Macrosalb Medi-Radiopharma
Ulotka dołączona do opakowania: ulotka dla pacjenta
Macrosalb Medi-Radiopharma, 2,5 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego albumina ludzka, makroagregaty Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed otrzymaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. –
Należy zachować tę ulotkę. Być może będziesz trzeba będzie przeczytać ją ponownie. W razie dodatkowych pytań zadać je swojemu specjaliście medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, porozmawiać o nich ze swoim specjalistą medycyny nuklearnej. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4. Co zawiera ta ulotka: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg zawiera substancję czynną w postaci makroagregatów albuminy ludzkiej, która jest naturalnym białkiem krwi ludzkiej. Ten lek jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych. Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg należy wyznakować radioaktywnie „technetem-99m”, a otrzymany produkt jest wykorzystywany do obrazowania scyntygraficznego u dorosłych i dzieci. Po wstrzyknięciu lek jest tymczasowo wchłaniany przez niektóre narządy. Ponieważ lek zawiera niewielką dawkę radioaktywności, jego obecność może być wykrywana przez specjalne urządzenia detekcyjne (kamery) na zewnątrz ciała, za pomocą których można również wykonać zdjęcia, zwane skanami. Ten skan pokazuje rozkład radioaktywności w narządzie i sposób jego funkcjonowania. Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg stosuje się głównie do skanowania płuc. Skany te dostarczają informacji o budowie płuc i przepływie krwi przez tkankę płucną. Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg służy również do pokazania, w jaki sposób krew przepływa przez żyły. Stosowanie Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg wiąże się z narażeniem na małe dawki promieniowania. Lekarz prowadzący i specjalista medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z zabiegu z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko wynikające z napromieniowania.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Strona: 1/6
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg nie wolno stosować: –
jeśli pacjent ma uczulenie na albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w przypadku ciężkiego nadciśnienia płucnego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować specjalistę medycyny nuklearnej: jeśli u pacjenta występuje niezwykle wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (ciężkie nadciśnienie płucne), niewydolność oddechowa lub jeśli u pacjenta stwierdzono wadę serca zwaną przeciekiem prawo-lewym; jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje podejrzenie, że może być w ciąży; jeśli pacjentka karmi piersią; jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby; jeśli pacjent ma przeszczepione płuco. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o ewentualnych środkach ostrożności, jakie należy podjąć w takich przypadkach. W razie jakichkolwiek pytań, należy zadać je lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Przed podaniem Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg pacjent powinien przed rozpoczęciem badania pacjent powinien pić dużo wody, aby w pierwszych godzinach po badaniu jak najczęściej oddawać mocz. Dzieci i młodzież Należy skonsultować się ze swoim specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli dziecko nie ukończyło 18 lat. Leki wykonane z ludzkiej krwi lub osocza Kiedy leki wytwarzane są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one: staranną selekcję dawców krwi i osocza dla zyskania pewności, że osoby zagrożone przenoszeniem zakażeń są wykluczone; badanie każdej donacji i puli osocza w kierunku oznak obecności wirusów/czynników zakaźnych; włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapów, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy. Pomimo tych środków ostrożności, w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów oraz innych czynników wywołujących zakażenia. Nie ma doniesień o zakażeniach wirusowych przy użyciu albuminy wytworzonej zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej za pomocą ustalonych procesów. Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi dawki leku Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg odnotować nazwę i numer serii leku, aby zachować informacje o zastosowanych seriach leku. Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg a inne leki Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio a także o lekach, które pacjentów mógł przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ mogą one zakłócać interpretację badania. Konkretne przykłady obejmują: lek zapobiegający krzepnięciu krwi (heparyna); leki przeciwnowotworowe (busulfan, cyklofosfamid, bleomycyna, metotreksat);
Strona: 2/6
leki ułatwiające oddychanie (leki rozszerzające oskrzela); niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (np. nitrofurantoina); niektóre leki stosowane w zapobieganiu bólom głowy (np. metysergid); lek stosowany w leczeniu niedoboru magnezu (siarczan magnezu); narkotyk podobny do opium (heroina).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza specjalisty medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku. Jeżeli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, jeśli opóźnia się krwawienie miesiączkowe lub jeżeli pacjentka karmi piersią, należy poinformować o tym specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem pacjentce leku Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg. Jeżeli nie ma co do tego pewności, ważne jest, aby poradzić się lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę. Jeśli pacjentka jest w ciąży: Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg pacjentce w ciąży tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści przewyższają możliwe zagrożenia. Jeśli pacjentka karmi piersią: Należy poinformować specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ może on opóźnić badanie do czasu zakończenia okresu karmienia lub poprosić o tymczasowe przerwanie karmienia piersią, aż organizm będzie wolny od radioaktywności. Trwa to około 12 godzin. Odciągnięte mleko należy wyrzucić. Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się, że jest to mało prawdopodobne, aby Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedno podanie, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg będzie stosowany tylko w specjalnie kontrolowanych placówkach. Lek ten mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem w zakresie bezpieczeństwa i posiadające odpowiednie kwalifikacje w zakresie jego bezpiecznego stosowania. Osoby takie zachowają szczególną ostrożność w celu bezpiecznego używania tego produktu i będą informować pacjenta o swoich działaniach. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej odpowiedzialny za przeprowadzenie procedury dobierze odpowiednią dawkę Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg, która ma być zastosowana w danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej. Dawka zwykle zalecana dla dorosłych wynosi od 40 do 200 MBq (MBq: megabekerel, jednostka, w której wyrażana jest radioaktywność).
