Magne B6 forte
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta MAGNE B6 Forte, 100 mg Mg2+ + 10 mg, tabletki powlekane Magnesii citras + Pyridoxini hydrochloridum {logo Sanofi} Należy uważnie zapoznać z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. – Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Magne B6 Forte zawiera jony magnezowe oraz chlorowodorek pirydoksyny (witaminę B6). Lek uzupełnia niedobory magnezu i (lub) witaminy B6 w organizmie. Magnez jest kationem niezbędnym do prawidłowego przebiegu wielu biochemicznych procesów w ustroju. Jego biologiczna rola polega na aktywacji szeregu enzymów. Magnez odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego, wpływa na stan pobudliwości nerwowo-mięśniowej. Magnez wchłania się tylko częściowo z przewodu pokarmowego, głównie w jelicie cienkim, przy czym stopień wchłaniania zależy od jego zawartości w pokarmach. Niedobór magnezu może powodować zaburzenia w układzie mięśniowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Witamina B6 zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego o 20-40%. Produkt jest wskazany do stosowania w niedoborach magnezu, które mogą wystąpić w różnych sytuacjach fizjologicznych (na przykład niedostateczna podaż magnezu, po intensywnym wysiłku fizycznym albo w przypadku przewlekłego stresu lub braku snu) jak i patologicznych (np. wrodzony zespół zaburzeń wchłaniania). Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu: nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu w niewielkim nasileniu; objawy lęku, takie jak kurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca); kurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek. Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy. W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania leku Magne B6 Forte kontynuowanie leczenia nie jest zalecane.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Magne B6 Forte jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.) jednoczesne stosowanie lewodopy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Magne B6 Forte należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia wysokiego poziomu magnezu we krwi. W przypadku przyjmowania wysokich dawek leku przez długi czas mogą wystąpić problemy ze strony nerwów, takie jak uczucie mrowienia (patrz punkt 3). Dzieci i młodzież Lek do stosowania wyłącznie u osób dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat lub starszych. Dostępne są inne postaci leku, odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Magne B6 Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów zawierających fosforany lub sole wapniowe, ponieważ związki te hamują wchłanianie magnezu z jelita cienkiego. W przypadku jednoczesnego doustnego stosowania antybiotyku z grupy tetracyklin i leku Magne B6 Forte, należy zachować 3 godzinny odstęp między ich przyjmowaniem. Leku Magne B6 Forte nie należy stosować podczas leczenia lewodopą, gdyż pirydoksyna osłabia jej działanie. Antybiotyki z grupy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna, lewofloksacyna) muszą być przyjmowane co najmniej 2 godziny przed podaniem leku Magne B6 Forte lub 6 godzin po jego podaniu. Magne B6 Forte z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować podczas posiłków, popijając wodą. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek może być stosowany w ciąży wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Kliniczne doświadczenia nie ujawniły szkodliwego działania magnezu. Karmienie piersią Decyzję o stosowaniu Magne B6 Forte w czasie karmienia piersią i ustalenie dawki podejmuje lekarz. Magne B6 Forte może być stosowany w czasie karmienia piersią, przy zachowaniu terapeutycznych dawek; zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały witaminę B6 w dawce 20 mg na dobę. Płodność
Badania nad witaminą B6 wykazują wpływ na płodność mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach. Bezpieczeństwo Magne B6 Forte jest bardzo wysokie ze względu na niską zawartość witaminy B6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Magne B6 Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Magne B6 Forte zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Dorośli: od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych podczas posiłku. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat lub starszych (o masie ciała około 20 kg): od 10 do 30 mg/kg mc. na dobę tzn. od 2 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłków. W przypadku wrażenia, że działanie leku Magne B6 Forte jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Magne B6 Forte W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem. W przypadku przyjmowania wysokich dawek witaminy B6 (pirydoksyny) przez długi czas (kilka miesięcy lub w innych przypadkach, kilka lat), może wystąpić uszkodzenie nerwów czuciowych. Objawy obejmują mrowienie, drętwienie i zaburzenia równowagi, drżenie kończyn i problemy z koordynacją (stopniowa postępująca ataksja czuciowa). Ogólnie rzecz biorąc, działania te są odwracalne po przerwaniu stosowania leku. Pominięcie przyjęcia dawki leku Magne B6 Forte W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki lub w krótkim odstępie czasu.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość, biegunka, ból brzucha, reakcje skórne, w tym pokrzywka, świąd, wyprysk, rumień.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Magne B6 Forte Substancjami czynnymi leku są: jony magnezu (w postaci magnezu cytrynianu) pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6)
100 mg 10 mg
Substancje pomocnicze to: laktoza bezwodna, makrogol 6000, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk. Jak wygląda lek Magne B6 Forte i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 60, 90, 100, 120 lub 180 tabletek powlekanych leku Magne B6 Forte, zapakowanych w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Wytwórca Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company 2112 Veresegyhaz, Levai utca
Węgry
Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy 60200 Compiègne Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel.: +48 22 280 00 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Magne B6 forte
W jakim celu stosuje się lek Magne B6 forte?
Produkt jest wskazany do stosowania w niedoborach magnezu. Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu: nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu w niewielkim nasileniu; objawy lęku, takie jak kurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca); kurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek.
Jaka jest substancja czynna leku Magne B6 forte?
Substancją czynną leku Magne B6 forte jest Magnesii citras 618.43 mg + Pyridoxini hydrochloridum 10 mg. Kod ATC: A12CC06.
