Magnefar B6

Substancja czynna: Magnesii citras 318.5 mg + Pyridoxini hydrochloridum 5.05 mg

Kod ATC: A12CC04

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100450240

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Magnefar B6, 50 mg + 5,05 mg, tabletki powlekane Magnesii citras + Pyridoxini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Magnefar B6 zawiera jony magnezowe oraz chlorowodorek pirydoksyny (witaminę B6). Magnez jest kationem niezbędnym do prawidłowego przebiegu wielu biochemicznych procesów w ustroju. Jego biologiczna rola polega na aktywacji szeregu enzymów. Odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego oraz wpływa na stan pobudliwości nerwowo-mięśniowej. Magnez wchłania się tylko częściowo z przewodu pokarmowego, głównie w jelicie cienkim, przy czym stopień wchłaniania zależy od zawartości w pokarmach. Niedobór magnezu może powodować zaburzenia ze strony układu mięśniowego i ośrodkowego układu nerwowego. Lek Magnefar B6 jest zalecany w leczeniu i profilaktyce niedoboru magnezu. Na niedobór magnezu może wskazywać występowanie wymienionych poniżej objawów:  nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu o niewielkim nasileniu;  objawy lęku, takie jak skurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca);  skurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek. Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy niedoboru. W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania leku Magnefar B6 kontynuowanie leczenia nie jest zalecane.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Magnefar B6

– jeśli pacjent ma uczulenie na cytrynian magnezu, chlorowodorek pirydoksyny – lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli u pacjenta stwierdzono hipermagnezemię (zwiększone stężenie magnezu we krwi);

jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min.); jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne niedociśnienie tętnicze; jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy; jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę zwaną myasthenia gravis (nabyta, przewlekła choroba, charakteryzująca się szybkim zmęczeniem i osłabieniem mięśni szkieletowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Magnefar B6 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać niedobór magnezu. W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć pod kontrolą lekarza od dożylnego podawania magnezu. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek magnezu może przyczyniać się do rozwoju próchnicy. Lek podawany w dawce wyższej niż zalecana może powodować biegunkę. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, ze względu na ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia magnezu we krwi. W wyniku długotrwałego stosowania magnezu może zwiększyć się stężenie potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z kontrolowanym spożyciem potasu i osłabioną czynnością nerek. Długotrwałe stosowanie pirydoksyny (kilka miesięcy lub lat) może spowodować zaburzenia nerwów czuciowych. Objawy obejmują: drętwienie i zaburzenia poczucia pozycji, mrowienie w dłoniach i stopach a także stopniowo postępujące zaburzenia koordynacji ruchów. W większości przypadków objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny. Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy tymczasowo, do ustąpienia objawów, przerwać stosowanie leku lub zmniejszyć dawkę. Dzieci i młodzież Lek Magnefar B6 stosuje się u dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat lub powyżej. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Lek Magnefar B6 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one powodować niedobór magnezu i (lub) witaminy B6 poprzez m.in. zwiększenie ich wydalania z organizmu lub osłabienie wchłaniania:  niektóre antybiotyki (cisplatyna, cyklosporyna A, ryfampicyna, amfoterycyna B, penicylamina, izoniazyd, cykloseryna);  bisfosfoniany (leki stosowane w leczeniu osteoporozy);  leki moczopędne (np. tiazydy lub furosemid);  cetuksymab lub erlotynib (leki stosowane w leczeniu nowotworów);  inhibitory pompy protonowej (leki stosowane w leczeniu zgagi, takie jak pantoprazol czy omeprazol);  foskarnet (lek przeciwwirusowy);  pentamidyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych lub zakażeń płuc);  hydralazyna (lek stosowany w obniżaniu ciśnienia krwi);  fosforany, związki żelaza lub sole wapnia;  środki antykoncepcyjne;



leki przeczyszczające.