Strona: 3/6
Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ilość, która ma być podana, zostanie dostosowana do masy ciała dziecka. Podanie leku Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg i przebieg procedury Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg podaje się we wstrzyknięciu dożylnym. Ten lek nie jest przeznaczony do regularnego lub ciągłego podawania. Jedno wstrzyknięcie wystarcza do przeprowadzenia badania, którego potrzebuje lekarz. Badania można wykonać w dowolnym momencie po otrzymaniu wstrzyknięcia. Dokładny czas przeprowadzenia badania zależy od jego rodzaju. Po wstrzyknięciu pacjent otrzyma napój i zostanie poproszony o oddanie moczu bezpośrednio przed badaniem. Czas trwania badania Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania procedury. Po podaniu leku Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg pacjent powinien: unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez pierwsze 12 godzin po podaniu; wypijać jak najwięcej płynów następnego dnia po zabiegu; pomoże to w szybszym opuszczeniu organizmu przez śladowe ilości radioaktywności; często oddawać mocz w celu wyeliminowania produktu z organizmu. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o ewentualnych środkach ostrożności, jak należy podjąć po otrzymaniu tego leku. W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ Macrosalb Medi Radiopharma 2,5 mg podaje się w pojedynczej dawce w ściśle kontrolowanych warunkach przez specjalistę medycyny nuklearnej przeprowadzającego procedurę. Podanie bardzo dużej liczby cząstek może prowadzić do blokady naczyń krwionośnych. W przypadku zauważenia wyraźnych zmian w oddychaniu (częstości oddechów), tętnie lub ciśnieniu krwi, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, który podejmie odpowiednie działania. Gdyby jednak doszło do przedawkowania, zostanie zastosowane odpowiednie leczenie. W szczególności specjalista medycyny nuklearnej odpowiedzialny za procedurę może zalecić picie obfitej ilości napojów w celu ułatwienia eliminacji leku Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg z organizmu. W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg należy zapytać specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, również ten produkt może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Reakcje uczuleniowe: Pokrzywka, dreszcze, gorączka, nudności, zaczerwienienie twarzy i pocenie się oraz upośledzenie czynności serca i krążenia w postaci zmian w oddychaniu, tętna, ciśnienia krwi i zapaści. Obserwowano miejscowe reakcje uczuleniowe w postaci zaczerwienienia, obrzęku i świądu w miejscu wstrzyknięcia. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Bardzo rzadkie: (mniej niż 1 pacjent na 10 000) Ciężkie reakcje uczuleniowe: Zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym wstrząs, który może
Strona: 4/6
zagrażać życiu. Pojawienie się tych reakcji może również nie być natychmiastowe. Ten produkt radiofarmaceutyczny jest źródłem bardzo małej ilości promieniowania jonizującego i powoduje bardzo małe ryzyko wystąpienia raka lub chorób dziedzicznych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać o nich z lekarzem prowadzącym lub specjalistą medycyny nuklearnej. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Jak przechowywać lek
Pacjent nie musi samemu/samej przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Sposób przechowywania radiofarmaceutyków będzie zgodny z krajowym przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg –
Substancją czynną jest albumina ludzka, makroagregaty (makrosalb). Jedna fiolka zawiera 2,5 mg albuminy ludzkiej, makroagregatów. Pozostałe składniki to: albumina ludzka, surowica, cyny (II) chlorek dwuwodny, sodu chlorek.
