Maprelin

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA Maprelin 75 µg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Veyx-Pharma GmbH Söhreweg 6 34639 Schwarzenborn Niemcy Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Veyx-Pharma B.V. Forellenweg 16 NL-4941 SJ Raamsdonksveer Niderlandy 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Maprelin 75 µg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń Peforelina 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI

Maprelin jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym do wstrzykiwań o następującym składzie: Substancja czynna: Peforelina 75,0 µg/ml Substancje pomocnicze: Chlorokrezol 1,0 mg/ml 4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do użytku biotechnologicznego, z przeznaczeniem do leczenia grupy lub stada.

• indukcja cyklu rujowego u macior po odsadzeniu prosiąt
• wywoływanie cyklu rujowego u seksualnie dojrzałych loszek po leczeniu mającym na celu zahamowanie cyklu rujowego progestagenami. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u niedojrzałych płciowo loszek, w przypadku niepłodności lub ogólnych zaburzeń zdrowotnych. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie były obserwowane. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie (maciory i loszki) 8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie na zwierzę peforeliny (w µg) i produktu (w ml). Dawkowanie jest uzależnione od liczby porodów. Lochy pierwiastki

24 godziny po odsadzeniu prosiąt:

37,5 µg = 0,5 ml

Lochy wieloródki

24 godziny po odsadzeniu prosiąt:

150 µg = 2,0 ml

48 godzin po zakończeniu leczenia w celu zahamowania cyklu:

Loszki

150 µg = 2,0 ml

Do wstrzykiwań domięśniowych. Do jednorazowego zastosowania. Należy użyć strzykawki automatycznej do fiolek o pojemności 50 ml i 100 ml. 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak. 10.

OKRES KARENCJI

Świnie: Tkanki jadalne: 11.

Zero dni

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) Chronić przed światłem. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na fiolce i pudełku. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni. Przy pierwszym otwarciu pojemnika należy ustalić dzień, w którym wszelkie pozostałości produktu powinny być usunięte z fiolki, bazując na okresie ważności, podanym w niniejszej ulotce dołączonej do opakowania. Data usunięcia pozostałości powinna być zapisana w przewidzianym do tego miejscu na etykiecie. 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Brak. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Brak. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Produkt może wywoływać podrażnienie lub uczulenie. Osoby o znanej nadwrażliwości na analogi GnRH lub którąkolwiek z substancji pomocniczych powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży, z uwagi na fakt, że nie można wykluczyć przypadkowej samoiniekcji,,

a także dlatego, że analogi GnRH wykazywały działanie toksyczne u zwierząt laboratoryjnych. Kobiety w wieku rozrodczym powinny podawać produkt z zachowaniem ostrożności. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy dokładnie zmyć produkt wodą z mydłem, ponieważ analogi GnRH mogą być wchłaniane przez nieuszkodzoną skórę. W razie kontaktu z oczami należy dokładnie przemyć oczy wodą. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u macior i loszek w czasie ciąży i laktacji. Badania laboratoryjne prowadzone na myszach dowiodły teratogennego działania produktu. Nie należy stosować produktu u zwierząt w czasie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji: Jednoczesne stosowanie produktu i PMSG lub hCG może powodować nadmierną odpowiedź jajników. Nie stwierdzono interakcji przy podawaniu produktu 48 godzin po zakończeniu leczenia altrenogestem. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy), jeśli konieczne: Nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych u świń po leczeniu dawką nawet trzykrotnie wyższą od najwyższej zalecanej dawki. Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

07/2025 15.

POZOSTAŁE INFORMACJE

1 fiolka (10 ml) w tekturowym pudełku 6 fiolek (10 ml) w tekturowym pudełku 1 fiolka (50 ml) w tekturowym pudełku 1 fiolka (100 ml) w tekturowym pudełku. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)