Marbovet
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Marbofloxacinum 100 mg/ml), kod ATC QJ01MA93 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Marbovet 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń 2.
Skład
Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Marbofloksacyna 100,0 mg Substancje pomocnicze: Metakrezol 2,0 mg Tioglicerol 1,0 mg Disodu edetynian 0,1 mg Zielonkawożółty do brązowawożółtego, klarowny roztwór. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło i świnie (lochy) 4.
Wskazania lecznicze
Bydło: Leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe na marbofloksacynę szczepy Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis i Histophilus somni. Leczenie ostrego zapalenia wymienia wywołanego przez szczepy Escherichia coli wrażliwe na marbofloksacynę, w okresie laktacji. Świnie (lochy): Leczenie syndromu bezmleczności poporodowej – (MMA) – (Zespół Metritis Mastitis Agalactia) wywoływanego przez szczepy bakterii wrażliwych na marbofloksacynę. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na marbofloksacynę, chinolony lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadkach oporności na inne fluorochinolony (oporność krzyżowa). 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Dane dotyczące skuteczności wykazały, że produkt ma niedostateczną skuteczność w leczeniu ostrego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez bakterie Gram-dodatnie. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i lokalne zalecenia dotyczące stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w przypadku których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba reakcja na leki przeciwbakteryjne z innej klasy. Jeżeli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach lekowrażliwości. Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChWPL może prowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na fluorochinolony i może zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na chinolony powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji, gdyż może ona wywołać lekkie podrażnienie. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W przypadku kontaktu produktu ze skórą lub oczami, należy przemyć obficie te miejsca wodą. Należy umyć ręce po zastosowaniu. Ciąża i laktacja: Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy. Wykazano bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w dawce 2 mg/kg masy ciała u krów w czasie ciąży oraz ssących cieląt i prosiąt w przypadku stosowania u krów i loch. Produkt może być stosowany w czasie ciąży i laktacji. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego podawanego w dawce 8 mg/kg masy ciała nie zostało określone u krów w czasie ciąży lub cieląt ssących leczone krowy. Z tego względu, ten schemat dawkowania powinien być stosowany jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie: Nie zaobserwowano objawów przedawkowania po podaniu 3-krotnej zalecanej dawki. Przedawkowanie może powodować objawy takie jak ostre zaburzenia neurologiczne, które należy leczyć objawowo. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.
Zdarzenia niepożądane
Bydło i świnie (lochy): Częstość nieznana
Stan zapalny w miejscu iniekcji1, 2
(nie może być określona na Reakcje w miejscu iniekcji (np. ból w miejscu iniekcji, podstawie dostępnych danych) obrzęk w miejscu iniekcji, zmiany zapalne)1, 3 1 Podanie domięśniowe. 2 Podanie podskórne. 3 Może utrzymywać się przez co najmniej 12 dni po iniekcji.
U bydła podanie podskórne okazało się lepiej tolerowane miejscowo niż podanie domięśniowe. Dlatego zaleca się podanie podskórne u ciężkiego bydła. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Bydło: podanie dożylne, domięśniowe lub podskórne. Świnie (lochy): podanie domięśniowe. Bydło: Choroby układu oddechowego: Zalecana dawka to 8 mg/kg masy ciała (2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/25 kg masy ciała) w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym. W przypadku konieczności podania ilości większej niż 20 ml, zalecaną dawkę należy wstrzyknąć w dwa lub więcej miejsc. W przypadku chorób układu oddechowego powodowanych przez Mycoplasma bovis, zalecana dawka to 2 mg marbofloksacyny/kg masy ciała (1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/50 kg masy ciała), podawana domięśniowo lub podskórnie jeden raz dziennie, przez 3 do 5 kolejnych dni. Pierwsza iniekcja może być podana dożylnie. Ostre zapalenie wymienia: Zalecana dawka to 2 mg marbofloksacyny/kg masy ciała (1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/50 kg masy ciała), podawana domięśniowo lub podskórnie jeden raz dziennie, przez 3 kolejne dni. Pierwsza iniekcja może być także podana dożylnie. Świnie (lochy): Zalecana dawka to 2 mg marbofloksacyny/kg masy ciała (1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/50 kg masy ciała) podana domięśniowo jeden raz dziennie przez 3 kolejne dni. Bydło i świnie (lochy): Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. U bydła i świni, zalecanym miejscem iniekcji jest okolica szyi. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Korek może być bezpiecznie przekłuwany do 125 razy w przypadku fiolki 100 ml i do 250 razy w przypadku fiolki 250 ml. Użytkownik powinien wybrać najbardziej odpowiednią wielkość fiolki, w zależności od gatunku docelowego, który ma być leczony.