Jak wygląda Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg i co zawiera opakowanie Produkt jest składnikiem zestawu do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego. Wielkości opakowań: 6 fiolek wielodawkowych 2 fiolki wielodawkowe Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Medi-Radiopharma Ltd. Szamos Utca 10-12 2030 Érd Węgry tel +36-23-521-261 faks +36-23-521-260 e – mail: [email protected] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Strona: 5/6
Kraj
Proponowana nazwa Medi-MAA Medi-MAA 2,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Medi-Macro 2,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Dania Austria
Medi-Macro 2,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Belgia
Medi-Macro 2,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Medi-MAA 2.5 mg MAA Medi-Radiopharma
Bułgaria Czechy
Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg
Finlandia
Medi MAA 2,5 mg kit pour préparation radio pharmaceutique Medi-MAA 2,5 mg Macrosalb Medi-Radiopharma
Francja Niemcy Węgry
Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg
Włochy
Medi-MAA 2.5 mg Macrosalb 2.5 mg kit for radiopharmaceutical preparation Medimaa 2.5 mg
Luksemburg
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
Polska
Medi-MAA 2.5 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Hiszpania
Macrosalb Medi-Radiopharma
Szwecja
Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg
Holandia
Malta Norwegia
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Inne źródła informacji ————————————————————————————————————————–Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna ChPL Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg jest dołączona do opakowania produktu jako oddzielny dokument, który ma dostarczyć fachowemu personelowi medycznemu innych dodatkowych naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego produktu radiofarmaceutycznego.
Strona: 6/6
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Macrosalb Medi-Radiopharma
W jakim celu stosuje się lek Macrosalb Medi-Radiopharma?
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc) uzyskana zawiesina technet(99mTc)makroagregatów albuminy jest wskazana do stosowania u dorosłych i dzieci w przypadku: Scyntygrafii perfuzyjnej płuc Do rozpoznania lub wykluczenia zatorowości płucnej u pacjentów z objawami zatorowości płucnej oraz do monitorowania rozwoju zatorowości płucnej.
Jaka jest substancja czynna leku Macrosalb Medi-Radiopharma?
Substancją czynną leku Macrosalb Medi-Radiopharma jest Albumina ludzka, makroagregaty 2.5 mg. Kod ATC: V09EB01.
Ten produkt leczniczy musi być podawany wyłącznie przez upoważniony personel (patrz punkt „Ostrzeżenia ogólne” w punkcie 6.6). Dawkowanie Dorośli Zalecana aktywność podawana dożylnie dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi od 40 do 150 MBq, ze średnią wartością 100 MBq w przypadku planarnej scyntygrafii perfuzyjnej płuc oraz do 200 MBq w przypadku scyntygrafii perfuzyjnej płuc techniką SPECT. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Macrosalb Medi-Radiopharma?
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek ze składników wyznakowanego produktu. Ciężkie nadciśnienie płucne.
Czy lek Macrosalb Medi-Radiopharma można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym Gdy konieczne jest podanie produktów radiofarmaceutycznych kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy dana kobieta jest w ciąży. Dopóki nie zostanie to wykluczone, należy założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła miesiączka, jest w ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc) uzyskana zawiesina technet(99mTc)makroagregatów albuminy jest wskazana do stosowania u dorosłych i dzieci w przypadku: Scyntygrafii perfuzyjnej płuc Do rozpoznania lub wykluczenia zatorowości płucnej u pacjentów z objawami zatorowości płucnej oraz do monitorowania rozwoju zatorowości płucnej. W przypadku badań towarzyszących leczeniu, które prowadzi do znacznego zmniejszenia regionalnej perfuzji płuc, jak np. badanie przedoperacyjne miejscowej perfuzji płuc przed (częściową) resekcją płuc, badanie przedoperacyjne i monitorowanie postępu przeszczepienia płuc oraz w celu badań wykonywanych przed leczeniem, wspomagających zaplanowanie radioterapii. W połączeniu ze scyntygrafią wentylacyjną do wstępnej oceny i obserwacji pacjentów z ciężkimi obturacyjnymi i/lub restrykcyjnymi chorobami płuc. Do diagnostyki oraz oceny ilościowej prawo-lewych przecieków w krążeniu płucnym.