Dawkowanie Dorośli: od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych podczas posiłku. Dzieci i młodzież: w wieku 6 lat lub powyżej (o masie ciała około 20 kg): od 10 do 30 mg/kg mc. na dobę (tzn. od 0,4 do 1,2 mmol/kg mc.na dobę) tzn. od 2 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłków. Sposób podawania Tabletki należy połykać, popijając dużą ilością wody. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Magne B6 forte?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny
Czy lek Magne B6 forte można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Kliniczne doświadczenia i stosowanie produktu leczniczego Magne B6 Forte u wystarczająco dużej liczby ciężarnych kobiet nie ujawniły toksycznego i teratogennego działania magnezu. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego i teratogennego działania witaminy B6 zawartej w produkcie Magne B6 Forte.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt jest wskazany do stosowania w niedoborach magnezu. Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu: nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu w niewielkim nasileniu; objawy lęku, takie jak kurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca); kurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek. Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy. W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania produktu leczniczego Magne B6 Forte kontynuowanie leczenia nie jest zalecane.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych podczas posiłku. Dzieci i młodzież: w wieku 6 lat lub powyżej (o masie ciała około 20 kg): od 10 do 30 mg/kg mc. na dobę (tzn. od 0,4 do 1,2 mmol/kg mc.na dobę) tzn. od 2 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłków. Sposób podawania
Tabletki należy połykać, popijając dużą ilością wody.
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Jednoczesne stosowanie lewodopy (patrz punkt 4.5).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać niedobór magnezu. W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć od dożylnego podawania magnezu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia magnezu we krwi. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dotyczy tylko chlorowodorku pirydoksyny: Na skutek przyjmowania wysokich dawek pirydoksyny przez długi czas może wystąpić czuciowa neuropatia aksonalna (patrz punkt 4.9). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lewodopa: Produkt leczniczy Magne B6 Forte jest przeciwwskazany u pacjentów otrzymujących lewodopę w monoterapii (tj. bez inhibitorów obwodowej dopa-dekarboksylazy), ponieważ pirydoksyna zmniejsza lub hamuje aktywność lewodopy (patrz punkt 4.3). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania soli wapnia i fosforanów, ponieważ składniki te hamują jelitowe wchłanianie magnezu. Podanie produktu leczniczego Magne B6 Forte należy odłożyć na co najmniej 3 godziny po zastosowaniu doustnych tetracyklin. Chinolony należy podawać co najmniej dwie godziny przed lub sześć godzin po zastosowaniu produktów na bazie magnezu, aby uniknąć zakłócenia ich wchłaniania.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Kliniczne doświadczenia i stosowanie produktu leczniczego Magne B6 Forte u wystarczająco dużej liczby ciężarnych kobiet nie ujawniły toksycznego i teratogennego działania magnezu. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego i teratogennego działania witaminy B6 zawartej w produkcie Magne B6 Forte. Produkt można stosować u ciężarnych kobiet tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B6, może być stosowany w czasie karmieniem piersią. Odpowiednia dawka magnezu to 30 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 0 do 6 miesięcy i 75 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 7 do 12 miesięcy. Magnez, który znajduje się w mleku karmiących kobiet, waha się w szerokim zakresie (od 15 do 64 mg/l) z medianą wartości 31 mg/l i 75% średnich wartości stężeń odnotowanych poniżej 35 mg/l. Uważa się, cytując niektórych autorów, że odpowiednia dawka pirydoksyny dla niemowląt to 0,1 mg na dobę. U dobrze odżywionych kobiet otrzymujących od 2,5 do 20 mg pirydoksyny przez 3 kolejne dni wykazano, iż jej poziom w mleku był w zakresie od 123 do 314 ng/ml. Zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały pirydoksynę w dawce maksymalnie 20 mg na dobę. Przegląd dostępnych danych dotyczących stosowania magnezu i pirydoksyny w dawkach terapeutycznych u kobiet karmiących nie wykazał żadnych powodów do obaw dotyczących bezpieczeństwa. Dodatkowa ilość magnezu obecna w mleku matki leczonej zwykle stosowanymi dawkami magnezu i pirydoksyny nie jest znacząca. Płodność Badania nad witaminą B6 wykazują tylko obwodową neurotoksyczność i wpływ na płodność mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach. Bezpieczeństwo Magne B6 Forte jest bardzo wysokie ze względu na niską zawartość witaminy B6.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Magne B6 Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Działania niepożądane Nadwrażliwość Biegunka, ból brzucha Reakcje skórne, w tym pokrzywka, świąd, wyprysk, rumień.
Częstość Nieznana Nieznana Nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Dotyczy tylko soli magnezu: Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem. Działanie toksyczne zależy od stężenia magnezu we krwi i może wywołać następujące objawy: zmniejszenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, depresja ośrodkowego układu nerwowego, upośledzenie odruchów, zaburzenia elektrokardiogramu, początkowa depresja ośrodka oddechowego, śpiączka, zatrzymanie akcji serca, porażenie układu oddechowego, zespół bezmoczu. Postępowanie obejmuje: nawodnienie pacjenta i przeprowadzenie diurezy forsowanej. U pacjentów z niewydolnością nerek należy przeprowadzić hemodializę albo dializę otrzewnową. Dotyczy tylko pirydoksyny: Głównym skutkiem przewlekłego przedawkowania pirydoksyny jest czuciowa neuropatia aksonalna, która może wystąpić na skutek przyjmowania wysokich dawek pirydoksyny przez długi czas (kilka miesięcy lub lat). Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują: drętwienie oraz upośledzenie czucia położenia i wibracji w dystalnych częściach kończyn, a także stopniowo postępującą ataksję czuciową (problemy z koordynacją). Uszkodzenie jest zwykle odwracalne, jeśli przerwie się stosowanie produktu.