Okresy karencji
Bydło: Wskazanie Dawka Tkanki jadalne Mleko
Choroby układu oddechowego 2 mg/kg przez 3 do 5 dni 8 mg/kg jednorazowo (i.v./i.m./s.c.) (i.m.) 6 dni 3 dni 36 godzin 72 godziny
Zapalenie wymienia 2 mg/kg przez 3 dni (i.v./i.m./s.c.) 6 dni 36 godzin
Świnie: Tkanki jadalne: 4 dni. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
2568/16 Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę o pojemności 100 ml Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę o pojemności 250 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o. ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polska Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o. ul. Mełgiewska 18, 20-234 Lublin, Polska Tel.: +48 81 445 23 00 E – mail: [email protected]
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Marbovet
Jaka jest substancja czynna leku Marbovet?
Substancją czynną leku Marbovet jest Marbofloxacinum 100 mg/ml. Kod ATC: QJ01MA93.
Jak stosować lek
Marbofloksacyna jest syntetycznym antybiotykiem bakteriobójczym, należącym do grupy flurochinolonów, które działają poprzez hamowanie aktywności gyrazy DNA i topoizomerazy IV. Odznacza się szerokim spektrum działania in vitro wobec bakterii Gram-ujemnych (E. coli, Histophilus somni, Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida) i Mykoplazmy (Mycoplasma bovis). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Marbovet?
Po podaniu podskórnym lub domięśniowym u bydła i podaniu domięśniowym u świń w zalecanej dawce 2 mg/kg masy ciała, marbofloksacyna jest szybko wchłaniana i osiąga maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 1,5 µg/ml w ciągu około 1 godziny. Jej biodostępność wynosi blisko 100%.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01MA93
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Marbofloksacyna jest syntetycznym antybiotykiem bakteriobójczym, należącym do grupy flurochinolonów, które działają poprzez hamowanie aktywności gyrazy DNA i topoizomerazy IV. Odznacza się szerokim spektrum działania in vitro wobec bakterii Gram-ujemnych (E. coli, Histophilus somni, Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida) i Mykoplazmy (Mycoplasma bovis). Należy zaznaczyć, że niektóre szczepy Streptococcus, Pseudomonas i Mycoplasma mogą nie być wrażliwe na marbofloksacynę. Szczepy o MIC ≤ 1 µg/ml są wrażliwe na marbofloksacynę, podczas gdy szczepy o MIC ≥ 4 µg/ml są oporne na marbofloksacynę - zgodnie z ustalonymi klinicznymi wartościami granicznymi dla Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica oraz Histophilus somni związanych z chorobami układu oddechowego u bydła oraz Escherichia coli w zapaleniu wymienia u bydła (Kroemer i wsp. 2012) oraz dla Escherichia coli w zapaleniu macicy u loch (El Garch i wsp. 2017). Oporność na fluorochinolony powstaje w drodze mutacji chromosomalnych za pośrednictwem następujących mechanizmów: zmniejszenie przepuszczalności ściany komórkowej bakterii, zmianę ekspresji genów kodujących pompy błonowe lub mutacje genów kodujących enzymy odpowiedzialne za wiązanie cząsteczki fluorochinolonu. Oporność na fluorochinolony przenoszona przez plazmidy, jedynie obniża wrażliwość bakterii, może jednak sprzyjać występowaniu mutacji w genach enzymów docelowych i może być przenoszona horyzontalnie. Zależnie od mechanizmu powstawania oporności,
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po podaniu podskórnym lub domięśniowym u bydła i podaniu domięśniowym u świń w zalecanej dawce 2 mg/kg masy ciała, marbofloksacyna jest szybko wchłaniana i osiąga maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 1,5 µg/ml w ciągu około 1 godziny. Jej biodostępność wynosi blisko 100%. Słabo wiąże się z białkami osocza (mniej niż 10% u świń i 30% u bydła), jest szeroko dystrybuowana, w większości tkanek (wątroby, nerek, skóry, płuc, pęcherza moczowego, macicy, przewodu pokarmowego) osiąga stężenie wyższe niż w osoczu. U bydła, marbofloksacyna jest eliminowana powoli u cieląt z nierozwiniętą funkcją przedżołądków (t½β = 5–9 godzin), a szybciej u bydła przeżuwającego (t½β = 4–7 godzin), głównie w formie aktywnej z moczem (¾ u cieląt z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, ½ u bydła przeżuwającego) i z kałem (⅟4 u cieląt z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, ½ u bydła przeżuwającego). U bydła po jednorazowym podaniu domięśniowym zalecanej dawki 8 mg/kg m.c., maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynosi 7,3 µg/ml i jest osiągane w 0,78 godziny (Tmax). Marbofloksacyna jest eliminowana powoli (t½ końcowy = 15,60 godzin). Po podaniu domięśniowym u krów w okresie laktacji, maksymalne stężenie marbofloksacyny w mleku wynosi 1,02 µg/ml (Cmax po pierwszym podaniu) i jest osiągane po 2,5 godziny (Tmax po pierwszym podaniu). U świń marbofloksacyna jest eliminowana powoli (t½β = 8–10 godzin), głównie w postaci aktywnej z moczem (⅔) i kałem (⅓).