Flebografia z wykorzystaniem radionuklidów Jako alternatywa dla ultrasonografii dopplerowskiej w celu flebografii kończyn dolnych z wykorzystaniem radionuklidów, w połączeniu ze scyntygrafią perfuzją płuc u pacjentów z podejrzeniem zarówno zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych, jak i zatorowości płucnej.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Ten produkt leczniczy musi być podawany wyłącznie przez upoważniony personel (patrz punkt „Ostrzeżenia ogólne” w punkcie 6.6). Dawkowanie Dorośli Zalecana aktywność podawana dożylnie dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi od 40 do 150 MBq, ze średnią wartością 100 MBq w przypadku planarnej scyntygrafii perfuzyjnej płuc oraz do 200 MBq w przypadku scyntygrafii perfuzyjnej płuc techniką SPECT. Średnia zalecana liczba cząstek dla dorosłych powinna mieścić się w przedziale pomiędzy 100 tysięcy a 300 tysięcy. Nie wolno przekraczać maksymalnej liczby cząstek wynoszącej 700 tys. na podanie. Minimalna liczba cząstek na podaną dawkę powinna wynosić 100 tys. w celu uzyskania optymalnej jakości obrazu. W celu obliczenia ilości cząstek, które mają być podane, patrz punkt 12. W przypadku pacjentów dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi chorobami układu krążenia, nadciśnieniem płucnym z towarzyszącą niewydolnością oddechową, pacjentami z przeciekiem prawo-lewym lub po przeszczepieniu pojedynczego płuca, liczbę cząstek należy zmniejszyć do zakresu pomiędzy 100 tysięcy a 200 tysięcy. Zaburzenia czynności nerek/wątroby Należy zwracać szczególną uwagę na podawaną aktywność, gdyż w tej grupie pacjentów możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne i oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Pediatryczna Grupa Zadaniowa EANM (2016) zaleca obliczanie aktywności podawanej u dzieci i młodzieży na podstawie masy ciała zgodnie z tabelą 1. Aktywność podawaną dzieciom i młodzieży można obliczyć, mnożąc aktywność wyjściową (do celów obliczeniowych) przez zależne od masy ciała wielokrotności podane w poniższej tabeli.
A[MBq]podana = aktywność wyjściowa X wielokrotność Aktywność wyjściowa wynosi 5,6 MBq. U bardzo małych dzieci (do 1 roku życia) do uzyskania obrazów o wystarczającej jakości niezbędna jest minimalna aktywność wynosząca 10 MBq. Tabela 1. Współczynniki korygujące zależne od masy ciała w populacji dzieci i młodzieży zgodnie z kartą dawkowania wg EANM - 2016: Masa ciała[kg]
Wielokrotność 1,14 1,71 2,14 2,71 3,14 3,57
Masa ciała[kg]
Wielokrotność 5,29 5,71 6,14 6,43 6,86 7,29 7,72
Masa ciała[kg] 52-54 56-58
Wielokrotność 9,14 9,57 10,00 10,29 10,71 11,29 12,00
4,00 4,43 4,86 · 8,00 8,43 8,86 · 60-62 64-66
12,71 13,43 14,00
Liczba cząstek powinna być utrzymywana na możliwie najniższym poziomie, aby zatorowi nie uległo ponad 0,1% wszystkich naczyń włosowatych płuc. Liczbę cząstek do podania dzieciom i młodzieży zaleca się obliczyć zgodnie z wytycznymi Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny Nuklearnej (EANM) dotyczącymi scyntygrafii płuc u dzieci (2007): Masa ciała[kg]
Maksymalna liczba podawanych cząstek
<10 kg 10-20 kg 20-35 kg 35-50 kg
10 tys. - 50 tys. 50 tys. -150 tys. 150 tys. - 300 tys. 300 tys. -500 tys.