W przypadku stosowania tych leków może być konieczne indywidualne dostosowanie dawki leku Magnefar B6. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), gdyż witamina B6 może hamować jej działanie. Nie należy przyjmować równocześnie leków zawierających magnez i niektórych antybiotyków (fluorochinolony, tetracykliny) czy leków stosowanych w leczeniu osteoporozy (tzw. bisfosfoniany), gdyż magnez może zmniejszać ich wchłanianie z przewodu pokarmowego. Należy zachować co najmniej 2-3 godzinny odstęp między przyjęciem tych leków a zastosowaniem leku Magnefar B6. Przy jednoczesnym zastosowaniu preparatów magnezu z węglanem litu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (takimi jak amiloryd i spironolakton), lub z innymi lekami zawierającymi magnez (takimi jak leki przeczyszczające, leki zobojętniające sok żołądkowy), istnieje ryzyko wystąpienia hipermagnezemii i objawów zatrucia magnezem. Ryzyko jest szczególnie zwiększone u osób z niewydolnością nerek. Stosowanie leku Magnefar B6 z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy przyjmować podczas posiłku i popijać dużą ilością wody (jedna szklanka). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek może być stosowany w ciąży wyłącznie w porozumieniu z lekarzem. Badania nie wykazały szkodliwego działania magnezu w okresie ciąży. Karmienie piersią Lek może być stosowany w czasie karmienia piersią wyłącznie w porozumieniu z lekarzem. Zaleca się aby w okresie karmienia piersią dawka witaminy B6 nie przekraczała 20 mg na dobę. Płodność Badania nad witaminą B6 wykazały jej wpływ na płodność u mężczyzn. Jednakże, taki efekt występuje tylko przy bardzo wysokich dawkach. Lek Magnefar B6 zawiera niewielkie dawki witaminy B6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Magnefar B6 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Magnefar B6 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie w leczeniu niedoboru magnezu Magnefar B6 Dorośli: 6 do 8 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłku.

Dzieci i młodzież: U dzieci zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: Wiek Masa ciała Dawka leku 6 – 14 lat 21 – 30 kg 2 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłku 31 – 39 kg 4 do 6 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłku 14 – 18 lat ≥ 40 kg 6 do 8 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłku Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 20 kg. Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku. Zazwyczaj kuracja trwa 1 miesiąc. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Magnefar B6 W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem. Pominięcie zastosowania leku Magnefar B6 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Magnefar B6 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tych leków należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Magnefar B6 pojawiać się mogą następujące działania niepożądane: Rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): bóle brzucha, luźne stolce lub biegunka na początku leczenia (zwykle o małym nasileniu i przemijające); zaczerwienienie skóry. Bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Magnefar B6 Substancjami czynnymi leków są magnezu cytrynian i pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6). Magnefar B6, 50 mg + 5,05 mg Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu (Magnesii citras) oraz 5,05 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum). –

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (Typ 102), celuloza mikrokrystaliczna (Typ 105), krospowidon (Typ A), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna,. Otoczka tabletki (Opadry AMB II white 88A180040): alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokapronian (Typ 1), sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Magnefar B6 i co zawiera opakowanie Magnefar B6: Tabletki powlekane podłużne, białe, obustronnie wypukłe, o długości 16,5 mm ± 0,3 mm i szerokości 8,0 mm ± 0,2 mm. Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 50, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych leku Magnefar B6. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 e – mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Magnefar B6

W jakim celu stosuje się lek Magnefar B6?

Jaka jest substancja czynna leku Magnefar B6?

Substancją czynną leku Magnefar B6 jest Magnesii citras 318.5 mg + Pyridoxini hydrochloridum 5.05 mg. Kod ATC: A12CC04.

Dawkowanie w leczeniu niedoboru magnezu Dorośli: 6 do 8 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dzieci i młodzież: w wieku 6 lat lub powyżej (o masie ciała powyżej 20 kg): Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: Wiek 6 – 14 lat 14 – 18 lat Masa ciała 21 – 30 kg 31 – 39 kg ≥ 40 kg Dawka leku 2 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych 4 do 6 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach… Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Magnefar B6?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu Magnefar B6 nie należy stosować przy hipermagnezemii, ostrej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30ml/min.), znacznym niedociśnieniu tętniczym, bloku przedsionkowo-komorowym oraz myasthenia gravis.

