenie$é da butelki z rozpuszczalnikiem. Delikatnie wstrzasnaé. W przypadku opakowaf zawierajacych 4000 dawek, Zawarto$é obydwu ampulek szezepionki naleZy przenie$ë do worka Z rozpuszczalnikiem w sposéb opisany powyzej. Czynno$ci te wykonaé naleZy

starannie, by materiaf wirusowy doktadnie wymieszal sie z rozpuszczalnikiem. Proces Przygotowania

zZawiesiny szczepionki nie powinien trwaé diuzej niz 3 minuty. Tak przygotowana szczepionka jest gotowa do uZycia. Podczas szczepienia zaleca sie ciagle mieszanie szczepionki w celu utrzymania jednorodnego TOZEWOTU.

OKRES KARENCJI

Zero dui.

SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywaé w miejseu niewidoeznym i nicdostepnym dla dzieei. SZezepionke przeehowywaé w eicklym azocie (—196* C). Rozpuszezalnik – brak szczegélnych $rodkéw ostroznogci dotyczacych przechowywania. Okres waZno$ci po rozcieficzeniu zgodnie z instrukcja: 1 godzina. Nie uiywaé tego produktu leczniczego weterynaryjnego po uplywie terminu waZno$ei podanego na etykiecie,

SPECJALNE OSTRZEZENIA

Specjalne ostrzezenia dla kaZdego zZ docelowvch gatunkéw zwierzat:

Przez pierwsze 2-3 tygodnie po szezepieniu chronié ptaki przed zetknigciem ze zjadliwym wirusem choroby Mareka. Specjalne $rodki ostroznogci dotyczace stosowania:

Nie szczepié ptakéw wykazujacych kliniczne objawy choroby, lub bezpofrednio po transporcie. Unikaé podawania dozylnego. Specjalne $rodki ostro Zno$ci dotyczace stosowania ut zwierzat-

Nalczy przeprowadzié odpowiednie dziafania weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknieeia rO7przestrzeniania sie szczepu na podatne gatunki.

Specjalne $rodki ostro Znofci dla oséb podaiacvch produkt leczniczy weterynaryjny zwierzeto m:

Chronié oczy— Zywa szczepionka. Dokladnie umyé i dezynfekowaé rece po przygotowaniu sZczepionki. Osoby o znanej nadwrazliwofci na indyczego (/lub kurzego wirusa erpes powinny

unikaé kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Ampulki podczas rozmra Zania moga eksplodowaé. Postepowanie z materialami przechow ywanymi w cieklym azocie wymaga zachowania specjalnych warunkêw bezpieczenstwa. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego naleZy uZywaé osobistej odziesy ochronnej i sprzetu ochronnego, na ktére sklada sie: okulary ochronne, maska i rekawice.

Przypadkowe wstrzyknigeie szezepionki moze spowodowaé powstanie odczynu miejscowego. Po praypadkowej sampiniekeji nalezy niezwioeznie zwréeié sie o pomoe lekarska oraz przedstawië lekarzowi ulotke informacyjna lub opakowanie.

Interakcje z innymi produktami leezniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczacych bezpicczeistwa i skuteeznosci tef szczepionki stosowane j jednocze$nie z innym produktem leezniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepion ki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna byé podejmow ana indywidualnie.

Praedawkowanie (objawy, sposéb postepowania przy ndzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Podanie szeczepionki w dawce 10 – krotnie wiekszej od zZalecanej nie powoduje wystapienia objawéw ogolnych lub miejscowych. Niezgodnotci farmaceutyczne:

Nie mieszaé z innymi produktami leczniczymi.

SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYINEGO LUB POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE

Lek6w nie nalezy usuwaé do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci.

O sposoby usuniecia bezu Zzytecznych lekéw zapytaj lekarza weterynarii. Pozwola onc na lepsza ochrone &radowiska.

DATA

INNE INFORMACJE

ZATWIERDZENIA

LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, naleëy kontaktowac sie z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. FATRO POLSKA Sp. zZ 0.0. ul. Bolofiska 1, 553-040 Kobierzyce

telefon: telefaks: e – mail:

071311 111] 071311 1182 office(@fatro-polska.com.pl

Wydawany zZ przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarzZa weterynarii.

Dostepne opakowania

Ampulki ze szkla o pojemnogci 2 ml, zawierajace 1000 dawek przechowywane w cieklym azocie oraz butelki ze szkta zawierajace 200 ml rozpuszczalnika.

Ampulki

ze

aluminiowym

szkla

o pojemnofci

pretem,

FOZpuszezalnika.

4 ml,

zawierajace

po

2000

dawek

polaczone

przechowywane w cieklym azocie oraz worki z PCV

Niektêre wielko$ci opakowaf moga nie byé dostepne w obrocie.

po

dwie

sztuki

Zawierajace 800 ml

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)