W przypadku wykrycia lub podejrzenia znacznego zmniejszenia objętości łożyska naczyniowego płuc (o ponad 50%), należy proporcjonalnie zmniejszyć liczbę podawanych cząstek. W celu oceny przecieków prawo-lewo liczbę podawanych cząstek należy zmniejszyć do 10 tys. – 20 tysięcy. Sposób podawania Do stosowania wielodawkowego. Do podania dożylnego po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc). Produkt leczniczy należy rekonstytuować przed podaniem pacjentowi. Instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Zawartość strzykawki należy ponownie ostrożnie obracać przed wstrzyknięciem, w celu uzyskania równomiernego rozkładu cząstek i uniknięcia tworzenia się agregatów o większych rozmiarach. Należy użyć cienkiej kaniuli w celu rozproszenia wszelkich obecnych kompleksów agregatów. Z tego samego powodu krew nigdy nie powinna być pobierana do strzykawki, ponieważ powoduje to tworzenie się małych skrzepów, które są uwidaczniane w scyntygrafii jako fałszywie dodatnie ubytki powstałe z powodu niedrożności większych tętniczek. Jeśli to możliwe, produktu nie należy wstrzykiwać przez wszczepione urządzenie do centralnego dostępu żylnego, ponieważ może to spowodować nieodpowiednie wymieszanie radioaktywności w tętnicy płucnej. Po kaszlu i wzięciu przez pacjenta kilku głębokich wdechów produkt leczniczy jest powoli wstrzykiwany dożylnie przez 3 do 5 cykli oddechowych lub przez co najmniej 30 sekund. Należy bardzo uważać, aby produkt promieniotwórczy nie przedostał się do otaczających tkanek i nie została zaaspirowana krew, ponieważ w przeciwnym razie istnieje niebezpieczeństwo, że utworzą się większe kompleksy agregatów. Podczas wstrzyknięcia pacjent powinien leżeć na plecach lub jak najbliżej tej pozycji w przypadku pacjentów z niewydolnością oddechową. W przypadku przeprowadzania scyntygrafii wentylacyjnej/perfuzyjnej wskazane jest wykonanie wstrzyknięcia w tej samej pozycji, w której wykonuje się inhalację radioaktywnego gazu obojętnego lub aerozoli, tj. najlepiej w pozycji siedzącej, przy czym ta pozycja jest przyjmowana co najmniej 5 minut wcześniej. W ten sposób, w wyniku lepszej wentylacji płuc w pozycji siedzącej, unika się niebezpieczeństwa fałszywie dodatnich wyników w przypadku opóźnionego badania wentylacji i perfuzji. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. Akwizycja obrazu Obrazowanie płuc można rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek ze składników wyznakowanego produktu. Ciężkie nadciśnienie płucne.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub anafilaktycznych Należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia nadwrażliwości, w tym ciężkich, zagrażających życiu, śmiertelnych reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych. Jeżeli dojdzie do nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie konieczności rozpocząć leczenie dożylne. Aby możliwe było podjęcie bezzwłocznych działań ratunkowych, muszą być dostępne niezbędne produkty lecznicze oraz sprzęt taki jak rurki intubacyjne i respirator. Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi uzasadniać potencjalną korzyść. Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak to możliwe do uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej. Należy zachować ostrożność podczas podawania makrosalbu technetu (99mTc) pacjentom z nadciśnieniem płucnym, niewydolnością oddechową, możliwym lub zdiagnozowanym prawolewym przeciekiem sercowym lub pacjentom po przeszczepieniu płuc. W takich przypadkach makrosalb technetu(99mTc) można podawać tylko po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka. W celu zminimalizowania możliwości wystąpienia mikroembolizacji krążenia mózgowego i nerkowego, produkt makrosalbu technetu (99mTc) należy podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Liczba cząstek musi być jak najniższa. U dorosłych liczbę cząstek można zmniejszyć do zakresu pomiędzy 100 tys. a 200 tys. bez utraty jakości obrazu w celu wykrywania ubytków perfuzji bez wpływu na jakość obrazów do wizualizacji tych ubytków. Niejednorodny rozkład radioaktywności może wystąpić, gdy liczba cząstek wynosi mniej niż 100 tys. jednostek. Zaburzenia czynności nerek/zaburzenia czynności wątroby W tej grupie pacjentów konieczne jest uważne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie (patrz punkt 4.2). Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2. Należy dokładnie rozważyć wskazanie, ponieważ dawka skuteczna na MBq jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11). Przygotowanie pacjenta Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania i nakłaniany do jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu w celu ograniczenia promieniowania. Blokada czynności tarczycy przed podaniem makrosalbu technetu (99mTc) w postaci zawiesiny do wstrzykiwań może pomóc w zmniejszeniu narażenia tarczycy na promieniowanie poprzez zmniejszenie wychwytu nadtechnecjanu technetu(99mTc) przez gruczoł tarczowy, który pojawia się w mniejszych ilościach w wyniku metabolizmu. Po zabiegu W czasie pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu należy ograniczyć bliski kontakt pacjenta z niemowlętami i kobietami w ciąży. Konkretne ostrzeżenia Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego zawiera albuminę ludzką.