Czy lek Magnefar B6 można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Magnesii citras (7 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Magnefar B6 jest zalecany w leczeniu niedoboru magnezu. Występowanie któregoś z poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu:  nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu o niewielkim nasileniu;  objawy lęku, takie jak skurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca);  skurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek. Produkt leczniczy należy stosować po wykluczeniu innych przyczyn objawów niż niedobór magnezu oraz gdy osiągnięcie poprawy lub zwiększenie podaży magnezu nie jest możliwe przez zastosowanie prawidłowej diety. W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania produktu leczniczego Magnefar B6 kontynuowanie leczenia nie jest zalecane.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Wiek 6 - 14 lat 14 - 18 lat

Masa ciała 21 - 30 kg 31 - 39 kg ≥ 40 kg

Dawka leku 2 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych 4 do 6 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych 6 do 8 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych

Niewydolność nerek: Lek jest przeciwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz pkt. 4.3). Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku. Zazwyczaj kuracja trwa 1 miesiąc.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać niedobór magnezu. W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć od dożylnego podawania magnezu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia magnezu we krwi. Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek magnezu może przyczyniać się do rozwoju próchnicy. Produkt podawany w dawce wyższej niż zalecana może powodować biegunkę. W wyniku długotrwałego stosowania magnezu może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów z kontrolowanym spożyciem potasu i osłabioną funkcją nerek. Długotrwałe stosowanie pirydoksyny (kilka miesięcy, a nawet lat) może spowodować aksonalną neuropatię czuciową. Objawy obejmują: drętwienie i zaburzenia poczucia pozycji, mrowienie w dystalnych częściach kończyn, a także stopniowo postępującą ataksję sensoryczną (zaburzenia koordynacji). W większości przypadków objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny. Jeśli wystąpi działanie niepożądane, należy tymczasowo przerwać stosowanie leku, które można przywrócić po zmniejszeniu dawki i (lub) ustąpieniu objawów. Lek Magnefar B6 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ magnez i inne produkty lecznicze mogą wzajemnie wpływać na wchłanianie, w miarę możliwości należy zachować odstęp czasu wynoszący od 2 do 3 godzin pomiędzy przyjmowaniem tych produktów leczniczych, a magnezem.