Do standardowych metod stosowanych w celu zapobiegania zakażeniom związanym ze stosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza należą: selekcja dawców, badanie specyficznych markerów zakażenia w poszczególnych pobraniach i pulach osocza oraz wprowadzenie etapów produkcji, które skutecznie inaktywują lub usuwają wirusy. Mimo tego, stosując terapię przy użyciu produktów leczniczych wytwarzanych na podstawie ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również do nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów oraz innych czynników chorobotwórczych. Brak doniesień o noszeniu wirusów z albuminą otrzymywaną według wymagań Farmakopei Europejskiej. Identyfikowalność W celu zapewnienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu za każdym razem, gdy Macrosalb MediRadiopharma 2,5 mg, zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego podaje się pacjentowi. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska patrz punkt 6.6.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zmiany w biologicznym rozmieszczeniu makrosalbu technetu(99mTc) mogą być wywoływane przez różne produkty lecznicze. - Interakcje farmakologiczne są powodowane przez chemioterapeutyczne produkty lecznicze, heparynę i leki rozszerzające oskrzela. - Interakcje toksykologiczne mogą być spowodowane przez: heroinę, nitrofurantoinę, busulfan, cyklofosfamid, bleomycynę, metotreksat lub metysergid. - Interakcje farmaceutyczne może powodować siarczan magnezu. Kompleksy agregatów o największej objętości mogą tworzyć się po leczeniu za pomocą makroagregatów albumin znakowanymi technetem-99m u pacjenta leczonego dożylnie siarczanem magnezu; mogą one przedostać się do krążenia płucnego.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym Gdy konieczne jest podanie produktów radiofarmaceutycznych kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy dana kobieta jest w ciąży. Dopóki nie zostanie to wykluczone, należy założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła miesiączka, jest w ciąży. Jeśli pacjentka nie jest pewna, czy jest w ciąży (kiedy krwawienie miesiączkowe opóźnia się, kiedy krwawienia miesiączkowe są bardzo nieregularne itp.), należy jej zaproponować inne techniki nie wymagające stosowania promieniowania jonizującego (jeśli są dostępne). Ciąża Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u ciężarnych kobiet powodują jednoczesne narażenie płodu na dawkę promieniowania. Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają ryzyko dla matki i płodu. Karmienie piersią Przed podaniem preparatów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć ewentualne opóźnienie podania radionuklidu do chwili zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszego preparatu radiofarmaceutycznego pod względem przenikania aktywności do mleka. Jeżeli podanie produktu radiofarmaceutycznego uzna się niezbędne, karmienie piersią powinno zostać przerwane na 12 godzin, a wydzielany pokarm należy wyrzucić.
Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg, zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z rozwojem nowotworów i możliwością wystąpienia wad dziedzicznych. Ponieważ skuteczna dawka wynosi 2,2 mSv, po podaniu maksymalnej zalecanej aktywności wynoszącej 200 MBq oczekuje się, że te działania niepożądane wystąpią z małym prawdopodobieństwem. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, dreszcze, gorączka, nudności, zaczerwienienie twarzy i nadmierne pocenie się oraz zaburzenia czynności serca i krążenia w postaci zmian w oddychaniu, tętna, ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej, a także zapaści, które mogą wiązać się z niedrożnością naczyń. Bardzo rzadkie: zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktoidalne, w tym wstrząs mogący zakończyć się zgonem. Pojawienie się tych reakcji może również nie być natychmiastowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: obserwowano miejscowe reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest istotne. Pozwala to na ciągłe monitorowanie bilansu korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Liczba cząstek MAA przypadająca na dorosłego pacjenta nie może przekraczać 1,5×106. Podanie bardzo dużej liczby cząstek może prowadzić do istotnej hemodynamicznie blokady naczyń krwionośnych. W przypadku wystąpienia wyraźnych zmian w oddychaniu, dotyczących tętna i ciśnienia tętniczego należy podjąć działania stabilizujące oddech i krążenie. W przypadku podania nadmiernej dawki promieniowania pochłoniętą przez pacjenta dawkę promieniowania makrosalbu technetu (99mTc) należy w miarę możliwości zmniejszyć poprzez nasilenie eliminacji radionuklidu z organizmu w wyniku częstego oddawania moczu lub wymuszonej diurezy i częstego opróżniania pęcherza moczowego. Pomocne może być oszacowanie wielkości podanej dawki.