Dotyczy to szczególnie fluorochinolonów i tetracyklin oraz bisfosfonianów, dla których odstęp czasu od 2 do 3 godzin powinien być ściśle przestrzegany. Fosforany, związki żelaza lub sole wapnia hamują wchłanianie magnezu w jelitach. Antybiotyki aminoglikozydowe, cisplatyna i cyklosporyna A przyspieszają wydzielanie magnezu. Diuretyki (takie jak tiazydy i furosemid), antagoniści receptora EGF (takie jak cetuksymab i erlotynib), inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol i pantoprazol), inhibitory polimerazy wirusów DNA, pentamidyna, rapamycyna i amfoterycyna B mogą powodować niedobór magnezu. Ze względu na zwiększone straty magnezu może być konieczne dostosowanie dawki magnezu podczas przyjmowania wyżej wymienionych substancji. Długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub leków przeczyszczających może powodować niedobór magnezu. Przy jednoczesnym stosowaniu preparatów magnezu z węglanem litu, diuretykami oszczędzającymi potas (amiloryd, spironolakton), lub z innymi produktami zawierającymi magnez (takimi jak środki przeczyszczające i zobojętniające sok żołądkowy) istnieje ryzyko wystąpienia hipermagnezemii i objawów zatrucia magnezem, szczególnie u osób z niewydolnością nerek. Witamina B6 w dawkach nawet nieznacznie przekraczających zalecane dzienne spożycie przyspiesza metabolizm i odwraca działanie L-dopy stosowanej bez inhibitorów dekarboksylazy. Stosowanie cykloseryny, hydralazyny, izoniazydu, penicylaminy, doustnych środków antykoncepcyjnych powoduje zmniejszanie zawartości witaminy B6 w organizmie.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Kliniczne doświadczenia i stosowanie magnezu i witaminy B6 u wystarczająco dużej liczby ciężarnych kobiet nie ujawniły toksycznego i teratogennego działania magnezu. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego i teratogennego działania witaminy B6. Produkt można stosować u ciężarnych kobiet tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B6, może być stosowany w czasie karmienia piersią. Odpowiednia dawka magnezu to 30 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 0 do 6 miesięcy i 75 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 7 do 12 miesięcy. Zawartość magnezu w mleku karmiących kobiet waha się w szerokim zakresie (od 15 do 64 mg/l) z medianą wartości 31 mg/l i 75% średnich wartości stężeń odnotowanych poniżej 35 mg/l. Uważa się, cytując niektórych autorów, że odpowiednia dawka pirydoksyny dla niemowląt to 0,1 mg na dobę. U dobrze odżywionych kobiet otrzymujących od 2,5 do 20 mg pirydoksyny przez 3 kolejne dni wykazano, iż jej stężenie w mleku było w zakresie od 123 do 314 ng/ml. Zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały pirydoksynę w dawce maksymalnie 20 mg na dobę. Przegląd dostępnych danych dotyczących stosowania magnezu i pirydoksyny w dawkach terapeutycznych u kobiet karmiących piersią nie wykazał żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa. Dodatkowa ilość magnezu obecna w mleku matki leczonej zwykle stosowanymi dawkami magnezu i pirydoksyny nie jest znacząca. Płodność Badania nad witaminą B6 wykazały jej wpływ na płodność u mężczyzn. Jednakże, taki efekt występuje tylko przy bardzo wysokich dawkach.

Produkt leczniczy Magnefar B6 zawiera niewielkie dawki witaminy B6.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Magnefar B6 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu produktów zawierających magnez i witaminę B6, poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych produktu Magnefar B6. Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: - często (≥1/100 do <1/10); - niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); - rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); - bardzo rzadko (≤1/10 000); - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występują rzadko. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: bóle brzucha, zmiękczenie stolca lub biegunka na początku leczenia (nieszkodliwe i przemijające). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: zaczerwienienie skóry. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem. Objawy zatrucia magnezem

Stężenie magnezu w osoczu (mmol/L) 2,2–3,5 3,9–5,2 > 6,5 > 8,7

Objawy i działania niepożądane nudności, wymioty, zaczerwienienie twarzy, zatrzymanie moczu, niedrożność jelit i niedociśnienie senność, brak odruchów głębokich (ścięgnowych), całkowity blok serca depresja oddechowa, paraliż i całkowity blok serca asystolia

Także może występować zespół bezmoczu. Postępowanie obejmuje: zalecana dożylna infuzja 10% glukonianu lub chlorku wapnia oraz powolne podawanie dożylne 0,5 - 2 mg metylosiarczanu neostygminy; dożylne i doustne podawanie izotonicznego roztworu chlorku sodu. Należy zabezpieczyć drogi oddechowe i kontrolować czynność serca ze względu na ryzyko depresji oddechowej i asystolii. Dodatkowe metody leczenia zatrucia polegają na podawaniu furosemidu lub stosowaniu hemodializy celem eliminacji nadmiaru magnezu z organizmu. U pacjentów z niewydolnością nerek należy przeprowadzić hemodializę albo dializę otrzewnową. Przedawkowanie witaminy B6 (dawka powyżej 500 mg) może spowodować: senność, bóle głowy, parestezje, uczulenie na światło, zaburzenie czucia głębokiego, sporadycznie drgawki. W przypadku podejrzenia zatrucia witaminą B6 należy ją bezzwłocznie odstawić i oczekiwać samoistnej poprawy.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce